Impianti Di Revisione; Misure Cautelari; Compatibilità Con I Procedimenti Diagnostici; Verifica Postoperatoria Della Valvola - miethke GAV Gebrauchsanweisung

| INSTRUZIONI PER L'USO
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IMPIANTI DI REVISIONE

I prodotti già impiantati non devono essere reimpiantati sullo stesso
o un altro paziente perché una purificazione accurata del prodotto
comporta anche una perdita della sua funzionalità.

MISURE CAUTELARI

Dopo l'impianto, i pazienti devono essere sorvegliati in maniera
estremamente attenta. Eventuali arrossamenti cutanei e tensioni
nella zona del drenaggio possono essere sintomo di infezioni del
sistema di shunt. Sintomi quali cefalee, attacchi di vertigine, confu-
sione mentale o vomito compaiono di frequente in caso di cattivo
funzionamento dello shunt. Sia tali sintomi che eventuali perdite
dello shunt richiedono l'immediata sostituzione dei singoli compo-
nenti o addirittura dell'intero sistema.
COMPATIBILITÀ CON I PROCEDIMENTI DIAGNOSTICI
I pazienti possono essere sottoposti ad indagini mediante risonan-
za magnetica nucleare con intensità di campo fino a 3 Tesla non-
ché a tomografia computerizzata senz'alcun rischio di pregiudicare
il funzionamento della valvola.
La GAV è sicura alle indagini mediante risonanza magnetica. Tutti i
componenti possono essere visualizzati nelle radiografie. I cateteri
forniti sono compatibili con le indagini a risonanza magnetica.
Reservoir, deflettori e connettori sono sicuri alle indagini mediante
risonanza magnetica

VERIFICA POSTOPERATORIA DELLA VALVOLA

La GAV è strutturata quale unità a funzionamento sicuro senza
dispositivo di pompaggio o di controllo. Tuttavia, vi sono dei modi
per testare la valvola, per vedere se si usa un sistema di shunt con
una precamera o un borehole reservoir. I test delle valvole possono
essere eseguiti mediante lavaggio o misurazioni della pressione.

SICUREZZA DEL FUNZIONAMENTO

Le valvole sono progettate in modo da funzionare in maniera pre-
cisa ed affidabile per lunghi lassi di tempo. Tuttavia non è possibile
garantire che il sistema valvola non debba essere sostituito per
ragioni di ordine medico o tecnico.

POSSIBILI EFFETTI COLLATERALI

Durante il trattamento dell'idrocefalo con shunt possono manife-
starsi, come descritto in letteratura, complicazioni. Queste posso-
no essere di vario genere quali: infezioni, otturazioni del sistema
per liquor denso e/o presenza di sangue nel liquor, sovra o sotto
drenaggio o in rari casi si ode un lieve rumore dovuto al deflusso
del liquor.
Per urti importanti dall'esterno (incidente, colpo ecc) la valvola può
subire danneggiamenti.

STERILIZZAZIONE

I prodotti sono sterilizzati a vapore sotto stretto controllo. Grazie
al doppio imballo in blister sterile, la sterilità è garantita per cin-
que anni. La data di scadenza è indicata sulla confezione. Se
quest'ultima è danneggiata, i prodotti non devono essere utilizzati
in alcun caso.
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RISTERILIZZAZIONE

La sicurezza funzionale e l'affidabilità dei prodotti risterilizzati non
può essere garantita, pertanto la risterilizzazione è sconsigliata.
REQUISITO IMPOSTO DALLA LEGGE SUI PRESIDI MEDI-
CO-CHIRURGICI MDD 93/42/EEC
La Legge sui Presidi Medico-Chirurgici richiede la documentazi-
one completa dei dati identificativi dei presidi medico-chirurgici
utilizzati sull'uomo, in particolare per gli impianti. Per tale motivo,
il codice identificativo individuale della valvola impiantata deve
sempre essere annotato nella cartella clinica del paziente, in modo
da garantirne la totale rintracciabilità. Ogni valvola è corredata da
appositi adesivi.

COMMENTO SULLE ISTRUZIONI PER L'USO

Le descrizioni fornite nelle presenti istruzioni d'uso fanno riferimen-
to alle esperienze cliniche maturate sinora. Il chirurgo può modifi-
care la procedura, a propria discrezione e sotto propria responsa-
bilità, in base alla propria esperienza e prassi chirurgica.
CONSULENTE RESPONSABILE DEI
PRESIDI MEDICO-CHIRURGICI
Christoph Miethke GmbH & Co. KG nomina, in
conformità della Legge europeo MDD 93/42/
EEC sui Presidi Medico-Chirurgici, un consu-
lente responsabile dei Presidi Medico-Chirurgici
che funge da interlocutore per tutte le domande
riguardanti il prodotto:
Dipl.-Ing. Christoph Miethke
Dipl.-Ing. Roland Schulz
Michaela Funk-Neubarth
Christoph Miethke GmbH & Co. KG
Ulanenweg 2
14469 Potsdam · Germany
Phone: +49 331 620 83 0
Fax: +49 331 620 83 40
e-mail: info@miethke.com
Per eventuali chiarimenti si raccomanda di ri-
volgersi a:
AESCULAP AG
Am Aesculap-Platz
78532 Tuttlingen · Germany
Phone: +49 7461 95 0
Fax: +49 7461 95 26 00
e-mail: information@aesculap.de
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