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miethke GAV 2.0 XABO Gebrauchsanweisung
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miethke GAV 2.0 XABO Gebrauchsanweisung

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GAV 2.0 XABO
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Verwandte Anleitungen für miethke GAV 2.0 XABO

Inhaltszusammenfassung für miethke GAV 2.0 XABO

  • Seite 1 GAV 2.0 XABO ®...
  • Seite 2 GAV 2.0 XABO ® INHALTSVERZEICHNIS GAV 2.0 XABO GAV 2.0 XABO...

  • Seite 3: Darstellungskonventionen

    GAV 2.0 XABO ® VORWORT UND WICHTIGE HINWEISE WARNUNG Vorwort Bezeichnet eine möglicherweise drohende Gefahr. Wenn sie nicht gemieden wird, können GAV 2.0 XABO Tod oder schwerste Verletzungen die Folge sein. VORSICHT Bezeichnet eine möglicherweise drohende Gefahr. Wenn sie nicht gemieden wird, können leichte oder geringfügige Verletzungen die Folge...
  • Seite 4 2.5 COPYRIGHT, DISCLAIMER, GARAN- TIE UND SONSTIGES 3.5 VORGESEHENE PATIENTENGRUP- 3.6 VORGESEHENE ANWENDER BESCHREIBUNG DES GAV 2.0 XABO 3.1 MEDIZINISCHER ZWECK GAV 2.0 XABO 3.7 VORGESEHENE NUTZUNGSUMGE- 3.2 KLINISCHER NUTZEN BUNG Klinischer Nutzen GAV 2.0 XABO : 3.3 INDIKATIONEN GAV 2.0 XABO...
  • Seite 5 GAV 2.0 XABO ® 3.8 TECHNISCHE BESCHREIBUNG Abb. 1: Querschnitt des GAV 2.0 1. Differenzdruckeinheit 4. Gravitationseinheit GAV 2.0 GAV 2.0 XABO GAV 2.0 XABO Catheters XABO Catheters GAV 2.0 XABO Cathe- ters...

  • Seite 6: Arbeitsweise Des Ventils

    HINWEIS Bei körperlicher Aktivität, die mit Erschütterung einhergeht - wie z. B. Joggen - kann sich der Öffnungsdruck des GAV 2.0 XABO gemäß Labo- rergebnissen temporär verringern. Grundsätzlich bleibt die Funktionalität erhalten. Mit dem Ende der körperlichen Aktivität kehrt der ursprüngliche Öffnungsdruck stabil zurück.

  • Seite 7: Druckstufenerkennung Im Röntgenbild

    GAV 2.0 XABO ® 3.11 DRUCKSTUFENERKENNUNG IM RÖNTGENBILD GAV 2.0 Druckstufe Kodierung hori- vertikal zontal 3.12 DRUCK-FLOW-CHARAKTERISTIK GAV 2.0 XABO XABO-...

  • Seite 8: Systemkomponenten

    GAV 2.0 XABO ® 3.13 SYSTEMKOMPONENTEN Kombination mit Shuntkomponenten GAV 2.0 XABO GAV 2.0 XABO Reservoire CONTROL RESERVOIR SPRUNG RESERVOIR Ventrikelkatheters Ventrikelkatheter WARNUNG Durch häufiges Pumpen des Reservoirs kann es zu einer übermäßigen Drainage und damit zu unphysiologischen Druckverhältnissen kommen.

  • Seite 9: Funktionssicherheit Und Verträglichkeit Mit Dia- Gnostischen Verfahren

    4.1.4 WIEDERHOLTE ANWENDUNG UND ERNEUTE STERILISATION EIGENSCHAFTEN DES GAV 2.0 XABO WARNUNG 4.1 PRODUKTBESCHREIBUNG 4.1.1 VARIANTEN DES GAV 2.0 XABO Das Produkt darf nicht resterilisiert oder ander- weitig wiederaufbereitet werden, da eine sichere GAV 2.0 XABO Funktionsweise und die Sterilität nicht gewähr- leistet werden können.

  • Seite 10: Wichtige Sicherheitsinformationen

    GAV 2.0 XABO ® 4.1.5 EINMALPRODUKT GAV 2.0 XABO 4.1.6 PRODUKTKONFORMITÄT 4.2 WICHTIGE SICHERHEITSINFORMA- TIONEN 4.2.1 SICHERHEITSHINWEISE GAV 2.0 XABO Wichtig! WARNUNG Bei Beschädigung der Sterilverpackung, Beschädigung des Produkts oder nach Ablauf des Haltbarkeitsdatums darf das Pro- dukt nicht verwendet werden.

