Seite 3
Das Shuttle gehäuse nimmt den Pin 6Y13=3 auf und läßt sich über die Ent- riegelungs einheit entriegeln. Details zur Gipsabdrucktechnik und zur Verarbeitung mit dem Shuttle-Lock 6A20=30 entnehmen Sie bitte den Technischen Informationen 2.1.5 und 2.1.6. Achtung! Bitte vermeiden Sie es, Prothesenpassteile Umgebungen auszu- setzen, die Korrosion an den Metallteilen auslösen, z.
6A51=30 mit Justierkern (4), Ent riegelungseinheit 6A52=30 (5) sowie Dum- my-Set 5X55 bestehend aus kugelförmigem Dummy und Schraubdummy (6) (Abb. 1). Das Set 6A20=30 kann auch anstelle des Shuttles 6A10=T / 6A20=12 für den Ottobock Silicon-Liner verwendet werden. Die distale Luftkammer des Silicon-Liners ist dann aber nicht mehr aufpumpbar.
Seite 5
710D4 anziehen und mit Loctite 636K13 sichern. Bei nachträglichen Schleifarbeiten am Schaft den Shuttle-Lock vor Ver- schmutzung schützen (z. B. sauberen Lappen / Tuch in den Schaft legen). Zum Fertigstellen der Schaumkosmetik Kunststoffhülse der Entrie gelungs - einheit demontieren. Ottobock | 5...
Das Produkt erfüllt die Anforderungen der europäischen Richtlinie 93/42/EWG für Medizinprodukte. Aufgrund der Klassifizierungskriterien nach Anhang IX dieser Richtlinie wurde das Produkt in die Klasse I eingestuft. Die Konfor- mitätserklärung wurde deshalb vom Hersteller in alleiniger Verantwortung gemäß Anhang VII der Richtlinie erstellt. 6 | Ottobock...
Seite 7
Approved for a patient with a weight of up to 100 kg / 220 lbs. 2 Description The 6A20=30 Shuttle Lock Kit is used to connect the prosthetic socket of a modular transtibial prosthesis to the socket liner at the distal end. A release button on the locking mechanism can be used to unlock the 6Y13=3 Pin from the shuttle housing.
Seite 8
Housing with Adjustment Pyramid (4), 6A52=30 Release Button (5), 5X55 Fab- rication Aids consisting of Domed Dummy and Threaded Dummy (6) (fig. 1). The 6A20=30 Kit can also be used instead of the 6A10=T/6A20=12 Shuttle Lock for the Ottobock Silicone Liner. In this case, however, the distal air chamber of the Silicone Liner will no longer be inflatable.
Seite 9
To finish the cosmetic foam cover, remove only the plastic sleeve of the release button. Secure the Pin with 636K13 Loctite 241, screw it into the liner’s threads and tighten to 3 Nm (2.2 lbf. ft., 27 lbf. in.) using the 710D1 Torque Wrench or equivalent. Ottobock | 9...
This product has been classified as a class I device according to the classification criteria outlined in Annex IX of the directive. The declaration of conformity was therefore created by the manufacturer with sole responsibility according to Annex VII of the directive. 10 | Ottobock...
• Conservez ce document. 1 Champ d'application Le kit de prise rapide 6A20=30 est destiné exclusive ment à l'appareillage pro- thétique des membres supérieurs. Ne convient pas pour les prothèses de bain. Champs d‘application selon le système de mobilité Ottobock MOBIS: Admis jusqu‘à...
Seite 12
(4), l'unité de déverrouillage 6A52=30 (5) et kit de gabarit 5X55 comprenant la plaque inférieur et le gabarit à visser (6) (ill. 1). Le kit 6A20=30 peut être utilisé à la place du kit 6A10=T/6A20=12 pour le Silicon-Liner Ottobock. Mais dans ce cas, la chambre d'air distale du Sili- cone-Liner ne sera plus gonflable.
Seite 13
616G13 sur l'adaptateur et les retourner. • Nouer une double-couche de Nylglas sur l'adaptateur et la retourner. • Recouvrir de film en PVA préalablement trempé dans l'eau et nouer au niveau proximal. Ottobock | 13...
