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miethke proSA Gebrauchsanweisung
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miethke proSA Gebrauchsanweisung

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Instrucciones de manejo
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USA
The Instructions for Use for United States users can be obtained by visiting our website at www.aesculapusa.com
and clicking the "Products" menu. If you wish to obtain a paper copy of the Instructions for Use, you may request
one by contacting your local Aesculap representative or Aesculap's customer service at 1-800-282-9000.
A paper copy will be provided to you upon request at no additional cost.
CHRISTOPH MIETHKE GMBH & CO. KG
®
Instructions for use |
GB
Mode d´emploi
F
0297

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Verwandte Anleitungen für miethke proSA

Inhaltszusammenfassung für miethke proSA

  • Seite 1 "Products" menu. If you wish to obtain a paper copy of the Instructions for Use, you may request one by contacting your local Aesculap representative or Aesculap's customer service at 1-800-282-9000. A paper copy will be provided to you upon request at no additional cost. CHRISTOPH MIETHKE GMBH & CO. KG 0297...

  • Seite 2: Inhaltsverzeichnis

    GEBRAUCHSANWEISUNG | INHALTSVERZEICHNIS INDIKATION TECHNISCHE BESCHREIBUNG PHYSIKALISCHER HINTERGRUND ARBEITSWEISE DES VENTILS DIE WAHL DES GEEIGNETEN ÖFFNUNGSDRUCKES ZUBEHÖR PRÜFINSTRUMENTE MASTERDISC KOMPASS VERSTELLINSTRUMENTE VERSTELLSCHEIBE VERSTELLKREISEL 0297 EINSTELLUNG DES VENTILS DRUCKSTUFENERKENNUNG IM RÖNTGENBILD MÖGLICHE SHUNTKOMPONENTEN OPERATIONSABLAUF SCHLAUCHSYSTEME PRÄOPERATIVE VENTILPRÜFUNG DRUCK-FLOW-CHARAKTERISTIK KONTRAINDIKATIONEN WECHSELWIRKUNGEN MIT PRODUKTEN ANDERER HERSTELLER WIEDERHOLUNGSIMPLANTATIONEN VORSICHTSMASSNAHMEN VERTRÄGLICHKEIT MIT DIAGNOSTISCHEN VERFAHREN...

  • Seite 3: Indikation

    Um diesen Druck mittels Ventildrainage ein- zustellen, muss der Ventilöffnungsdruck weit höher ausgelegt werden, als in der liegenden Das proSA dient beim Hydrocephalus zur Li- In der liegenden Körperposition ist der intravent- quordrainage aus den Ventrikeln in das Peri- rikuläre Druck (IVP) beim gesunden Menschen Position nötig wäre.

  • Seite 4: Arbeitsweise Des Ventils

    In horizontaler Position wirkt das Gewicht (1) nicht gegen die Verschlusskugel (2), die ver- stellbare Gravitationseinheit des proSA ist in der Liegendposition somit immer geöffnet und stellt keinen Widerstand für das abfließende Hirn- wasser dar: Der Öffnungsdruck des proSA wird in der horizontalen Körperposition ausschließ-...

  • Seite 5: Die Wahl Des Geeigneten Öffnungsdruckes

    | GEBRAUCHSANWEISUNG GEBRAUCHSANWEISUNG | DIE WAHL DES GEEIGNETEN ÖFFNUNGSDRUCKES Das proSA ist ein lageabhängig arbeitendes Ventil, d. h. der Öffnungsdruck ändert sich mit der Körperposition des Patienten. Um das pro- SA individuell dem Patienten anzupassen, wird ein Öffnungsdruck für die horizontale und verti- kale Körperposition des Patienten gewählt.

  • Seite 6: Zubehör

    O (Abb. 8a) angegeben lange leicht kreisend bewegt bis sich die innere PRÜFINSTRUMENTE Geräten die Gefahr, dass das MRT-Gerät und auf der proSA Masterdisc 0, 10, 20, 30 und Scheibe stabil ausrichtet. Der Öffnungsdruck beschädigt wird. Daher ist eine Benutzung 40 cmH O (Abb.

  • Seite 7: Verstellinstrumente

    Abb. 11a: proGAV Verstellscheibe a) Größe S b) Größe M c) Größe L Farbe: titan Die proSA Verstellscheibe hat ein rotes Ge- häuse und ist nur in einer Größe erhältlich. Die für die verstellbare Gravitationseinheit aus- Skala zeigt die wählbaren Druckstufen von 0-40 schließlich proSA Instrumente...
  • Seite 8 Beispiel: Der Öffnungsdruck der verstellbaren Druckknopfes muss sichergestellt sein, lieren. kann es zu einer fehlerhaften Bestimmung Graviationseinheit beim proSA soll von 6 auf dass das Verstellinstrument nicht vom Ventil 36 cmH O verändert werden. Bei einem ein- des Öffnungsdruckes kommen! entfernt wird.