  • Seite 11: Transport Und Lagerung

    GAV 2.0 XABO 4.5.2 SICHERHEITS- UND WARNHIN- WEISE WARNUNG GAV 2.0 XABO darf nicht in antibiotische Lösungen getaucht werden. Der Kontakt der Katheter mit sterilem Wasser oder steri- ler Kochsalzlösung sollte auf einen minima- len Zeitraum beschränkt werden und erst unmittelbar vor der Implantation erfolgen.
  • Seite 12 GAV 2.0 XABO ® 4.5.4 VORBEREITUNG DER IMPLANTA- 4.5.5 DURCHFÜHRUNG DER IMPLANTA- TION TION Prüfen der Sterilverpackung Platzierung XABO Ventrikelkatheter XABO Ventrikelkatheters Bohrlochreservoirs SPRUNG Präoperative Ventilprüfung RESERVOIRS GAV 2.0 XABO GAV 2.0 XABO Bohr- lochreservoirs SPRUNG RESERVOIRS XABO Ventrikelkatheter XABO Ventrikelkathe-...

  • Seite 13: Postoperative Ventilprüfung

    GAV 2.0 XABO ® 4.5.6 POSTOPERATIVE VENTILPRÜFUNG Postoperative Ventilprüfung GAV 2.0 XABO WARNUNG Die Gravitationseinheit des GAV 2.0 XABO arbei- Reservoir tet lageabhängig. Es muss deshalb darauf geach- Vorkammer tet werden, dass die Gravitationseinheit parallel zur Körperachse implantiert wird. 4.6 EXPLANTATION UND ENTSOR-...

  • Seite 14: Zur Kennzeichnung Verwen- Dete Symbole

    GAV 2.0 XABO ® 4.8 ZUR KENNZEICHNUNG VERWEN- Symbol Erklärung DETE SYMBOLE Symbol Erklärung MEDIZINPRODUKTEBERATER Tel. +49 331 62083-0 info@miethke.com...
  • Seite 15 GAV 2.0 XABO ® CONTENTS GAV 2.0 XABO GAV 2.0 XABO...

  • Seite 16: Explanation Of The Warnings

    GAV 2.0 XABO ® PREFACE AND IMPORTANT INFOR- CAUTION MATION Indicates a possible risk. If not avoided, it may Preface lead to slight or minor injuries. GAV 2.0 XABO NOTE Indicates a potentially harmful situation. If not avoided, the product or items in its vicinity may be damaged.
  • Seite 17 3.5 INTENDED PATIENT GROUPS 3.6 INTENDED USERS DESCRIPTION OF THE GAV 2.0 XABO 3.1 MEDICAL PURPOSE GAV 2.0 XABO 3.7 INTENDED USE ENVIRONMENT 3.2 CLINICAL BENEFITS Clinical benefits of the GAV 2.0 XABO : 3.3 INDICATIONS GAV 2.0 XABO 3.4 CONTRAINDICATIONS 2.0 XABO...

  • Seite 18: Technical Description

    GAV 2.0 XABO ® 3.8 TECHNICAL DESCRIPTION Fig. 1: GAV 2.0 cross section 1. Differential pressure unit 4. Gravitational unit GAV 2.0 GAV 2.0 XABO GAV 2.0 XABO Catheters XABO Catheters GAV 2.0 XABO Catheters...
  • Seite 19 GAV 2.0 XABO ® 3.9 OPERATING PRINCIPLE OF THE VALVE GAV 2.0 XABO Horizontal body position GAV 2.0 XABO Fig. 3: GAV 2.0 in the vertical position a) closed b) open NOTE During physical activity associated with shock (e.g. jogging), the opening pressure of the GAV 2.0 XABO may decrease temporarily according to...

  • Seite 20: Pressure Level Identification In X-Ray Images

    GAV 2.0 XABO ® Vertical body position GAV 2.0 XABO 3.11 PRESSURE LEVEL IDENTIFICATION IN X-RAY IMAGES GAV 2.0 Pressure level Coding hori- vertical zontal 3.12 PRESSURE-FLOW CHARAC- TERISTICS GAV 2.0 XABO XABO...
  • Seite 21 GAV 2.0 XABO ® 3.13 SYSTEM COMPONENT Combination with shunt components GAV 2.0 XABO GAV 2.0 XABO Reservoirs CONTROL RESERVOIR SPRUNG RESERVOIR Ventricular Catheter Ventricu- lar Catheter WARNING Frequent pumping of the Reservoir can result in excessive shunting and thus lead to pres- sure conditions outside the normal physiological range.

  • Seite 22: Functional Safety And Com- Patibility With Diagnostic Procedures

    GAV 2.0 XABO XABO Reservoirs Bur- rhole Deflectors Titanium Connectors 4.1.4 REPEATED USE AND RESTERILISATION PROPERTIES OF THE GAV 2.0 XABO WARNING 4.1 PRODUCT DESCRIPTION product must resterilised reprocessed in any other way as the safe func- 4.1.1 GAV 2.0 XABO VARIANTS tioning and sterility of the product cannot be guar- anteed.

  • Seite 23: Important Safety Information

    GAV 2.0 XABO ® 4.1.6 PRODUCT CONFORMITY GAV 2.0 XABO 4.2 IMPORTANT SAFETY INFOR- MATION 4.2.1 SAFETY INSTRUCTIONS Important! WARNING The product must not be used if the ster- ile packaging or the product is damaged or 4.2.3 REPORTING OBLIGATION after the expiry date.

