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miethke proGAV Gebrauchsanweisung
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miethke proGAV Gebrauchsanweisung

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proGAV
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and clicking the "Products" menu. If you wish to obtain a paper copy of the Instructions for Use, you may request
one by contacting your local Aesculap representative or Aesculap's customer service at 1-800-282-9000.
A paper copy will be provided to you upon request at no additional cost.
CHRISTOPH MIETHKE GMBH & CO. KG
Instructions for use |
GB
Istruzioni per l´uso
I
使用适应症
CN
Mode d´emploi
F
0297

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Verwandte Anleitungen für miethke proGAV

Inhaltszusammenfassung für miethke proGAV

  • Seite 1 "Products" menu. If you wish to obtain a paper copy of the Instructions for Use, you may request one by contacting your local Aesculap representative or Aesculap's customer service at 1-800-282-9000. A paper copy will be provided to you upon request at no additional cost. CHRISTOPH MIETHKE GMBH & CO. KG 0297...

  • Seite 2: Inhaltsverzeichnis

    (6) befindet sich immer ein Konnektor. proGAV Verstellkreisel 0297 EINSTELLUNG DER VERSTELLBAREN DIFFERENZDRUcKEINHEIT DRUcKSTUFENERKENNUNG IM RÖNTGENBILD Abb. 1: Das proGAV ist eine Kombination aus verstell- MÖGLIcHE SHUNTKOMPONENTEN barer Differenzdruckeinheit und Gravitationseinheit. ScHLAUcHSySTEME OPERATIONSABLAUF ÜBERPRÜFUNG DER DURcHGäNGIGKEIT DES VENTILS VENTILTEST VOR DER IMPLANTATION TEST ZUR RÜcKFLUSSSIcHERHEIT...

  • Seite 3: Arbeitsweise Des Ventils

    Federkraft, die das Kugel-Ko- trikeldruck beim gesunden Menschen leicht negativ. Um diesen Druck mittels Ventildrainage Der Öffnungsdruck des proGAV setzt sich aus nus-Ventil sonst geschlossen hält, ist überwun- In der liegenden Körperposition ist der intra- den Öffnungsdrücken der verstellbaren Diffe- den.

  • Seite 4: Auswahl Des Geeigneten Ventils

    Die Auswahl der Gravitationseinheit ist abhän- lem (zum Ventrikel führenden) Katheter zeigen. gig von der Größe des Patienten (Hydrostatik). Abb. 8b proGAV Masterisc Es wird empfohlen, ein proGAV zu wählen, das sich an dem Höhenunterschied zwischen drit- Kodierungsring tem Ventrikel und Zwerchfell orientiert. Zusätz- proGAV Kompass lich sollte die Aktivität und ein möglicherweise...

  • Seite 5: Progav Verstellinstrument

    Druckstufe in Richtung proximalem (zum Ventil führenden) Katheter zeigen. Durch leich- ten Druck mit dem proGAV Verstellkreisel auf das Ventil wird die Bremse im proGAV gelöst und die Druckstufe eingestellt. Bei der Verstel- lung ist darauf zu achten, dass der Öffnungs-...
  • Seite 6 Ventil nur aufgesetzt. Der gonnen. Druckknopf sollte nicht betätigt werden. Ein zu starker Druck mit dem proGAV Ver- Durch die Schwellung der Haut kann die Ein- stellinstrument kann das Gehäuse des Ventils stellung einige Tage postoperativ erschwert beschädigen und die Funktion beeinträch-...

  • Seite 7: Druckstufenerkennung Im Röntgenbild

    Hautschnitt sollte nicht unmittelbar über dem druckstufenerkennung Im möglIche shuntkomPonenten röntgenBIld Reservoir liegen. Das proGAV ist so konstruiert, dass es nach Bei der Verwendung eines proGAV SHunT- Das proGAV kann in verschiedenen Varianten Die eingestellte Druckstufe des proGAV sollte bestellt werden. Diese Shuntvarianten besitzen...

