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miethke proSA FV790T Gebrauchsanweisung
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miethke proSA FV790T Gebrauchsanweisung

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Verwandte Anleitungen für miethke proSA FV790T

Inhaltszusammenfassung für miethke proSA FV790T

  • Seite 1 proSA ® Tools...
  • Seite 3 proSA ® Tools INHALTSVERZEICHNIS proSA Tools proSA Tools...

  • Seite 4: Vorwort Und Wichtige Hinweise

    proSA ® Tools 0.00 VORWORT UND 1.00 INFORMATIONEN ZUM UMGANG MIT WICHTIGE HINWEISE DIESER GEBRAUCHSANWEISUNG Vorwort 1.01 ERKLÄRUNG DER WARNHINWEISE proSA GEFAHR Tools Bezeichnet eine unmittelbar drohende Gefahr. Wenn sie nicht gemieden wird, sind Tod oder schwerste Verletzungen die Folge. WARNUNG Relevanz der Gebrauchsanweisung Bezeichnet eine möglicherweise drohende...

  • Seite 5: Weitere Begleitpapiere Und Ergänzendes Informationsma- Terial

    proSA ® Tools 1.03 WEITERE BEGLEITPAPIERE UND 2.00 BESCHREIBUNG DER proSA Tools ERGÄNZENDES INFORMATIONSMA- TERIAL 2.01 MEDIZINISCHE ZWECK- BESTIMMUNG proSA Tools proSA 2.02 KLINISCHER NUTZEN Therapieoptionen proSA 1.04 RÜCKMELDUNG ZUR GEBRAUCHS- ANWEISUNG 2.03 INDIKATIONEN proSA Tools 1.05 COPYRIGHT, DISCLAIMER, GARANTIE UND SONSTIGES 2.04 KONTRAINDIKATIONEN proSA Tools...
  • Seite 6 proSA ® Tools 2.07 VORGESEHENE proSA Masterdisk NUTZUNGSUMGEBUNG Prüfinstrument proSA Masterdisk proSA Masterdisk 2.08 TECHNISCHE BESCHREIBUNG Prüfinstru- ments proSA Prüfinstrument Masterdisk Prüfinstru- Prüfinstrument Mas- ment Prüfinstrument terdisk Masterdisk Prüfinstrument Prüfinstruments Abb. 2: proSA Masterdisk proSA Kompass Prüfinstrument proSA Kompass Ventrikelkatheter HINWEIS Kleine Luftblasen in der Kompasskammer beeinträchtigen die Funktion nicht.

  • Seite 7: Systemkomponenten

    proSA ® Tools proSA Verstellinstrument proSA Verstellscheibe proSA Verstellinstrument proSA Ver- stellscheibe Verstellscheibe Verstellin- strument Ventrikelkatheters Verstellscheibe proSA Verstellscheibe Verstellinstruments Abb. 5: proSA Verstellscheibe Farbe: rot 2.09 SYSTEMKOMPONENTEN proSA Tools Produktname proSA Abb. 4: proSA Verstellinstrument...

  • Seite 8: Lieferumfang

    proSA ® Tools 3.00 EIGENSCHAFTEN DER proSA Tools 3.01.02 LIEFERUMFANG Verpackungsinhalt Anzahl 3.01 PRODUKTBESCHREIBUNG (Artikelnr. FV792T) 3.01.01 ZUGELASSENE KOMPONENTEN proSA Verstellinstrument proSA Tools proSA Prüfinstrument proSA Masterdisk proSA Verstellinstrument proSA Kompass proSA Prüfinstrument proSA Verstellscheibe proSA Masterdisk proSA Kompass proSA Instrumente proSA Verstellscheibe Verpackungsinhalt Anzahl...

  • Seite 9: Meldepflicht

    proSA ® Tools 3.02.03 MELDEPFLICHT 3.01.07 PRODUKTKONFORMITÄT 3.02.04 AUFKLÄRUNG DES PATIENTEN 3.02 WICHTIGE SICHERHEITSINFORMA- TIONEN 3.02.01 SICHERHEITSHINWEISE Wichtig! 3.03 TRANSPORT UND LAGERUNG Lagerbedingungen Temperaturbereich WARNUNG bei Lagerung Bei einer Beschädigung der Sterilverpa- 3.04 BENUTZUNG DES PRODUKTS ckung des Verstellkreisels darf das Produkt nicht angewendet werden.

  • Seite 10: Sicherheits- Und Warnhinweise

    proSA ® Tools 3.04.02 SICHERHEITS- UND WARNHIN- 3.04.04 VORBEREITUNG DER WEISE ANWENDUNG Prüfen der Sterilverpackung VORSICHT Vom proSA Verstellinstrument geht ein proSA Verstellkreisels Magnetfeld aus. Metallische Gegenstände und Magnetspeichermedien sollten einen hinreichenden Sicherheitsabstand haben. Aufgrund der Magnete im Inneren der proSA Tools dürfen die Instrumente nicht Überprüfen der Unversehrtheit der in der Nähe von Herzschrittmachern ver-...
  • Seite 11 proSA ® Tools 2a. Prüfung mit dem proSA Prüfinstrument Ventrikelkatheter WARNUNG HINWEIS Das Prüfinstrument muss mittig auf das Ven- til aufgesetzt werden, sonst kann es zu einer Kleine Luftblasen in der Kompasskammer fehlerhaften Bestimmung des Öffnungsdru- beeinträchtigen die Funktion nicht. ckes kommen! 3.
  • Seite 12 proSA ® Tools HINWEIS Ist der Implantationsort ungünstig gewählt oder ist die Haut über dem Ventil zu dick, besteht die Möglichkeit, dass sich die verstellbare Gravitationseinheit nicht mehr verstellen lässt. Das Ventil arbeitet dann mit unveränderlichen Druckstufen. Über dieses Risiko sollte der Patient aufgeklärt werden. Durch Schwellung der Haut kann die Ein- Abb.

  • Seite 13: Reinigungsempfehlung Für Die Nicht Sterilisierbaren Prosa

    proSA ® Tools Verstellkrei- Abb. 15: proSA Verstellkreisel Farbe: gold Abb. 13: Verstellung mit der Verstellscheibe Druckstufen: 0 bis 40 cmH Verstellscheibe 4. Überprüfung nach Verstellung Verstellscheibe Prüfinstrument HINWEIS Ist das Prüfen der Ventileinstellung mit dem Prüfinstrument oder dem Kompass nicht ein- deutig möglich, ist eine Kontrolle durch ein bildgebendes Verfahren zu empfehlen.

