Herunterladen Inhalt Inhalt
Teilen
Diese Seite drucken
miethke proGAV 2.0 Tools Gebrauchsanweisung
  1. Anleitungen
  2. Marken
  3. miethke Anleitungen
  4. Medizinische Ausstattung
  5. proGAV 2.0 Tools
  6. Gebrauchsanweisung

miethke proGAV 2.0 Tools Gebrauchsanweisung

Vorschau ausblenden
  • Inhalt
Inhaltsverzeichnis

Werbung

Verfügbare Sprachen
  • DE

Verfügbare Sprachen

  • DEUTSCH, seite 1

Quicklinks

Diese Anleitung herunterladen
proGAV
IN TOUCH WITH YOU.
Gebrauchsanweisung |
Instruções de utilização |
www.miethke.com
This Instructions for Use is NOT intended for United States users. Please discard.
The Instructions for Use for United States users can be obtained by visiting our website at
www.aesculapusa.com. If you wish to obtain a paper copy of the Instructions for Use, you may
request one by contacting your local Aesculap representative or Aesculap's customer service at
1-800-282-9000. A paper copy will be provided to you upon request at no additional cost.
®
2.0 Tools
Instructions for use |
Instruzioni per l'uso |
Mode d'emploi |
Instrucciones de manejo
Gebruiksaanwijzing

Werbung

Inhaltsverzeichnis

Fehlerbehebung

loading

Verwandte Anleitungen für miethke proGAV 2.0 Tools

Inhaltszusammenfassung für miethke proGAV 2.0 Tools

  • Seite 1 Instruções de utilização | Instruzioni per l'uso | Gebruiksaanwijzing www.miethke.com This Instructions for Use is NOT intended for United States users. Please discard. The Instructions for Use for United States users can be obtained by visiting our website at www.aesculapusa.com. If you wish to obtain a paper copy of the Instructions for Use, you may request one by contacting your local Aesculap representative or Aesculap's customer service at 1-800-282-9000.

  • Seite 2: Inhaltsverzeichnis

    1.01 Erklärung der Warnhinweise 1.02 Darstellungskonventionen 1.03 Weitere Begleitpapiere und ergänzendes Informationsmaterial 1.04 Rückmeldung zur Gebrauchsanweisung 1.05 Copyright, Disclaimer, Garantie und Sonstiges 2.00 BESCHREIBUNG DER proGAV 2.0 Tools 2.01 Medizinische Zweckbestimmung 2.02 Klinischer Nutzen 2.03 Indikationen 2.04 Kontraindikationen 2.05 Vorgesehene Patientengruppen 2.06 Vorgesehene Anwender...

  • Seite 3: Vorwort Und Wichtige Hinweise

    Sie sich bitte an uns. Gefahr. Wenn sie nicht gemieden wird, sind Ihr Team der Christoph Miethke GmbH & Co. Tod oder schwerste Verletzungen die Folge. WARNUNG Relevanz der Gebrauchsanweisung Bezeichnet eine möglicherweise drohende WARNUNG Gefahr.

  • Seite 4: Weitere Begleitpapiere Und Ergänzendes Informationsmaterial

    Verfahren Rückmeldung analysieren und für die nächste Version der Gebrauchsanweisung gegebenen- 2.03 INDIKATIONEN falls berücksichtigen. Für die proGAV 2.0 Tools gelten folgende Indi- 1.05 COPYRIGHT, DISCLAIMER, kationen: GARANTIE UND SONSTIGES Behandlung des Hydrocephalus Die Christoph Miethke GmbH & Co. KG garan- tiert ein einwandfreies Produkt, das bei der 2.04 KONTRAINDIKATIONEN...

  • Seite 5: Vorgesehene Nutzungsumgebung

    Einrichtungen wie Kranken- haus, Arzt- und/oder Rehabilitationspraxis 2.08 TECHNISCHE BESCHREIBUNG Mit den proGAV 2.0 Tools kann die Druck- stufe der einstellbaren Differenzdruckeinheit des Ventils proGAV 2.0 ermittelt, verändert und kontrolliert werden. Das proGAV 2.0 ist ein lageabhängig arbeiten- des Ventil zur Liquordrainage bei der Behand- Abb.

  • Seite 6: Eigenschaften Der Progav 2.0 Tools

    2.0 Tools Verpackungsinhalt Anzahl 3.01 PRODUKTBESCHREIBUNG (Artikelnr. FX400T) proGAV 2.0 Verstellinstrument 3.01.01 ZUGELASSENE KOMPONENTEN Gebrauchsanweisung Die proGAV 2.0 Tools bestehen aus den Kom- proGAV 2.0 Tools ponenten proGAV 2.0 Verstellinstrument (1) und Verpackungsinhalt Anzahl (Artikelnr. FX401T) proGAV 2.0 Kompass (2).

  • Seite 7: Wichtige Sicherheitsinformationen

    Kapitel 3.01.04 beschrieben resterilisiert werden. 3.01.05 BETRIEBSBEDINGUNGEN Wegen der Verletzungsgefahr durch Fehl- Die proGAV 2.0 Tools sind bei Raumtempera- bedienung des Produkts muss vor der ers- tur in medizinischen Einrichtungen wie Kran- ten Verwendung die Gebrauchsanleitung kenhäusern, Artztpraxen oder Rehabilitations-...