  • Seite 24: Use Of The Product

    The patient should be properly informed about this risk. The gravitational unit of the GAV 2.0 XABO is posture-dependent. For that reason, care must be taken to implant the gravitational unit is implanted parallel to the body axis.
  • Seite 25 4.5.5 PERFORMING THE IMPLANTATION WARNING Positioning of the XABO Ventricular Catheter The gravitational unit of the GAV 2.0 XABO is pos- ture-dependent. For that reason, care must be taken to implant the gravitational unit is implanted XABO Ventricular Catheter parallel to the body axis.

  • Seite 26: Technical Information

    GAV 2.0 XABO ® 4.6.2 DISPOSAL Reservoir Prechamber GAV 2.0 XABO and shunt components 4.6 EXPLANTATION AND DISPOSAL 4.6.1 EXPLANTATION GAV 2.0 XABO 4.7 TECHNICAL INFORMATION 4.7.1 TECHNICAL DATA GAV 2.0 XABO GAV 2.0...
  • Seite 27 GAV 2.0 XABO ® 4.8 SYMBOLS USED FOR LABELLING Symbol Explanation Symbol Explanation MEDICAL DEVICE CONSULTANTS Tel. +49 331 62083-0 info@miethke.com...
  • Seite 28 GAV 2.0 XABO ® TABLE DES MATIÈRES GAV 2.0 XABO GAV 2.0 XABO...

  • Seite 29: Conventions De Représen- Tation

    GAV 2.0 XABO ® PRÉAMBULE ET REMARQUES ATTENTION IMPORTANTES Indique un danger potentiel et imminent. Si ce Préambule danger n'est pas évité, il peut provoquer des bles- sures légères à modérées. GAV 2.0 XABO REMARQUE Signale une situation potentiellement dange- reuse.
  • Seite 30 3.5 GROUPES DE PATIENTS PRÉVUS 3.6 UTILISATEURS VISÉS DESCRIPTION DE GAV 2.0 XABO 3.1 FINALITÉ MÉDICALE GAV 2.0 XABO 3.2 BÉNÉFICE CLINIQUE 3.7 ENVIRONNEMENT D'UTILISATION Bénéfice clinique GAV 2.0 XABO : PRÉVU 3.3 INDICATIONS 2.0 XABO 3.4 CONTRE-INDICATIONS GAV 2.0 XABO...

  • Seite 31: Description Technique

    GAV 2.0 XABO ® 3.8 DESCRIPTION TECHNIQUE Fig. 1: Section de la GAV 2.0 1. Unité en pression différentielle 4. Unité gravitationnelle GAV 2.0 GAV 2.0 XABO GAV 2.0 XABO Catheters XABO Catheters GAV 2.0 XABO Catheters...

  • Seite 32: Sélection Du Niveau De Pression Approprié

    REMARQUE En cas d'activité physique incluant des trépida- tions (jogging par ex.), la pression d'ouverture de GAV 2.0 XABO peut, selon des résultats obte- nus en laboratoire, diminuer temporairement. La fonctionnalité demeure fondamentalement pré- servée. Avec la fin de l'activité corporelle, la Fig.

  • Seite 33: Détection Du Niveau De Pression Sur La Radiographie

    GAV 2.0 XABO ® Corps en position verticale GAV 2.0 XABO 3.11 DÉTECTION DU NIVEAU DE PRESSION SUR LA RADIOGRAPHIE GAV 2.0 Niveau de pression Codage hori- vertical zontal 3.12 COURBE PRESSION/DÉBIT GAV 2.0 XABO XABO...

  • Seite 34: Composants Du Système

    GAV 2.0 XABO ® 3.13 COMPOSANTS DU SYSTÈME Combinaison avec des composants de dérivation GAV 2.0 XABO GAV 2.0 XABO Reservoir CONTROL RESERVOIR SPRUNG RESERVOIR Ventricular Catheter Ventricular Catheter AVERTISSEMENT Un pompage fréquent du Reservoir peut entraîner un drainage excessif et donc des conditions de pression non physiologiques.

  • Seite 35: Matériel Fourni

    4.1.4 UTILISATION RÉPÉTITIVE ET RES- TÉRILISATION 4.1 DESCRIPTION DU PRODUIT AVERTISSEMENT 4.1.1 VARIANTES DE GAV 2.0 XABO GAV 2.0 XABO Le produit ne peut pas être restérilisé ou repré- paré d'une autre manière, étant donné qu'un mode de fonctionnement sûr et la stérilité ne...

  • Seite 36: Information Du Patient

    GAV 2.0 XABO ® 4.1.5 PRODUIT À USAGE UNIQUE GAV 2.0 XABO 4.1.6 CONFORMITÉ DU PRODUIT 4.2 INFORMATIONS IMPORTANTES CONCERNANT LA SÉCURITÉ 4.2.1 CONSIGNES DE SÉCURITÉ GAV 2.0 XABO Important ! AVERTISSEMENT Si l'emballage stérile ou le produit a été...