  • Seite 14: Reinigung Und Desinfektion

    proSA ® Tools Manuelle Reinigung/Desinfektion proSA Tools 3.04.07 REINIGUNG UND DESINFEKTION Maschinelle Reinigung/Desinfektion DES proSA Verstellkreisels Maschinelle Reinigung/Desinfektion mit manueller Vorreinigung Phase Schritt T (°C/°F) t (min) Konz. (%) Wasser- qualität Chemie T-W: Trinkwasser; RT: Raumtemperatur...

  • Seite 15: Entsorgung

    proSA ® Tools Maschinelle alkalische Reinigung und thermische Desinfektion Phase Schritt T (°C/°F) t (min) Wasser- qualität Chemie T-W: Trinkwasser; VE-W: Vollentsalztes Wasser demineralisiert 3.05 ENTSORGUNG Kontrolle, Pflege, Prüfung...

  • Seite 16: Fehlersuche Und -Behebung

    proSA ® Tools 3.06 FEHLERSUCHE UND -BEHEBUNG proSA proSA Kompass proSA Verstellinstrument proSA Kompass...

  • Seite 17: Technische Daten

    ® Tools 3.07 TECHNISCHE INFORMATIONEN 3.07.01 TECHNISCHE DATEN Hersteller Christoph Miethke GmbH & Co. KG proSA Tools proSA Verstellkreisel proSA Prüfinstrument proSA Masterdisk proSA Kompass proSA Verstellinstrument proSA Verstellscheibe proSA Prüfinstrument proSA Masterdisk proSA Kompass proSA Verstellinstrument proSA Verstellscheibe proSA Verstellkreisel 3.07.02 MATERIALIEN MIT KONTAKT ZU...

  • Seite 18: Zur Kennzeichnung Verwen- Dete Symbole

    ® Tools 3.08 ZUR KENNZEICHNUNG VERWEN- Symbol Erklärung DETE SYMBOLE Symbol Erklärung 4.00 MEDIZINPRODUKTEBERATER Tel. +49 331 62083-0 info@miethke.com...
  • Seite 21 proSA ® Tools TABLE OF CONTENTS proSA Tools proSA Tools...

  • Seite 22: Explanation Of The Warnings

    proSA ® Tools 0.00 PREFACE AND 1.00 INFORMATION ON HANDLING THESE IMPORTANT INFORMATION INSTRUCTIONS FOR USE Preface 1.01 EXPLANATION OF THE WARNINGS proSA Tools DANGER Indicates an immediate risk. If not avoided, it will lead to death or serious injuries. WARNING Relevance of the instructions for use Indicates a possible risk.

  • Seite 23: Contraindications

    proSA ® Tools 1.04 FEEDBACK ON THE INSTRUCTIONS 2.00 DESCRIPTION OF THE proSA Tools FOR USE 2.01 MEDICAL PURPOSE proSA Tools proSA 2.02 CLINICAL USE Treatment options valve’s 1.05 COPYRIGHT, DISCLAIMER, Gravitational Unit proSA WARRANTY AND OTHER INFORMATION 2.03 INDICATIONS proSA Tools 2.04 CONTRAINDICATIONS proSA Tools...

  • Seite 24: Technical Description

    proSA ® Tools 2.08 TECHNICAL DESCRIPTION proSA Masterdisc proSA Verification Tool Verification Tool Verification Tool proSA Masterdisc Verification Tool proSA Masterdisc Verification Tool Verification Tool Verification Tool Masterdisc Masterdisc Verification Tool Fig. 2: proSA Masterdisc proSA Verification Compass Verification Tool proSA Verification Compass Ventricular Catheter NOTE...

  • Seite 25: System Components

    proSA ® Tools proSA Adjustment Tool proSA Adjustment Disc proSA Adjustment Tool proSA Adjustment Disc Adjust- ment Disc Adjustment Tool Ventricular Catheter Adjustment Disc proSA Adjustment Disc Adjustment Tool Fig. 5: proSA Adjustment Disc Colour: red 2.09 SYSTEM COMPONENTS proSA Tools Product name proSA Fig.

  • Seite 26: Inhaltsverzeichnis

    proSA ® Tools 3.00 PROPERTIES OF THE proSA Tools 3.01.02 SCOPE OF DELIVERY Box content Number 3.01 PRODUCT DESCRIPTION (item no. FV792T) 3.01.01 APPROVED COMPONENTS proSA Adjustment Tool proSA Tools proSA Verification Tool proSA Masterdisc proSA Adjustment Tool proSA Verification Compass proSA Verification Tool proSA Adjustment Disc proSA Masterdisc...
  • Seite 27 proSA ® Tools 3.02.03 REPORTING OBLIGATION 3.01.07 PRODUCT CONFORMITY 3.02.04 PATIENT INFORMATION 3.02 IMPORTANT SAFETY INFORMATION 3.02.01 SAFETY INSTRUCTIONS 3.03 TRANSPORT AND STORAGE Important! Storage conditions Temperature range WARNING for storage If the sterile packaging of the Checkmate is damaged, the product must not be used. 3.04 USE OF THE PRODUCT The Checkmate must not be used after the 3.04.01 INTRODUCTION...

  • Seite 28: Required Materials

    proSA ® Tools 3.04.05 USING THE INSTRUMENTS CAUTION It is absolutely essential that only the proSA proSA Tools are used to determine, change and monitor the opening pressure of the gravi- 1. Localisation tational unit of the proSA. If the proSA is combined with an adjustable differential pressure unit (proGAV), proGAV Tools must be used to adjust and check the adjustable pressure level of the proGAV...
  • Seite 29 proSA ® Tools 3. Adjustment process WARNING When adjusting the adjustable Gravitational Unit, care must be taken that the open- ing pressure is changed by a maximum of 16 cmH O per adjustment process. Example: The opening pressure for the adjustable Gravitational Unit on the proSA is to be changed from 6 to 36 cmH O.
  • Seite 30 proSA ® Tools 3a. Adjustment with the proSA Adjustment Tool WARNING When pressing the release button, make sure that the Adjustment Tool is not removed from the valve. NOTE For sensitive patients, the use of local anaesthetic should be considered during the adjustment process (e.g.

