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GAV
®
Gravity Assisted Valve
Gebrauchsanweisung |
D
Instrucciones de manejo |
E
This Instructions for Use is NOT intended for United State users. Please discard.
USA
The Instructions for Use for United States users can be obtained by visiting our website at www.aesculapusa.com
and clicking the "Products" menu. If you wish to obtain a paper copy of the Instructions for Use, you may request
one by contacting your local Aesculap representative or Aesculap's customer service at 1-800-282-9000.
A paper copy will be provided to you upon request at no additional cost.
CHRISTOPH MIETHKE GMBH & CO. KG
Instructions for use |
GB
Istruzioni per l'uso
I
Mode d'emploi
F
0297
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Kapitel
Inhaltsverzeichnis
Verwandte Anleitungen für miethke GAV
Inhaltszusammenfassung für miethke GAV
- Seite 1 "Products" menu. If you wish to obtain a paper copy of the Instructions for Use, you may request one by contacting your local Aesculap representative or Aesculap's customer service at 1-800-282-9000. A paper copy will be provided to you upon request at no additional cost. CHRISTOPH MIETHKE GMBH & CO. KG 0297...
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Seite 3: Inhaltsverzeichnis
GEBRAUCHSANWEISUNG | INHALTSVERZEICHNIS INDIKATION TECHNISCHE BESCHREIBUNG PHYSIKALISCHER HINTERGRUND ARBEITSWEISE DES VENTILS AUSWAHL DES GEEIGNETEN VENTILS DRUCKSTUFENERKENNUNG IM RÖNTGENBILD MÖGLICHE SHUNTKOMPONENTEN SCHLAUCHSYSTEME OPERATIONSABLAUF PRÄOPERATIVE VENTILPRÜFUNG DRUCK-FLOW-CHARAKTERISTIK WIEDERHOLUNGSIMPLANTATIONEN VORSICHTSMASSNAHMEN VERTRÄGLICHKEIT MIT DIAGNOSTISCHEN VERFAHREN POSTOPERATIVE VENTILPRÜFUNG FUNKTIONSSICHERHEIT MÖGLICHE NEBENWIRKUNGEN STERILISATION ERNEUTE STERILISATION MEDIZINPRODUKTEBERATER FORDERUNGEN DER MEDIZINPRODUKTERICHTLINIE RL 93/42/EWG KOMMENTAR ZUR GEBRAUCHSANWEISUNG ALLGEMEINE INFORMATIONEN... -
Seite 4: Indikation
| GEBRAUCHSANWEISUNG INDIKATION Abb. 1 zeigt eine schematische Querschnitts- zeichnung des GAV. Es besteht aus einem sta- Das GAV dient beim Hydrocephalus zur Li- bilen Titangehäuse, in dessen proximalem Teil quordrainage aus den Ventrikeln in das Perito- eine bewährte Kugel-Konus-Einheit integriert ist. -
Seite 5: Physikalischer Hintergrund
GEBRAUCHSANWEISUNG | PHYSIKALISCHER HINTERGRUND In der stehenden Körperposition wird der Ven- trikeldruck beim gesunden Menschen leicht Das GAV reguliert den intraventrikulären Druck negativ. Um diesen Druck mittels Ventildrainage einzustellen, muss der Ventilöffnungsdruck weit (IVP) des Patienten sowohl in der Liegend- als höher ausgelegt werden, als in der liegenden... -
Seite 6: Arbeitsweise Des Ventils
