Меры Предосторожности; Предупреждения; Побочные Эффекты - Coapt Endotine Transbleph Bedienungsanleitung

6. Извлеките устройство ENDOTINE TransBleph™ из
упаковки. Перед установкой устройства в отверстие,
высверленное в кости, можно соединить два
отверстия в плоской части устройства сапожным
швом, чтобы затем прикрепить ткани к устройству.
Прилагайте умеренное постоянное давление на
инструмент введения при установке имплантата в
фиксирующем отверстии (Рис. 4). Для извлечения
инструмента введения вращайте его против часовой
стрелки (Рис.5).
7. Приподнимите ткани надбровной дуги, для того чтобы
они оказались на необходимом удалении от лобной
кости.
8. Надавите пальцами на внешнюю поверхность брови,
чтобы скарификатор захватил ткани надбровной дуги
(Рис. 6). В случае недедостаточной фиксации шов,
ранее пропущенный через отверстия в основании
устройства, может быть использован для фиксации
подкожной основы или для временной чрескожной
фиксации.
9. Слегка сдавите область брови киперной лентой или
эластичной тканью во избежание смещений в ранний
послеоперационный период (Рис. 7).
МЕРЫ ПРЕДОСТОРОЖНОСТИ
1. Устройство ENDOTINE TransBleph™ разработано для
размещения в лобной кости. При необходимости
внедрения устройства в лобную пазуху или черепную
ямку должна быть получена соответствующая
консультация.
2. Проинформируйте пациента о потенциальных
побочных эффектах, включая возможность того, что
перед резорбцией устройство будет заметно при
пальпации и визуальном осмотре, а также о
дискомфорте и операционном риске, связанном с
процедурой (включая проникновение в лобную пазуху
или череп, повреждение нерва, дисфункцию лицевой
мускулатуры, инфекцию, эрозию устройства через
кожу, рубцевание, недостаточную элевацию,
возвращение ткани в предоперационную позицию
и т. п.). Эти симптомы и/или поражения могут стать
причиной решения об удалении устройства до его
полной резорбции.
3. При размещении устройства под кожей века или в
случае недостаточной толщины тканей лба, устройство
может быть заметно через кожу при визуальном
осмотре и вызывать дискомфорт у пациента.
Адекватное закрытие прооперированной зоны
мягкими тканями имеет существенное значение.
4. Возможно образование местной кисты и/или свища,
что поддается лечению аспирацией или удалением
устройства.
5. Высокоскоростное сверление (примерно 1000 об/мин
и более), а также повторное сверление могут привести
к образованию более широких отверстий, чем это
требуется для плотной фиксации штифта для введения
ENDOTINE TransBleph™, в результате чего устройство
фиксируется ненадежно. Однократное сверление на
невысокой скорости снижает вероятность
формирования широких отверстий.
6. Инструмент введения не предназначен для создания
крутящего момента и не должен использоваться для
вкручивания имплантата в зону имплантации.
7. Если после фиксации устройство удаляется,
необходимо утилизировать его и заменить на новое
для достижения оптимального результата.
ПРЕДУПРЕЖДЕНИЯ
1. ЗАПРЕЩАЕТСЯ ПОВТОРНО СТЕРИЛИЗОВАТЬ устройство
ENDOTINE TransBleph™ или инструменты его введения.
2. Запрещается разрезать устройство ENDOTINE
TransBleph™ либо менять его конфигурацию.
3. Запрещается использовать устройство, если
температура хранения превышает 43 °C (110 °F),
либо если температурный индикатор на внешней
упаковке стал черным.
4. Неиспользованные устройства в открытых упаковках
следует утилизировать.
5. Данное устройство и инструменты предназначены
ИСКЛЮЧИТЕЛЬНО ДЛЯ ОДНОРАЗОВОГО
ИСПОЛЬЗОВАНИЯ и НЕ ПОДЛЕЖАТ ПОВТОРНОМУ
ИСПОЛЬЗОВАНИЮ.
6. Перед использованием проверьте все компоненты на
предмет отсутствия повреждений. Не пытайтесь
самостоятельно отремонтировать поврежденные
компоненты или заточить сверло.
7. Если устройство врезано в кости черепа не до конца,
это может привести к недостаточной его фиксации.
8. Кожные покровы над зоной установки устройства
ENDOTINE TransBleph™ могут приобрести
неправильные очертания; кроме того, в этом месте
могут отмечаться болезненные ощущения, в
особенности у пациентов с тонкими тканями лба.
ПОБОЧНЫЕ ЭФФЕКТЫ
У пациентов, прошедших хирургическую операцию, следует
отмечать чувствительность к используемым материалам
или аллергические реакции. Имплантация в ткани
инородных материалов может вызвать гистологические
реакции.
Предостережение: Федеральное законодательство (США)
ограничивает продажу, распространение или
использование данного устройства врачами или по их
предписанию.
LBL-080-7302 Rev F
23