  • Seite 9: Druckstufenerkennung Im Röntgenbild

    Patient aufgeklärt werden. Druckstufen für die verstellbare Gravitationseinheit Die eingestellte Druckstufe der verstellbaren Röntgenaufnahme der festen Differenzdruckeinheit Gravitationseinheit sollte immer mit dem proSA (Druckstufe 5 cmH Prüfinstrument gemessen werden. Zusätzlich Die eingestellte Druckstufe der verstellbaren kann die Druckstufe im Röntgenbild kontrol- Differenzdruckeinheit sollte immer mit dem liert werden.Dabei ist die Stellung des Rotors...

  • Seite 10: Mögliche Shuntkomponenten

    Ventilimplantationsort vorgeschoben, wenn Ebenso können verschiedene Operationstech- Komponenten, die nachfolgend kurz vorgestellt nötig gekürzt und am proSA mittels Ligatur be- niken für die Platzierung des Peritonealkathe- Wird ein proSA ohne integrierte Katheter ver- festigt. Das Ventil sollte sich nicht direkt unter ters angewendet werden.

  • Seite 11: Präoperative Ventilprüfung

    Das möglichst schonende Befüllen des pro- sen werden. Einstellung 0 cmH SA kann durch Aspirieren mit Hilfe einer am Das proSA darf nicht in Verbindung mit hydro- Im MRT erzeugt das proSA Artefakte, die grö- distalen Katheterende aufgesetzten sterilen Flussrate (ml/h) statischen Ventilen verwendet werden, da es so ßer sind als das Ventil selbst.

  • Seite 12: Mögliche Nebenwirkungen

    Zum einmaligen Gebrauch bestimmt Trocken und sauber lagern STERILISATION MEDIZINPRODUKTEBERATER Die Produkte werden unter strenger Kontrolle Die Christoph Miethke GmbH & Co. KG be- Skizze des Ventils mit äußeren Abmaßen: nennt entsprechend den Forderungen der mit Dampf sterilisiert. Durch die Doppel-Verpa- proSA ckung in Steriltüten ist eine fünfjährige Sterilität...

  • Seite 13: Varianten

    | GEBRAUCHSANWEISUNG GEBRAUCHSANWEISUNG | VARIANTEN Das proSA ist als Einzelventil oder als Shuntsystem mit Differenzdruckeinheit oder proSA SHUNTSYSTEM mit Bohrlochreservoir (pädiatrisch und für Erwachsene) verstellbarer Differenzdruckeinheit erhältlich. proSA proSA mit distalem Katheter proSA proSA mit verstellbarer Differenzdruckeinheit Maßstab der Grafiken: 1:1...
  • Seite 14 INSTRUCTIONS FOR USE | CONTENT INDICATION TECHNICAL DESCRIPTION PHYSICS BACKGROUND FUNCTION OF THE VALVE SELECTING THE APPROPRIATE OPENING PRESSURE OF THE VALVE ASSESSORIES VERIFICATION TOOL MASTERDISC COMPASS ADJUSTMENT TOOL ADJUSTMENT DISC CHECK-MATE 0297 ADJUSTING THE VALVE READING THE PRESSURE SETTING FROM AN X-RAY IMAGE POSSIBLE SHUNT COMPONENTS SURGICAL PROCEDURE TUBE SYSTEMS...

  • Seite 15: Indication

    The ventricular pressure in a healthy human tical overdrainage. The proSA combines a fixed DP-unit or an ad- when moving to the vertical position becomes justable DP-unit and an adjustable gravitational slightly negative.

  • Seite 16: Function Of The Valve

    If the patient‘s IVP increases and continues to sure, the closing ball of the gravitational unit is using the proSA Tool Set, preventing the need rise, the spring pressure of the ball-cone unit pushed away from the cone seal and a gap for further surgery.

  • Seite 17: Selecting The Appropriate Opening Pressure Of The Valve

    INSTRUCTIONS FOR USE | SELECTING THE APPROPRIATE OPENING PRESSURE OF THE VALVE The proSA is a position-dependent valve, that means the opening pressure changes depen- ding on the body position of the patient. Hence, one opening pressure for the horizontal position and one for the vertical position is set to fit the proSA individually to the patient.

  • Seite 18: Assessories

    Masterdisc the positions 0, 5, 10, 15, 20 cm- the valve when palpation is not possible. The Caution: Do not use the proGAV and proSA O (Fig. 8a) and on the proSA Masterdisc the Compass is set to the skin above the implan- VERIFICATION TOOL...