  • Seite 37: Transport Et Stockage

    4.5.2 CONSIGNES DE SÉCURITÉ ET AVERTISSEMENTS AVERTISSEMENT 4.4 TRANSPORT ET STOCKAGE GAV 2.0 XABO ne doit pas être plongé dans des solutions antibiotiques. Le contact des cathéters avec de l'eau stérilisée ou une solution saline stérile devrait être restreint à une durée minimale et n'avoir lieu qu'im- GAV 2.0 XABO...
  • Seite 38 GAV 2.0 XABO ® AVERTISSEMENT Il faut éviter une mise sous pression à l'aide d'une seringue à usage unique, aussi bien à l'extrémité proximale qu'à l'extrémité distale (Fig. 6). 4.5.4 PRÉPARATION DE L'IMPLAN- TATION Contrôle de l'emballage stérile Fig. 6: Éviter une mise sous pression 4.5.5 RÉALISATION DE L'IMPLANTATION...

  • Seite 39: Informations Techniques

    4.6 EXPLANTATION ET ÉLIMINATION 4.6.1 EXPLANTATION AVERTISSEMENT GAV 2.0 XABO L'unité gravitationnelle de GAV 2.0 XABO opère en fonction de la position du corps. Pour cette rai- son, il faut veiller à ce que l'unité gravitationnelle 4.6.2 ÉLIMINATION soit implanté parallèlement à l'axe du corps.
  • Seite 40 GAV 2.0 XABO ® GAV 2.0...
  • Seite 41 GAV 2.0 XABO ® 4.8 SYMBOLES DE MARQUAGE Sym- Explication UTILISÉS bole Sym- Explication bole CONSEILS EN DISPOSITIFS MÉDI- CAUX Tél. +49 331 62083-0 info@miethke.com...
  • Seite 42 GAV 2.0 XABO ® ÍNDICE GAV 2.0 XABO GAV 2.0 XABO...
  • Seite 43 GAV 2.0 XABO ® PRÓLOGO E INDICACIONES IMPOR- ADVERTENCIA TANTES Se refiere a un posible peligro inminente. Si no se Prólogo evita, las consecuencias pueden ser la muerte o lesiones graves. GAV 2.0 XABO ATENCIÓN Se refiere a un posible peligro inminente. Si no se evita, las consecuencias pueden ser lesiones leves o menores.
  • Seite 44 GARANTÍA E INFORMACIÓN ADI- CIONAL 3.5 GRUPOS DE PACIENTES PREVIS- 3.6 USUARIOS PREVISTOS DESCRIPCIÓN DE GAV 2.0 XABO 3.1 USO MÉDICO PREVISTO GAV 2.0 XABO 3.2 VENTAJAS CLÍNICAS Ventajas clínicas de GAV 2.0 XABO : 3.7 ENTORNO DE USO PREVISTO...

  • Seite 45: Descripción Técnica

    GAV 2.0 XABO ® 3.8 DESCRIPCIÓN TÉCNICA Fig. 1: Sección transversal de GAV 2.0 1. Unidad de presión diferencial 4. Unidad gravitacional GAV 2.0 GAV 2.0 XABO GAV 2.0 XABO Catheters XABO Catheters GAV 2.0 XABO Catheters...

  • Seite 46: Funcionamiento De La Válvula

    Si se realiza una actividad física que conlleve sacudidas, como, p. ej., correr, es posible que la presión de apertura de GAV 2.0 XABO se reduzca temporalmente según los resultados de labora- torio. No obstante, por norma general, la funcio- nalidad se mantiene.

  • Seite 47: Curva Característica De Presión-Caudal

    GAV 2.0 XABO ® Cuerpo en posición vertical GAV 2.0 XABO 3.11 IDENTIFICACIÓN DEL NIVEL DE PRESIÓN EN LAS RADIOGRAFÍAS GAV 2.0 Nivel de presión Codificación Hori- Vertical zontal 3.12 CURVA CARACTERÍSTICA DE PRESIÓN-CAUDAL GAV 2.0 XABO XABO...

  • Seite 48: Componentes Del Sistema

    GAV 2.0 XABO ® 3.13 COMPONENTES DEL SISTEMA Combinación con componentes de deri- vación GAV 2.0 XABO GAV 2.0 XABO Reservoir CONTROL RESERVOIR SPRUNG RESERVOIR Ventricular Catheter Ven- tricular Catheter ADVERTENCIA Un bombeo frecuente del Reservoir puede pro- vocar un drenaje excesivo y, por lo tanto, condi- ciones de presión fuera del rango fisiológico nor-...

