Segundas Implantaciones; Medidas De Seguridad; Compatibilidad Con Métodos Diagnósticos; Comprobación Postquirúrgica De La Válvula - miethke GAV Gebrauchsanweisung

| INSTRUCCIONES DE MANEJO
E

SEGUNDAS IMPLANTACIONES

Los productos que ya habían estado implantados no se pueden
implantar de nuevo en otro paciente ya que una limpieza en profun-
didad no se conseguiría sin dañar su funcionalidad.

MEDIDAS DE SEGURIDAD

Tras la implantación, debe ponerse a los pacientes bajo vigilancia
intensiva. Los eritemas y las tensiones en la zona del tejido afec-
tado por el drenaje pueden ser signos de infección en el shuntsy-
stem. Los síntomas como dolor de cabeza, mareos, estados de
confusión o vómitos suelen aparecer en casos de funcionamiento
incorrecto del shuntsystem. Esos síntomas, así como una fuga en
el shuntsystem, requieren la sustitución inmediata del componente
de la derivación afectado o de todo el shuntsystem.
COMPATIBILIDAD CON MÉTODOS DIAGNÓSTICOS
Se pueden efectuar exploraciones de RMN con potencias de
campo de hasta 3 teslas y TAC sin poner en peligro o alterar la
funcionalidad de la válvula.
GAV se puede utilizar en IRM. Todos los componentes son visi-
bles en imágenes radiográficas. Los catéteres suministrados son
compatibles con IRM. Los reservorios, deflectores y conectores se
pueden utilizar sin problemas con IRM.
COMPROBACIÓN POSTQUIRÚRGICA DE LA VÁLVULA
La GAV se ha diseñado como unidad fiable, sin necesidad de
tener que ser bombeada o comprobada. Sin embargo, existen
formas de probar la unidad si se utiliza un shuntsystem con precá-
mara en catéter o borehole reservoir. El catéter peritoneal que
normalmente se utiliza fijado a la válvula GAV tiene un extremo
distal abierto y no tiene ranuras en las paredes. La válvula se puede
probar mediante mediciones de presión o de circulación de líquido.

SEGURIDAD DE FUNCIONAMIENTO

Las válvulas están construidas para un funcionamiento preciso
y fiable durante largos periodos de tiempo. No obstante, no se
puede extender una garantía, ya que el sistema de válvula no es
intercambiable por razones técnicas o médicas. La válvula y su
sistema soportan con seguridad presiones positivas y negativas
de hasta 200 cmH O que aparecen durante y después de la in-
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tervención quirúrgica.

POSIBLES EFECTOS SECUNDARIOS

En un tratamiento de hidrocefalia con válvula, pueden producirse
complicaciones, según indica la literatura como por ejemplo infec-
ciones, tapones de líquido cefalorraquideo, sobre o infradrenaje o,
en casos extraños incluso ruidos.
Con golpes fuertes desde el exterior (accidentes, caídas...) puede
dañarse la integridad de la válvula.
ESTERILIZACIÓN
Los productos se esterilizan con vapor en condiciones estricta-
mente controladas. El doble embalaje en bolsas estériles garantiza
una esterilidad durante un período de cinco años desde la fecha de
esterilización. La fecha de caducidad está impresa en el embalaje
de cada producto individual. Los productos cuyo embalaje esté
dañado no deben utilizarse bajo ninguna circunstancia.
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REESTERILIZACIÓN
No se puede garantizar la seguridad de funcionamiento si los pro-
ductos son reesterilizadospor lo que no se recomienda volver a
esterilizar.

REQUISITOS ESTIPULADOS POR LA LEY MDD 93/42/EEC

La MDD obliga a documentar amplia y detalladamente la locali-
zación de los productos médicos utilizados en personas, espe-
cialmente en el caso de implantes. Por lo tanto, el número de
identificación del producto implantado debe hacerse constar en
el expediente médico del paciente, con el fin de garantizar un se-
guimiento continuo.

NOTA SOBRE LAS INSTRUCCIONES DE USO

Las descripciones y explicaciones que se ofrecen en este docu-
mento se basan en la experiencia clínica disponible hasta el mo-
mento. El cirujano deberá decidir si se modifica el procedimiento
quirúrgico según su experiencia y su práctica clínica.
ASESOR DE PRODUCTOS MÉDICOS
La empresa Christoph Miethke GmbH & Co.
KG designa, según lo estipulado europeo MDD
93/42/EEC por la Ley de productos médicos,
un consultor de productos médicos que actúa
como interlocutor para todas las cuestiones re-
lacionadas con los productos:
Dipl.-Ing. Christoph Miethke
Dipl.-Ing. Roland Schulz
Michaela Funk-Neubarth
Christoph Miethke GmbH & Co. KG
Ulanenweg 2
14469 Potsdam · Germany
Phone: +49 331 620 83 0
Fax: +49 331 620 83 40
e-mail: info@miethke.com
Envíe cualquier consulta a:
AESCULAP AG
Am Aesculap-Platz
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Fax: +49 7461 95 26 00
e-mail: information@aesculap.de
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