  • Seite 8: Transport Und Lagerung

    Prüfen der Sterilverpackung 3.04.01 EINLEITUNG Die Sterilverpackung ist direkt vor Verwendung des proGAV Verstellkreisels einer Sichtprüfung Die Anwendung der proGAV 2.0 Tools darf nur zu unterziehen, um die Unversehrtheit des Ste- durch geschultes Fachpersonal erfolgen. rilbarrieresystems zu prüfen. Die Produkte soll- Mit den proGAV 2.0 Tools kann die Druck-...
  • Seite 9 GEBRAUCHSANWEISUNG | DE proGAV ® 2.0 Tools Klappt man den proGAV 2.0 Kompass auf, wird HINWEIS eine Schablone sichtbar, durch die man mit Kleine Luftblasen in der Kompasskammer dem Zeigefinger das Ventil am Kopf des Pati- beeinträchtigen die Funktion nicht. enten lokalisieren kann (Abb.
  • Seite 10 DE | GEBRAUCHSANWEISUNG proGAV ® 2.0 Tools gang wiederholt. Dazu wird erneut bei Punkt 3 begonnen. proGAV Verstellscheibe Eine weitere Möglichkeit, die Druckstufe zu ver- ändern, ist das Verwenden der proGAV Ver- stellscheibe. Die proGAV Verstellscheibe wird zentral auf das Ventil aufgesetzt. Dabei muss die gewünschte Druckstufe in Richtung des Ventrikelkatheters zeigen.

  • Seite 11: Reinigungsempfehlung Für Die Nicht Sterilisierbaren Progav

    Folgende Reinigungsverfahren sind nicht zur fert und ist resterilisierbar. Mit dem proGAV Ver- stellkreisel ist es möglich, eine Druckstufenän- Aufbereitung der proGAV 2.0 Tools (aus- derung und Kontrolle vor und während der Ven- genommen proGAV Verstellkreisel) geeignet: tilimplantation direkt am proGAV 2.0 vorzuneh- Bestrahlung, Ultraschall, Sterilisation, maschi- men.
  • Seite 12 DE | GEBRAUCHSANWEISUNG proGAV ® 2.0 Tools Maschinelle Reinigung/Desinfektion mit manueller Vorreinigung Manuelle Vorreinigung mit Ultraschall Phase Schritt desinfizierende Ultraschallreinigung Zwischenspülung T (°C/°F) RT (kalt) RT (kalt) t (min) Konz. (%) Wasser- qualität Chemie B. Braun Stabimed®; aldehydphenol- und QAV-frei; pH = 9 T-W: Trinkwasser;...

  • Seite 13: Entsorgung

    10 mm ist das Auffinden des Ventils und das Auslesen und Einstellen der Ventil- druckstufe ggf. erschwert oder nicht mög- lich. Das verstellbare Miethke-Ventil sollte nicht in einem Bereich implantiert werden, der das Auffinden bzw. Ertasten des Ventils erschwert (z. B. unter stark vernarbtem...

  • Seite 14: Technische Informationen

    DE | GEBRAUCHSANWEISUNG proGAV ® 2.0 Tools 3.07 TECHNISCHE INFORMATIONEN 3.07.01 TECHNISCHE DATEN Hersteller Christoph Miethke GmbH & Co. KG Produktbezeichnung proGAV 2.0 Tools Indikation Behandlung des Hydrocephalus Sterilisierbarkeit / Desinfizierbarkeit proGAV 2.0 Kompass desinfizierbar proGAV 2.0 Verstellinstrument desinfizierbar proGAV Verstellkreisel sterilisierbar proGAV Verstellscheibe desinfizierbar...

  • Seite 15: Zur Kennzeichnung Verwendete Symbole

    Medical device, Medizinprodukt Modellnummer / European Medical Device Nomenclature Code Hersteller 4.00 MEDIZINPRODUKTEBERATER Herstellungsdatum Die Christoph Miethke GmbH & Co. KG benennt entsprechend der regulativen Forde- rungen Medizinprodukteberater, die Ansprech- Verwendbar bis partner für alle produktrelevanten Fragen sind. Sie erreichen unsere Medizinprodukteberater...
  • Seite 17 1.02 Display conventions 1.03 Other accompanying documents and additional information 1.04 Feedback on the instructions for use 1.05 Copyright, disclaimer, warranty and other information 2.00 DESCRIPTION OF THE proGAV 2.0 Tools 2.01 Medical purpose 2.02 Clinical use 2.03 Indications 2.04 Contraindications 2.05 Intended patient groups...

  • Seite 18: Preface And Important Information

    IMPORTANT INFORMATION INSTRUCTIONS FOR USE Preface 1.01 EXPLANATION OF THE WARNINGS Thank you for purchasing proGAV 2.0 Tools. DANGER Please contact us if you have any questions about the contents of these instructions for use Indicates an immediate risk. If not avoided, it or the use of the product.

  • Seite 19: Other Accompanying Documents And Additional Information

    2.0 Tools These instructions for use as well as transla- 2.01 MEDICAL PURPOSE tions into additional languages can be found on The proGAV 2.0 Tools are intended for adjust- our website: ing and verifying the adjustable pressure levels https://www.miethke.com/downloads/ of the proGAV 2.0 valve.

  • Seite 20: Intended Users

    It is pre- set by the manufacturer at 5 cmH 2.09 SYSTEM COMPONENTS proGAV 2.0 Tools can be used to set the open- Fig. 1: proGAV 2.0 ing pressures of the following valves: The proGAV 2.0 Compass (Fig. 2) is used for...

  • Seite 21: Properties Of The Progav 2.0 Tools

    Number 3.01 PRODUCT DESCRIPTION (item no. FX400T) proGAV 2.0 Adjustment Tool 3.01.01 APPROVED COMPONENTS Instructions for use The proGAV 2.0 Tools are comprised of the two proGAV 2.0 Tools components proGAV 2.0 Adjustment Tool (1) and Box content Number (item no. FX401T) proGAV 2.0 Compass (2).

