Indikationer For Brug - Hologic MyoSure Gebrauchsanleitung

Læs omhyggeligt alle oplysninger.
Beskrivelse
Den sterile, håndaktiverede MyoSure MANUAL-anordning til vævsudtagelse er kompatibel med MyoSure-hysteroskopet til udtagning af
livmodervæv. Anordningen er beregnet til at blive anvendt i en lægekonsultation.
RX ONLY (USA) I henhold til 21 CFR 801.109(b)(1) af den amerikanske lovgivning må dette udstyr kun sælges af en læge
eller efter dennes ordination.

Indikationer for brug

MyoSure MANUAL-anordning til vævsudtagelse er beregnet til intrauterine indgreb udført af en faguddannet gynækolog med henblik på
hysteroskopisk resektion og fjernelse af væv, herunder vigtige læsioner såsom polypper på livmoderslimhinden og efterfølgende effekter af
graviditet.
Kontraindikationer
MyoSure MANUAL-anordningen til vævsudtagelse må ikke anvendes på patienter, der er gravide eller formodes at være gravide, patienter med
klinisk dokumentation for igangværende underlivsbetændelse eller nylig underlivsbetændelse, patienter med cervikale eller uterine maligniteter
eller patienter, som tidligere er blevet diagnosticeret med livmoderkræft.
Advarsler
Den korte brugsanvisning i denne vejledning vil gøre det nemmere at bruge systemet. Som det er tilfældet for alle kirurgiske instrumenter,
er der vigtige sundheds- og sikkerhedsanvisninger, der skal overholdes. Disse er anført nedenfor:
• Inddrag præoperative skanningsbilleder forud for proceduren for at vurdere patienten for tegn på placental invasion af myometrium.
I umiddelbar postpartumfase udgør fjernelse af restprodukter af undfangelse (RPOC) i tilfælde af kendt eller formodet placenta accreta,
placenta increta eller placenta percreta en risiko for signifikant og potentielt livstruende blødning.
• Gennemgå alle tilgængelige produktoplysninger, inden du tager MyoSure MANUAL-anordningen til vævsudtagelse i brug første gang.
• Inden du tager MyoSure MANUAL-anordningen til vævsudtagelse i brug, skal du være erfaren inden for hysteroskopiske indgreb. Sundt
livmodervæv kan blive beskadiget ved forkert brug af anordningen til vævsudtagelse. Brug alle tilgængelige midler til at undgå denne type
beskadigelse.
• Hvis visualiseringen går tabt i løbet af et indgreb, skal du omgående standse udtagelsen.
ADVARSEL: Udvis ekstrem forsigtighed, når du resekterer væv hos patienter med implantater, der rager ind i livmoderhulen.
• MyoSure MANUAL-anordningen til vævsudtagelse må ikke anvendes til resektion af væv i umiddelbar nærhed af et tubaimplantat eller en
intrauterin anordning.
• Ved resektion af væv på patienter med implantater skal følgende dog sikres:
- snitvinduet på MyoSure MANUAL-anordningen til vævsudtagelse vender væk fra implantatet (dvs. 180° i den modsatte retning).
- der er frit udsyn til visualiseringsfeltet.
- snitvinduet på MyoSure MANUAL-anordningen vævsudtagelse indeholder væv og flyttes væk fra implantatet i takt med, at vævsresektionen
udføres.
• I tilfælde af at et implantat bliver viklet ind i en MyoSure-kniv, anbefales det at udføre følgende trin:
1. Stands omgående med at skære.
2. Sørg for, at vinduet er åbent. I modsat fald skal du skubbe udløseren frem til den fuldt åbne position.
3. Løsn ved at dreje justeringsknappen i den ene eller den anden retning.
4. Træk forsigtigt MyoSure MANUAL-anordningen til vævsudtagelse ind i hysteroskopet for at frigøre MyoSure-anordningen fra implantatet.
Forholdsregler
I henhold til amerikansk lovgivning må dette udstyr kun sælges af en læge eller efter dennes ordination.
• MyoSure MANUAL-anordningen til vævsudtagelse skal opbevares ved stuetemperatur og holdes væk fra fugt og direkte varme.
Dansk
MyoSure MANUAL-anordning til vævsudtagelse
®
Brugervejledning
1