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miethke M.blue plus Gebrauchsanweisung
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miethke M.blue plus Gebrauchsanweisung

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M.blue plus
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and clicking the "Products" menu. If you wish to obtain a paper copy of the Instructions for Use, you may request
one by contacting your local Aesculap representative or Aesculap's customer service at 1-800-282-9000.
A paper copy will be provided to you upon request at no additional cost.
CHRISTOPH MIETHKE GMBH & CO. KG
®
Instructions for use |
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Instruções de utilização
PT
Mode d'emploi
FR
0297

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Verwandte Anleitungen für miethke M.blue plus

Inhaltszusammenfassung für miethke M.blue plus

  • Seite 1 "Products" menu. If you wish to obtain a paper copy of the Instructions for Use, you may request one by contacting your local Aesculap representative or Aesculap's customer service at 1-800-282-9000. A paper copy will be provided to you upon request at no additional cost. CHRISTOPH MIETHKE GMBH & CO. KG 0297...

  • Seite 2: Inhaltsverzeichnis

    M.blue plus GEBRAUCHSANWEISUNG | INHALTSVERZEICHNIS INDIKATION TECHNISCHE BESCHREIBUNG ARBEITSWEISE DES VENTILS AUSWAHL DER GEEIGNETEN DRUCKSTUFE DRUCKSTUFENERKENNUNG IM RÖNTGENBILD ANWENDUNG DER M.BLUE PLUS INSTRUMENTE MÖGLICHE SHUNTKOMPONENTEN SCHLAUCHSYSTEME IMPLANTATION VENTILPRÜFUNG DRUCK-FLOW-CHARAKTERISTIK VORSICHTSMASSNAHMEN UND KONTRAINDIKATIONEN FUNKTIONSSICHERHEIT UND VERTRÄGLICHKEIT MIT DIAGNOSTISCHEN VERFAHREN NEBEN- UND WECHSELWIRKUNGEN...

  • Seite 3: Indikation

    Einfluss des Tantalgewichts auf die Saphirkugel ximalen Teil des Ventils (Abb. 3a). Der Öffnungs- Horizontale Körperposition beeinflusst und somit der Ventilöffnungsdruck druck des M.blue plus ist somit in der aufrechten In der liegenden Position übt die Gravitations- TECHNISCHE BESCHREIBUNG verstellt werden.

  • Seite 4: Druckstufenerkennung Im Röntgenbild

    2.0) Bereich Die eingestellte Druckstufe der Differenzdruck- erkennbar (Abb. 7). M.blue plus als auch der verstellbaren Gravi- einheit des M.blue plus sollte immer mit dem tationseinheit (M.blue) des M.blue plus. M.blue plus Kompass oder dem proGAV 2.0 Proximal Dreieckspitze Kompass kontrolliert werden, kann aber auch mittels eines Röntgenbildes geprüft werden.
  • Seite 5 Abb. 13: Außen: Skala der Differenzdruckeinheit (pro- Für den Öffnungsdruck der Differenzdruckein- Rotorbremse gelöst ist. Das Ventil zeigt also Abb. 11: Lokalisieren des Ventils mit dem M.blue plus GAV 2.0) von 0-20 cmH O Innen: Skala der Gravitati- heit (proGAV 2.0) gilt der grau markierte Ein- akustisch bzw.

  • Seite 6: Mögliche Shuntkomponenten

    änderung und Kontrolle vor und während der M.blue Verstellkreisel auf das Ventil wird die Ro- Bei der Verstellung der Differenz- Das M.blue plus kann als Shunt System in ver- druckeinheit (proGAV 2.0) ist darauf Ventil-Implantation direkt an der verstellbaren torbremse im M.blue gelöst und die Druckstufe schiedenen Konfigurationen bestellt werden.

  • Seite 7: Implantation

    Ventilimplantationsort vorgescho- Bauchhöhle vorgeschoben. Abb. 22: Vermeidung Druckbeaufschlagung Zur Platzierung des Ventrikelkatheters sind ver- ben, wenn nötig gekürzt, und am M.blue plus schiedene Operationstechniken möglich. Der mittels Ligatur befestigt. Das Ventil sollte sich notwendige Hautschnitt sollte in Form eines nicht direkt unter dem Hautschnitt befinden.

  • Seite 8: Druck-Flow-Charakteristik

    20 ml/h. nismus - kann eine Verstellung des Ventils nicht ausgeschlossen werden. Im MRT er- Rückverfolgbarkeit zu gewährleisten. zeugt das M.blue plus Artefakte, die größer Die Übersetzung dieser Gebrauchsanweisung VORSICHTSMASSNAHMEN UND sind als das Ventil selbst. in weitere Sprachen finden Sie auf unserer...