  • Seite 31: Prosa Tools

    proSA ® Tools 4. Checking after adjustment NOTE If the valve setting cannot be checked con- clusively using the Verification Tool or the Verification Compass, we recommend carry- ing out a check using an imaging method. Fig. 14: Placing and pressing the Adjustment Disc onto 3.04.06 CLEANING RECOMMENDATION the adjustable Gravitational Unit FOR NON-STERILISABLE proSA Tools...

  • Seite 32: Cleaning And Disinfecting

    proSA ® Tools 3.04.07 CLEANING AND DISINFECTING Mechanical cleaning/disinfection with THE proSA Checkmate manual precleaning Phase Step T (°C/°F) t (min) Conc. (%) Water quality Chemical specifica- tions D-W: drinking water; RT: room temperature Manual cleaning/disinfection Mechanical cleaning/disinfection...
  • Seite 33 proSA ® Tools Mechanical alkaline cleaning and thermal disinfection Phase Step T (°C/°F) t (min) Water quality Chemical specifica- tions D-W: drinking water, P-W: purified water demineralised 3.06 TROUBLESHOOTING Checking, maintenance, testing 3.05 DISPOSAL proSA...

  • Seite 34: Prosa Adjustment Tool

    proSA ® Tools proSA Verification Compass proSA Adjustment Tool proSA Verification Compass...

  • Seite 35: Prosa Verification Tool

    ® Tools 3.07 TECHNICAL INFORMATION 3.07.01 TECHNICAL DATA Manufacturer Christoph Miethke GmbH & Co. KG proSA Tools proSA Checkmate proSA Verification Tool proSA Masterdisc proSA Verification Compass proSA Adjustment Tool proSA Adjustment Disc proSA Verification Tool proSA Masterdisc proSA Verification Compass...
  • Seite 36 ® Tools 3.08 SYMBOLS USED FOR LABELLING Symbol Explanation Symbol Explanation 4.00 MEDICAL DEVICE CONSULTANTS Tel. +49 331 62083-0 info@miethke.com...
  • Seite 38 proSA ® Tools TABLE DES MATIÈRES proSA Tools proSA Tools...

  • Seite 39: Explication Des Avertissements

    proSA ® Tools 0.00 PRÉAMBULE ET 1.00 INFORMATIONS SUR LA MANIÈRE REMARQUES IMPORTANTES D'UTILISER CE MODE D'EMPLOI Préambule 1.01 EXPLICATION DES AVERTISSEMENTS proSA Tools DANGER Indique un danger imminent. Si ce danger n'est pas évité, il provoquera des blessures très graves, voire la mort. Pertinence du mode d'emploi AVERTISSEMENT AVERTISSEMENT...

  • Seite 40: Contre-Indications

    proSA ® Tools 1.03 AUTRES DOCUMENTS D'ACCOMPA- 2.00 DESCRIPTION DES proSA Tools GNEMENT ET MATÉRIEL D'INFORMATION COMPLÉMENTAIRE 2.01 OBJECTIF MÉDICAL proSA Tools proSA 2.02 BÉNÉFICE CLINIQUE Options thérapeutiques proSA 1.04 COMMENTAIRE SUR LE MODE D'EMPLOI 2.03 INDICATIONS proSA Tools 1.05 DROIT D'AUTEUR, CLAUSE DE NON- RESPONSABILITÉ, GARANTIE ET DIVERS 2.04 CONTRE-INDICATIONS proSA Tools...

  • Seite 41: Description Technique

    proSA ® Tools 2.07 ENVIRONNEMENT D'UTILISATION proSA Masterdisc PRÉVU Verification Tool proSA Masterdisc proSA Masterdisc Verification 2.08 DESCRIPTION TECHNIQUE Tool Masterdisc proSA Verification Tool Verification Tool Verification Tool Masterdisc Verification Tool Master- disc Verification Tool Verification Tool Fig. 2: proSA Masterdisc Fig.

  • Seite 42: Prosa Verification Compass

    proSA ® Tools proSA Verification Compass proSA Adjustment Tool Verification Tool proSA Adjustment Tool proSA Verification Compass Adjustment Tool Ventricular Catheter REMARQUE Adjustment Tool De petites bulles d'air dans la chambre de la boussole n'ont aucun impact sur le fonction- nement.

  • Seite 43: Prosa Adjustment Disc

    proSA ® Tools 3.00 PROPRIÉTÉS DES proSA Tools proSA Adjustment Disc 3.01 DESCRIPTION DU PRODUIT proGAV Adjustment 3.01.01 COMPOSANTS AUTORISÉS Disc Adjustment Disc proSA Tools Ventricular Catheter proSA Adjustment Tool proSA Verification Tool proSA Masterdisc proSA Adjustment Disc proSA Verification Compass proSA Adjustment Disc proSA Tools proSA Checkmate...

  • Seite 44: Prosa Instruments

    proSA ® Tools 3.01.02 MATÉRIEL FOURNI Contenu de l'emballage Nombre (réf. FV792T) proSA Adjustment Tool proSA Verification Tool proSA Masterdisc 3.01.07 CONFORMITÉ DU PRODUIT proSA Verification Compass proSA Adjustment Disc proSA Instruments Contenu de l'emballage Nombre (réf. FV796T) 3.02 INFORMATIONS IMPORTANTES proSA Checkmate CONCERNANT LA SÉCURITÉ...

  • Seite 45: Information Du Patient

    proSA ® Tools ATTENTION En raison des aimants à l'intérieur des 3.02.03 OBLIGATION DE SIGNALEMENT proSA Tools, les instruments ne doivent pas être utilisés à proximité de stimulateurs car- diaques. Il y a en outre un risque, dans l'en- vironnement d'appareils d'IRM, que l'appa- reil d'IRM soit endommagé.