  • Seite 8: Überprüfung Der Durchgängigkeit Des Ventils

    Ventil geöffnet und zur Spritze geschlossen. Es sollten jetzt nicht ÜBerPrÜfung der durchgängIgkeIt des ventIls Abb. 21 1 proGAV a horizontal, b vertikal, 2 Was serbad, 3 konstanter Was- mehr als 2 Tropfen pro Minute (0,1 cc) aus dem proximalen Teil des serspiegel, 4 Silikonschlauch, 5 Dreiwegehahn, 6 Einwegspritze Ventils austreten (Abb.

  • Seite 9: Kontraindikationen

    D-78532 Tuttlingen Verstellb. Diff.einheit 20 cmH des Ventils nicht ausgeschlossen werden. Tel.:+49 (0) 7461 95-0 Im MRT erzeugt das proGAV Artefakte, die größer sind als das Verstellb. Diff.einheit 20 cmH Ventil selbst. Fax:+49 (0) 7461 95-26 00 Verstellb. Diff.einheit 10 cmH e-mail: information@aesculap.de...

  • Seite 10: Kommentar Zur Gebrauchsanweisung

    | GEBRAUCHSANWEISUNG GEBRAUCHSANWEISUNG | kommentar zur varIanten geBrauchsanweIsung Das proGAV ist als Einzelventil oder als Shunt- Die hier ausgeführten Beschreibungen basie- system mit unterschiedlichen Komponenten ren auf den bisher vorliegenden klinischen Er- erhältlich. fahrungen. Es liegt in der Hand des chirurgen,...

  • Seite 11: Indication

    (5), which ensures the proGAV Compass precise closure of the valve. A connector under Fig. 1: The proGAV is a combination of an adjustable proGAV Adjustment Tool the silicone catheter (6) always allows a later DP-unit and a gravitational unit.

  • Seite 12: Function Of The Valve

    The resulting IVP is the sum of the shunt slightly negative intraventricular pressure. When the patient is lying down, the gravitational 5b). The opening pressure of the proGAV in the opening pressure and the abdominal cavity unit is always open and therefore does not pre- vertical position is the sum of the opening pres- pressure (fig.

  • Seite 13: Selecting The Appropriate Shunt

    The proGAV Verification Tool should indicate Fig. 7: X-ray image of the gravitational unit adjusted to a pressure setting between 0 cmH on the valve. The marking (3) on the proGAV the value of 10 cmH a) large, 1 ring = 20 cmH...

  • Seite 14: Progav Adjustment Tool

    By pushing the (leading to the ventricle). By pressing down the to be put centrally over the valve. The proGAV button (3), the adjustment tip (4) appears, the proGAV Adjustment Disc on the valve, the bra- Check-mate will immediately start to move.
  • Seite 15 3a. Adjustment with the proGAV Adjustment Tool. considered,in cases where contraindication proGAV Verification Tool. The proGAV Adjustment Tool is set to the re- can be excluded. Caution: If the pressure configuration of the quired opening pressure by turning the knurled...

  • Seite 16: Reading The Pressure Setting From An X-Ray Image

    Warning note: Frequent pumping can lead theter is shortened and the borehole reservoir is ched to the proGAV, has an open distal end, but to overdrainage and thus to pressure con- connected, with the connection secured with a no wall slits.

  • Seite 17: Testing The Valve Patency

    PostoPeratIve valve test with millimeter grading and three- branch faucet at the base The proGAV has been designed as a safe and reliable unit even wi- to valve closed sterile syringe, 30 cc to 50 cc thout the provision of a pumping device. However, there are ways sterile 5-µ...

  • Seite 18: Pressure-Flow Characteristics

    In compliance with the requirements of the The following diagrams show the pressure-flow characteristics of Adjustable DP-unit 20 cmH the adjustable DP-unit of the proGAV for the pressure settings 0, European law MDD 93/42/EEc, christoph mentation of the whereabouts of medical pro- 10 and 20 cmH Miethke GmbH &...