  • Seite 9: Medizinprodukteberater

    | GEBRAUCHSANWEISUNG M.blue plus M.blue plus INSTRUCTIONS FOR USE | MEDIZINPRODUKTEBERATER Die Christoph Miethke GmbH & Co. KG be- nennt entsprechend den Forderungen der Me- dizinprodukterichtlinie (RL 93/42/EWG) Medi- zinprodukteberater, die Ansprechpartner für alle TABLE OF CONTENTS produktrelevanten Fragen sind: INDICATION Dipl.-Ing.

  • Seite 10: Indication

    (Fig. 3a). In the lying position, the gravitational unit has no TECHNICAL DESCRIPTION Thus, the opening pressure of M.blue plus is in- influence on the valve opening pressure. In this creased in the upright position, because now the position, the valve opening pressure is thus de- M.blue plus is a valve made from titanium.

  • Seite 11: Pressure Rating Identification In X-Ray Images

    Differential pressure unit read the adjustable differential pressure unit The selected pressure level of the differential (proGAV 2.0) of the M.blue plus as well as the pressure unit for M.blue plus should always be adjustable gravitational unit (M.blue) of the monitored using the M.blue plus compass or...
  • Seite 12 0 - 20 cmH2O on the outer scale ap- position of the scale ring. The adjustment ring is When the M.blue plus compass is opened, a cir- plies. The opening pressure of the gravitational now inserted into the scale ring in such a man- cular template becomes visible with which you unit (M.blue) is set to the blue marked adjust-...

  • Seite 13: Possible Shunt Components

    When adjusting, please ensure that the open- implantation directly on the adjustable differ- ing pressure is changed by a maximum of 16 M.blue plus can be ordered as a shunt system in For adjustment of the differential ential pressure unit (proGAV 2.0) of M.blue. To O per adjustment process otherwise er- a range of configurations.

  • Seite 14: Implantation

    5 cmH O upon delivery. The adjustable gravi- of the epigastrium. Likewise, various surgical tational unit in M.blue plus is set to an open- techniques are available for positioning the peri- ing pressure of 20 cmH O upon delivery. The toneal catheter.

  • Seite 15: Pressure-Flow Characteristics

    Flow rate (ml/h) nism, it is not possible to rule out valve ad- Adjustable differential pressure unit proGAV justment. In MRI imaging M.blue plus creates Fig. 25: Pressure-flow characteristic of M.blue 0 in the artefacts which are larger than the valve it- vertical body position self.

  • Seite 16: Medical Device Consultant

    INSTRUCTIONS FOR USE | MEDICAL DEVICES CONSULTANT In compliance with European directive on medical devices (directive 93/42/EEC), Chris- toph Miethke GmbH & Co. KG has nominated medical product consultants as contacts for all product-related questions. Dipl.-Ing. Christoph Miethke Dipl.-Ing. Roland Schulz Michaela Funk-Neubarth Dipl.-Ing.

  • Seite 17: Description Technique

    CONTRE-INDICATIONS 7 Poids en tentale 8 Rotor SÉCURITÉ DE FONCTIONNEMENT ET COMPATIBILITÉ AVEC D’AUTRES PROCÉDURES DE DIAGNOSTIC Fig. 1: Vu en coupe de la M.blue plus EFFETS SECONDAIRES ET INTERACTIONS STÉRILISATION INDICATION Selon la position du corps du patient, l’influence...

  • Seite 18: Sélection Du Niveau De Pression Approprié

    Unité de pression différentielle Le niveau de pression réglé pour l’unité de pres- Pointe du triangle sion différentielle de M.blue plus devrait toujours être contrôlé avec la Boussole M.blue plus ou a) fermée distal a) fermée b) ouverte avec proGav 2.0; toutefois, il est également possible de le vérifier via une image radiogra-...

  • Seite 19: Utilisation Des Instruments M.blue Plus

    O (pression d’ouverture de l’unité de pression différentielle ajustable (proGAV 2.0) par ex. 17 cmH Pointe du triangle Fig. 11: Localiser la valve avec la Boussole M.blue plus sur la figure; pression d’ouverture de l’unité gravitation- Trou de codage unité de nelle (M.blue) par ex.
  • Seite 20 11 sur 18 cmH cathéter proximal (conduisant à la valve). Pour modifier le réglage du niveau de pression, le Gy- Fig. 16: Réglage par la bague de réglage M.blue plus AVERTISSEMENT Bague graduée roscope réglable proGAV est placé centré sur Aussi bien l’unité...