  • Seite 22: Important Safety Information

    2.0 Tools are to be used at room tem- Prior to use, it is essential to check that the perature in healthcare facilities, such as hospi- proGAV 2.0 Tools are complete and intact.

  • Seite 23: Use Of The Product

    3.04.04 PREPARING FOR USE 3.04.01 INTRODUCTION Checking the sterile packaging Immediately before using the proGAV Check- proGAV 2.0 Tools may only be used by trained mate, the sterile packaging must be visually specialists. inspected in order to check the integrity of the proGAV 2.0 Tools can be used to deter-...
  • Seite 24 EN | INSTRUCTIONS FOR USE proGAV ® 2.0 Tools proGAV Compass Opening the proGAV 2.0 Compass reveals a template that can be used to localise the valve In addition to the proGAV 2.0 Compass, there in the patient’s head using the index finger is a further option for checking the set open- (Fig.
  • Seite 25 INSTRUCTIONS FOR USE | EN proGAV ® 2.0 Tools Fig. 9: Rotor rotation during adjustment Fig. 7: Adjustment using the proGAV 2.0 Adjustment a) wrong direction Tool b) correct direction Checking after adjustment After adjusting the valve opening pressure, it is recommended to check the set pressure level.

  • Seite 26: Cleaning And Disinfecting

    2.0 Tools are made from thermolabile components that are sensitive to heat and moisture as well as chemically reactive. Do not immerse the proGAV 2.0 Tools in clean- ing solutions or allow liquids to enter the housing, as moisture, corrosion and impuri- ties could impair proper functioning.
  • Seite 27 INSTRUCTIONS FOR USE | EN proGAV ® 2.0 Tools Provided the instruments can be fastened securely or safely for cleaning in machines or on storage aids, clean and disinfect the instruments mechanically. Manual cleaning/disinfection Check visible surfaces for residues after manual cleaning/disinfection.

  • Seite 28: Disposal

    EN | INSTRUCTIONS FOR USE proGAV ® 2.0 Tools Mechanical alkaline cleaning and thermal disinfection Phase I Clean product in the ultrasonic cleaning bath (frequency 35 kHz). Ensure that all accessible surfaces are wetted. Phase II Fully rinse/flush product (all accessible surfaces) under running water. Device type: Single chamber cleaning/disinfection device without ultrasound Place product on suitable screen basket (avoid missed areas) Phase...

  • Seite 29: Troubleshooting

    The adjustable Miethke valve should not be implanted in an area that makes the detec- tion or palpation of the valve difficult (e.g.

  • Seite 30: Technical Information

    EN | INSTRUCTIONS FOR USE proGAV ® 2.0 Tools 3.07 TECHNICAL INFORMATION 3.07.01 TECHNICAL DATA Manufacturer Christoph Miethke GmbH & Co. KG Product designation proGAV 2.0 Tools Indication Treatment of hydrocephalus Sterilisability/disinfectability proGAV 2.0 Compass disinfectable proGAV 2.0 Adjustment Tool disinfectable...

  • Seite 31: Symbols Used For Labelling

    Date of manufacture 4.00 MEDICAL DEVICE CONSULTANTS Use-by date In compliance with regulatory requirements, Christoph Miethke GmbH & Co. KG has nom- inated medical device consultants as contacts Production lot number, batch code for all product-related questions. You can contact our medical device consul-...
  • Seite 33 1.02 Conventions de représentation 1.03 Autres documents d'accompagnement et matériel d'information complémentaire 1.04 Commentaire sur le mode d'emploi 1.05 Droit d'auteur, clause de non-responsabilité, garantie et divers 2.00 DESCRIPTION DE proGAV 2.0 Tools 2.01 Objectif médical 2.02 Bénéfice clinique 2.03 Indications 2.04 Contre-indications 2.05 Groupes de patients prévus...

  • Seite 34: Préambule Et Remarques Importantes

    à l'utilisation du produit, veuillez nous contacter. Indique un danger imminent. Si ce danger L'équipe Christoph Miethke GmbH & Co. KG. n'est pas évité, il provoquera des blessures très graves, voire la mort. Pertinence du mode d'emploi...

  • Seite 35: Commentaire Sur Le Mode D'emploi

    D'EMPLOI 2.01 OBJECTIF MÉDICAL Votre avis est important. N'hésitez pas à nous Les proGAV 2.0 Tools sont utilisés pour régler faire part de vos souhaits et de vos critiques et contrôler les niveaux de pression paramétrés à propos du présent mode d'emploi. Nous de la valve proGAV 2.0.

  • Seite 36: Utilisateurs Visés

    2.08 DESCRIPTION TECHNIQUE Les proGAV 2.0 Tools permettent à la fois Fig. 3: Instrument d'ajustage proGAV 2.0 de déterminer, modifier et contrôler le niveau de pression de l'unité en pression différentielle La pression d'ouverture de l'unité...

  • Seite 37: Propriétés De Progav 2.0 Tools

    Contenu de l'emballage Nombre 3.01 DESCRIPTION DU PRODUIT (réf. FX400T) 3.01.01 COMPOSANTS AUTORISÉS proGAV 2.0 Adjustment Tool Les proGAV 2.0 Tools sont constitués des Mode d'emploi composants suivants proGAV 2.0 Tools proGAV 2.0 Adjustment Tool (1) et Contenu de l'emballage Nombre proGAV 2.0 Compass (2).