  • Seite 19: Variations

    | InstructIons for use mODE D´EmPLOI | varIatIons The proGAV is available as a single valve or as a shunt system comprising various components. proGAV sommaIre INDIcATION DEScRIPTION TEcHNIQUE proGAV SHunTSYSTEM FONcTIONNEMENT DE LA VALVE DONNéES PHySIQUES cHOIX DE LA VALVE APPROPRIéE...

  • Seite 20: Indication

    Fig. 3: Valve gravitationnelle en position horizontale Par conséquent, la pression d’ouverture de la Fig. 1: La proGAV combine une valve réglable et une proGAV est définie par la valve réglable. Le prin- valve gravitationnelle. cipe de fonctionnement de la valve de réglage est décrit aux Fig.

  • Seite 21: Données Physiques

    Pour régler cette pression au moyen d’un drainage La proGAV est une valve qui travaille en fon- En position horizontale du corps, la pression intraventriculaire est positive chez le sujet sain.

  • Seite 22: Accessoires

    Les positions 0, 5, 10, 15 et lectionner le niveau de pression voulu en tour- Le disque de réglage proGAV est placée de fa- Par ailleurs, il ne faut en aucun cas utiliser 20 cmH O sont indiquées sur le disque.

  • Seite 23: Progav Check-Mate

    Le proGAV Check-mate est livré stérilisé et est centrée sur la valve. Le repère sur l’instrument destiné à être restérilisé. Il est ainsi possible Pensez à...

  • Seite 24: Identification Du Niveau De Pression Sur Le Cliché Radiologique

    SPRunG RESERVOIR est un borehole reser- intérieur de 1,0 mm à 1,5 mm. Le diamètre 4.Vérification de l‘ajustement proGAV peut ainsi être réglée en continu de 0 voir spécial. La nouvelle caractéristique ad- extérieur du cathéter devrait être le double du à...

  • Seite 25: Déroulement De L'opération

    Fig. 20: Appareillage de test sition. Il faut donc veiller à ce que l’unité soit 1 proGAV 1a) à l’horizontale, 1b) à la verticale, 2 bain-marie, 3 implantée parallèlement à l‘axe du corps. Le niveau hydrostatique constant, 4 tuyau en silicone, 5 robinet à trois voies, 6 seringue jetable avec filtre,7 manomètre...

  • Seite 26: Caractéristique Pression-Débit

    20 cmH de l‘unité de pression différentielle de la proGAV à l’exemple des (p. ex. sous des tissus cicatrisés). Pour qu’un réglage ultérieur soit...

  • Seite 27: Nouvelle Stérilisation

    93/42/cee Aucune garantie ne peut être donnée pour la sécurité de fonc- proGAV existe sous forme de valve individuelle tionnement de produits restérilisés, c’est pourquoi une nouvelle stérilisation n’est pas recommandée. La directive exige que soit documentée de ou de système de shunt avec différents com-...
  • Seite 28 IndIcacIón La figura 2 muestra la sección transversal de la válvula proGAV. La válvula ajustable, situada La proGAV se utiliza para el drenaje del líquido en el extremo proximal, utiliza la tecnología de cefalorraquídeo (LcR) desde los ventrículos al bola en cono (1) integrada en una sólida estruc- peritoneo.

  • Seite 29: Funcionamiento De La Válvula

    La presión de apertura del sistema derivativo guida, la unidad gravitatoria se cierra, aumenta La presión intraventricular (PIc) es positiva en de la proGAV es la suma de la presión de aper- significativamente la presión de apertura de la las personas sanas en posición horizontal. Para mediante una válvula en un drenaje por deri-...
  • Seite 30 0 cmH O y 20 cmH Posición vertical La presión de apertura de la proGAV en posici- ón vertical se calcula con la suma de la presión de apertura de las dos unidades, la ajustable y la gravitatoria.
  • Seite 31 (3), aparece la punta (4), se desacopla pasos: El ajuste correcto se debe realizar en dos pasos: Fig. 14: Modificación de la presión en el proGAV Adjustment Tool el freno, el rotor empieza a girar y se alcanza la se debe ajustar de 3 a 11 y de 11 a 18 cmH presión ajustada.