  • Seite 19: Adjustment Tool

    (2). Then the valve. The desired pressure setting should be adjustable DP-unit and on the adjustable gravi- Each proSA is calibrated under strict quality con- Adjustment Tool is placed centrally on the valve. aligned with the proximal catheter (leading to tational unit directly in the OR.
  • Seite 20 3. Adjustment of the opening pressure 3b. Adjustment with the Adjustment Disc cannot be determined with complete cer- When adjusting the proSA preoperatively Center the Adjustment Disc over the gravitational tainly by the Verification Tool, the use of ima- through the packaging, moderate force with...

  • Seite 21: Reading The Pressure Setting From An X-Ray Image

    Caution: If the site of implantation is poorly desired adjustment setting and the setting that onal unit should be checked with the proSA Veri- ferent accessory components for the treatment selected or if the skin over the valve is too is read by the proGAV Verification Tool, then a fication Tool.

  • Seite 22: Surgical Procedure

    Patients should discuss the risks involved that makes locating the valve more difficult optimal ventricular pressure. It is available as The proSA should not be used under any cir- with their surgeon. (e. g. under a scar). a shunt system or as an individual valve units...

  • Seite 23: Functional Safety

    Vertical position POSTOPERATIVE VALVE TEST Adjustable gravitational unit The proSA has been designed as a safe and reli- The MDD calls for the comprehensive documen- In compliance with the requirements of the The total opening pressure in the vertical posi-...

  • Seite 24: General Information

    | INSTRUCTIONS FOR USE INSTRUCTIONS FOR USE | GENERAL INFORMATION VARIANTS The proSA is available as a single valve or as a proSA SHUNTSYSTEM with DP-unit Manufacturer Christoph Miethke or adjustable DP-unit. GmbH & Co. KG Product name proSA proSA...
  • Seite 25 | INSTRUCTIONS FOR USE INSTRUCTIONS FOR USE | proSA SHUNTSYSTEM with (pediatric) borehole reservoir SOMMAIRE INDICATION DESCRIPTION TECHNIQUE DONNÉES PHYSIQUES FONCTIONNEMENT DE LA VALVE CHOIX DE LA PRESSION D’OUVERTURE APPROPRIÉE POUR LA VALVE 54 ACCESSOIRES INSTRUMENT DE CONTRÔLE (VERIFICATION TOOL)

  • Seite 26: Indication

    être réglée à un niveau nettement plus élevé. C’est uniquement de cette façon La proSA est utilisée dans le traitement de En position horizontale du corps, la pression l’hydrocéphalie pour drainer le liquide céphalo- intraventriculaire est positive chez le sujet sain.

  • Seite 27: Fonctionnement De La Valve

    Dans la position horizontale, le poids (1) n’influe pas sur la bille de fermeture (2). Par conséquent, en position couchée, l’unité gravitationnelle réglable de la proSA est toujours ouverte et ne présente aucune résistance à l’écoulement du LCR. La pression d’ouverture de la proSA en position horizontale est donc uniquement dé-...

  • Seite 28: Choix De La Pression D'ouverture Appropriée Pour La Valve

    MODE D´EMPLOI | CHOIX DE LA PRESSION D’OUVERTURE APPROPRIÉE POUR LA VALVE La proSA est une valve qui travaille en fonction de la position du corps, c’est-à-dire que la pres- sion d’ouverture de la valve varie en fonction de la position corporelle du patient. Pour adapter la proSA, individuellement à...

  • Seite 29: Accessoires

    ACCESSOIRES Les modes de fonctionnement des instruments MASTERDISC COMPAS DE MESURE proGAV et proSA sont identiques. Les descrip- (COMPASS) Remarque : Pour la localisation, le contrôle et tions sur les pages suivantes s’appliquent donc L’instrument de contrôle peut être vérifié aisé- le réglage de l’unité...

  • Seite 30: Instruments De Réglage (Adjustment Tool)

    (Disque de réglage proGAV) a) Taille S b) Taille M c) Taille L Couleur: titane Le Disque de réglage proSA possède un boîtier Pour modifier le réglage de la valve, les étapes rouge et n’est disponible qu’en une seule taille.

  • Seite 31: Contre-Indications

    Par exemple: Si la pression d’ouverture de L’Instrument de réglage est placé de façon cen- ventriculaire (c) (Fig. 18a). l’unité gravitationnelle réglable de la proSA doit trée sur la valve. Le repère sur l’Instrument de être réglée de 6 à 36 cmH O.
  • Seite 32 3.0 Tesla ! Le niveau de pression de l’unité de pression gravitationnelle réglable La proSA est disponible en différentes vari- différentielle réglable doit toujours être mesuré antes : l’une pour l’hydrocéphalie pédiatrique et Attention: Si la zone d’implantation de par l’Instrument de contrôle proGAV.