  • Seite 46: Utilisation Des Instruments

    proSA ® Tools 3.04.04 PRÉPARATION DE L'UTILISATION 2a. Contrôle avec la proSA Verification Tool Contrôle de l'emballage stérile AVERTISSEMENT Il faut placer le Verification Tool de manière proSA Checkmate centrée sur la valve, sinon la pression d'ou- verture risque d'être incorrectement détermi- née ! Verification Tool Vérifier que les...
  • Seite 47 proSA ® Tools 2b. Contrôle avec la proSA REMARQUE Verification Compass Lors de l'ajustage pré-opératoire par l'em- ballage stérile, l'Adjustment Tool est seule- ment posé sur la valve. Le bouton-poussoir proSA Verification Compass ne doit pas être actionné. Une pression trop forte exercée avec l'Adjustment Tool peut endommager le boîtier de la valve et com- promettre le fonctionnement.
  • Seite 48 proSA ® Tools Adjustment Tool Fig. 13: Ajustage à l'aide de l'Adjustment Disc Fig. 11: Placement de l'Adjustment Tool Adjustment Disc Adjustment Tool Adjustment Disc Adjustment Tool Fig. 14: Positionner et presser l'Adjustment Disc sur la Gravitational Unit réglable 3c. Modification du réglage avec le Fig.

  • Seite 49: Nettoyage Et Désinfection

    proSA ® Tools Che- ckmate proSA Tools 3.04.07 NETTOYAGE ET DÉSINFECTION DU proSA Checkmate Fig. 15: proSA Checkmate couleur : or Niveaux de pression: 0 à 40 cmH 4. Vérification après l'ajustage REMARQUE Si une vérification du réglage de la valve avec le Verification Tool ou la Verification Com- pass n'est pas possible de façon claire, il est recommandé...
  • Seite 50 proSA ® Tools Nettoyage/désinfection mécanique avec prélavage manuel Phase Étape T (°C/°F) t (min) Conc. (%) Qualité de l'eau chimie EP : Eau potable ; TA : Température ambiante Nettoyage mécanique alcalin et désinfection thermique Phase Étape T (°C/°F) t (min) Qualité...
  • Seite 51 proSA ® Tools Contrôle, entretien, examen 3.05 ÉLIMINATION 3.06 RECHERCHE DE PANNE ET DÉPANNAGE Verification Tool Verification Tool Veri- fication Tool proSA proSA Verification Compass proSA Adjustment Tool proSA Verification Compass...
  • Seite 52 ® Tools 3.07 INFORMATIONS TECHNIQUES 3.07.01 DONNÉES TECHNIQUES Fabricant Christoph Miethke GmbH & Co. KG proSA Tools proSA Checkmate proSA Verification Tool proSA Masterdisc proSA Verification Compass proSA Adjustment Tool proSA Adjustment Disc proSA Verification Tool proSA Masterdisc proSA Verification Compass...
  • Seite 53 ® Tools 3.08 SYMBOLES UTILISÉS POUR LA Symbole Explication SIGNALÉTIQUE Symbole Explication 4.00 CONSEILLER EN PRODUITS MÉDI- CAUX Tél. +49 331 62083-0 info@miethke.com...
  • Seite 55 proSA ® Tools ÍNDICE proSA Tools proSA Tools...
  • Seite 56 proSA ® Tools 0.00 INTRODUCCIÓN E 1.00 INFORMACIÓN SOBRE EL MANEJO INDICACIONES IMPORTANTES DE LAS PRESENTES INSTRUCCIONES DE Introducción 1.01 EXPLICACIÓN DE LAS ADVERTENCIAS proSA Tools PELIGRO Se refiere a un peligro inminente. Si no se evita, las consecuencias son la muerte o lesiones graves.
  • Seite 57 proSA ® Tools 1.03 OTROS DOCUMENTOS ADJUNTOS Y 2.00 DESCRIPCIÓN DE LOS MATERIAL INFORMATIVO SUPLEMENTA- DISPOSITIVOS proSA Tools 2.01 USO MÉDICO PREVISTO proSA Tools proSA 2.02 USO CLÍNICO Opciones de tratamiento proSA 1.04 COMENTARIOS SOBRE LAS INS- TRUCCIONES DE USO 2.03 INDICACIONES proSA Tools 1.05 COPYRIGHT, AVISO LEGAL,...

  • Seite 58: Descripción Técnica

    proSA ® Tools 2.07 ENTORNO DE USO PREVISTO proSA Masterdisc Verification Tool proSA Masterdisc proSA Master- 2.08 DESCRIPCIÓN TÉCNICA disc proSA Verification Tool Verification Tool Verification Tool Mas- terdisc Verification Tool Verification Tool Masterdisc Masterdisc Verification Tool Verification Tool Fig. 2: proSA Masterdisc Fig.
  • Seite 59 proSA ® Tools proSA Verification Compass proSA Adjustment Tool proSA Adjustment Tool proSA Verification Compass Ventricular Catheter NOTA Adjustment Tool Las pequeñas burbujas de aire dentro de la cámara de la brújula no afectan a su funcio- namiento. Fig. 3: proSA Verification Compass Fig.

  • Seite 60: Componentes Del Sistema

    proSA ® Tools 3.00 CARACTERÍSTICAS DE LOS proSA Adjustment Disc DISPOSITIVOS proSA Tools proSA 3.01 DESCRIPCIÓN DEL PRODUCTO Adjustment Disc 3.01.01 COMPONENTES AUTORIZADOS Adjustment Disc proSA Tools Ventricular Cathe- proSA Adjustment Tool Adjustment Disc proSA Verification Tool proSA Masterdisc proSA Verification Compass proSA Adjustment Disc proSA Adjustment Disc proSA Tools...

  • Seite 61: Condiciones De Funcionamiento

    proSA ® Tools 3.01.02 VOLUMEN DE SUMINISTRO Contenido del paquete Cantidad (n.º de artículo FV792T) proSA Adjustment Tool proSA Verification Tool proSA Masterdisc 3.01.07 CONFORMIDAD DEL PRODUCTO proSA Verification Compass proSA Adjustment Disc proSA Instruments Contenido del paquete Cantidad (n.º de artículo FV796T) 3.02 INFORMACIÓN IMPORTANTE SOBRE proSA Checkmate LA SEGURIDAD...

  • Seite 62: Información Al Paciente

    proSA ® Tools ATENCÍON Debido a los imanes dispuestos en el inte- 3.02.03 DECLARACIÓN OBLIGATORIA rior de los dispositivos proSA Tools, los ins- trumentos no deben utilizarse en las inme- diaciones de marcapasos. Además, tam- bién existe el peligro de que se produz- can daños en el aparato de IRM dentro del entorno de los aparatos de IRM.

