Wiederholungsimplantationen; Vorsichtsmassnahmen; Verträglichkeit Mit Diagnostischen Verfahren; Postoperative Ventilprüfung - miethke GAV Gebrauchsanweisung

| GEBRAUCHSANWEISUNG
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WIEDERHOLUNGSIMPLANTATIONEN

Produkte, die bereits implantiert waren, dürfen weder bei dem
gleichen noch bei bei einem anderen Patienten erneut implantiert
werden, da eine valide Reinigung ohne Funktionseinbuße nicht ge-
lingen kann.

VORSICHTSMASSNAHMEN

Nach der Implantation müssen die Patienten sorgfältig überwacht
werden. Hautrötungen und Spannungen im Bereich des Drainage-
gewebes können ein Anzeichen von Infektionen am Shuntsystem
sein. Symptome wie Kopfschmerzen, Schwindelanfälle, geistige
Verwirrtheit oder Erbrechen treten häufig bei einer Shuntdysfunkti-
on auf. Diese Anzeichen, wie auch eine Leckage am Shuntsystem,
erfordern den sofortigen Austausch der Shuntkomponente oder
auch des gesamten Shuntsystems.
VERTRÄGLICHKEIT MIT DIAGNOSTISCHEN VERFAHREN
Kernspinresonanzuntersuchungen bis zu einer Feldstärke von 3 Tesla
oder computertomographische Untersuchungen können ohne Ge-
fährdung oder Beeinträchtigung der Ventilfunktion durchgeführt wer-
den. Das Ventil ist MR verträglich. Die mitgelieferten Katheter sind MR
sicher. Reservoire, Umlenker oder Konnektoren sind MR verträglich.
POSTOPERATIVE VENTILPRÜFUNG
Das GAV ist als funktionssichere Einheit ohne Pump- oder
Prüfeinrichtung konstruiert worden. Es bestehen aber Möglich-
keiten zum Testen bei Verwendung von Shuntsystemen mit einem
Reservoir. Die Ventilprüfung kann dann durch Spülen, Druckmes-
sen oder Pumpen erfolgen.

FUNKTIONSSICHERHEIT

Die Ventile sind konstruiert worden, um über lange Zeiträume präzi-
se und zuverlässig zu arbeiten. Es kann jedoch keine Garantie dafür
übernommen werden, dass das Ventilsystem nicht aus technischen
oder medizinischen Gründen ausgetauscht werden muss. Das Ventil
und das Ventilsystem halten den während und nach der Operation
auftretenden negativen und positiven Drücken bis zu 200 cmH
sicher stand.
MÖGLICHE NEBENWIRKUNGEN
Bei der Hydrocephalustherapie mit Shunts können, wie in der Li-
teratur beschrieben, Komplikationen auftreten, dazu gehören In-
fektionen, Verstopfungen durch Eiweiss und/oder Blut im Liquor,
Über/Unterdrainage oder in sehr seltenen Fällen Geräuschent-
wicklungen.
Durch heftige Stöße von außen (Unfall, Sturz, etc.) kann die Integri-
tät des Shunts gefährdet werden.

STERILISATION

Die Produkte werden unter strenger Kontrolle mit Dampf sterilisiert.
Durch die Doppel-Verpackung in Steriltüten ist eine fünfjährige Ste-
rilität gewährleistet. Das jeweilige Verfallsdatum ist auf der Verpa-
ckung angegeben. Bei Beschädigung der Verpackung dürfen die
Produkte auf keinen Fall verwendet werden.

ERNEUTE STERILISATION

Für die Funktionssicherheit von resterilisierten Produkten kann kei-
ne Garantie übernommen werden.
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MEDIZINPRODUKTEBERATER

Die Christoph Miethke GmbH & Co.KG benennt
entsprechend den Forderungen der Medizin-
produkterichtlinie 93/42/EWG vom 1993-06-14
Medizinprodukteberater, die Ansprechpartner
für alle Produkt relevanten Fragen sind:
Dipl.-Ing. Christoph Miethke
Dipl.-Ing. Roland Schulz
Michaela Funk-Neubarth
Christoph Miethke GmbH & Co. KG
Ulanenweg 2
D-14469 Potsdam
Tel.: +49 331 62083-0
Fax: +49 331 62083-40
e-mail: info@miethke.com
Bei Rückfragen wenden Sie sich bitte an:
AESCULAP AG
Am Aesculap Platz
D-78532 Tuttlingen
Tel.: +49 7461 95-0
Fax: +49 7461 95-26 00
e-mail: information@aesculap.de
FORDERUNGEN DER MEDIZINPRO-
DUKTERICHTLINIE RL 93/42/EWG
Die Medizinprodukterichtlinie fordert die um-
fassende Dokumentation des Verbleibs von
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medizinischen Produkten, die am Menschen
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zur Anwendung kommen, insbesondere für
Implantate. Die individuelle Kenn-Nummer des
implantierten Ventils sollte aus diesem Grunde
in der Krankenakte des Patienten vermerkt wer-
den, um eine lückenlose Rückverfolgbarkeit zu
gewährleisten.
KOMMENTAR ZUR
GEBRAUCHSANWEISUNG
Die hier ausgeführten Beschreibungen basie-
ren auf den bisher vorliegenden klinischen Er-
fahrungen. Es liegt in der Hand des Chirurgen,
entsprechend seiner Erfahrung und der chirur-
gischen Praxis auf eigene Verantwortung das
OP-Prozedere zu ändern.
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