| GEBRAUCHSANWEISUNG ARBEITSWEISE DES VENTILS AUSWAHL DES GEEIGNETEN VENTILS Die prinzipielle Arbeitsweise des GAV ist in Abb. 3 Das GAV ist ein lageabhängig arbeitendes Ven- und Abb. 4 dargestellt. til. Es besitzt zwei verschiedene Öffnungsdrü- Abb. 3a zeigt das GAV in horizontaler Position. -
Seite 7: Mögliche Shuntkomponenten
MÖGLICHE SHUNTKOMPONENTEN SCHLAUCHSYSTEME Das GAV kann in verschiedenen Varianten be- stellt werden. Diese Shuntvarianten besitzen Das GAV ist so konstruiert, dass es nach Indi- unterschiedliche Komponenten, die nachfol- kation des Arztes den optimalen Ventrikeldruck gend kurz vorgestellt werden. Dabei gibt es sicherstellt. -
Seite 8: Präoperative Ventilprüfung
Durchgängigkeit des Ventrikelkatheters durch durchzuziehen. Der Peritonealkatheter, der in Heraustropfen von CSF geprüft werden. Der der Regel fest am GAV befestigt ist, besitzt ein Katheter wird gekürzt und das Bohrlochreser- offenes distales Ende und keine Wandschlitze. voir konnektiert, wobei die Konnektion mit einer Nach Darstellung und Entrieren des Peritone- Ligatur gesichert wird. -
Seite 9: Druck-Flow-Charakteristik
GEBRAUCHSANWEISUNG | DRUCK-FLOW-CHARAKTERISTIK Nachfolgend sind die Druck-Flow-Charakteristiken der verfüg- baren Druckstufen des GAV dargestellt. GAV 10/30 GAV 5/30 vertikale Position vertikale Position horizontale Position horizontale Position Flussrate (ml/h) Flussrate (ml/h) GAV 5/35 GAV 10/40 vertikale Position vertikale Position horizontale Position... -
Seite 10: Wiederholungsimplantationen
Bei Rückfragen wenden Sie sich bitte an: AESCULAP AG Am Aesculap Platz POSTOPERATIVE VENTILPRÜFUNG D-78532 Tuttlingen Das GAV ist als funktionssichere Einheit ohne Pump- oder Tel.: +49 7461 95-0 Prüfeinrichtung konstruiert worden. Es bestehen aber Möglich- Fax: +49 7461 95-26 00 keiten zum Testen bei Verwendung von Shuntsystemen mit einem Reservoir. -
Seite 11: Allgemeine Informationen
GEBRAUCHSANWEISUNG | ALLGEMEINE INFORMATIONEN Hersteller Christoph Miethke GmbH & Co. KG Produktbezeichnung Verwendungszweck Behandlung des Hydrocephalus Zum einmaligen Gebrauch bestimmt Trocken und sauber lagern Skizze des Ventils mit äußeren Abmaßen: Ø 4,6 mm 27 mm... -
Seite 12: Varianten
| GEBRAUCHSANWEISUNG VARIANTEN Das GAV ist als Einzelventil oder als Shunt- system mit unterschiedlichen Komponenten erhältlich. GAV SHUNTSYSTEM GAV SHUNTSYSTEM mit SPRUNG RESERVOIR oder (pädiatrischem) Bohrlochreservoir GAV SHUNTSYSTEM mit CONTROL RESERVOIR oder (pädiatrischer) Vorkammer Maßstab der Grafiken: 1:1... - Seite 13 INSTRUCTIONS FOR USE | CONTENT INDICATION TECNICAL DESCRIPTION PHYSICAL BACKGROUND FUNCTION OF THE VALVE SELECTING THE APPROPRIATE VALVE READING THE PRESSURE SETTING FROM AN X-RAY IMAGE POSSIBLE SHUNT COMPONENTS TUBE SYSTEMS SURGICAL PROCEDURE TESTING THE PATENCY OF THE VALVE PRESSURE-FLOW CHARACTERISTICS RE-IMPLANTATION SAFETY MEASURES COMPATIBILITY WITH DIAGNOSTIC PROCEDURES...
