Contre-Indications - Coapt Endotine Transbleph Bedienungsanleitung

CONTRE-INDICATIONS

1. Patients dont l'épaisseur de l'os frontal paraît
insuffisante pour la tige osseuse de l'ENDOTINE
TransBleph™, qui atteint une profondeur de 2,65 mm. La
profondeur du trou foré est de 3,050 mm maximum.
Dans une série de 54 patients, l'épaisseur de l'os frontal
inféro-latéral a été mesurée par TDM. L'épaisseur de l'os
était de 4,2 mm à 14,0 mm.
2. Situations où la mise en place du dispositif entraînera
une couverture par la peau des paupières plutôt que le
tissu des sourcils et du front.
3. Tout plan de dissection autre que le plan sous-périosté.
4. Situations où la fixation interne est autrement contre-
indiquée (infection, sinusite, par exemple).
5. Tissu frontal mince et atrophique, sous lequel le dispositif
risque d'être visible et de saillir excessivement.
6. Toute allergie ou sensibilité à corps étranger au
biomatériau en plastique.
EMBALLAGE, ÉTIQUETAGE et STÉRILISATION
L'ENDOTINE TransBleph™ et ses outils d'insertion sont stérilisés
aux rayons gamma. Ne PAS restériliser ce dispositif ou les
outils d'insertion. Les implants et les outils doivent être
acceptés uniquement si l'emballage et l'étiquetage d'usine
sont intacts. Ne pas utiliser si l'emballage a été perforé,
ouvert, exposé à l'eau ou endommagé de toute autre manière.
RECOMMANDATIONS DE STOCKAGE
1. Conserver à la température ambiante (entre 15 °C et
24 °C ou 60 °F à 75 °F) dans un endroit sec à l'abri de la
lumière directe du soleil. Ne pas utiliser au-delà de la date
de péremption indiquée sur l'étiquette externe.
MODE D'EMPLOI
1. Avant d'utiliser l'implant, effectuer une vérification
peropératoire pour s'assurer que l'épaisseur des tissus
mous du front est adéquate pour l'implant ENDOTINE
TransBleph™.
2. Le produit se compose d'un implant préchargé sur un outil
d'insertion et d'un trépan spécialisé (Figure 1).
3. La voie d'approche de l'arcade sourcilière est sous-
périostée, par une incision de blépharoplastie supérieure
typique. Prendre des précautions pour protéger les paquets
vasculo-nerveux supra-orbitaire et supra-trochléaire. Une
exposition adéquate est nécessaire pour aligner le trépan et
l'outil d'insertion perpendiculairement par rapport à l'os.
Selon les besoins, une petite incision distincte dans les
lignes d'expression horizontales peut être pratiquée au-
dessus du sourcil pour obtenir un accès perpendiculaire
adéquat à l'os frontal.
4. La position du trou d'ancrage du dispositif est prévue à la
jonction du tiers central et du tiers latéral du sourcil
(Figure 2). L'emplacement du trou doit être à une distance
adéquate au-dessus de l'arcade sourcilière pour éviter au
dispositif de se trouver éventuellement sous la peau des
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paupières. Il faut noter qu'à l'implantation du dispositif, les
dents se situent au-dessus de la tige.
5. Utiliser le trépan fourni pour créer un trou d'ancrage
perpendiculaire à la surface osseuse. Le trépan est à la
profondeur adéquate lorsque la butée d'arrêt est au même
niveau que l'os (Figure 3). Le cas échéant, retirer les
résidus d'os du trou après le forage.
6. Retirer le dispositif ENDOTINE TransBleph™ de son
emballage. Avant d'insérer le dispositif dans le trou osseux,
on peut passer un fil de suture à deux aiguilles par les
deux trous de la plate-forme afin de fixer ultérieurement
les tissus sur le dispositif. Exercer une pression modérée et
constante sur l'outil d'insertion pour insérer la tige de
l'implant dans le trou d'ancrage (Figure 4). Faire tourner
l'outil d'insertion dans le sens anti-horaire pour libérer
(Figure 5).
7. Soulever le tissu sourcilier à la position souhaitée sur l'os
frontal.
8. Exercer une pression des doigts sur la surface externe du
sourcil pour engager les dents de l'implant dans le tissu
sourcilier (Figure 6). Si la fixation paraît inadéquate, la
suture préalablement passée par les trous de la plate-
forme peut servir à fixer les tissus sous-cutanés ou à
réaliser une fixation transcutanée temporaire.
9. Appliquer une légère pression sur la zone des sourcils en
posant du ruban adhésif chirurgical ou une bande
élastique pour empêcher que l'implant ne se déloge au
début de la période post-opératoire (Figure 7).
MISES EN GARDE
1. Le dispositif ENDOTINE TransBleph™ est conçu pour être
placé dans l'os frontal. Si le sinus frontal ou la fosse
cérébrale est pénétrée, obtenir une consultation
appropriée.
2. Informer le patient des effets indésirables possibles, y
compris la palpabilité et la visibilité du dispositif avant sa
résorption, l'inconfort et les risques chirurgicaux inhérents
à l'intervention (y compris pénétration du sinus frontal ou
du crâne, lésions nerveuses, dysfonctionnement de la
musculature faciale, infection, érosion du dispositif à
travers la peau, cicatrices, élévation insuffisante,
redescente des tissus, etc.). Ces symptômes et/ou des
problèmes liés à la plaie peuvent entraîner la décision de
retirer le dispositif avant sa résorption complète.
3. Si le dispositif est placé sous la peau des paupières ou un
tissu frontal mince, il peut être visible à travers la peau et
inconfortable pour le patient. La couverture adéquate du
dispositif par les tissus mous est essentielle.
4. La formation de cavités et/ou de kystes locaux peut se
produire, et peut être traitée par aspiration ou ablation du
dispositif.
5. Un forage à grande vitesse (environ 1 000 tr/min et plus)
et des forages répétés peuvent créer des trous plus larges
que prévu pour une bonne tenue de la tige d'insertion
ENDOTINE TransBleph™, produisant une fixation inadéquate