6.10 Métodos Validados Em Resumo - Erbe Bisect Gebrauchsanweisung

OBJ_DOKU-175853-006.fm Seite 94 Donnerstag, 14. Juni 2018 11:06 11
Esterilização por vapor
• Método de vácuo fraccionado com secagem suficiente do
produto
• Tempo de permanência de 3 a 18 minutos entre 132 e 138 °C
• Esterilizador de acordo com as normas e regulamentos na-
cionais em vigor (p.ex. DIN EN 13060 ou DIN EN 285)
• Processo de esterilização validado em conformidade com a
norma DIN EN ISO 17665
Tenha em atenção as recomendações do fabricante do esterili-
zador no respeitante à carga, ao manuseamento e aos tempos
de secagem.
6.10 Métodos validados em resumo
Os seguintes métodos foram validados como adequados para o
processamento do produto:
• Limpeza/desinfecção manual com o produto de limpeza Ci-
dezyme e o produto de desinfecção Cidex OPA (Johnson &
Johnson Medical Limited, Gargrave, Skipton).
– Cidezyme: Dosagem 1,6%, tempo de atuação 5 minutos
à temperatura ambiente.
– Cidex OPA: Dosagem 0,3%, tempo de atuação
12 minutos a 20 ºC.
• Limpeza/desinfecção mecânica num desinfector G 7836 CD
(Miele & Cie. KG, Gütersloh/Alemanha) com o produto de
limpeza neodisher mediclean forte (Dr. Weigert GmbH & Co.
KG, Hamburgo/Alemanha).
– neodisher mediclean forte: Dosagem 0,5%, tempo de
limpeza 5 minutos a 55 ºC.
– Desinfeção: 5 minutos a 90 °C.
• Esterilização num autoclave Systec V-150 (Systec GmbH,
Linden/Alemanha).
– Esterilização por vapor saturado, vácuo fracionado, 3 mi-
nutos, 132 ºC, 3 bar.
94