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Seite 14: Indication
| INSTRUCTIONS FOR USE INDICATION Fig. 1 shows a schematic cross section of the GAV. It consists of a sturdy titanium casing, The GAV is used for draining cerebrospinal fluid which houses, in its proximal section, a well- from the ventricles into the peritoneum in hydro- tried ball-cone unit. -
Seite 15: Physical Background
INSTRUCTIONS FOR USE | PHYSICAL BACKGROUND The intraventricular pressure is positive in a The ventricular pressure in a healthy human in healthy human in a horizontal position. To ad- a vertical position becomes slightly negative. To maintain this pressure by means of shunt just this pressure through shunt drainage, one drainage, the shunt opening pressure has to be has to choose the appropriate pressure range,... -
Seite 16: Function Of The Valve
The ball-cone unit is closed and the drainage is for the patient in a horizontal position and one blocked. In fig. 3 b, the GAV is shown when it for a vertical position. is open. The increased IVP of the patient over-... -
Seite 17: Reading The Pressure Setting From An X-Ray Image
READING THE PRESSURE SETTING FROM POSSIBLE SHUNT COMPONENTS AN X-RAY IMAGE The GAV is available with different shunt ac- Each GAV is calibrated under strict quality con- cessories. These variants consist of a variety trol. The following pressure combinations are... -
Seite 18: Tube Systems
Fig. 6: Patency test The GAV SHUNTSYSTEM with prechamber The GAV can be filled most gently by aspiration through a sterile, or CONTROL RESERVOIR comes with a de- single-use syringe attached to the distal end of the catheter. The flector. -
Seite 19: Pressure-Flow Characteristics
INSTRUCTIONS FOR USE | PRESSURE-FLOW CHARACTERISTICS In the following, the pressure-flow characteristics for the available pressure settings of the GAV are shown. GAV 10/30 GAV 5/30 vertical position vertical position horizontal position horizontal position flow (ml/h) flow (ml/h) GAV 5/35... -
Seite 20: Re-Implantation
Please address any enquiries to: AESCULAP AG POSTOPERATIVE VALVE TEST Am Aesculap-Platz The GAV has been designed as a safe and reliable unit even wit- 78532 Tuttlingen · Germany hout the provision of a pumping device. However, there are ways Phone:... -
Seite 21: Note On The Instructions For Use
GENERAL INFORMATION NOTE ON THE INSTRUCTIONS FOR USE The descriptions and explanations given in this Manufacturer Christoph Miethke document are based on the clinical experience GmbH & Co. KG available to date. It is for the surgeon to deci- de if surgical procedures should be changed... -
Seite 22: Variations
| INSTRUCTIONS FOR USE VARIATIONS The GAV is available as a single valve or as a shunt system comprising various components. GAV SHUNTSYSTEM GAV SHUNTSYSTEM with SPRUNG RESERVOIR or (pediatric) borehole reservoir GAV SHUNTSYSTEM with CONTROL RESERVOIR or (pediatric) prechamber... - Seite 23 MODE D’EMPLOI | SOMMAIRE INDICATION DESCRIPTION TECHNIQUE DONNÉES PHYSIQUES FONCTIONNEMENT DE LA VALVE CHOIX DE LA VALVE APPROPRIÉE IDENTIFICATION DU NIVEAU DE PRESSION SUR LE CLICHÉ RADIOLOGIQUE COMPOSANTS DE SHUNT POSSIBLES SYSTEME DE CATHÉTERS DEROULEMENT DE L‘OPERATION CONTRÔLE DE LA PERMÉABILITÉ DE LA VALVE CARACTÉRISTIQUE PRESSION-DÉBIT NOUVELLES IMPLANTATIONS MESURES DE PRÉCAUTION...