  • Seite 33: Systèmes De Cathéters

    Le cathéter ventri- culaire est ensuite dévié à angle droit dans le ve, raccourci si nécessaire et fixé à la proSA On recommande de tirer le cathéter péritonéal trou de trépan.

  • Seite 34: Interactions Avec Les Produits D'autres Fabricants

    La proSA ne peut pas être utilisée avec une val- page ni de contrôle. Il existe toutefois des quoi une nouvelle stérilisation n’est pas recom- Position verticale de la valve ve hydrostatique car cela pourrait entraîner une...

  • Seite 35: Conseillers En Produits Médicaux

    CONSEILLERS EN PRODUITS MÉDICAUX INFORMATIONS GÉNÉRALES VARIANTES La société Christoph Miethke GmbH & Co. La proSA existe sous forme de valve individuelle ou de système shunt avec une unité de pression Fabricant Christoph Miethke KG désigne, conformément à l’obligation faite différentielle fixe ou réglable :...
  • Seite 36 | MODE D´EMPLOI INSTRUCCIONES DE MANEJO | proSA SHUNTSYSTEM with (pediatric) borehole reservoir INDICE INDICACIÓN DESCRIPCIÓN TÉCNICA PRINCIPIOS FÍSICOS FUNCIONAMIENTO DE VÁLVULA SELECCIÓN DE LA VÁLVULA ADECUADA ACCESORIOS VERFICATION TOOL (INSTRUMENTO DE VERIFICACIÓN ADJUSTMENT TOOL (INSTRUMENTO DE AJUSTE) AJUSTE DE LA VÁLVULA LECTURA DEL VALOR DE PRESIÓN MEDIANTE UNA IMAGEN...

  • Seite 37: Indicación

    En casos de hidrocefalia, proSA sirve para el La presión intraventricular (IVP) es positiva en drenaje del líquido cefalorraquídeo (LCR) de los en cono.

  • Seite 38: Funcionamiento De Válvula

    Para garantizar un ajuste individual óptimo para ajustable gravitacional siempre está abierta, por tra la bola de cierre (2). En esta posición proSA la unidad de presión diferencial. Si la suma de el paciente se puede elegir en la unidad gravita- lo que no ofrece resistencia al flujo del líquido...

  • Seite 39: Selección De La Válvula Adecuada

    (la lee en una escala (2). El Instrumento de ajuste unidad de presión diferencial ajustable). ficación proSA en la válvula sobre la piel. El proSA se coloca centrada sobre la válvula. Verificación instrumento dispone de dos imanes. En cuanto Pulsando el botón (3), aparece la punta (4), se...

  • Seite 40: Lectura Del Valor De Presión Mediante Una Imagen Radiográfica

    Punta del rotor adjustable adjustable Fig. 14: Imagen radiográfica de proSA para un nivel de presión de 31cmH O del rotor indica 31cmH Fig. 12: Rotación del rotor durante el proceso de Advertencia: si la prueba de ajuste de la ajuste a) incorrecto b) correcto Fig.

  • Seite 41: Componentes Posibles De La Derivación

    GAV es ajustable de forma continua en la zona Si se utiliza proSA sin catéter integrado, deben proSA con una ligadura.

  • Seite 42: Comprobación Prequirúrgica De La Válvula

    LA VÁLVULA La presión de apertura del sistema derivativo LA VÁLVULA de la proSA en posición vertical es la suma de Los componentes de la derivación que ya es- la presión de apertura de la unidad diferencial y taban implantados no se pueden implantar de La proSA se ha diseñado como unidad fiable,...

  • Seite 43: Reesterilización

    INSTRUCCIONES DE USO ninguna circunstancia. Las descripciones y explicaciones que se ofre- proSA se presenta como válvula simple o como shuntsystem de varios cen en este documento se basan en la expe- componentes. riencia clínica disponible hasta el momento. El REESTERILIZACIÓN...
  • Seite 44 | INSTRUCCIONES DE MANEJO proSA SHUNTSYSTEM with (pediatric) borehole reservoir Escala : 1:1...
  • Seite 45 CHRISTOPH MIETHKE GMBH & CO. KG Christoph Miethke GmbH & Co. KG | Ulanenweg 2 | 14469 Potsdam | Germany Phone +49 (0) 331 62 083-0 | Fax +49 (0) 331 62 083-40 | www.miethke.com Distributed by: Aesculap AG | Am Aesculap-Platz | 78532 Tuttlingen | Germany Phone +49 (0) 7461 95-0 | Fax +49 (0) 74 61 95-26 00 | www.aesculap.com...

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