• Montez la broche uniquement sur des manchons disposant d’un filet en métal et en respectant le couple de serrage in- diqué pour le montage� • Informez le patient. 6 Informations légales Toutes les conditions légales sont soumises à la législation nationale du pays d’utilisation concerné et peuvent donc présenter des variations en conséquence. 14 | Ottobock...
• Conservare il presente documento. 1 Campo d'impiego L'attacco 6A20=30 è indicato esclusivamente per la costruzione di protesi di arto inferiore. Non è indicato per la costruzione delle protesi da bagno. Campo d‘impiego secondo il sistema di mobilità MOBIS Ottobock: Indicato per pazienti con peso corporeo fino a 100 kg.
Seite 16
Informate anche i vostri pazienti! 3 Componenti L'attacco 6A20=30 consta di un dispositivo di ancoraggio 4R111=N (1), un perno 6Y13=3 (2), protezione per perno 5X440 (3), un alloggiamento per attacco 6A51=30 con nucleo di registrazione (4), una levetta di sbloccag- gio 6A52=30 (5) e un kit di dime 5X55, costituito da dima sferica e dima a vite (6) (fig.
Seite 17
Una volta smontata tutta l'unità di sbloccaggio (5), quando viene rimonta- ta, deve essere avvitata a 10 Nm. Il momento di avvitamento della vite di bloccaggio dell'alloggiamento per attacco Shuttle-Lock (4) è di 10 Nm. Per ultimare la protesi, assicurare la vite di bloccaggio con Loctite 636K13. Ottobock | 17...
Seite 18
6.1 Responsabilità Il produttore risponde se il prodotto è utilizzato in conformità alle descrizioni e alle istruzioni riportate in questo documento. Il produttore non risponde in caso di danni derivanti dal mancato rispetto di quanto contenuto in questo 18 | Ottobock...
El Shuttle-Lock-Set 6A20=30 se utiliza exclusivamente para la protetiza- ción de la extremidad inferior. No apto para aplicar en prótesis de baño. Campo de aplicación según el sistema de movilidad MOBIS de Ottobock: Peso máximo del usuario 100 kg. 2 Descripción El Shuttle Lock sirve para la fijación de un Liner en el encaje de la prótesis...
Seite 20
¡Rogamos avise también a su paciente sobre esta condición! 3 Componentes El juego de Shuttle-Lock 6A20=30 se compone de un anclaje de laminar 4R111=N (1), un Pin 6Y13=3 (2), Protector de Pin 5X440 contra escayola (3), la carcasa del Shuttle-Lock 6A51=30 con núcleo de ajuste (4), una unidad de desbloqueo 6A52=30 (5) así...
(5), volver a fijarla en el montaje con 10 Nm. Momento de giro para la Ottobock | 21...
Seite 22
El fabricante no se responsabiliza de los daños causados debido al incumplimiento de este documento y, en especial, por los daños derivados de un uso indebido o una modificación no autorizada del producto. 22 | Ottobock...
Seite 23
• Instrua o usuário sobre a utilização correta e segura do produto. • Guarde este documento. 1 Utilização O conjunto de trancador 6A20=30 deve ser usado exclusivamente na adaptação protésica das amputações nos membros inferiores. Não deve ser usado durante o banho.
Seite 24
(6) (Fig. 1). O conjunto 6A20=30 pode ser usado em vez do trancador 6A10=T/6A20=12 para o Ottobock Silicon-Liner. Neste caso, a almofada de ar distal do Sili- con-Liner deixa de ser insuflável. 4 Recomendação para a armação do encaixe 4.1 Preparação da armação do encaixe...
Seite 25
O trancador é fornecido com o botão de desengate (4) instalado e pronto para o primeiro ensaio, sendo necessário retirá-lo para os acabamentos no revestimento cosmético de espuma (para retirá-lo, inserir uma chave sexta- vada de 3 mm no parafuso da base e rodar o botão de plástico). Ottobock | 25...
O fabricante se responsabiliza, se o produto for utilizado de acordo com as descrições e instruções contidas neste documento. O fabricante não se responsabiliza por danos causados pela não observância deste documento, especialmente aqueles devido à utilização inadequada ou à modificação do produto sem permissão. 26 | Ottobock...