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Seite 24: Indication
Unité conique à bille Unité gravitationnelle 1 anneaux de codage 2 ressort spiral 3 bille en tantale 4 bille en saphir Fig. 1: présente un schéma en coupe de la valve GAV... -
Seite 25: Données Physiques
DONNÉES PHYSIQUES En position debout, la pression intraventricu- laire est légèrement négative chez le sujet sain. La valve GAV régule la pression intraventricu- Pour réguler cette pression au moyen d’un laire (IVP) chez le patient, en position couchée drainage par valve, la pression d’ouverture de la valve doit être beaucoup plus élevée. -
Seite 26: Fonctionnement De La Valve
Le principe de fonctionnement de la valve GAV est décrit à la fig. 3 et à la fig. 4. La fig. 3 a montre la valve GAV en position ho- rizontale. La unité conique à bille est fermée et un drainage du liquide CR n’est pas possible. -
Seite 27: Identification Du Niveau De Pression Sur Le Cliché Radiologique
COMPOSANTS DE SHUNT POSSIBLES ON SUR LE CLICHÉ RADIOLOGIQUE La GAV est disponible avec différents ac- Chaque valve GAV est calibrée sous un contrôle cessoires de shunt. Ces variantes de shunt de qualité sévère. Les combinaisons suivantes possèdent différents composants qui sont briè- de niveaux de pression sont disponibles: vement présentés ci-dessous. -
Seite 28: Systeme De Cathéters
SYSTEME DE CATHÉTERS avec prechamber ou CONTROL RESERVOIR, un deflector est fourni. Ce deflector permet La GAV est conçue de façon à garantir la d’ajuster la longueur de cathéter à implanter pression ventriculaire optimale conformément et de l‘insérer dans le ventricule. Le cathéter à... -
Seite 29: Contrôle De La Perméabilité De La Valve
Fig. 6: Contrôle de perméabilité position horizontale Le remplissage de la GAV, à effectuer avec autant de précautions que possible, peut avoir lieu par aspiration à l’aide d’une serin- gue stérile à usage unique placée à l’extrémité distale du cathéter. -
Seite 30: Nouvelles Implantations
3 teslas peuvent être effectués sans risque chaque valve. pour le patient et sans altérer le fonctionnement de la valve. La GAV est compatible à l’IRM. Tous les composants sont visibles aux rayons X. Les cathéters fournis, les réservoirs, déflecteurs et connecteurs sont compatibles IRM. -
Seite 31: Conseillers En Produits Médicaux
MODE D’EMPLOI | CONSEILLERS EN PRODUITS MÉDICAUX INFORMATIONS GÉNÉRALES La société Christoph Miethke GmbH & Co. KG désigne, conformément à l´obligation faite par Fabricant Christoph Miethke la loi européenne MDD 93/42/EEC sur les pro- GmbH & Co. KG duits médicaux, un conseiller en produits médi- caux qui sera votre interlocuteur pour toutes les Désignation... -
Seite 32: Variantes
| MODE D’EMPLOI VARIANTES La GAV existe sous forme de valve individuelle ou de système de shunt avec différents com- posants. GAV SHUNTSYSTEM GAV SHUNTSYSTEM avec SPRUNG RESERVOIR ou borehole reservoir (adulte et pediatrique) GAV SHUNTSYSTEM avec CONTROL RESERVOIR ou... - Seite 33 INSTRUCCIONES DE MANEJO | INDICE INDICACIÓN DESCRIPCIÓN TÉCNICA PRINCIPIOS FÍSICOS FUNCIONAMIENTO DE LA VÁLVULA SELECCIÓN DE LA VÁLVULA ADECUADA COMPONENTES POSIBLES DE LA DERIVACIÓN SISTEMAS DE TUBOS PROCEDIMIENTO QUIRÚRGICO PRUEBA DEL PASO LIBRE DE LA VÁLVULA VALORES CARACTERÍSTICOS DE PRESIÓN Y FLUJO SEGUNDAS IMPLANTACIONES MEDIDAS DE SEGURIDAD COMPATIBILIDAD CON MÉTODOS DIAGNÓSTICOS...