  • Seite 32: Sistemas De Tubos

    (COnTROL RESERVOIR). Ahora este forma de colgajo con ramificación en dirección se fija a la proGAV con una ligadura. Ni la vál- el líquido, esto significa que el paso de la válvula está libre (véase reservorio incorpora una válvula antirretorno en al catéter de drenaje o mediante un corte recto,...
  • Seite 33 Abrir el flujo desde el manómetro a la válvula y cerrarlo a la jeringa Procedimiento de prueba nalidad de la válvula. proGAV se puede utilizar en IRM. Todos los mediante la llave de tres pasos. Ahora con esta configuración no Nota: Durante la prueba, la válvula debe estar sumergida en...

  • Seite 34: Información General

    20 cmH una esterilidad durante un período de cinco años desde la fecha flujo de la válvula ajustable proGAV para los valores de presión de Las descripciones y explicaciones que se ofre- de esterilización. La fecha de caducidad está impresa en el em-...
  • Seite 35 | INSTRUCCIONES DE MANEJO INSTRUZIONI PER L´USO | modelos La proGAV se ofrece como válvula única o como un sistema de derviación que incluye va- rios componentes. IndIce proGAV INDIcAZIONI DEScRIZIONE TEcNIcA FUNZIONAMENTO DELLA VALVOLA FONDAMENTI FISIcI proGAV SHunTSYSTEM ScELTA DELLA VALVOLA IDONEA...

  • Seite 36: Descrizione Tecnica

    Un connettore posto sotto al catetere in silicone (6) consente di eseguire in qualsiasi momento un successivo distacco del catetere eventual- Fig. 1: La proGAV è una combinazione di una valvola a Fig. 3: Valvola a gravitazione in posizione orizzontale mente necessario.
  • Seite 37 Idonea sani la pressione ventricolare diviene legger- mente negativa. Per impostare tale pressione La proGAV è una valvola operante in relazione Nella posizione corporea stesa, nei soggetti sani la pressione intraventricolare è positiva. mediante drenaggio valvolare, la valvola deve...
  • Seite 38 CHRISTOPH MIETHKE finché il disco interno è fissato sulla valvola. La Fig. 8: proGAV Verification Tool (Strumento di verifica) pressione d’apertura corrisponde al valore in- dicato nella direzione del catetere ventricolare. Fig. 13: Misura del livello di pressione...

  • Seite 39: Possibili Componenti Dello Shunt

    4.Verifica del livello di pressione le regolare la pressione di apertura della nettori. Un serbatoio particolare è lo SPRunG proGAV in maniera continua tra 0 e 20 cmH rata di oltre 8 cmH O in tutte le impostazioni. RESERVOIR.
  • Seite 40 1,0 diverso (vedere il capitolo “Regolazione della 1 proGAV a) orizzontale, b) verticale, 2 bagno d‘acqua, 3 livello mm ed 1,5 mm. Il diametro esterno del catetere valvola”). Dopo l‘esposizione e l’entrata nel peritoneo d‘acqua costante, 4 tubicino in silicone, 5 rubinetto a tre vie, 6...
  • Seite 41 14 cm aperto Posizione verticale della valvola Valvola a gravitazione 25 cmH 0-level La pressione di apertura della proGAV in posizione verticale è la somma delle pressioni di apertura della valvola a regolazione e aperto della valvola a gravitazione. dalla siringa Qui di seguito sono descritte le caratteristiche di pressione-flusso Fig.