  • Seite 49: Seguridad Funcional Y Com- Patibilidad Con Procedimien- Tos De Diagnóstico

    4.1.4 USO REPETIDO Y REESTERILIZA- CIÓN 4.1 DESCRIPCIÓN DEL PRODUCTO ADVERTENCIA 4.1.1 VARIANTES DE GAV 2.0 XABO GAV 2.0 XABO El producto no debe reesterilizarse ni volver a prepararse de ninguna forma, ya que, de lo con- trario, no puede garantizarse su funcionamiento...

  • Seite 50: Información Al Paciente

    GAV 2.0 XABO ® 4.1.5 PRODUCTO DE UN SOLO USO GAV 2.0 XABO 4.1.6 CONFORMIDAD DEL PRODUCTO GAV 2.0 XABO 4.2 INFORMACIÓN IMPORTANTE SOBRE LA SEGURIDAD 4.2.1 INDICACIONES DE SEGURIDAD ¡Importante! ADVERTENCIA El producto no debe utilizarse si el embalaje estéril o el propio producto presentan daños...

  • Seite 51: Transporte Y Almacenamiento

    ADVERTENCIA ADVERTENCIA 4.4 TRANSPORTE Y ALMACENA- MIENTO GAV 2.0 XABO no debe sumergirse en solu- ciones antibióticas. El contacto de los caté- teres con agua esterilizada o una solución salina estéril debe limitarse a un tiempo mínimo y realizarse solo inmediatamente GAV 2.0 XABO...
  • Seite 52 GAV 2.0 XABO ® ADVERTENCIA Debe evitarse la presurización con una jeringa desechable tanto en el extremo pro- 4.5.4 PREPARACIÓN DE LA IMPLANTA- ximal como en el extremo distal de la válvula. CIÓN (Fig. 6). Comprobación del embalaje estéril Fig. 6: Evitar la presurización 4.5.5 REALIZACIÓN DE LA IMPLANTA-...

  • Seite 53: Eliminación De Residuos

    ADVERTENCIA RESIDUOS 4.6.1 EXPLANTACIÓN El funcionamiento de la unidad gravitacional de GAV 2.0 XABO depende de la posición. Por lo GAV 2.0 XABO tanto, asegúrese de que la unidad gravitacional se implante de forma paralela al eje longitudinal del cuerpo.
  • Seite 54 GAV 2.0 XABO ® GAV 2.0...
  • Seite 55 GAV 2.0 XABO ® 4.8 SÍMBOLOS DE ETIQUETADO Sím- Explicación bolo Sím- Explicación bolo ASESORES DE PRODUCTOS SANITA- RIOS Tel.: +49 331 62083-0 info@miethke.com...
  • Seite 56 GAV 2.0 XABO ® ÍNDICE GAV 2.0 XABO GAV 2.0 XABO...
  • Seite 57 GAV 2.0 XABO ® PREFÁCIO E INFORMAÇÕES IMPOR- CUIDADO TANTES Identifica um perigo potencial. Se não for evitado, Prefácio poderá ter como consequência a ocorrência de lesões ligeiras ou menores. GAV 2.0 XABO OBSERVAÇÃO Identifica uma situação potencialmente danosa. Se não for evitada, o produto ou afins na sua pro- ximidade poderá...
  • Seite 58 3.5 GRUPOS DE PACIENTES PREVIS- 3.6 UTILIZADORES PREVISTOS DESCRIÇÃO DA GAV 2.0 XABO 3.1 FINALIDADE MÉDICA GAV 2.0 XABO 3.7 AMBIENTE DE UTILIZAÇÃO PREVISTO 3.2 UTILIDADE CLÍNICA Utilidade clínica GAV 2.0 XABO : 3.3 INDICAÇÕES GAV 2.0 XABO 3.4 CONTRAINDICAÇÕES GAV 2.0 XABO...

  • Seite 59: Descrição Técnica

    GAV 2.0 XABO ® 3.8 DESCRIÇÃO TÉCNICA Fig. 1: Secção transversal GAV 2.0 1. Unidade de pressão diferencial 4. Unidade gravitacional GAV 2.0 GAV 2.0 XABO GAV 2.0 XABO Catheters XABO Catheters GAV 2.0 XABO Catheters...

  • Seite 60: Seleção Do Nível De Pressão Adequado

    OBSERVAÇÃO No caso de uma atividade física associada a vibração, como, p. ex., a corrida, a pressão de abertura da GAV 2.0 XABO pode descer tempo- rariamente, segundo os resultados laboratoriais. Por norma, a funcionalidade mantém-se. Termi- Fig. 2: GAV 2.0 na posição horizontal nada a atividade física, a pressão de abertura ori-...

  • Seite 61: Característica Pressão/ Fluxo

    GAV 2.0 XABO ® Posição corporal vertical GAV 2.0 XABO 3.11 DETEÇÃO DO NÍVEL DE PRESSÃO NA IMAGEM RADIOGRÁFICA GAV 2.0 Nível de pressão Codificação hori- vertical zontal 3.12 CARACTERÍSTICA PRESSÃO/ FLUXO GAV 2.0 XABO XABO...