  • Seite 21: Composantes De Shunt Possibles

    Fig. 20: Instruments M.blue plus maximum 16 cmH O par opération de réglage M.blue plus est, lors de sa livraison, réglée sur faute de quoi des erreurs risquent de se produire Il est possible commander M.blue plus comme une pression d’ouverture de 5 cmH O.

  • Seite 22: Contrôle De La Valve

    45 50 55 échéant avec une incision auxiliaire. D’habitude 0 cmH Débit d’écoule solidement fixé contre M.blue plus, le cathéter 45 50 55 péritonéal présente une extrémité distale ou- Fig. 23 Courbe Pression/débit de M.blue 0 en position Débit d’écoule verte et pas de fentes pariétales.

  • Seite 23: Sécurité De Fonctionnement Et Compatibilité Avec D'autres Procédures De Diagnostic

    être noté dans le un déréglage de la valve ne peut pas être dossier patient et sur la carte du patient afin de exclu. Dans l’IRM, M.blue plus génère des garantir une traçabilité sans lacune. Vous trouverez la traduction de ce mode artefacts de plus grande taille que la valve elle-même.

  • Seite 24: Uso Previsto

    (6). En función de la posición corpo- REQUISITOS DE LA DIRECTIVA SOBRE PRODUCTOS ral del paciente va cambiando la influencia del La M.blue plus está diseñada para el drenaje de SANITARIOS (93/42/CEE) líquido cefalorraquídeo (LCR) durante el trata- contrapeso de tántalo sobre la esfera de zafiro miento de la hidrocefalia.

  • Seite 25: Selección Del Nivel De Presión Adecuado

    M.blue deberá compro- a) cerrada b) abierta distal barse siempre con la brújula M.blue plus o con Fig. 5: Representación esquemática del rotor en una la brújula proGAV 2.0, pero también se puede Fig. 3: Unidad gravitacional con el cuerpo en posición radiografía...

  • Seite 26: Uso De Los Instrumentos M.blue Plus

    Fig. 7. Así se puede ajustar la presión de apertu- ra de la unidad gravitacional viene preajustada presión de apertura de la unidad de presión ra de la M.blue plus de forma continua desde 0 Los M.blue plus Instruments sólo pueden ser por el fabricante a 20 cmH O.
  • Seite 27 2.0. Para ello, el nivel de presión deseado debe Fig. 16: Ajuste con el anillo de ajuste M.blue plus ADVERTENCIA señalar en dirección al catéter proximal (el que Tanto la unidad de presión diferencial (proGAV...

  • Seite 28: Posibles Elementos De Derivación

    IMPLANTACIÓN ción de la válvula, se acorta si es necesario y se Ajuste). fija a la M.blue plus por medio de una ligadura. Reservorios Colocación del catéter ventricular La válvula no debe encontrarse directamente El uso de sistemas de derivación con reservorio Para colocar el catéter ventricular se pueden...

  • Seite 29: Comprobación De La Válvula

    INSTRUCCIONES DE MANEJO | incisión auxiliar—. El catéter peritoneal, que por CURVA CARACTERÍSTICA DE PRE- lo general está fijado a la M.blue plus, cuenta SIÓN-CAUDAL con un extremo distal abierto y no tiene ranuras en las paredes. El catéter peritoneal —acortado Cuerpo en posición horizontal...

  • Seite 30: Seguridad Funcional Ycompatibilidad Con Procedimientos De Diagnóstico

    En la IRM, la M.blue plus constar en el expediente médico del paciente y en la libreta de seguimiento del paciente, con el genera artefactos de mayor tamaño que la...
  • Seite 31 A M.blue plus é uma válvula fabricada em titâ- nio. É composta por uma unidade de pressão diferencial regulável (designada a seguir tam- MODO DE FUNCIONAMENTO DA VÁLVULA...

  • Seite 32: Seleção Do Nível De Pressão Adequado

    6, o entalhe é visível no lado direito. O nível de pressão ajustado da M.blue plus de- válvula (fig. 3a). A pressão de abertura da M.blue indicação. Como padrão, aconselha-se uma verá...