  • Seite 42: Informazioni Generali

    PostoPeratorIa della valvola christoph Miethke GmbH & co. KG Produttore Christoph Miethke La proGAV è strutturata quale unità a funzionamento sicuro senza dispositivo di pompaggio o di controllo. Tuttavia, vi sono dei modi Ulanenweg 2 GmbH & Co. KG...
  • Seite 43 므로 비생리적인 pressure가 가해지지 않도록 주의 여 고정한다. 한다. 2) 적당한 value로 조절된 proGAV를 인체의 축 (body 7) 본 제품을 이식한 후에는 다음과 같은 부작용이 발 axis)와 평행이 되도록 이식하며 이 때, 피부절개 바로 생하는지 환자를 주의 깊게 관찰해야 하며 시술부위...
  • Seite 44 使用适应症 使用适应症 适应症 两个装置的功能叙述如下。图2显示了 proGAV的横截面示意图。调节装置由固 Miethke proGAV可编程分流系统设计用于 体钛主体构成，其近心端集成有试验证 将脑脊液（CSF） 从大脑的侧脑室分流到 明效果良好的球锥阀（1）。弓形簧（2 目录 腹膜中。 ）限定球锥阀的开启压力。通过转动转 子（3），可以调节弹簧的预拉伸和相应 技术说明 的阀门开启压力，而阀门则埋置在病人 proGAV是一种体位依赖性脑积水阀。 它由 的皮肤下。 适应症......................87 具有调节开启压力的ballcone阀和固定压 技术说明 ......................87 力重力装置构成。用这种方法， 可为任何 重力装置包括钽球（4）和蓝宝石球（5 proGAV的功能 ....................88 体位的每个单独病人保证最佳的CSF引流 ），前者限定这个阀门的开启压力，后 术 。 者确保阀门的精密闭合。必要时，硅树 物理学背景 ....................89 脂导管下的连接器（6）始终容许后面的 选择适宜的proGAV ..................89 导管断开。...

  • Seite 45: 适应症

    只 要 病 人一 进 入 直 立 体 位，重 力 阀 就 会 闭 正值。为了通过分流管引流来调节这个 就是说其开启压力随患者体位的不同而 力和重力装置的开启压力组成。 合，proGAV的开启压力显著增加，并阻断CSF引 压力，必须选择适合的压力范围（考虑 变化。对于单个病人来说，为了选择 流（图5a） 。只有在IVP与流体静力压之和超过 腹腔压力）。由此得到的IVP等于分流开 proGAV，需要为水平体位设置1个开启 水平体位 proGAV的开启压力时，才有可能重新引流（图 启压力和腹腔压力之和（图6）。 压力（患者躺下），为直立体位设置1个 当病人躺下时，重力装置始终处于开启 5b） 。 直立体位中的proGAV开启压力等于调节装 在直立体位时，健康人的脑室压力略微 开启压力（患者站立）。 状态，因此不会对液体流动造成任何阻 置和重力装置 （钽球的重量） 的开启压力之和。 为负值。为了通过分流管引流来维持这 水平体位： 力。 个压力，则分流管开启压力必须相当 水平位置的开启压力是由调节装置限定 高，使分流管能够补偿流体静力压减去 的。压力水平应根据临床状况和适应 腹腔压力与略微为负的脑室内压之和。 症进行选择。装置的压力设置可以在0 只要病人一站立，常规分流管立即开...
  • Seite 46 使用适应症 使用适应症 标准盘（Masterdisc） 在测定阀门的开启压力之前，可以用 直立体位： 配件 直立体位时proGAV的开启压力 ，是通过加 校验工具 标准盘对校验工具进行简单检查。在 和调节装置的开启压力和重力装置的开 校验工具用于读取阀门开启压力设置。 首 圆盘上标注有位置0、5、10、15和20 启压力进行计算的。 重力装置的选择取决 先，应将校验工具放在阀门上。校验工具 cmH2O。如果将校验工具放在标准盘 于活动和腹压 （肥胖） 。 对于重力装置， 下 上的标记 （3）必须与近端（脑室）导管对 上，仪器显示的开启压力应与标准盘上 的数值对齐。例如：将校验工具放在标 列开启压力范围都是可能的， 可以在术后 齐。 工具含有2个磁体。 只要推动仪器上的 通过X射线图像检查所选的压力范围 ： 按钮 （2） ， 工具上的磁体就会与阀门中的 准盘上，使仪器上的标记与标准盘上的 磁体对齐。开启压力显示在在刻度盘（1）...