  • Seite 38: Informations Importantes Concernant La Sécurité

    La durée de vie attendue des Compte tenu du risque de blessure lié à une proGAV 2.0 Tools est de trois ans à compter de mauvaise utilisation du produit, il est indis- la première utilisation à condition que le produit pensable de lire attentivement et de com- soit soumis à...

  • Seite 39: Information Du Patient

    Différents effets indésirables et complications que par du personnel qualifié et spécialisé. peuvent survenir en lien avec l'utilisation des Les proGAV 2.0 Tools permettent à la fois de proGAV 2.0 Tools : déterminer, modifier et contrôler le niveau de réaction allergique/intolérance aux maté- pression de l'unité...

  • Seite 40: Matériel Nécessaire

    Lorsqu'on déplie la proGAV 2.0 Compass, un qu'immédiatement avant l'utilisation. gabarit devient visible, qui permet avec l'index Vérifier que les proGAV 2.0 Tools sont en de localiser la valve sur la tête du patient (Fig. 4). bon état Vérifier que les instruments sont en bon état avant utilisation.
  • Seite 41 MODE D'EMPLOI | FR proGAV ® 2.0 Tools Positionner proGAV 2.0 Adjustment Tool cen- tré au-dessus de la valve. Pour placer correcte- ment l'instrument, il est possible avec l'index de très bien détecter la valve par palpation via l'évi- dement au milieu de l'instrument. Ce faisant, le niveau de pression souhaité...
  • Seite 42 FR | MODE D'EMPLOI proGAV ® 2.0 Tools nature de l'environnement de l'implant. Toute- fois et en règle générale, ce clic devrait rester audible soit par le patient soit par le biais d'un stéthoscope. Fig. 10: Ajustage à l'aide du proGAV Adjustment Disc Pousser sur la valve avec l'Adjustment Disc (fig.

  • Seite 43: Nettoyage Et Désinfection

    Effectuer un nettoyage par ultrasons : REMARQUE en tant que complément mécanique efficace au nettoyage/à la désinfection Les proGAV 2.0 Tools sont réalisés à l'aide manuelle de pièces thermolabiles sensibles à la cha- pour le prélavage de produits présen- leur et à l'humidité et pouvant réagir chimi- tant des résidus secs avant le net-...
  • Seite 44 FR | MODE D'EMPLOI proGAV ® 2.0 Tools Nettoyage/désinfection mécanique avec prélavage manuel Prélavage manuel avec ultrasons Phase Étape nettoyage par ultrasons de désinfec- Rinçage intermédiaire tion T (°C/°F) TA (froid) TA (froid) t (min) Conc. (%) Qualité de l'eau chimie B.

  • Seite 45: Élimination

    Il ne faut pas implanter la valve ajustable Miethke dans une zone compliquant la localisation et/ou le palpage de la valve (par ex. sous un tissu fortement cicatrisé).

  • Seite 46: Informations Techniques

    FR | MODE D'EMPLOI proGAV ® 2.0 Tools 3.07 INFORMATIONS TECHNIQUES 3.07.01 DONNÉES TECHNIQUES Fabricant Christoph Miethke GmbH & Co. KG Désignation du produit proGAV 2.0 Tools Indication Traitement de l'hydrocéphalie Stérilisation/désinfection proGAV 2.0 Compass désinfectable proGAV 2.0 Adjustment Tool désinfectable proGAV Checkmate stérilisable...

  • Seite 47: Symboles Utilisés Pour La Signalétique

    Numéro de lot de fabrication, lot CAUX Numéro de référence Conformément aux exigences réglementaires, la société Christoph Miethke GmbH & Co. KG Identifiant de dispositif unique (Unique nomme des conseillers en produits médicaux Device Identifier) officiant comme interlocuteurs sur toutes les questions relatives aux produits.
  • Seite 49 1.02 Convenciones de representación gráfica 1.03 Otros documentos adjuntos y material informativo suplementario 1.04 Comentarios sobre las instrucciones de uso 1.05 Copyright, aviso legal, garantía y varios 2.00 DESCRIPCIÓN DE LAS proGAV 2.0 Tools 2.01 Uso médico previsto 2.02 Uso clínico 2.03 Indicaciones 2.04 Contraindicaciones...

  • Seite 50: Prólogo E Indicaciones Importantes

    PELIGRO producto, póngase en contacto con nosotros. El equipo de Christoph Miethke GmbH & Co. Se refiere a un peligro inminente. Si no se evita, las consecuencias son la muerte o lesiones graves.

  • Seite 51: Otros Documentos Adjuntos Y Material Informativo Suplementario

    INFORMATIVO SUPLEMENTARIO 2.01 USO MÉDICO PREVISTO Puede encontrar estas instrucciones de uso y Las proGAV 2.0 Tools sirven para el ajuste y la su respectiva traducción a otros idiomas en comprobación de los niveles de presión de la nuestra página Web: válvula proGAV 2.0.

  • Seite 52: Usuarios Previstos

    2.08 DESCRIPCIÓN TÉCNICA Con las proGAV 2.0 Tools se puede determi- nar, cambiar y comprobar el nivel de presión de la unidad de presión diferencial ajustable de la válvula proGAV 2.0.

  • Seite 53: Características De Las Progav 2.0 Tools

    3.01 DESCRIPCIÓN DEL PRODUCTO (N.º de artículo FX400T) proGAV 2.0 Adjustment Tool 3.01.01 COMPONENTES AUTORIZADOS Instrucciones de uso Las proGAV 2.0 Tools constan de los compo- proGAV 2.0 Tools nentes proGAV 2.0 Adjustment Tool (1) y Contenido del paquete Cantidad (N.º...

