Coapt ENDOTINE TransBleph Bedienungsanleitung Seite 23

στην οπή του οστού, µπορείτε να περάσετε ένα διπλά
ενισχυµένο ράµµα µέσω των δύο οπών της
πλατφόρµας προκειµένου να στερεώσετε αργότερα
τους ιστούς πάνω στη συσκευή. Εφαρµόστε µέτρια,
σταθερή πίεση στο εργαλείο εισαγωγής για την
εφαρµογή της καρφίδας του εµφυτεύµατος στην οπή
αγκύρωσης (Σχήµα 4). Περιστρέψτε το εργαλείο
εισαγωγής αριστερόστροφα για να το
απελευθερώσετε (Σχήµα5).
7. Ανυψώστε τον ιστό της οφρύος στην επιθυµητή θέση
πάνω από το µετωπιαίο οστό.
8. Χρησιµοποιήστε πίεση µε τα δάκτυλα στην εξωτερική
επιφάνεια της οφρύος για την εµπλοκή των ιστών της
οφρύος στις ακίδες του εµφυτεύµατος (Σχήµα 6).
Εάν η καθήλωση φαίνεται ανεπαρκής, το ράµµα που
περάστηκε προηγουµένως µέσω των οπών της
πλατφόρµας µπορεί να χρησιµοποιηθεί για την
καθήλωση του υποδόριου ιστού ή για προσωρινή
διαδερµική καθήλωση.
9. Εφαρµόστε απαλή πίεση στην περιοχή της οφρύος
µε χειρουργική ταινία ή ελαστικό ύφασµα, έτσι ώστε
να αποτραπεί τυχόν αποκόλληση στην πρώιµη
µετεγχειρητική περίοδο (Σχήµα 7).
ΠΡΟΦΥΛΑΞΕΙΣ
1. Η συσκευή ENDOTINE TransBleph™ έχει σχεδιαστεί
για να εφαρµόζεται στο µετωπιαίο οστό. Εάν
παρουσιαστεί είσοδος στον µετωπιαίο κόλπο ή στο
κρανιακό τρήµα, πρέπει να λάβετε κατάλληλη ιατρική
συµβουλή.
2. Ενηµερώστε τον ασθενή για πιθανές ανεπιθύµητες
ενέργειες, συµπεριλαµβανοµένης της
ψηλαφησιµότητας και της ορατότητας της συσκευής
πριν από την απορρόφηση, της δυσφορίας και των
χειρουργικών κινδύνων που είναι εγγενείς στη
διαδικασία (συµπεριλαµβανοµένης της διείσδυσης
του µετωπιαίου κόλπου ή του κρανίου, νευρικής
βλάβης, δυσλειτουργίας του µυϊκού συστήµατος του
προσώπου, λοίµωξης, διάβρωσης από τη συσκευή
µέσω του δέρµατος, ουλοποίησης, ανεπαρκούς
ανύψωσης, επανόδου του ιστού στην αρχική θέση
κ.λπ.). Αυτά τα συµπτώµατα ή/και τα προβλήµατα
τραύµατος ενδέχεται να οδηγήσουν σε απόφαση
αφαίρεσης της συσκευής πριν από την πλήρη
απορρόφησή της.
3. Εάν η συσκευή τοποθετηθεί κάτω από το δέρµα του
βλεφάρου ή λεπτό µετωπιαίο ιστό, ενδέχεται να είναι
ορατή µέσω του δέρµατος και δυσάρεστη για τον
ασθενή. Είναι απαραίτητη η επαρκής κάλυψη των
µαλακών µορίων.
4. Ενδέχεται να παρουσιαστεί τοπικός σχηµατισµός
κύστης ή/και πόρου και µπορεί να υποβληθεί σε
θεραπεία µε αναρρόφηση ή µε αφαίρεση της
συσκευής.