  • Seite 33: Utilização Dos Instrumentos M.blue Plus

    é válida a gama de ajuste de 0 - 20 cmH blue plus pode assim ser ajustada continuamen- lização da válvula e a leitura da pressão de Se o compasso M.blue plus for aberto, é visível marcada a cinzento na escala exterior. Para a te entre 0 e 40 cmH O.
  • Seite 34 3 para 11 e depois de 11 para válvula). Se o nível da pressão tiver de ser re- 18 cmH gulado, o giroscópio proGAV deve ser colocado Fig. 16: regulação com o anel de regulação M.blue plus centralmente na proGAV 2.0. O nível da pressão Tanto unidade pressão...

  • Seite 35: Possíveis Componentes Do Shunt

    M.blue plus, os instrumen- O SPRUNG RESERVOIR e o CONTROL RE- Colocação do cateter ventricular necessário, e fixo à M.blue plus por meio de tos M.blue plus não podem ser utilizados na SERVOIR permitem bombear o líquido cefalor- Para a colocação do cateter ventricular podem uma ligadura.

  • Seite 36: Ensaio Da Válvula

    40 cmH ção. O cateter peritoneal, que, por norma, está por meio da seringa descartável, tanto bem fixo à M.blue plus , possui uma extremida- na extremidade proximal, como na extremi- de distal aberta, mas sem ranhuras na parede. dade distal (fig. 22).

  • Seite 37: Segurança De Funcionamento E

    é possível excluir uma desregu- REQUISITOS DA DIRETIVA RELATIVA AOS DISPOSITIVOS MÉDICOS (93/42/CEE) lação da válvula. Na RM, a M.blue plus cria 17 mm 16,6 mm artefactos maiores do que a própria válvula.
  • Seite 38 Un rotore (8) DIMENSIONI consente di modificare attraverso cute il preca- M.blue plus è un sistema per il drenaggio del liquor nel trattamento dell’idrocefalo. rico della barra di torsione collegata alla leva. In questo modo si può regolare l’influenza del...

  • Seite 39: Selezione Dei Livelli Di Pressione Adatti

    Il settaggio della valvola proGAV 2.0 deve esse- ficare sulla lastra i quattro magneti che hanno re verificato con la bussola M.blue plus o con la colore bianco e i due fori che hanno colore nero. bussola proGAV 2.0. In alcuni casi può però es-...

  • Seite 40: Uso Degli Strumenti M.blue Plus

    (M.blue) (nell’e- sempio illustrato su 32 cmH La bussola M.blue plus è sensibile ai campi ma- gnetici esterni. Per escludere interazioni indesi- Fig. 10: anello di regolazione M.blue plus derate, per determinare la pressione di apertura...
  • Seite 41 M.blue plus M.blue plus ISTRUZIONI PER L’USO | gio di M.blue. Successivamente posizionare lo tant. A tale scopo occorre inserire il M.blue plus sione di apertura impostata. A tale scopo proce- Giroscopio regolatore M.blue strumento esattamente sopra la valvola (o all’u- Adjustment Assistant nell’anello di regolazione...

  • Seite 42: Possibili Componenti Dello Shunt

    Alla consegna, l’unità a pressione differenziale catetere peritoneale possono essere impiegate tetere potrà essere angolato a 90 gradi in corri- regolabile di M.blue plus è regolata su una pres- diverse tecniche chirurgiche. Si raccomanda di sione di apertura di 5 cmH spondenza del foro di trapano.

  • Seite 43: Caratteristica Di Pressione-Flusso

    Controllo postoperatorio del sistema 10 cmH pianto di prodotti medicali è controindicato se liquor, drenaggio eccessivo/insufficiente o, in M.blue plus è strutturata quale unità a funzio- il paziente presenta un’infezione (ad es. menin- rari casi, generazione di rumori. L’integrità del 0 cmH...

  • Seite 44: Consulenti In Prodotti Medicali

    CONSULENTI IN PRODOTTI MEDICALI Secondo quanto stabilito della Direttiva sui pro- dotti medicali (REG 93/42/CEE), la Christoph Miethke GmbH & Co. KG nomina consulenti in prodotti medicali che fungono da interlocutori per tutte le domande relative ai prodotti: Ing. Christoph Miethke Ing.
  • Seite 45 CHRISTOPH MIETHKE GMBH & CO. KG Ulanenweg 2 | 14469 Potsdam | Germany Phone +49 331 62 083-0 | Fax +49 331 62 083-40 | www.miethke.com 注册人: Christoph Miethke GmbH & Co. KG 克里斯托福弥提柯股份有限公司 住所: Ulanenweg 2, 14469 Potsdam, Germany 联系方式: www.miethke.com, info@miethke.com...