Istruzioni Per La Conservazione - Coapt Endotine Transbleph Bedienungsanleitung

l'etichettatura originali sono intatte. Non utilizzarli se la
confezione risulta forata, manomessa, contaminata
dall'infiltrazione di acqua o altrimenti danneggiata.

ISTRUZIONI PER LA CONSERVAZIONE

1. Conservare a temperatura ambiente (da 15 a 24 °C o da
60 a 75 °F) in luogo asciutto e al riparo dalla luce solare
diretta. Non usare dopo la data di scadenza indicata
sull'etichetta esterna.
ISTRUZIONI PER L'USO
1. Prima dell'uso dell'impianto, verificare per via intraoperatoria
che lo spessore del tessuto molle della fronte sia adeguato
all'impianto ENDOTINE TransBleph™.
2. Il prodotto è composto da un impianto precaricato in uno
strumento di inserimento e da una punta per trapano
dedicata (Figura 1).
3. Il margine sopraorbitale si raggiunge per via sottoperiostea
attraverso una normale incisione di blefaroplastica
superiore. Occorre prestare attenzione per proteggere i fasci
neurovascolari sopraorbitali e sopratrocleari. Per allineare la
punta per trapano e lo strumento di inserimento in
posizione perpendicolare all'osso è necessaria
un'esposizione adeguata. Se necessario, è possibile
praticare una piccola incisione separata nelle linee
d'espressione orizzontali sopra il sopracciglio per ottenere
un accesso adeguato all'osso frontale.
4. La posizione prevista per il foro di ancoraggio del
dispositivo è nell'unione del terzo centrale e laterale del
sopracciglio (Figura 2). Il foro deve trovarsi a una distanza
adeguata dal bordo sopraorbitale, onde evitare che la
posizione finale del dispositivo sia sotto la pelle della
palpebra. A dispositivo impiantato, i dentini devono trovarsi
sopra il tirante.
5. Usare la punta per trapano in dotazione per creare un foro
di ancoraggio perpendicolare alla superficie ossea. La punta
del trapano ha raggiunto una profondità adeguata quando
l'anello di arresto sulla punta è livellato con l'osso
(Figura 3). Dopo la trapanazione, rimuovere dal foro ogni
eventuale detrito osseo.
6. Estrarre il dispositivo ENDOTINE TransBleph™ dalla
confezione. Prima di inserire il dispositivo nel foro praticato
nell'osso, è possibile far passare una sutura doppia
attraverso i due fori sul piano in modo da poter fissare in
seguito i tessuti sul dispositivo. Applicare una pressione
moderata e stabile sullo strumento di inserimento per
alloggiare il tirante dell'impianto nel foro di ancoraggio
(Figura 4). Ruotare lo strumento di inserimento in senso
antiorario per rilasciare l'impianto (Figura 5).
7. Alzare il tessuto frontale fino alla posizione desiderata
sopra l'osso frontale.
8. Usare la pressione delle dita sulla superficie esterna della
fronte per agganciare il tessuto ai dentini dell'impianto
(Figura 6). Se l'ancoraggio appare inadeguato, è possibile
usare la sutura praticata precedentemente attraverso i fori
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sul piano per fissare il tessuto sottocutaneo o per un
ancoraggio transcutaneo provvisorio.
9. Con una delicata pressione sull'area frontale, applicare del
cerotto chirurgico o tessuto elastico per impedire la
dislocazione nel primo periodo postoperatorio (Figura 7).
PRECAUZIONI
1. Il dispositivo ENDOTINE TransBleph™ è progettato per
essere alloggiato nell'osso frontale. Se si penetrano i seni
frontali o la fossa cranica frontale, occorre disporre un
opportuno consulto.
2. Informare il paziente dei possibili effetti collaterali,
compresa la palpabilità e visibilità del dispositivo prima del
riassorbimento, del senso di fastidio e dei rischi chirurgici
insiti nella procedura (compresa la penetrazione dei seni
frontali o del cranio frontale, lesione ai nervi, disfunzione
della muscolatura facciale, infezione, erosione della pelle
da parte del dispositivo, cicatrice, sollevamento inadeguato,
ridiscesa del tessuto, ecc.). Questi sintomi e/o problemi
cicatriziali possono portare alla decisione di rimuovere il
dispositivo prima del suo totale riassorbimento.
3. Se il dispositivo viene collocato sotto la pelle della
palpebra o sotto tessuto frontale sottile, può essere visibile
attraverso la pelle e causare fastidio al paziente. È
essenziale che vi sia un'adeguata copertura del tessuto
molle.
4. L'eventuale formazione localizzata di cisti e/o seni può
essere trattata mediante aspirazione o rimozione del
dispositivo.
5. La trapanazione ad alta velocità (circa 1000 giri/min o più)
e la trapanazione ripetuta possono creare fori dal diametro
eccessivo, impedendo una presa ottimale e, di
conseguenza, un ancoraggio inadeguato del tirante di
inserimento ENDOTINE TransBleph™. Fori dal diametro
eccessivo sono in genere evitabili utilizzando un'unica
trapanazione a bassa velocità.
6. Lo strumento di inserimento non è previsto per fornire
coppia e non deve essere usato per posizionare l'impianto
tramite torsione.
7. Se un dispositivo viene rimosso dopo l'ancoraggio, per
ottenere prestazioni ottimali occorre eliminarlo e sostituirlo
con uno nuovo.
AVVERTENZE
1. NON RISTERILIZZARE il dispositivo ENDOTINE TransBleph™ o
i rispettivi strumenti di inserimento.
2. Non tagliare né modificare il dispositivo ENDOTINE
TransBleph™.
3. Non utilizzare se la temperatura di conservazione supera i
43 °C (110 °F) o se l'indicatore della temperatura situato
sulla confezione esterna è nero.
4. Gettare i dispositivi aperti e non usati.
5. Questo dispositivo e i rispettivi strumenti sono
ESCLUSIVAMENTE MONOUSO e NON DEVONO MAI ESSERE
RIUTILIZZATI.