Seite 27
De behuizing van de Shuttle neemt de Pin 6Y13=3 op en kan worden losgekoppeld met de ontgrendelingsunit. Verdere details betreffende de gipsafdruktechniek en de vervaardiging met de Shuttle Lock 6A20=30 kunt u vinden in de technische informatie 2.1.5 en 2.1.6. Ottobock | 27...
Seite 28
(5) evenals een Dummy-set 5X55 bestaande uit een kogelvormige dummy en een schroefdummy (6) (afb. 1). De set 6A20=30 kan gebruikt worden in plaats van de shuttle 6A10=T/6A20=12 voor de Ottobock Siliconen liner. De distale luchtkamer van de siliconen liner kan dan niet meer worden opgepompt.
Seite 29
Voor het geval toch de hele ontgrendeling (5) werd gedemonteerd, moet deze bij het monteren weer worden aangedraaid met een aandraaimoment van 10 Nm. Het aandraaimoment van de klemschroef van de Shuttle Lock behuizing (4) is 10 Nm. De klemschroef bovendien met Loctite borgen. Ottobock | 29...
Voor schade die wordt veroorzaakt door niet-naleving van de aanwijzingen in dit document, in het bijzonder door een verkeerd gebruik of het aanbrengen van niet-toegestane veranderingen aan het product, is de fabrikant niet aansprakelijk. 30 | Ottobock...
Seite 31
• Instruera brukaren om korrekt och ofarlig användning av produkten. • Förvara detta dokument. 1 Användningsområde Shuttle Lock-set 6A20=30 är uteslutande avsedd för protesförsörjning på de nedre extremiteterna. Den får ej användas till badproteser. Användningsområde enligt Ottobock Moblilitetssystem MOBIS: Godkänd upp till 100 kg kroppsvikt.
Seite 32
(4) 6A51=30 Shuttle Lock-huset med pyramid (5) 6A52=30 Utlösardel (6) 5X55 Dummy-set (kupolformad dummy och skruvdummy) Shuttle Lock-set 6A20=30 kan också användas istället för 6A10=T/6A20=12 för Ottobock Silicon-Liner men linerns distala luftkammare kan då inte pumpas upp. 4 Rekommendation för hylstillverkning 4.1 Preparing av hylsadaptern Adapterns och klämskruvens gänga förses med silikonfett.
Seite 33
270°. Om Shuttle-Lock-huset skruvas ur ytterligare ökas risken för brott eftersom tvärsnittet för beslastningen minskar. Efter monte- ring av shuttle lock skall skruven 501Z2=M5×22 säkras med Loctite 636K13 och dras åt med momentnyckel 710D4. Vridmoment: 10 Nm. Ottobock | 33...
Produkten uppfyller kraven för medicintekniska produkter i EG-direktivet 93/42/ EEG. På grund av klassificeringskriterierna enligt bilaga IX i direktivet har produkten placerats i klass I. Förklaringen om överensstämmelse har därför skapats av tillverkaren som enskilt ansvar enligt bilaga VII i direktivet. 34 | Ottobock...
Seite 35
Shuttle huset tar opp stiften 6Y13=3 og kan låses opp via opplåsningsenheten. For mer informasjon om gipsavtrykksteknikken og bearbeiding med shuttle lock 6A20=30 vises det til den tekniske informasjoner” i 2.1.5 og 2.1.6. OBS! Unngå å utsette protesekomponenter for etsende væsker som f.eks.
Seite 36
Settet 6A20=30 kan også brukes i steden for shuttles 6A10=T/6A20=12 for Ottobock silikonliner. Det distale luftkammeret til silikonlineren kan da ikke lenger pumpes opp. 4 Anbefalinger for hylsearmeringen. -Gjengen i adapteren og stillskruen skal smøres inn med silikon. Fyll ut åp- ninger i nærheten av stillskruen med plastaband.
Seite 37
Sikre stiften med loctite 636K13 og stram den med 3 Nm i gjengen til lineren med momentnøkkel 710D1. Forsigtig! Montering av tappen på en ikke-godkjent foring Fall forårsaket av skrueforbindelse som løsner • Tappen skal bare monteres på foringer med metallgjenger, og det angitte tiltrekkingsmomentet skal overholdes� • Informer pasienten. Ottobock | 37...