  • Seite 63: Preparación Para El Uso

    proSA ® Tools 3.04.04 PREPARACIÓN PARA EL USO 2a. Comprobación con el instrumento de verificación proSA Verification Tool Comprobación del embalaje estéril ADVERTENCIA El instrumento de verificación Verification proSA Checkmate Tool debe colocarse centrado sobre la vál- vula, ya que, de lo contrario, la determinación de la presión de apertura podría ser errónea.
  • Seite 64 proSA ® Tools 2b. Comprobación con el instrumento de NOTA verificación proSA Verification Compass Durante el ajuste preoperatorio a través del embalaje estéril, el instrumento de ajuste Adjustment Tool solo se coloca sobre la vál- vula y no debe apretarse el botón. Si se proSA Verification Compass ejerce una presión excesiva con el instru- mento de ajuste Adjustment Tool, puede...
  • Seite 65 proSA ® Tools Adjustment Tool Fig. 13: Ajuste con el Adjustment Disc Fig. 11: Colocación del instrumento de ajuste Adjust- ment Tool Adjustment Disc Adjust- Adjustment Disc ment Tool Veri- fication Tool Fig. 14: Colocación y accionamiento del disco de ajuste Adjustment Disc sobre la unidad gravitacional Gravita- tional Unit ajustable 3c.
  • Seite 66 proSA ® Tools 3.04.06 RECOMENDACIONES DE LIMPIEZA PARA LOS DISPOSITIVOS Checkmate NO ESTERILIZABLES proSA Tools NOTA Checkmate Los dispositivos proSA Tools están fabrica- dos con componentes termolábiles y sensi- bles al calor, a la humedad y a las reacciones químicas. No sumerja los dispositivos proSA Tools en soluciones de limpieza ni deje que Checkmate penetren líquidos en la carcasa, ya que, de lo...
  • Seite 67 proSA ® Tools 3.04.07 LIMPIEZA Y DESINFECCIÓN DEL DISPOSITIVO DE AJUSTE proSA Checkmate Limpieza/desinfección manual Limpieza/desinfección mecánica Limpieza/desinfección mecánica con limpieza previa manual Fase Paso T (°C/°F) t (min) Conc. (%) Calidad del agua Producto químico A-P: Agua potable, TA: Temperatura ambiente...
  • Seite 68 proSA ® Tools Limpieza mecánica alcalina y desinfección térmica Fase Paso T (°C/°F) t (min) Calidad del agua Producto químico A-P: Agua potable, A-D: Agua desionizada desmineralizada Control, cuidado, comprobación...

  • Seite 69: Eliminación De Residuos

    proSA ® Tools 3.05 ELIMINACIÓN DE RESIDUOS 3.06 LOCALIZACIÓN Y SOLUCIÓN DE AVERÍAS proSA proSA Verification Compass proSA Adjustment Tool proSA Verification Compass...
  • Seite 70 ® Tools 3.07 INFORMACIÓN TÉCNICA 3.07.01 DATOS TÉCNICOS Fabricante Christoph Miethke GmbH & Co. KG proSA Tools proSA Checkmate proSA Verification Tool proSA Masterdisc proSA Verification Compass proSA Adjustment Tool proSA Adjustment Disc proSA Verification Tool proSA Masterdisc proSA Verification Compass...
  • Seite 71 ® Tools 3.08 SÍMBOLOS DE ETIQUETADO Símbolo Explicación Símbolo Explicación 4.00 ASESORES DE PRODUCTOS SANITA- RIOS Tel. +49 331 62083-0 info@miethke.com...
  • Seite 73 proSA ® Tools ÍNDICE proSA Tools proSA Tools...
  • Seite 74 proSA ® Tools 0.00 PREFÁCIO E 1.00 INFORMAÇÕES RELATIVAS AO INFORMAÇÕES IMPORTANTES MANUSEAMENTO DESTAS INSTRUÇÕES DE UTILIZAÇÃO Prefácio 1.01 EXPLICAÇÃO DAS ADVERTÊNCIAS proSA Tools PERIGO Identifica um perigo iminente. Se não for evi- tado, terá como consequência a ocorrência de lesões muito graves ou fatais. Relevância das instruções de utilização ATENÇÃO ATENÇÃO...

  • Seite 75: Contraindicações

    proSA ® Tools 1.03 OUTROS DOCUMENTOS ANEXOS E 2.00 DESCRIÇÃO DOS proSA Tools MATERIAL INFORMATIVO COMPLEMEN- 2.01 FINALIDADE MÉDICA proSA Tools proSA 2.02 UTILIDADE CLÍNICA Opções terapêuticas proSA 1.04 FEEDBACK SOBRE AS INSTRUÇÕES DE UTILIZAÇÃO 2.03 INDICAÇÕES proSA Tools 1.05 COPYRIGHT, EXONERAÇÃO DE RES- 2.04 CONTRAINDICAÇÕES PONSABILIDADE, GARANTIA E OUTROS proSA Tools...

  • Seite 76: Descrição Técnica

    proSA ® Tools 2.07 AMBIENTE DE UTILIZAÇÃO proSA Masterdisc PREVISTO Verification Tool proSA Master- disc proSA Masterdisc Verification Tool 2.08 DESCRIÇÃO TÉCNICA Masterdisc proSA Verification Tool Verification Tool Masterdisc Verification Tool Masterdisc Verification Tool Verification Tool Verification Tool Fig. 2: proSA Masterdisc proSA Verification Compass Verification Tool proSA Verification Compass...

  • Seite 77: Componentes Do Sistema

    proSA ® Tools proSA Adjustment Tool proSA Adjustment Disc proSA Adjustment Tool proSA Adjustment Disc Adjustment Disc Adjustment Tool Ventri- cular Catheter Adjustment Disc Adjustment Tool proSA Adjustment Disc Fig. 5: proSA Adjustment Disc Cor: vermelho 2.09 COMPONENTES DO SISTEMA proSA Tools Nome do produto proSA...