  • Seite 54: Condiciones De Funcionamiento

    ADVERTENCIA un periodo prolongado. La vida útil esperada de las proGAV 2.0 Tools es de tres años des- Las instrucciones de uso deben leerse pués del primer uso, siempre que el producto detenidamente y comprenderse antes del...

  • Seite 55: Información Al Paciente

    3.04 USO DEL PRODUCTO EFECTOS SECUNDARIOS Y 3.04.01 INTRODUCCIÓN RIEGOS RESIDUALES El uso de las proGAV 2.0 Tools deben realizarlo Se pueden presentar distintos efectos secun- únicamente especialistas cualificados. darios y complicaciones en relación con el uso Con las proGAV 2.0 Tools se puede determi- de las proGAV 2.0 Tools:...

  • Seite 56: Preparación Para El Uso

    Comprobación de la integridad de las proGAV 2.0 Tools Se debe comprobar la integridad de los instru- Fig. 4: Localización de la válvula mentos antes de su uso. Para ello, todos los instrumentos se deben someter a una compro- A continuación, se coloca la plantilla de la brú-...
  • Seite 57 INSTRUCCIONES DE USO | ES proGAV ® 2.0 Tools proGAV Compass Además de la brújula proGAV 2.0 Compass, existe otra posibilidad de medir la presión de apertura ajustada. La brújula proGAV Compass (Fig. 6) se coloca sobre la válvula implantada sobre la piel y se mueve ligeramente en círculos hasta que el anillo interno se alinea de manera estable.
  • Seite 58 ES | INSTRUCCIONES DE USO proGAV ® 2.0 Tools Presione con el Adjustment Disc sobre la vál- vula (Fig. 11), pero sin cambiar la posición. Luego levante el Adjustment Disc y compruebe el nivel de presión como se describe en los pun- tos 1 y 2.
  • Seite 59 No introduzca las proGAV 2.0 Tools en con residuos secos antes de la lim- soluciones detergentes ni deje que penetren pieza/desinfección mecánica;...
  • Seite 60 ES | INSTRUCCIONES DE USO proGAV ® 2.0 Tools Limpieza/desinfección mecánica con limpieza previa manual Limpieza previa manual con ultrasonido Fase Paso limpieza por ultrasonido Enjuague intermedio desinfectante T (°C/°F) TA (frío) TA (frío) t (min) Conc. (%) Calidad del agua Química B.

  • Seite 61: Eliminación De Residuos

    10 mm, será más difícil o imposible locali- zar la válvula, así como leer y ajustar el nivel de presión. La válvula ajustable Miethke no deberá implantarse en una zona que dificulte encontrar o palpar la válvula (p. ej., debajo...

  • Seite 62: Información Técnica

    ES | INSTRUCCIONES DE USO proGAV ® 2.0 Tools 3.07 INFORMACIÓN TÉCNICA 3.07.01 DATOS TÉCNICOS Fabricante Christoph Miethke GmbH & Co. KG Designación del producto proGAV 2.0 Tools Indicación Tratamiento de la hidrocefalia Esterilizable/desinfectable proGAV 2.0 Compass desinfectable proGAV 2.0 Adjustment Tool desinfectable...

  • Seite 63: Símbolos De Etiquetado

    Número de lote de producción, lote 4.00 ASESORES DE PRODUCTOS SANITA- RIOS Número de artículo La empresa Christoph Miethke GmbH & Co. KG designa a asesores de produc- Número UDI (Unique Device Identifier) tos sanitarios conforme a los requisitos nor- mativos, quienes responderán las preguntas...
  • Seite 65 1.02 Convenções de apresentação 1.03 Outros documentos anexos e material informativo complementar 1.04 Feedback sobre as instruções de utilização 1.05 Copyright, exoneração de responsabilidade, garantia e outros 2.00 DESCRIÇÃO DE proGAV 2.0 Tools 2.01 Finalidade médica 2.02 Utilidade clínica 2.03 Indicações 2.04 Contraindicações...

  • Seite 66: Prefácio Einformações Importantes

    ção também as instruções de segurança. OBSERVAÇÃO Âmbito de aplicação O proGAV 2.0 Tools é composto pelos seguin- Identifica uma situação potencialmente tes componentes: danosa. Se não for evitada, o produto ou algo na sua proximidade poderá sofrer danos.

  • Seite 67: Outros Documentos Anexos E Material Informativo Complementar

    2.00 DESCRIÇÃO DE proGAV 2.0 Tools MATERIAL INFORMATIVO COMPLEMEN- 2.01 FINALIDADE MÉDICA Estas instruções de utilização, bem como Os proGAV 2.0 Tools destinam-se ao ajuste as respetivas traduções para outros idiomas, e verificação dos níveis de pressão da válvula podem ser consultadas no nosso site: proGAV 2.0.

  • Seite 68: Ambiente De Utilização Previsto

    2.08 DESCRIÇÃO TÉCNICA Com os proGAV 2.0 Tools é possível determi- nar, modificar e controlar o nível de pressão da unidade de pressão diferencial regulável da vál- vula proGAV 2.0.

  • Seite 69: Características Do Progav 2.0 Tools

    3.01 DESCRIÇÃO DO PRODUTO (n.º do artigo: FX400T) proGAV 2.0 Adjustment Tool 3.01.01 COMPONENTES APROVADOS Instruções de utilização Os proGAV 2.0 Tools são compostos pelos proGAV 2.0 Tools seguintes componentes proGAV 2.0 Adjustment Tool (1) e Conteúdo da embalagem Quantidade (n.º...

