Indikasjoner For Bruk - Hologic MyoSure Gebrauchsanleitung

Vennligst les all informasjon nøye.
Beskrivelse
Den sterile, håndaktiverte MyoSure MANUAL vevsfjerningsenheten uten strøm er en enhet, kompatibel med MyoSure hysteroskop, som samler
livmorvev. Enheten er beregnet på bruk i kontormiljø.
KUN PÅ RESEPT (USA) Nasjonal lovgivning begrenser denne enheten til salg av eller på ordre fra en lege i henhold til 21 CFR 801.109(b)(1).

Indikasjoner for bruk

MyoSure MANUAL vevsfjerningsenhet er beregnet på intrauterin bruk av gynekologer med adekvat opplæring for å operere bort og fjerne vev
hysteroskopisk, inkludert endometriale polypper og gjenværende produkter fra unnfangelse.
Kontraindikasjoner
MyoSure MANUAL vevsfjerningsenhet skal ikke brukes i en pasient som er gravid eller hvor det er mistanke om graviditet, som har kliniske tegn
til aktiv bekkenbetennelse eller nylig bekkeninfeksjon, som har cervikale eller uterine maligniteter eller som tidligere har blitt diagnostisert med
livmorkreft.
Advarsler
De korte bruksanvisningene i denne veiledningen vil gjøre systemet enklere å bruke. I likhet med et hvilket som helst annet instrument, er det
viktige hensyn å ta til helse og sikkerhet. Disse er som følger:
• Vurder preoperativ avbildning før prosedyren for å undersøke pasienten for bevis på placental invasjon av myometrium. I den umiddelbare
postpartumfasen vil fjerning av gjenværende produkter fra unnfangelse (RPOC) i en setting med kjent eller mistenkt placenta accreta, placenta
increta eller placenta percreta utgjøre en risiko for betydelig og potensielt livstruende blødning.
• Før du bruker MyoSure MANUAL vevsfjerningsenhet for første gang, må du gå gjennom all tilgjengelig produktinformasjon.
• Før du bruker MyoSure MANUAL vevsfjerningsenhet, skal du ha hatt erfaring med hysteroskopisk kirurgi. Friskt livmorvev kan skades ved feil
bruk av vevsfjerningsenheten. Bruk alle midler til å unngå slik skade.
• Hvis visualisering mistes på noe tidspunkt under en prosedyre, må kuttingen straks avbrytes.
ADVARSEL: Vær ekstremt forsiktig når du fjerner vev i pasienter som har implantater som strekker seg inn i livmoren.
• Ikke bruk MyoSure MANUAL vevsfjerningsenhet til å operere bort vev som ligger mot et tubalt implantat eller en intrauterin enhet.
• Hvis vev imidlertid opereres bort i pasienter som har implantater, må du sikre følgende:
- utskjæringsvinduet på MyoSure MANUAL vevsfjerningsenhet vender bort fra (dvs. 180° bort fra) implantatet,
- synsfeltet er klart,
- utskjæringsvinduet på MyoSure MANUAL vevsfjerningsenhet er koblet til vev og flyttes bort fra implantatet etter hvert som vevsreseksjonen
går fremover.
• Hvis et implantat blir sammenfiltret med en MyoSure-kutter, anbefales følgende trinn:
1. Stopp kuttingen øyeblikkelig.
2. Sjekk at vinduet er åpent. Hvis ikke, skyv utløseren forover til helt åpen posisjon.
3. Flytt ved å rotere justeringsbryteren i en av retningene.
4. Trekk forsiktig MyoSure MANUAL vevsfjerningsenhet inn i hysteroskopet for å løsne MyoSure-enheten fra implantatet.
Forholdsregler
Nasjonal lovgivning i USA begrenser denne enheten til salg av eller på ordre fra lege
• MyoSure MANUAL vevsfjerningsenhet skal oppbevares ved romtemperatur, unna fuktighet og direkte varme.
• Må ikke brukes etter utløpsdatoen.
• Ikke bruk enheten hvis den sterile pakningen er åpen eller virker kompromittert. Ikke bruk enheten hvis du ser at den er skadet.
• MyoSure MANUAL vevsfjerningsenhet er beregnet kun på engangsbruk. Må ikke steriliseres på nytt. Ikke smør vevsfjerningsenheten.
Kast vevsfjerningsenheten etter bruk.
Norsk
MyoSure MANUAL vevsfjerningsenhet
®
Bruksanvisning
1