  • Seite 78: Equipamento Fornecido

    proSA ® Tools 3.00 CARACTERÍSTICAS DOS proSA Tools 3.01.02 EQUIPAMENTO FORNECIDO Conteúdo da embalagem Quantidade 3.01 DESCRIÇÃO DO PRODUTO (n.º de artigo FV792T) 3.01.01 COMPONENTES APROVADOS proSA Adjustment Tool proSA Tools proSA Verification Tool proSA Masterdisc proSA Adjustment Tool proSA Verification Compass proSA Verification Tool proSA Adjustment Disc proSA Masterdisc...

  • Seite 79: Transporte E Armazenamento

    proSA ® Tools 3.02.02 COMPLICAÇÕES, EFEITOS SECUNDÁRIOS E RISCOS RESIDUAIS proSA Tools 3.01.07 CONFORMIDADE DO PRODUTO 3.02.03 DEVER DE COMUNICAÇÃO 3.02 INFORMAÇÕES DE SEGURANÇA IMPORTANTES 3.02.01 INSTRUÇÕES DE SEGURANÇA Importante! 3.02.04 ESCLARECIMENTO DO PACIENTE ATENÇÃO Se a embalagem esterilizada do Check- mate estiver danificada, o produto não pode ser utilizado.

  • Seite 80: Instruções De Segurança Eadvertências

    proSA ® Tools 3.04.02 INSTRUÇÕES DE SEGURANÇA E 3.04.04 PREPARAÇÃO DA UTILIZAÇÃO ADVERTÊNCIAS Verificação da embalagem esterilizada CUIDADO O proSA Adjustment Tool gera um campo proSA Checkmate magnético. Objetos de metal e dispositi- vos de armazenamento magnéticos devem ser mantidos a uma distância de segurança suficiente.
  • Seite 81 proSA ® Tools 2a. Verificação com o proSA Verification Tool Ventricular Catheter ATENÇÃO OBSERVAÇÃO O Verification Tool tem de ser colocado cen- tralmente sobre a válvula, caso contrário, a As pequenas bolhas de ar existentes na pressão de abertura pode ser determinada câmara do Verification Compass não interfe- incorretamente! rem com o seu funcionamento.

  • Seite 82: Adjustment

    proSA ® Tools OBSERVAÇÃO Se o local de implantação for escolhido de forma desfavorável ou se a pele sobre a vál- vula for demasiado espessa, existe a pos- sibilidade de a Gravitational Unit regulável já não poder ser ajustada. A válvula funci- ona então com níveis de pressão inalterá- veis.
  • Seite 83 proSA ® Tools 4. Verificação após ajuste Adjustment Disc Adjustment Disc Verification Tool OBSERVAÇÃO Se a verificação do ajuste da válvula com o Verification Tool ou com o Verification Compass não for claramente possível, reco- menda-se um controlo através de um pro- cesso de imagiologia.
  • Seite 84 proSA ® Tools 3.04.07 LIMPEZA E DESINFEÇÃO DO Limpeza/desinfeção manual proSA Checkmate Limpeza/desinfeção à máquina Limpeza/desinfeção à máquina com lim- peza prévia manual Fase Passo T (°C/°F) t (min.) Conc. (%) Qualidade da água Químico A-P: Água potável, TA: Temperatura ambiente...
  • Seite 85 proSA ® Tools Limpeza alcalina à máquina e desinfeção térmica Fase Passo T (°C/°F) t (min.) Qualidade da água Químico A-P: Água potável, A-CD: Água completamente dessalinizada e desmineralizada 3.05 ELIMINAÇÃO Controlo, tratamento, verificação...
  • Seite 86 proSA ® Tools 3.06 IDENTIFICAÇÃO E RESOLUÇÃO DE FALHAS proSA proSA Verification Compass proSA Adjustment Tool proSA Verification Compass...
  • Seite 87 ® Tools 3.07 INFORMAÇÕES TÉCNICAS 3.07.01 DADOS TÉCNICOS Fabricante Christoph Miethke GmbH & Co. KG proSA Tools proSA Checkmate proSA Verification Tool proSA Masterdisc proSA Verification Compass proSA Adjustment Tool proSA Adjustment Disc proSA Verification Tool proSA Masterdisc proSA Verification Compass...

  • Seite 88: Consultor De Dispositivos Médicos

    ® Tools 3.08 SÍMBOLOS UTILIZADOS PARA Símbolo Explicação IDENTIFICAÇÃO Símbolo Explicação 4.00 CONSULTOR DE DISPOSITIVOS MÉDICOS Tel. +49 331 62083-0 info@miethke.com...
  • Seite 90 proSA ® Tools INDICE proSA Tools proSA Tools...

  • Seite 91: Convenzioni Grafiche

    proSA ® Tools 0.00 PREMESSA E 1.00 INFORMAZIONI SULLA CONSULTA- AVVERTENZE IMPORTANTI ZIONE DELLE PRESENTI ISTRUZIONI PER L’USO Premessa 1.01 SPIEGAZIONE DELLE AVVERTENZE proSA Tools PERICOLO Indica un pericolo immediato. Se non preve- nuti provocano la morte o lesioni gravissime. Rilevanza delle istruzioni per l'uso AVVERTENZA AVVERTENZA...
  • Seite 92 proSA ® Tools 1.03 ALTRI DOCUMENTI DI ACCOMPA- 2.00 DESCRIZIONE DI proSA Tools GNAMENTO E MATERIALE INFORMATIVO COMPLEMENTARE 2.01 DESTINAZIONE MEDICA proSA Tools proSA 2.02 VANTAGGIO CLINICO Opzioni terapeutiche proSA 1.04 COMMENTI SULLE ISTRUZIONI PER L'USO 2.03 INDICAZIONI proSA Tools 1.05 COPYRIGHT, ESCLUSIONE DI RES- PONSABILITÀ, GARANZIA E VARIE 2.04 CONTROINDICAZIONI...

  • Seite 93: Descrizione Tecnica

    proSA ® Tools 2.07 AMBIENTE DI UTILIZZO PREVISTO proSA Masterdisc Verification Tool proSA masterdisc proSA Masterdisc 2.08 DESCRIZIONE TECNICA Verifi- proSA Verification Tool cation Tool Verification Tool Verification Tool Verification Tool Master- disc Verification Tool Verification Tool Fig. 2: proSA Masterdisc proSA Verification Compass Verification Tool proSA Verification Compass...