  • Seite 70: Condições Operacionais

    3.02.02 COMPLICAÇÕES, EFEITOS longo prazo. A durabilidade prevista do pro- SECUNDÁRIOS E RISCOS RESIDUAIS duto proGAV 2.0 Tools é de três anos após a Em associação com a utilização dos proGAV primeira utilização, assumindo que o produto 2.0 Tools podem ocorrer os seguintes efeitos é...

  • Seite 71: Transporte E Armazenamento

    A embalagem esterilizada deverá ser inspecio- 3.04.01 INTRODUÇÃO nada imediatamente antes da utilização dopro- Os proGAV 2.0 Tools só podem ser utilizados GAV Checkmate , a fim de verificar visualmente por profissionais devidamente qualificados. a integridade do sistema de barreira estéril da embalagem.
  • Seite 72 PT | INSTRUÇÕES DE UTILIZAÇÃO proGAV ® 2.0 Tools Ao abrir o proGAV 2.0 Compass, é visível um OBSERVAÇÃO molde através do qual se pode localizar a vál- As pequenas bolhas de ar existentes na vula na cabeça do paciente, utilizando o dedo câmara do Compass não interferem com o indicador (fig.
  • Seite 73 INSTRUÇÕES DE UTILIZAÇÃO | PT proGAV ® 2.0 Tools Para este fim, deve-se recomeçar a partir do ponto 3. proGAV Adjustment Disc Outra opção para modificar o nível de pressão consiste em utilizar o proGAV Adjustment Disc. O proGAV Adjustment Disc é colocado cen- trado em cima da válvula.
  • Seite 74 Se os instrumentos puderem ser fixados de forma segura e adequada à limpeza em OBSERVAÇÃO máquinas ou suportes de armazenamento, Os proGAV 2.0 Tools são fabricados a par- limpar e desinfetar à máquina. tir de componentes termolábeis, sensíveis ao Limpeza/desinfeção manual calor e à...
  • Seite 75 INSTRUÇÕES DE UTILIZAÇÃO | PT proGAV ® 2.0 Tools Limpeza/desinfeção à máquina com limpeza prévia manual Limpeza prévia manual com ultrassons Fase Passo Limpeza ultrassónica desinfetante Lavagem intermédia T (°C/°F) TA (frio) TA (frio) t (min.) Conc. (%) Qualidade da água Químico B.

  • Seite 76: Eliminação

    10 mm é dificultada ou até impossível a localização da válvula e a leitura e ajuste do nível de pressão. A válvula Miethke regulável não deve ser implantada numa área que dificulte a loca- lização ou palpação da válvula (p. ex. por...

  • Seite 77: Informações Técnicas

    INSTRUÇÕES DE UTILIZAÇÃO | PT proGAV ® 2.0 Tools 3.07 INFORMAÇÕES TÉCNICAS 3.07.01 DADOS TÉCNICOS Fabricante Christoph Miethke GmbH & Co. KG Designação do produto proGAV 2.0 Tools Indicação Tratamento da hidrocefalia Capacidade de esterilização/ proGAV 2.0 Compass desinfetável capacidade de desinfeção proGAV 2.0 Adjustment Tool desinfetável...

  • Seite 78: Símbolos Utilizados Para Identificação

    Device Nomenclature Code Data de fabrico 4.00 CONSULTOR DE DISPOSITIVOS MÉDICOS De acordo com os requisitos regulamen- Utilizável até tares, a Christoph Miethke GmbH & Co. nomeia consultores dispositivos Número do lote de produção, lote médicos que serão as pessoas de con- tacto responsáveis por todas as questões...
  • Seite 80 1.02 Convenzioni grafiche 1.03 Altri documenti di accompagnamento e materiale informativo complementare 1.04 Commenti sulle istruzioni per l'uso 1.05 Copyright, esclusione di responsabilità, garanzia e varie 2.00 DESCRIZIONE DI proGAV 2.0 Tools 2.01 Destinazione medica 2.02 Vantaggio clinico 2.03 Indicazioni 2.04 Controindicazioni...

  • Seite 81: Premessa Eavvertenze Importanti

    Ambito di validità NOTA proGAV 2.0 Tools è costituito dai seguenti com- ponenti: Indica una possibile situazione dannosa. Se non prevenuti, possono provocare danni al proGAV 2.0 Compass prodotto o agli oggetti circostanti.

  • Seite 82: Altri Documenti Di Accompagnamento E Materiale Informativo Complementare

    GNAMENTO E MATERIALE INFORMATIVO COMPLEMENTARE 2.01 DESTINAZIONE MEDICA Le presenti istruzioni per l’uso e le relative tra- I prodotti proGAV 2.0 Tools servono per l’im- duzioni sono disponibili sul nostro sito web: postazione e il controllo dei livelli di pressione https://www.miethke.com/downloads/ regolabili della valvola proGAV 2.0.

  • Seite 83: Ambiente Di Utilizzo Previsto

    2.0 da 0 a 20 cmH Strutture mediche come ospedali, studi medici e/o di riabilitazione 2.08 DESCRIZIONE TECNICA Grazie a proGAV 2.0 Tools è possibile deter- minare, modificare e controllare l’unità a pres- sione differenziale regolabile della valvola pro- GAV 2.0.

  • Seite 84: Caratteristiche Di Progav 2.0 Tools

    3.01 DESCRIZIONE DEL PRODOTTO (cod. art. FX400T) proGAV 2.0 Adjustment Tool 3.01.01 COMPONENTI CONSENTITI Istruzioni per l’uso I prodotti proGAV 2.0 Tools sono costituiti dai proGAV 2.0 Tools seguenti componenti proGAV 2.0 Adjustment Tool (1) e Contenuto della confezione Quantità...