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Seite 34: Indicación
INDICACIÓN La válvula GAV está formada por una sólida carcasa de titanio, en cuyo extremo proximal En casos de hidrocefalia, la GAV o válvula de está integrada una eficaz válvula esfero-cónica. gravedad sirve para el drenaje del líquido cefa- Un muelle helicoidal (2) garantiza la presión de apertura de la válvula esfero-cónica. -
Seite 35: Principios Físicos
En la posición vertical y cuando se trata de personas sanas, la presión ventricular es lige- ramente negativa. Para regular esta presión por La GAV regula la presión intraventricular (IVP) medio del drenaje de válvula, debe ajustarse del paciente tanto en posición horizontal como una presión de apertura de la válvula mucho... -
Seite 36: Funcionamiento De La Válvula
El principio básico de funcionamiento de la vál- La válvula GAV es una válvula que trabaja en vula GAV puede verse en las Fig. 3 y 4. función de la posición. Cuenta con dos pre- En la Fig. 3 la GAV está en posición horizontal. -
Seite 37: Componentes Posibles De La Derivación
SISTEMAS DE TUBOS diversos accesorios de derivación. Estos mo- delos contienen distintos componentes, los La GAV se ha diseñado para garantizar la pre- cuales se describen brevemente a continua- sión ventricular óptima de acuerdo con las in- ción. Existen variaciones para las válvulas pe- dicaciones establecidas por el facultativo. -
Seite 38: Procedimiento Quirúrgico
El catéter El catéter peritoneal, que generalmente está ventricular se refuerza mediante el mandril su- fijado a la GAV, tiene un extremo distal abierto ministrado. y no tiene ranuras en las paredes. Después de La válvula GAV está disponible en distintos mo- despejar y atravesar el peritoneo, o mediante delos de derivación:... -
Seite 39: Valores Característicos De Presión Y Flujo
INSTRUCCIONES DE MANEJO | VALORES CARACTERÍSTICOS DE PRESIÓN Y FLUJO A continuación se muestran las curvas características de presión y flujo de los escalones de presión de la válvula GAV disponibles. GAV 10/30 GAV 5/30 posición vertical posición vertical posición horizontal posición horizontal... -
Seite 40: Segundas Implantaciones
GAV se puede utilizar en IRM. Todos los componentes son visi- bles en imágenes radiográficas. Los catéteres suministrados son compatibles con IRM. Los reservorios, deflectores y conectores se ASESOR DE PRODUCTOS MÉDICOS... -
Seite 41: Información General
INSTRUCCIONES DE MANEJO | INFORMACIÓN GENERAL Fabricante Christoph Miethke GmbH & Co. KG Nombre del producto Finalidad de uso Tratamiento de la hidrocefalia Para un solo uso (desechable) Almacenar en lugar seco y limpio Esquema de la derivación con sus dimensiones externas: Ø... -
Seite 42: Modelos
| INSTRUCCIONES DE MANEJO MODELOS La GAV se ofrece como válvula única o como un shuntsystem que incluye varios componentes. GAV SHUNTSYSTEM GAV SHUNTSYSTEM con borehole reservoir o SPRUNG RESERVOIR (adulto y pediatrico) GAV SHUNTSYSTEM con CONTROL RESERVOIR o prechamber (adulto y pediatrico) - Seite 43 INSTRUZIONI PER L’USO | INDICE INDICAZIONI DESCRIZIONE TECNICA FONDAMENTI FISICI FUNZIONAMENTO DELLA VALVOLA SCELTA DELLA VALVOLA IDONEA RICONOSCIMENTO DEL LIVELLO DI PRESSIONE NELLA RADIOGRAFIA POSSIBILI COMPONENTI DELLO SHUNT SISTEMI DI TUBICINI PROCEDIMIENTO QUIRÚRGICO VERIFICA DELLA PERVIETÀ DELLA VALVOLA CARATTERISTICHE DI PRESSIONE-FLUSSO IMPIANTI DI REVISIONE MISURE CAUTELARI COMPATIBILITÀ...