  • Seite 62: Componentes Do Sistema

    GAV 2.0 XABO ® 3.13 COMPONENTES DO SISTEMA Combinação com componentes shunt GAV 2.0 XABO GAV 2.0 XABO Reservoir CONTROL RESERVOIR SPRUNG RESERVOIR Ventricular Catheter Ventricular Catheter ATENÇÃO A bombagem frequente do Reservoir pode ori- ginar uma drenagem excessiva e, consequente- mente, condições de pressão fisiologicamente...

  • Seite 63: Descrição Do Produto

    PROPRIEDADES DO GAV 2.0 XABO ÇÃO 4.1 DESCRIÇÃO DO PRODUTO ATENÇÃO 4.1.1 VARIANTES DA GAV 2.0 XABO GAV 2.0 XABO O produto não pode ser reesterilizado ou prepa- rado de qualquer outro modo, dado que não pode ser garantida a funcionalidade nem a esterilidade do mesmo.

  • Seite 64: Informações De Segurança Importantes

    GAV 2.0 XABO ® 4.1.5 PRODUTO DESCARTÁVEL 2.0 XABO 4.1.6 CONFORMIDADE DO PRODUTO 4.2 INFORMAÇÕES DE SEGURANÇA IMPORTANTES 4.2.1 INSTRUÇÕES DE SEGURANÇA Importante! GAV 2.0 XABO ATENÇÃO O produto não pode ser utilizado se a emba- lagem esterilizada ou o produto estiver dani- ficado, ou após o prazo de validade expi-...

  • Seite 65: Transporte E Armazenamento

    GAV 2.0 XABO 4.5.2 INSTRUÇÕES DE SEGURANÇA E ADVERTÊNCIAS ATENÇÃO O(s) GAV 2.0 XABO não pode ser mergulhado em soluções antibióticas. O contacto dos cateteres com água esterilizada ou solução 4.5.4 PREPARAÇÃO DA IMPLANTAÇÃO salina fisiológica esterilizada deve ser limi- tado a um período mínimo e imediatamente...
  • Seite 66 GAV 2.0 XABO ® Burrhole Reservoir (Reservatório de tre- panação) SPRUNG RESERVOIR Ensaio pré-operatório da válvula GAV 2.0 XABO GAV 2.0 XABO Burrhole Reservoir (Reservatório de trepana- ção) SPRUNG RESERVOIR XABO Ventricular Cathe- XABO Ventricular Catheter Burrhole Reservoir (Reservatório de trepanação)

  • Seite 67: Informações Técnicas

    GAV 2.0 XABO ® 4.5.6 ENSAIO PÓS-OPERATÓRIO DA ATENÇÃO VÁLVULA A unidade gravitacional da GAV 2.0 XABO funci- Ensaio pós-operatório da válvula ona dependendo da posição do paciente. Por esta GAV 2.0 XABO razão, é necessário certificar-se de que a unidade gravitacional é...
  • Seite 68 GAV 2.0 XABO ® GAV 2.0...

  • Seite 69: Consultor De Dispositivos Médicos

    GAV 2.0 XABO ® 4.8 SÍMBOLOS UTILIZADOS PARA Sím- Explicação IDENTIFICAÇÃO bolo Sím- Explicação bolo CONSULTOR DE DISPOSITIVOS MÉDICOS Tel. +49 331 62083-0 info@miethke.com...
  • Seite 70 GAV 2.0 XABO ® INDICE GAV 2.0 XABO GAV 2.0 XABO...

  • Seite 71: Convenzioni Grafiche

    GAV 2.0 XABO ® PREMESSA E AVVERTENZE IMPOR- ATTENZIONE TANTI Indica un pericolo possibile. Se non prevenuto Premessa può provocare lesioni lievi o non significative. GAV 2.0 XABO NOTA Indica una possibile situazione dannosa. Se non prevenuta può provocare danni al prodotto o agli oggetti circostanti.
  • Seite 72 3.5 GRUPPI DI PAZIENTI PREVISTI 3.6 UTENTI PREVISTI DESCRIZIONE DEL GAV 2.0 XABO 3.1 SCOPO CLINICO GAV 2.0 XABO 3.2 BENEFICIO CLINICO 3.7 AMBIENTE DI UTILIZZO PREVISTO Beneficio clinico di GAV 2.0 XABO : 3.3 INDICAZIONI GAV 2.0 XABO 3.4 CONTROINDICAZIONI GAV 2.0 XABO...

  • Seite 73: Descrizione Tecnica

    GAV 2.0 XABO ® 3.8 DESCRIZIONE TECNICA Fig. 1: Sezione trasversale della GAV 2.0 1. Unità a pressione differenziale 4. Unità a gravitazione GAV 2.0 GAV 2.0 XABO GAV 2.0 XABO Catheters XABO Catheters GAV 2.0 XABO Catheters...