  • Seite 85: Informazioni Importanti Per La Sicurezza

    5 minuti. evitare lesioni e situazioni potenzialmente fatali. 3.01.05 CONDIZIONI OPERATIVE AVVERTENZA I prodotti proGAV 2.0 Tools devono essere uti- Il prodotto non deve essere utilizzato in lizzati a temperatura ambiente in strutture sani- caso di danneggiamento dell’imballaggio tarie come ospedali, studi medici o centri di ria- sterile del giroscopio regolatore.

  • Seite 86: Trasporto E Conservazione

    I prodotti devono essere 3.04.01 INTRODUZIONE rimossi dall’imballaggio solo immediatamente prima dell’uso. L’utilizzo di proGAV 2.0 Tools può avvenire solo da parte di personale specializzato. Controllare l’integrità di proGAV 2.0 Tools Grazie a proGAV 2.0 Tools è possibile deter- Prima dell’uso è...
  • Seite 87 ISTRUZIONI PER L'USO | IT proGAV ® 2.0 Tools Fig. 6: proGAV Compass 3. Procedimento di regolazione AVVERTENZA Fig. 4: Localizzazione della valvola Durante la regolazione dell'unità a pres- Infine la sagoma di proGAV 2.0 Compass viene sione differenziale della proGAV 2.0 assicu- rarsi di modificare la pressione di apertura centrata sulla valvola.
  • Seite 88 IT | ISTRUZIONI PER L'USO proGAV ® 2.0 Tools proGAV Adjustment Disc Un’altra possibilità per modificare il livello di pressione è data da proGAV Adjustment Disc. proGAV Adjustment Disc viene centrato sulla valvola. Il livello di pressione desiderato deve essere rivolto in direzione dell’entrata del cate- tere ventricolare.
  • Seite 89 2.0 Tools proGAV Checkmate I seguenti procedimenti di pulizia non sono 0297 adatti al trattamento di proGAV 2.0 Tools Il proGAV Checkmate è fornito sterile ed è riste- (eccetto il proGAV Checkmate): irradiazione, rilizzabile. Con proGAV Checkmate è possibile ultrasuoni, sterilizzazione, trattamento mecca- procedere alla modifica del livello di pressione nico, immersione in liquidi detergenti.
  • Seite 90 IT | ISTRUZIONI PER L'USO proGAV ® 2.0 Tools Pulizia/disinfezione a macchina con pulizia preliminare manuale Pulizia preliminare manuale con ultrasuoni Fase Passo Pulizia disinfettante con ultrasuoni Risciacquo intermedio T (°C/°F) TA (freddo) TA (freddo) t (min) Conc. (%) Qualità dell’acqua Chimica B.

  • Seite 91: Smaltimento

    La valvola regolabile Miethke non deve essere innestata in zone che ne rendano più difficile la localizzazione e la palpazione (es. sotto un tessuto fortemente cicatriz-...

  • Seite 92: Informazioni Tecniche

    IT | ISTRUZIONI PER L'USO proGAV ® 2.0 Tools 3.07 INFORMAZIONI TECNICHE 3.07.01 DATI TECNICI Produttore Christoph Miethke GmbH & Co. KG Descrizionedel prodotto proGAV 2.0 Tools Indicazione Trattamento dell’idrocefalo Sterilizzabilità / Disinfettabilità proGAV 2.0 Compass disinfettabile proGAV 2.0 Adjustment Tool disinfettabile...

  • Seite 93: Simboli Usati Per La Designazione

    4.00 CONSULENTI IN PRODOTTI MEDI- CALI Utilizzabile fino al Secondo quanto stabilito della Direttiva sui prodotti medicali, Christoph Miethke GmbH & Numero del lotto di fabbricazione, lotto Co. KG nomina consulenti in prodotti medi- cali che fungono da interlocutori per tutte le Codice articolo domande relative ai prodotti.
  • Seite 95 1.01 Uitleg van de waarschuwingen 1.02 Weergaveconventies 1.03 Overige begeleidende documenten en aanvullend informatiemateriaal 1.04 Feedback over de gebruiksaanwijzing 1.05 Auteursrecht, Vrijwaringsclausule, garantie en overige opmerkingen 2.00 BESCHRIJVING VAN DE proGAV 2.0 Tools 2.01 Medisch gebruiksdoel 2.02 Klinisch voordeel 2.03 Indicaties 2.04 Contra-indicaties 2.05 Voorziene patiëntengroepen...

  • Seite 96: Voorwoord En Belangrijke Opmerkingen

    1.01 UITLEG VAN DE WAARSCHUWINGEN Wij danken u hartelijk voor de aankoop van de GEVAAR proGAV 2.0 Tools. Als u vragen hebt over de inhoud van deze gebruiksaanwijzing of over de Duidt op een direct dreigend gevaar. Als dit toepassing van het product, kunt u contact met niet wordt gemeden, kan overlijden of zeer ons opnemen.

  • Seite 97: Overige Begeleidende Documenten En Aanvullend Informatiemateriaal

    2.0 Tools INFORMATIEMATERIAAL 2.01 MEDISCH GEBRUIKSDOEL Deze gebruiksaanwijzing en vertalingen in De proGAV 2.0 Tools dienen voor het instel- andere talen vindt u op onze website: len en controleren van het instelbare drukniveau https://www.miethke.com/downloads/ van het ventiel proGAV 2.0.

