Advarsler - Coapt Endotine Transbleph Bedienungsanleitung

EMBALLAGE, MÆRKNING og STERILISERING
ENDOTINE TransBleph™ og dets indføringsværktøjer er
steriliseret med gammastråling. Denne anordning eller dets
værktøjer må IKKE resteriliseres. Implantater og værktøjer
bør kun godkendes, hvis fabriksemballage og -mærkning
ankommer i intakt stand. Anordningen må ikke anvendes, hvis
emballagen har tegn på punktur(er), manipulering,
vandforurening eller anden beskadigelse.
OPBEVARINGSINSTRUKTIONER
1. Opbevares tørt ved stuetemperatur (15 til 24 °C eller 60 til
75 °F) og væk fra direkte sollys. Må ikke anvendes efter
udløbsdatoen på den ydre etiket.
BRUGSANVISNING
1. Inden implantatet tages i brug, skal det verificeres
intraoperativt, at tykkelsen på pandens bløddele er
passende for ENDOTINE TransBleph™ implantatet.
2. Produktet består af et implantat, der er forud ladet på et
indføringsværktøj og et dedikeret bor (Figur 1).
3. Der opnås adgang til den supraorbitale kant subperiostalt
gennem en standard øvre blepharoplastik-incision. Vær
omhyggelig med at beskytte de supraorbitale og
supratrochleare neurovaskulære bundter. Det er nødvendigt
med tilstrækkelig eksponering for at rette bor og
indføringsværktøj ind vinkelret på knoglen. Hvis det er
nødvendigt, kan der laves en lille, separat incision i de
vandrette mimiske rynker over brynet for at opnå
tilstrækkelig vinkelret adgang til pandebenet.
4. Placeringen af anordningens forankringshul planlægges ved
overgangen mellem den midterste tredjedel og laterale
tredjedel af øjenbrynet (Figur 2). Hullets placering bør
være en tilstrækkelig afstand over den supraorbitale kant
for at forhindre anordningen i senere at ligge under
øjenlågshuden. Bemærk, at når anordningen implanteres,
er spidserne superiort for stangen.
5. Brug det medfølgende bor til at danne et forankringshul
vinkelret på knogleoverfladen. Boret har nået en
tilstrækkelig dybde, når stopkraven på boret flugter med
knoglen (Figur 3). Fjern eventuelt løst
residualknoglemateriale i hullet efter boring, hvis relevant.
6. Tag ENDOTINE TransBleph™ anordningen ud af emballagen.
Inden anordningen føres ind i knoglehullet, kan der føres
en dobbeltsutur gennem de to platformhuller for senere at
hæfte vævet over på anordningen. Påfør et moderat, jævnt
tryk på indføringsværktøjet for at få implantatstangen på
plads i forankringshullet (Figur 4). Drej indføringsværktøjet
mod uret for at frigive det (Figur 5).
7. Løft øjenbrynsvævet til den ønskede position over
pandebenet.
8. Tryk med fingrene på øjenbrynets ydre overflade så
implantatspidserne griber fat i øjenbrynsvævet (Figur 6).
Hvis fikseringen forekommer utilstrækkelig, kan suturen,
der tidligere blev ført gennem platformhullerne, bruges til
at fiksere subkutant væv eller til midlertidig transkutan
fiksering.
9. Tryk forsigtigt på øjenbrynsområdet med kirurgisk tape eller
elastisk stof for at forhindre løsrivning i den tidlige
postoperative periode (Figur 7).
FORHOLDSREGLER
1. ENDOTINE TransBleph™ anordningen er beregnet til at gå
på plads i pandebenet. Hvis der trænges ind i frontale
sinus eller fossa cranii, skal der opnås hensigtsmæssig
konsultation.
2. Informér patienten om mulige bivirkninger, herunder at
anordningen kan mærkes og ses inden resorption, ubehag,
og procedurens kirurgiske risici (herunder penetrering af
frontal sinus eller kranie, nerveskade, dysfunktion i
ansigtsmuskulaturen, infektion, anordningens erosion
gennem huden, ardannelse, utilstrækkeligt løft, vævet
vender tilbage til oprindelig position, osv.). Disse
symptomer og/eller sårproblemer kan føre til en beslutning
om at fjerne anordningen inden dens fulde resorption.
3. Hvis anordningen placeres under øjenlågshud eller tyndt
pandevæv, kan den være synlig gennem huden og
ubehagelig for patienten. Det er essentielt, at anordningen
dækkes med tilstrækkelig bløddele.
4. Der kan forekomme dannelse af en lokal cyste og/eller
sinus, som kan behandles vha. aspiration eller fjernelse af
anordningen.
5. Boring ved høj hastighed (ca. 1000 omdrejninger pr. minut
eller højere) og gentagen boring kan danne huller, der er
bredere end tilsigtet for at holde ENDOTINE TransBleph™
indføringsstangen i et stramt greb, hvilket resulterer i
insufficient fiksering af stangen. En enkelt boring ved lav
hastighed reducerer forekomsten af for brede huller.
6. Indføringsværktøjet er ikke beregnet til at give
drejningsmoment og bør ikke bruges til at vride et
implantat på plads.
7. Hvis en anordning fjernes efter forankring, kasseres det og
erstattes med en ny anordning for at opnå optimal
funktion.

ADVARSLER

1. ENDOTINE TransBleph™ anordningen og dets
indføringsværktøjer MÅ IKKE RESTERILISERES.
2. ENDOTINE TransBleph™ anordningen må ikke klippes eller
ændres på nogen måde.
3. Må ikke anvendes, hvis opbevaringstemperaturen overstiger
43 °C (110 °F) eller temperaturindikatoren på den ydre
emballage er blevet sort.
4. Åbnede, ubrugte anordninger skal kasseres.
5. Denne anordning og dets værktøjer er KUN TIL
ENGANGSBRUG og MÅ ALDRIG GENANVENDES.
6. Inspicer alle komponenter for beskadigelse før brug. Forsøg
ikke at reparere beskadigede komponenter eller at slibe
boret.
7. Ufuldstændig indføring af anordningen i pandebenet kan
medføre utilstrækkelig forankring.
3