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Seite 44: Indicazioni
| INSTRUZIONI PER L’USO INDICAZIONI La Fig. 1 mostra un disegno schematico in sezi- one della GAV. Essa è composta da una robu- sta custodia in titanio nella cui parte prossimale La GAV è concepita per espletare il drenaggio del liquor dai ventricoli nel peritoneo nei casi di è... -
Seite 45: Fondamenti Fisici
INSTRUZIONI PER L’USO | FONDAMENTI FISICI La GAV regola la pressione intraventricolare Nei soggetti sani nella posizione in piedi la (IVP) del paziente sia nella posizione stesa che pressione ventricolare diviene leggermente ne- gativa. Per impostare tale pressione il median- in quella in piedi. -
Seite 46: Funzionamento Della Valvola
Il principio funzionale della GAV è illustrato nelle La GAV è una valvola funzionante in rapporto Fig. 3 e 4. La Fig. 3 a mostra la GAV in posizio- alla posizione. Essa prevede due diverse pres- ne orizzontale. La unità a cono e sfera è chiusa, sioni di apertura, una delle quali è... -
Seite 47: Possibili Componenti Dello Shunt
SISTEMI DI TUBICINI diversi componenti, che qui a seguito sono il- lustrati in maniera sintetica. La GAV è realizzata in modo da assicurare la Il borehole reservoir o SPRUNG RESERVOIR va pressione ventricolare ottimale secondo le in- posizionato nel foro della volta cranica e con- dicazioni del medico. -
Seite 48: Procedimiento Quirúrgico
Il catetere peritoneale, che di La GAV è disponibile in diverse varianti di shunt: norma è fissato alla GAV in maniera fissa, è do- Se si usa un GAV SHUNTSYSTEM with bore- tato di un’estremità distale aperta mentre non hole or SPRUNG RESERVOIR è... -
Seite 49: Caratteristiche Di Pressione-Flusso
INSTRUZIONI PER L’USO | CARATTERISTICHE DI PRESSIONE-FLUSSO Qui a seguito sono illustrate a titolo esemplificativo le caratte- ristiche di pressione-flusso della valvola a regolazione GAV per i livelli di pressione 0, 10 e 20 cmH GAV 10/30 GAV 5/30 posizione verticale... -
Seite 50: Impianti Di Revisione
La GAV è sicura alle indagini mediante risonanza magnetica. Tutti i componenti possono essere visualizzati nelle radiografie. I cateteri forniti sono compatibili con le indagini a risonanza magnetica. -
Seite 51: Informazioni Generali
INSTRUZIONI PER L’USO | INFORMAZIONI GENERALI Produttore Christoph Miethke GmbH & Co. KG Designazione del prodotto Destinazione d’uso d Trattamento de uso dell’idrocefalo Concepito per l’impiego monouso Conservare in luogo asciutto e pulito Schizzo della valvola con misure esterne: Ø 4,6 mm... -
Seite 52: Varianti
| INSTRUZIONI PER L’USO VARIANTI La GAV è disponibile quale valvola singola o quale sistema di shunt composto da diversi componenti. GAV SHUNTSYSTEM GAV SHUNTSYSTEM con borehole reservoir o SPRUNG RESERVOIR (adulto e pediatrico) GAV SHUNTSYSTEM con CONTROL RESERVOIR o prechamber... - Seite 56 CHRISTOPH MIETHKE GMBH & CO. KG Christoph Miethke GmbH & Co. KG | Ulanenweg 2 | 14469 Potsdam | Germany Phone +49 (0) 331 62 083-0 | Fax +49 (0) 331 62 083-40 | www.miethke.com Distributed by: Aesculap AG | Am Aesculap-Platz | 78532 Tuttlingen | Germany Phone +49 (0) 7461 95-0 | Fax +49 (0) 74 61 95-26 00 | www.aesculap.com...