  • Seite 74: Funzionamento Della Valvola

    In caso di attività fisica che comporta scosse, come il jogging, risultati di laboratorio indicano che la pressione di apertura della GAV 2.0 XABO può ridursi. In linea di principio la funzionalità si mantiene. Al termine dell'attività fisica la pres- sione di apertura originaria ritorna stabile.
  • Seite 75 GAV 2.0 XABO ® 3.11 RICONOSCIMENTO DEL LIVELLO DI PRESSIONE NELL'IMMAGINE RADIOLOGICA GAV 2.0 Livello di pressione Codifica Oriz- Verticale zontale 3.12 CARATTERISTICA DI PRE- SSIONE-FLUSSO GAV 2.0 XABO XABO...

  • Seite 76: Componenti Del Sistema

    GAV 2.0 XABO ® 3.13 COMPONENTI DEL SISTEMA Combinazione con componenti dello shunt GAV 2.0 XABO GAV 2.0 XABO Recipienti CONTROL RESERVOIR SPRUNG RESERVOIR Ventricular Catheter Ventricular Catheter AVVERTENZA Il pompaggio frequente del Reservoir può causare un drenaggio eccessivo e dunque condizioni di pressione non fisiologiche.

  • Seite 77: Descrizione Del Prodotto

    PROPRIETÀ DEL GAV 2.0 XABO AVVERTENZA 4.1 DESCRIZIONE DEL PRODOTTO Il prodotto non deve essere risterilizzato né riu- 4.1.1 VARIANTI DEL GAV 2.0 XABO tilizzato in altro modo in quanto non è possibile garantirne il funzionamento sicuro e la sterilità. GAV 2.0 XABO...

  • Seite 78: Trasporto E Conservazione

    GAV 2.0 XABO ® 4.1.6 CONFORMITÀ DEL PRODOTTO GAV 2.0 XABO 4.2 INFORMAZIONI IMPORTANTI PER LA SICUREZZA 4.2.1 AVVERTENZE DI SICUREZZA Importante! AVVERTENZA Non utilizzare i prodotti se la confezione ste- rile o i prodotti stessi sono danneggiati o se 4.2.3 OBBLIGO DI SEGNALAZIONE...

  • Seite 79: Uso Del Prodotto

    XABO Catheters GAV 2.0 XABO GAV 2.0 XABO 4.5.2 SICUREZZA E AVVERTENZE AVVERTENZA GAV 2.0 XABO non può essere immersi in soluzioni antibiotiche. Il contatto del cate- 4.5.4 PREPARAZIONE DELL’IMPIANTO tere con acqua sterile o soluzione sterile Controllo dall’imballaggio sterile...
  • Seite 80 4.5.5 ESECUZIONE DELL’IMPIANTO Posizionamento dello XABO Ventricular Catheter XABO Ventricular Catheter AVVERTENZA L’unità a gravitazione della GAV 2.0 XABO fun- ziona in base alla posizione. Bisogna dunque assi- curarsi che l’unità a gravitazione sia impiantata parallelamente all'asse del corpo. Burrhole Reservoir (serbatoio)

  • Seite 81: Informazioni Tecniche

    ® 4.6 ESPIANTO E SMALTIMENTO XABO Peritoneal Catheter 4.6.1 ESPIANTO GAV 2.0 XABO XABO Peritoneal Catheter 4.6.2 SMALTIMENTO GAV 2.0 XABO e componenti dello shunt 4.5.6 CONTROLLO POSTOPERATORIO DELLA VALVOLA Controllo postoperatorio della valvola GAV 2.0 XABO Reservoir Prechamber 4.7 INFORMAZIONI TECNICHE 4.7.1 DATI TECNICI...
  • Seite 82 GAV 2.0 XABO ® 4.8 SIMBOLI USATI PER LA DESIGNA- Sim- Spiegazione ZIONE bolo Sim- Spiegazione bolo CONSULENTI IN PRODOTTI MEDI- CALI Tel. +49 331 62083-0 info@miethke.com...
  • Seite 83 GAV 2.0 XABO ® INHOUDSOPGAVE GAV 2.0 XABO GAV 2.0 XABO...
  • Seite 84 GAV 2.0 XABO ® VOORWOORD EN BELANGRIJKE WAARSCHUWING OPMERKINGEN Duidt op een mogelijk dreigend gevaar. Wordt dit Voorwoord niet voorkomen, dan kan dit leiden tot de dood of tot ernstig letsel. GAV 2.0 XABO VOORZICHTIG Duidt op een mogelijk dreigend gevaar. Wordt dit niet voorkomen, dan kan dit leiden tot licht of gering letsel.
  • Seite 85 3.5 VOORZIENE PATIËNTENGROEPEN 3.6 BEOOGDE GEBRUIKERS BESCHRIJVING VAN DE GAV 2.0 XABO 3.1 MEDISCH DOEL GAV 2.0 XABO 3.7 BEOOGDE GEBRUIKSOMGEVING 3.2 KLINISCH NUT Klinisch voordeel GAV 2.0 XABO : 3.3 INDICATIES GAV 2.0 XABO 3.4 CONTRA-INDICATIES GAV 2.0 XABO...