• Należy przechować niniejszy dokument. 1 Zalecenia i zakres zastosowania Zespół zamka shuttle typu 6A20=30 jest używany wyłącznie do zaopatry- wania protetycznego osób po amputacji kończyn dolnych, przy czym nie można stosować go w protezach kąpielowych.Zakres zastosowań według Systemu Mobilności MOBIS firmy Ottobock:...
Seite 39
Przycisk zwalniający pozwala na odblokowanie w obudowie zamka trzpie- nia połączeniowego 6Y13=3. Szczegółowe informacje na temat techniki odlewania oraz montażu zamka 6A20=30 w protezie, zawarte są w Informacji Technicznej 2.1.5 i 2.1.6. Uwaga! Prosimy unikać otoczenia, w którym elementy protezy mogą być...
Seite 40
• Zawiąż na adapterze i wywiń 1 warstwy rękawa z włókien szklanych 616G13 • Zawiąż na adapterze i wywiń podwójną warstwę rękawa trykotowego z włóknem szklanym 623T9. • Naciągnij uprzednio zmoczony rękaw foliowy PVA i zawiąż po stronie bliż- szej. 40 | Ottobock...
Seite 41
Nanieś na trzpień preparat Loctite 636K13, wkręć go w gwintowany otwór leja i za pomocą klucza dynamometrycznego 710D1 dociągnij momentem o wartości 3 Nm. Przestroga! Montaż pina do linera, niedopuszczonego do zastosowania. Upadek wskutek poluzowania połączenia skręcanego • Pin należy montować tylko do linerów z gwintem metalowym, przy przestrzeganiu podanych montażowych momentów dokręcenia� • Prosimy poinformować pacjenta. Ottobock | 41...
• A felhasználót tanítsa meg a termék szakszerű és veszélytelen használatára. • Őrízze meg ezt a dokumentumot. 1 Rendeltetés A 6A20=30 zárszerkezet készletet kizárólag az alsóvégtag protetikai ellátá- sára alkalmazható. Fürdőprotézishez nem alkalmas. Alkalmazása az Ottobock féle MOBIS mobilitási rendszernek megfelelően: Alkalmazható 100 kg testsúlyig.
Seite 43
és csereigény. Erről tájékoztatni kell a pácienst is! 3 Szerkezeti egységek A 6A20=30 zárszerkezet készlet az alábbi egységekből áll: 4R111=N tokvil- la (1), 6Y13=3 tüske (2), 5X440 gipszvédo tüskéhez (3), 6A51=30 zárszer- kezet ház szabályozómaggal (4), 6A52=30 reteszelő egység (5), valamint 5X55 sablon készlet, amely egy golyó...
Seite 44
• 1½ réteg 616G13 fonott üvegszálas trikót kössünk meg az adapternél és fordítsuk a visszájára. • Két réteg üvegszálas trikót kössünk meg az adapternél és fordítsuk a visszájára. • Húzzunk rá benedvesített PVA-fóliacsövet és proximálisan kössük meg. 44 | Ottobock...
Seite 45
6 Jogi tudnivalók Valamennyi jogi feltétel a mindenkori alkalmazó ország joga alá rendelt, ennek megfelelően változhat. 6.1 Felelősség A gyártó abban az esetben vállal felelősséget, ha termék használata a jelen dokumentumban szereplő leírásoknak és utasításoknak megfelel. A gyártó Ottobock | 45...
Seite 46
• Poučte uživatele ohledně správného a bezpečného používání produktu. • Uschovejte si tento dokument. 1 Účel použití Sada Shuttle Lock 6A20=30 je určena výhradně pro protetické vybavení dolních končetin. Není určena pro použití v koupací protéze. Alkalmazása az Ottobock féle MOBIS mobilitási rendszernek megfelelően: Alkalmazható...
Seite 47
Bock HealthCare. Informujte o tom také své pacienty! 3 Součásti Sada Shuttle Lock 6A20=30 se skládá z laminační kotvy 4R111=N (1), trnu 6Y13=3 (2), laminační ochrany trnu 5X440 (3), krytu s adjustačním jádrem 6A51=30 (4), uvolňovacího kolíku 6A52=30 (5), suprava laminač- ních pomůcek 5X55 (kulová...