  • Seite 94: Componenti Del Sistema

    proSA ® Tools proSA Adjustment Tool proSA Adjustment Disc proSA Adjustment Tool proSA Adjustment Disc Adjustment Disc Ven- Adjustment Tool tricular Catheter Adjustment Disc proSA Adjustment Disc Adjustment Tool Fig. 5: proSA Adjustment Disc Colore: rosso 2.09 COMPONENTI DEL SISTEMA proSA Tools Nome del prodotto proSA...

  • Seite 95: Volume Di Consegna

    proSA ® Tools 3.00 CARATTERISTICHE DI proSA Tools 3.01.02 VOLUME DI CONSEGNA Contenuto della confezione Quantità 3.01 DESCRIZIONE DEL PRODOTTO (cod. art. FV792T) 3.01.01 COMPONENTI CONSENTITI proSA Adjustment Tool proSA Tools proSA Verification Tool proSA Masterdisc proSA Adjustment Tool proSA Verification Compass proSA Verification Tool proSA Adjustment Disc proSA Masterdisc...
  • Seite 96 proSA ® Tools 3.01.06 VITA UTILE DEI PRODOTTI 3.02.02 COMPLICAZIONI, EFFETTI COLLATERALI E RISCHI RESIDUI proSA Tools proSA Tools 3.02.03 OBBLIGO DI SEGNALAZIONE 3.02.04 INFORMAZIONE DEL PAZIENTE 3.01.07 CONFORMITÀ DEL PRODOTTO 3.02 INFORMAZIONI IMPORTANTI PER LA SICUREZZA 3.03 TRASPORTO E CONSERVAZIONE 3.02.01 AVVERTENZE DI SICUREZZA Importante! Condizioni di conservazione...

  • Seite 97: Sicurezza Ed Avvertenze

    proSA ® Tools 3.04.02 SICUREZZA ED AVVERTENZE 3.04.04 PREPARAZIONE DELL’UTILIZZO Controllo dall’imballaggio sterile ATTENZIONE proSA Adjustment Tool emette un campo magnetico. Oggetti metallici e supporti di proSA Checkmate memoria magnetici dovrebbero avere una distanza di sicurezza sufficiente. Data la presenza di magneti all'interno di proSA Tools, gli strumenti non devono Controllare l’integrità...
  • Seite 98 proSA ® Tools 2a. Controllo con proSA Verification Tool AVVERTENZA Il Verification Tool andrebbe collocato al cen- NOTA tro della valvola, altrimenti possono verifi- carsi errori nella determinazione della pres- Le piccole bolle nella camera della bussola sione di apertura. non compromettono il funzionamento.

  • Seite 99: Adjustment Tool

    proSA ® Tools NOTA Se la selezione del punto di innesto risulta sfavorevole o la pelle sopra la valvola è troppo spessa sussiste la possibilità che la gravitational unit non possa più essere regolata. La valvola funziona quindi con livelli di pressione invariabili. Il paziente deve essere informato di tale rischio.
  • Seite 100 proSA ® Tools 4. Controllo dopo la regolazione Adjustment Disc Verification Tool NOTA Qualora non fosse possibile svolgere un con- trollo esatto della regolazione della valvola con il Verification Tool o la verification com- pass si raccomanda di eseguire un controllo mediante una procedura di imaging.
  • Seite 101 proSA ® Tools 3.04.07 PULIZIA E DISINFEZIONE DEL Pulizia/disinfezione manuale proSA Checkmate Pulizia/disinfezione a macchina Pulizia/disinfezione a macchina con pulizia preliminare manuale Fase Passo T (°C/°F) t (min) Conc. (%) Qualità dell’acqua Chimica A-P: acqua potabile, TA: temperatura ambiente...

  • Seite 102: Smaltimento

    proSA ® Tools Pulizia alcalina a macchina e disinfezione termica Fase Passo T (°C/°F) t (min) Qualità dell’acqua Chimica A-P: acqua potabile, A-DD: acqua desalinizzata demineralizzata Controllo, cura, verifica 3.05 SMALTIMENTO...

  • Seite 103: Ricerca E Risoluzione Dei Problemi

    proSA ® Tools 3.06 RICERCA E RISOLUZIONE DEI PRO- BLEMI proSA proSA Verification Compass proSA Adjustment Tool proSA Verification Compass...
  • Seite 104 ® Tools 3.07 INFORMAZIONI TECNICHE 3.07.01 DATI TECNICI Produttore Christoph Miethke GmbH & Co. KG proSA Tools proSA Checkmate proSA Verification Tool proSA Masterdisc proSA Verification Compass proSA Adjustment Tool proSA Adjustment Disc proSA Verification Tool proSA Masterdisc proSA Verification Compass...

  • Seite 105: Consulenti In Prodotti Medi- Cali

    ® Tools 3.08 SIMBOLI USATI PER LA DESIGNA- Simbolo Spiegazione ZIONE Simbolo Spiegazione 4.00 CONSULENTI IN PRODOTTI MEDI- CALI Tel. +49 331 62083-0 info@miethke.com...
  • Seite 107 proSA ® Tools INHOUDSOPGAVE proSA Tools proSA Tools...
  • Seite 108 proSA ® Tools 0.00 VOORWOORD EN 1.00 INFORMATIE OVER HET OMGAAN BELANGRIJKE OPMERKINGEN MET DEZE GEBRUIKSAANWIJZING Voorwoord 1.01 UITLEG VAN DE WAARSCHUWINGEN GEVAAR proSA Tools Duidt op een direct dreigend gevaar. Als dit niet wordt gemeden, kan overlijden of zeer ernstig letsel het gevolg zijn.

  • Seite 109: Auteursrecht, Vrijwarings- Clausule, Garantie En Overige Opmerkingen

    proSA ® Tools 1.03 OVERIGE BEGELEIDENDE DOCU- 2.00 BESCHRIJVING VAN DE proSA Tools MENTEN EN AANVULLEND INFORMATIE- MATERIAAL 2.01 MEDISCH GEBRUIKSDOEL proSA Tools proSA 2.02 KLINISCH VOORDEEL Behandelopties proSA 1.04 FEEDBACK OVER DE GEBRUIKSAANWIJZING 2.03 INDICATIES proSA Tools 1.05 AUTEURSRECHT, VRIJWARINGS- CLAUSULE, GARANTIE EN OVERIGE 2.04 CONTRA-INDICATIES OPMERKINGEN...