  • Seite 86: Technische Beschrijving

    GAV 2.0 XABO ® 3.8 TECHNISCHE BESCHRIJVING Afb. 1: Doorsnede van de GAV 2.0 1. Differentiaaldrukeenheid 4. Gravitatie-eenheid GAV 2.0 GAV 2.0 XABO GAV 2.0 XABO Catheters XABO Catheters GAV 2.0 XABO Catheters...
  • Seite 87 AANWIJZING Bij lichamelijke activiteiten die met trillingen gepaard gaan, bijvoorbeeld hardlopen, kan de openingsdruk van de GAV 2.0 XABO volgens labo- ratoriumresultaten tijdelijk dalen. De functionali- teit blijft in principe behouden. Na afloop van de lichamelijke activiteit keert de originele openings- druk stabiel terug.
  • Seite 88 GAV 2.0 XABO ® 3.11 HERKENNEN VAN HET DRUKNI- VEAU OP DE RÖNTGENFOTO GAV 2.0 Drukniveau Codering Hori- Verticaal zontaal 3.12 DRUK-DEBIET-KARAKTERISTIEK GAV 2.0 XABO XABO...
  • Seite 89 GAV 2.0 XABO ® 3.13 SYSTEEMCOMPONENTEN Combinatie met shuntcomponenten GAV 2.0 XABO GAV 2.0 XABO Reservoir CONTROL RESERVOIR SPRUNG RESERVOIR Ventricular Catheter Ventri- cular Catheter WAARSCHUWING Veelvuldig pompen van het Reservoir kan leiden tot een overmatige drainage en daarmee onfysio- logische drukverhoudingen.

  • Seite 90: Productbeschrijving

    4.1.4 HERHAALDE TOEPASSING EN GAV 2.0 XABO NIEUWE STERILISATIE 4.1 PRODUCTBESCHRIJVING WAARSCHUWING 4.1.1 VARIANTEN VAN DE GAV 2.0 XABO Het product mag niet opnieuw worden gesterili- GAV 2.0 XABO seerd of anderszins opnieuw worden behandeld omdat een veilige werking en de steriliteit niet gewaarborgd kunnen worden.

  • Seite 91: Belangrijke Veiligheidsinformatie

    GAV 2.0 XABO ® 4.1.5 WEGWERPPRODUCT 2.0 XABO 4.1.6 CONFORMITEIT VAN HET PRO- DUCT 4.2 BELANGRIJKE VEILIGHEIDSINFOR- MATIE GAV 2.0 XABO 4.2.1 VEILIGHEIDSVOORSCHRIFTEN Belangrijk! WAARSCHUWING Bij beschadiging van de steriele verpakking, beschadiging van het product of na afloop van de houdbaarheidsdatum mag het pro- duct niet worden gebruikt.

  • Seite 92: Transport En Opslag

    4.4 TRANSPORT EN OPSLAG den tot een overmatige drainage en daarmee onfysiologische drukverhoudingen. De pati- ënt moet over dit gevaar worden ingelicht. De gravitatie-eenheid van de GAV 2.0 XABO GAV 2.0 XABO werkt locatieonafhankelijk. Daarom moet erop worden gelet dat de gravitatie-eenheid parallel met de lichaamsas wordt geïmplan-...
  • Seite 93 GAV 2.0 XABO ® Preoperatieve controle van het ventiel Burrhole Reser- GAV 2.0 XABO voir (boorgatreservoir) SPRUNG RESER- VOIR GAV 2.0 XABO Burr- hole Reservoir (boorgatreservoir) SPRUNG RESERVOIR XABO Ventricu- lar Catheter XABO Ventricular Catheter Burrhole Reservoir (boorgat- reservoir) SPRUNG RESERVOIR Afb.

  • Seite 94: Technische Informatie

    GAV 2.0 XABO ® 4.5.6 POSTOPERATIEVE CONTROLE WAARSCHUWING VAN HET VENTIEL De gravitatie-eenheid van de GAV 2.0 XABO werkt Postoperatieve controle van het ventiel locatieonafhankelijk. Daarom moet erop worden GAV 2.0 XABO gelet dat de gravitatie-eenheid parallel met de lichaamsas wordt geïmplanteerd.
  • Seite 95 GAV 2.0 XABO ® 4.8 VOOR DE ETIKETTERING Picto- Toelichting GEBRUIKTE SYMBOLEN gram Picto- Toelichting gram ADVISEURS MEDISCHE PRODUCTEN Tel. +49 331 62083-0 info@miethke.com...
  • Seite 96 注册人: Christoph Miethke GmbH & Co. KG 克里斯托福弥提柯股份有限公司 住所: Ulanenweg 2, 14469 Potsdam, Germany 联系方式: www.miethke.com, info@miethke.com Distributor: Aesculap AG | Am Aesculap-Platz | 78532 Tuttlingen | Germany Phone +49 7461 95-0 | Fax +49 7461 95-2600 | www.bbraun.com AESCULAP ®...

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