  • Seite 47: 调节Progav

    使用适应症 使用适应症 在调节的过程中，每次调节操作时调节 可能的分流管组件 调节proGAV 4. 将调节工具定位在阀门中心，仪器上的 装置的开启压力变化不应超过8 cmH2O。 proGAV配有可与不同的分流管配件。这些 每个proGAV都是依照严格的质量控制规 标记必须对准近端导管 （脑室端） 。 例如： 开启压力将从3 cmH2O变到18 cm- 派生产品由各种组件组成， 简述如下 ： 程进行校准的。 H2O， 只能通过一次调节操作，使转子逆 调节装置的预设定为5 cmH2O，但在植入 5. 只要将调节仪器定位在阀门中心， 立刻 时针方向 钻孔贮液器 （BOREHOLE RESERVOIR） 前必须对其进行检查。 可以通过以下步骤 将按钮推到阀门上，并出现调整端。这会 转动 （距离短） ，并停在0 cmH2O的位置 （...

  • Seite 48: 阀门开启性的试验

    水平 直立 污染。 0...5 5...15 试验方法 图20：试验装置 0...5 10...25 这个试验需要的设备 ： 1 proGAV a) 水平 b) 直立；2 水浴槽；3 恒定水 位；4 硅胶管； 5 三向旋塞；6 带注射器式滤器的 5...15 10...25 a) 无菌液体贮液器或水浴槽； 一次性注射器；7 水压计 b) 60 cm无菌液体水压计，毫米刻度 ， 底座 5...15 15...35 带有三支路插口 ； 10...25 20...45...

  • Seite 49: 压力流量特性

    Adjustable unit 0cmH 安置就位。应通过术后CT或MR成像再次 检查脑室导管的位置。 45 50 55 45 50 55 flow (ml/h) flow (ml/h) 定位proGAV Adjustable unit 20cmH proGAV调节装置的出厂设置为5 cm- Adjustable unit 20cmH H2O。在植入之前，可以将开启压力设 Adjustable unit 10cmH 定为不同值（参见“调节proGAV”章 Adjustable unit 10cmH 节）。proGAV的重力装置是一种体位 Adjustable unit 0cmH 依赖性阀门。因此，必须注意以平行于 Adjustable unit 0cmH 体轴的方式植入装置。适宜的植入部位...

  • Seite 50: 禁忌症

    使用适应症 使用适应症 定位腹膜导管 的方法。通过冲洗或压力测定，可以实 医疗产品顾问 基本资料 腹膜导管的接入位置由外科医生决定。 施阀门试验。 依照欧洲法律MDD 93/42/EEC的要 例如，可以在脐旁沿水平方向或经直肠 制造商 Christoph Miethke 求，Christoph Miethke GmbH εt Co. KG指 在胃外区高度处应用。 功能的安全性 GmbH & Co. KG 定医疗产品顾问作为处理与产品有关的 同样，定位腹膜导管时也可以使用各种 阀门被设计成长期可靠、精密的操作。 产品名称 proGAV 所有问题的代表： 外科技术。 仍然不能排除由于技术或医疗原因而需 我们建议利用皮下穿透工具并可能使用 要更换分流器系统。 预期用途 脑积水的治疗 Dipl. Ing. Christoph Miethke 辅助切口，将腹膜导管从分流管拉至导...

  • Seite 51: 派生产品

    配有冲洗贮液器或控制贮液器的proGAV-分流管系统 （成人和儿童） christoph Miethke GmbH & co. KG | Ulanenweg 2 | 14469 Potsdam | Germany Phone +49 (0) 331 62 083-0 | Fax +49 (0) 331 62 083-40 | www.miethke.com Distributed by: Aesculap AG | Am Aesculap-Platz | 78532 Tuttlingen | Germany Phone +49 (0) 7461 95-0 | Fax +49 (0) 74 61 95-26 00 | www.aesculap.com...

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