  • Seite 110: Technische Beschrijving

    proSA ® Tools 2.07 BEOOGDE GEBRUIKSOMGEVING proSA Masterdisc Verification Tool proSA Master- disc proSA Masterdisc 2.08 TECHNISCHE BESCHRIJVING Verifi- proSA Verification Tool cation Tool Masterdisc Verification Tool Verification Tool Verification Tool Masterdisc Masterdisc Verifica- tion Tool Verification Tool Afb. 2: proSA Masterdisc Afb.
  • Seite 111 proSA ® Tools proSA Verification Compass proSA Adjustment Tool Verification Tool proSA Adjustment Tool proSA Verification Compass Adjustment Tool Ventricular Catheter AANWIJZING Adjustment Tool Kleine luchtbelletjes in de kamer van het kompas hebben geen invloed op de functio- naliteit. Afb. 3: proSA Verification Compass Afb.

  • Seite 112: Productbeschrijving

    proSA ® Tools 3.00 EIGENSCHAPPEN VAN DE proSA Adjustment Disc proSA Tools proSA Adjust- 3.01 PRODUCTBESCHRIJVING ment Disc Adjustment Disc 3.01.01 GOEDGEKEURDE COMPONEN- Ven- tricular Catheter proSA Tools Adjustment Disc proSA Adjustment Tool proSA Verification Tool proSA Masterdisc proSA Adjustment Disc proSA Verification Compass proSA Adjustment Disc proSA Tools...
  • Seite 113 proSA ® Tools 3.01.02 LEVERINGSOMVANG Inhoud verpakking Aantal (artikelnr. FV792T) proSA Adjustment Tool proSA Verification Tool proSA Masterdisc 3.01.07 CONFORMITEIT VAN HET PRO- proSA Verification Compass DUCT proSA Adjustment Disc proSA Instruments Inhoud verpakking Aantal (artikelnr. FV796T) proSA Checkmate 3.02 BELANGRIJKE VEILIGHEIDSINFOR- MATIE proSA Instruments 3.02.01 VEILIGHEIDSVOORSCHRIFTEN...

  • Seite 114: Meldingsplicht

    proSA ® Tools VOORZICHTIG Voor het bepalen, wijzigen en controleren 3.02.03 MELDINGSPLICHT van de openingsdruk van de Gravitational Unit van de proSA mogen uitsluitend de proSA Tools worden gebruikt. 3.02.04 VOORLICHTING AAN DE PATIËNT Bij een combinatie van de proSA en een instelbare differentiaaldrukeenheid (pro- GAV) moeten de proGAV Tools worden gebruikt om het instelbare drukniveau van...
  • Seite 115 proSA ® Tools Controleren van de intactheid van de proSA Tools 3.04.05 GEBRUIK VAN DE INSTRUMEN- proSA 1. Lokalisering Afb. 7: Het Verification Tool plaatsen Verification Tool Verification Tool Afb. 6: Lokalisering van de instelbare Gravitational Unit 2. Testprocedure AANWIJZING Afb.
  • Seite 116 proSA ® Tools 3. Instelprocedure 3a. Instellen met het proSA Adjustment Tool WAARSCHUWING WAARSCHUWING Tijdens het instellen van de instelbare Gra- vitational Unit mag de openingsdruk met Tijdens het drukken op de ontgrendelknop maximaal 16 cmH O per instelprocedure mag het Adjustment Tool niet van het ventiel worden verwijderd.
  • Seite 117 proSA ® Tools Adjustment Tool Adjustment Tool Afb. 14: De Adjustment Disc op de instelbare Gravita- tional Unit aanbrengen en aanduwen 3c. Instellen met de proSA Checkmate 0297 Checkmate Afb. 12: Instellen van het drukniveau 3b. Instellen met de proSA Adjustment Disc Adjustment Disc Checkmate...
  • Seite 118 proSA ® Tools 4. Controle na instelling 3.04.07 REINIGING EN DESINFECTIE VAN DE proSA Checkmate AANWIJZING Als de ventielinstelling met het Verification Tool of Verification Compass niet eenduidig kan worden gecontroleerd, is het raadzaam de instelling te controleren met behulp van een beeldvormingstechniek.
  • Seite 119 proSA ® Tools Machinale reiniging/desinfectie met handmatige voorreiniging Fase Stap T (°C/°F) t (min) Conc. (%) Water- kwaliteit Chemie DW: drinkwater; KT: kamertemperatuur Machinale alkalische reiniging en thermische desinfectie Fase Stap T (°C/°F) t (min) Water- kwaliteit Chemie DW: Drinkwater: GDMW: gedemineraliseerd water...
  • Seite 120 proSA ® Tools 3.06 FOUTENOPSPORING EN - Controle, onderhoud, testen OPLOSSING 3.05 VERWIJDERING proSA proSA Verification Compass proSA Adjust- ment Tool proSA Verification Compass...
  • Seite 121 ® Tools 3.07 TECHNISCHE INFORMATIE 3.07.01 TECHNISCHE GEGEVENS Fabrikant Christoph Miethke GmbH & Co. KG proSA Tools proSA Checkmate proSA Verification Tool proSA Masterdisc proSA Verification Compass proSA Adjustment Tool proSA Adjustment Disc proSA Verification Tool proSA Masterdisc proSA Verification Compass...
  • Seite 122 ® Tools 3.08 VOOR MARKERING GEBRUIKTE Symbool Uitleg SYMBOLEN Symbool Uitleg 4.00 ADVISEUR MEDISCHE HULPMIDDE- Tel. +49 331 62083-0 info@miethke.com...
  • Seite 124 注册人: Christoph Miethke GmbH & Co. KG 克里斯托福弥提柯股份有限公司 住所: Ulanenweg 2, 14469 Potsdam, Germany 联系方式: www.miethke.com, info@miethke.com Distributor: Aesculap AG | Am Aesculap-Platz | 78532 Tuttlingen | Germany Phone +49 7461 95-0 | Fax +49 7461 95-2600 | www.bbraun.com AESCULAP ®...

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