Indikationer För Användning - Hologic MyoSure Gebrauchsanleitung

Läs igenom all information noggrant.
Beskrivning
Den sterila, icke-drivna, handmanövrerade MyoSure MANUAL-enheten för MANUAL vävnadsborttagning är en MyoSure hysteroskop-kompatibel
enhet som samlar livmodervävnad. Enheten är avsedd att användas på mottagningen.
ENDAST RX. I USA begränsar federal lag användning av denna anordning till läkare eller på läkares ordination enligt 21 CFR 801.109(b)(1).
Indikationer för användning
MyoSure MANUAL-enheten för vävnadsborttagning är avsedd för intrauterin användning av en utbildad gynekolog för att hysteroskopiskt resekera
och avlägsna vävnad, inklusive fokala lesioner som endometriala polyper och kvarblivna produkter från befruktning.
Kontraindikationer
MyoSure MANUAL-enheten för vävnadsborttagning ska inte användas på en patient som är gravid eller misstänkt gravid, med kliniska bevis för en
aktiv bäckeninfektion, med en historik av en färsk bäckeninfektion, som har livmodermaligniteter eller tidigare har fått diagnosen livmodercancer.
Varningar
De korta instruktionerna i den här guiden gör systemet enklare att använda. Som med alla kirurgiska instrument måste viktiga överväganden
angående hälsa och säkerhet göras. Dessa är följande:
• Överväg preoperativ bildtagning före ingreppet för att utvärdera patienten för tecken på placentainvasion i myometrium. Under den omedelbara
postpartumfasen utgör borttagning av retinerade graviditetsprodukter (RPOC) i fall av känd eller misstänkt placenta acreta, placenta increta
eller placenta percreta en risk för omfattande och möjligen livshotande blödning.
• Läs all tillgänglig information om produkten innan du använder MyoSure-enheten för vävnadsborttagning första gången.
• Innan du använder MyoSure MANUAL-enheten för vävnadsborttagning bör du ha erfarenhet av hysteroskopisk kirurgi. Frisk livmodervävnad
kan skadas om vävnadsborttagningsenheten används på ett felaktigt sätt. Använd alla till buds stående medel för att undvika en sådan skada.
• Sluta omedelbart skära om visualiseringen försvinner under en procedur.
VARNING! Vara mycket försiktig vid vävnadsresektion hos patienter med implantat som sträcker sig in i livmodern.
• Använd inte MyoSure MANUAL-enheten för vävnadsborttagning för att resekera vävnad som ligger i anslutning till ett implantat eller en
intrauterin enhet.
• Vid vävnadsresektion hos patienter med implantat, säkerställ att:
- MyoSure-enhetens skärfönster är vänt bort från implantatet (dvs 180°).
- Det visuella fältet är klart.
- MyoSure-enhetens skärfönster är i kontakt med vävnad och flyttas bort från implantatet efterhand som vävnadsresektionen fortskrider.
• I händelse av att ett implantat trasslar in sig med ett MyoSure-skärblad rekommenderas följande steg:
1. Upphör omedelbart att skära.
2. Se till att fönstret är öppet. Om inte, tryck på avtryckaren framåt för att öppna fönstret.
3. Gör en förflyttning genom att vrida justeringsratten i endera riktningen.
4. Dra försiktigt MyoSure MANUAL-enheten för vävnadsborttagning in i hysteroskopet att lösgöra MyoSure-enheten från implantatet.
Försiktighetsåtgärder
I USA begränsar federal lag användning av denna anordning till läkare eller på läkares ordination.
• MyoSure MANUAL-enheten för MANUAL vävnadsborttagning ska förvaras vid rumstemperatur, torrt och skyddad mot direkt värme.
• Använd inte efter utgångsdatum.
• Använd inte enheten om den sterila förpackningen är bruten eller verkar skadad. Använd inte enheten om den är skadad.
• MyoSure MANUAL-enheten för vävnadsborttagning är endast avsedd för engångsbruk. Omsterilisera inte. Smörj inte vävnadsborttagnings-
enheten. Kassera vävnadsborttagningsenheten efter användning.
Svenska
MyoSure MANUAL-enhet för vävnadsborttagning
®
Bruksanvisning
1