5. Η διάνοιξη οπής µε τρυπάνι σε υψηλή ταχύτητα
(περίπου 1000 σαλ και µεγαλύτερη) και η
επανειληµµένη διάνοιξη οπής µε τρυπάνι ενδέχεται
να δηµιουργήσουν οπές που είναι πιο ευρείες, από
ό,τι προορίζεται για δυνατό κράτηµα της καρφίδας
εισαγωγής ENDOTINE TransBleph™, µε αποτέλεσµα
ανεπαρκή καθήλωση της καρφίδας. Η διάνοιξη οπής
µε τρυπάνι σε χαµηλή ταχύτητα µε ένα πέρασµα
µειώνει την εµφάνιση των ευρύτερων οπών.
6. Το εργαλείο εισαγωγής δεν έχει σχεδιαστεί για την
παροχή ροπής στρέψης και δεν πρέπει να
χρησιµοποιείται για τη συστροφή ενός εµφυτεύµατος
στη θέση του.
7. Εάν µια συσκευή αφαιρεθεί µετά την αγκύρωση,
απορρίψτε την και αντικαταστήστε τη µε νέα συσκευή
για βέλτιστη απόδοση.
ΠΡΟΕΙ∆ΟΠΟΙΗΣΕΙΣ
1. ΜΗΝ ΕΠΑΝΑΠΟΣΤΕΙΡΩΝΕΤΕ τη συσκευή ENDOTINE
TransBleph™ ή τα εργαλεία εισαγωγής της.
2. Μην κόβετε και µην επαναδιαµορφώνετε τη συσκευή
ENDOTINE TransBleph™.
3. Μη χρησιµοποιείτε εάν η θερµοκρασία φύλαξης
υπερβαίνει τους 43 °C (110 °F) ή εάν ο δείκτης
θερµοκρασίας στο εξωτερικό κουτί έχει γίνει µαύρος.
4. Απορρίψτε τις ανοιγµένες, µη χρησιµοποιηµένες
συσκευές.
5. Η συσκευή αυτή και τα εργαλεία προορίζονται για
ΜΙΑ ΧΡΗΣΗ ΜΟΝΟ και ∆ΕΝ ΠΡΕΠΕΙ ΠΟΤΕ ΝΑ
ΕΠΑΝΑΧΡΗΣΙΜΟΠΟΙΟΥΝΤΑΙ.
6. Επιθεωρήστε όλα τα εξαρτήµατα για τυχόν ζηµιά πριν
από τη χρήση. Μη επιχειρήσετε την επισκευή
εξαρτηµάτων που έχουν υποστεί ζηµιά ή το ακόνισµα
της µύτης τρυπανιού.
7. Ατελής εισαγωγή της συσκευής στο µετωπιαίο οστό
ενδέχεται να έχει ως αποτέλεσµα ανεπαρκή
αγκύρωση.
8. Ενδέχεται να είναι έκδηλες ανωµαλίες του
περιγράµµατος του δέρµατος και ευαισθησία
υπερκείµενα της συσκευής ENDOTINE TransBleph™,
ειδικά σε ασθενείς µε λεπτότερο µετωπιαίο ιστό.
ΑΝΕΠΙΘΥΜΗΤΕΣ ΕΝΕΡΓΕΙΕΣ
Πρέπει να αναφέρονται τυχόν αντιδράσεις ευαισθησίας
σε υλικό ή αλλεργικές αντιδράσεις σε ασθενείς µετά από
χειρουργική επέµβαση. Η εµφύτευση ξένων υλικών στον
ιστό είναι δυνατόν να έχει ως αποτέλεσµα ιστολογικές
αντιδράσεις.
Προσοχή: Η οµοσπονδιακή νοµοθεσία των Η.Π.Α.
περιορίζει την πώληση, τη διανοµή ή τη χρήση της
συσκευής αυτής από ιατρό ή κατόπιν εντολής ιατρού.
LBL-080-7302 Rev F
21