  • Seite 98: Voorziene Gebruiksomgeving

    2.08 TECHNISCHE BESCHRIJVING Met de proGAV 2.0 Tools kan het drukniveau van de instelbare differentiaaldrukeenheid van het ventiel proGAV 2.0 worden bepaald, gewij- zigd en gecontroleerd. De proGAV 2.0 is een locatieafhankelijk wer- kend ventiel voor het draineren van liquor bij de behandeling van hydrocefalie.

  • Seite 99: Eigenschappen Van De Progav 2.0 Tools

    Aantal 3.01 PRODUCTBESCHRIJVING (artikelnr. FX400T) proGAV 2.0 Adjustment Tool 3.01.01 GOEDGEKEURDE COMPONEN- Gebruiksaanwijzing proGAV 2.0 Tools De proGAV 2.0 Tools bestaan uit de compo- nenten Inhoud verpakking Aantal proGAV 2.0 Adjustment Tool (1) en (artikelnr. FX401T) proGAV 2.0 Compass (2).

  • Seite 100: Belangrijke Veiligheidsinformatie

    3.02.02 COMPLICATIES, BIJWERKINGEN betrouwbaar te werken. De verwachte levens- EN RESTERENDE RISICO'S duur van de proGAV 2.0 Tools bedraagt drie In verband met het gebruik van de proGAV jaar na het eerste gebruik op voorwaarde dat 2.0 Tools kunnen verschillende bijwerkingen en...

  • Seite 101: Transport En Opslag

    GAV Checkmate worden gebruikt, die opnieuw 3.04.01 INLEIDING gesteriliseerd kan worden. 3.04.04 VOORBEREIDING VAN DE De proGAV 2.0 Tools mogen alleen door opge- TOEPASSING leid medisch personeel worden gebruikt. Controle van de steriele verpakking Met de proGAV 2.0 Tools kan het drukniveau...
  • Seite 102 NL | GEBRUIKSAANWIJZING proGAV ® 2.0 Tools proGAV Compass AANWIJZING Naast het proGAV 2.0 Compass is er nog een Door het zwellen van de huid kan het zijn andere optie om de ingestelde openingsdruk dat enkele dagen na een operatie het instel- te meten.
  • Seite 103 GEBRUIKSAANWIJZING | NL proGAV ® 2.0 Tools Afb. 9: Rotatie van rotor tijdens het instellen Afb. 7: Instelling met de proGAV 2.0 Adjustment Tool a) verkeerde richting b) correcte richting Controle na instelling Na het instellen van de openingsdruk van het ventiel is het raadzaam een controle van het ingestelde drukniveau uit te voeren.
  • Seite 104 Oppervlakkig vuil op de proGAV 2.0 Tools moet direct na gebruik met een reinigingsmiddel op alcoholische basis (minstens 75% alcohol) wor- den verwijderd.
  • Seite 105 GEBRUIKSAANWIJZING | NL proGAV ® 2.0 Tools 3.04.07 REINIGING EN DESINFECTIE VAN Machinale reiniging/desinfectie met hand- DE proGAV Checkmate matige voorreiniging Voorkom schade aan het product als Handmatige ultrasone voorreiniging gevolg van ongepaste reinigings-/desin- Fase fectiemiddelen en/of te hoge temperatu- ren! Stap desinfecterende...

  • Seite 106: Verwijdering

    NL | GEBRUIKSAANWIJZING proGAV ® 2.0 Tools Machinale alkalische reiniging en thermische desinfectie Fase I Reinig het product in een ultrasoon reinigingsbad (frequentie 35 kHz). Zorg er daarbij voor dat alle toegankelijke oppervlakken bevochtigd zijn. Fase II Spoel het product volledig (alle toegankelijke oppervlakken) onder stromend water schoon. Apparaattype: Eénledig reinigings/-desinfecteringsapparaat zonder ultrasone golven Leg het product op een reinigingscorrecte zeefkorf (voorkom onbereikbare plekken) Fase...

  • Seite 107: Foutenopsporing En -Oplossing

    Het instelbare Miethke-ventiel mag niet in een gebied worden geïmplanteerd waar het moeilijk is het ventiel te vinden of te voe-...

  • Seite 108: Technische Informatie

    NL | GEBRUIKSAANWIJZING proGAV ® 2.0 Tools 3.07 TECHNISCHE INFORMATIE 3.07.01 TECHNISCHE GEGEVENS Fabrikant Christoph Miethke GmbH & Co. KG Productnaam proGAV 2.0 Tools Indicatie Behandeling van hydrocefalie Steriliseerbaarheid/ proGAV 2.0 Compass desinfecteerbaar desinfecteerbaarheid proGAV 2.0 Adjustment Tool desinfecteerbaar proGAV Checkmate steriliseerbaar...

  • Seite 109: Voor Markering Gebruikte Symbolen

    Fabricagedatum Modelnummer/European Medical Device Nomenclature Code Bruikbaar tot 4.00 ADVISEUR MEDISCHE HULPMIDDE- Productiebatchnummer, partij Christoph Miethke GmbH & Co. KG benoemt Artikelnummer overeenkomstig de regelgevende bepalingen, medisch productadviseurs, die aanspreekpunt UDI-nummer (Unique Device Identifier) zijn voor alle vragen over producten.
  • Seite 110 Onder voorbehoud van technische wijzigingen Manufacturer: Christoph Miethke GmbH & Co. KG | Ulanenweg 2 | 14469 Potsdam | Germany Phone +49 331 620 83-0 | Fax +49 331 620 83-40 | www.miethke.com 注册人: Christoph Miethke GmbH & Co. KG 克里斯托福弥提柯股份有限公司...

Inhaltsverzeichnis