Seite 48
Nylglas zpět přes pozitiv. • Přetáhněte fólii z PVA a proximálně ji podvažte. 5 Montáž Shuttle Lock se dodává se zašroubovaným uvolňovacím kolíkem (5) a ve funkčním stavu. Pro dokončení pěnové kosmetiky stačí odmontovat plastové pouzdro uvol- ňovacího kolíku. 48 | Ottobock...
Seite 49
6.1 Odpovědnost za výrobek Výrobce nese odpovědnost za výrobek, pokud je používán dle postupů a pokynů uvedených v tomto dokumentu. Za škody způsobené nerespektováním tohoto dokumentu, zejména neodborným používáním nebo provedením nedo- volených změn u výrobku, nenese výrobce žádnou odpovědnost. Ottobock | 49...
Seite 50
• Păstraţi acest document� 1 Utilizare Setul Dispozitiv de Adaptare cu Sistem de Ancorare 6A20=30 se va folosi exclusiv la protezele de membru inferior. Nu este recomandat la protezele care intră în contact cu apa. Domeniul de utilizare potrivit Sistemului de Mobilitate Ottobock MOBIS: Se utilizează...
Seite 51
Setul 6A20=30 poate de asemenea fi utilizat în locul Dispozitivului de Adaptare cu Sistem de Ancorare pentru Liner-ul din Silicon Ottobock 6A10=T/6A20=12. În acest caz însă, camera de aer distală a Liner-ului din Silicon nu mai poate fi umplută cu aer.
Seite 52
(5) instalat, gata pentru prima probă. Pentru a termina în- velişul cosmetic, îndepărtaţi doar manşonul de plastic al unităţii de blocaj. Dacă întregul mecanism de blocaj (5) a fost demontat, trebuie strâns iar până la 10 Nm în timpul asamblării. Cheia de moment pentru şurubul de 52 | Ottobock...
Seite 53
Producătorul răspunde juridic în măsura în care produsul este utilizat con- form descrierilor şi instrucţiunilor din acest document. Producătorul nu răspunde juridic pentru daune cauzate prin nerespectarea acestui docu- ment, în mod special prin utilizarea necorespunzătoare sau modificarea nepermisă a produsului. Ottobock | 53...
Seite 54
Shuttle gövde Pin 6Y13=3'ü alır ve kilit açma ünitesi üzerinden kilidi açılır. Kalıp baskı tekniği ve Shuttle-Lock 6A20=30 ile çalışma hakkında ayrıntılar için lütfen Teknik Bilgiler 2.1.5 ve 2.1.6'ya bakınız. 54 | Ottobock...
Seite 55
6A51=30 (4), Kilit açma ünitesi 6A52=30 (5)'den oluşur ve Dummy seti 5X55, küresel şekilli Dummy ve vida dummy (6)'den oluşur (Şek. 1). Set 6A20=30, Ottobock silikon liner için Shuttle 6A10=T / 6A20=12 yerinde de kullanılabilir. Ancak o zaman silikon linerin distal hava hücresi pompa- lanamaz.
Seite 56
ünitesinin plastik kovanı sökülebilir. Kilit açma ünitesi (5) komple sökülmüşse, montajda tekrar 10 Nm ile sıkıl- malıdır. Schuttle-Lock gövdenin (4) sıkıştırma vidası için sıkma somenti 10 Nm'dir. Sıkıştırma vidası ayrıca Loctite 636K13 ile sabitlenmelidir. 56 | Ottobock...
6.2 CE-Uygunluk açıklaması Bu ürün 93/42/EWG Avrupa yönetmeliklerine göre medikal ürün taleplerini yerine getirir. Klasifikasyon kriterleri direktifleri ek IX’e göre ürün sınıf I olarak sınıflandırılmıştır. Uygunluk açıklaması bu nedenle üretici tarafından kendi sorumluluğunda yönetmelik ek VII’e göre bildirilir. Ottobock | 57...
Το σετ ασφάλειας παλινδρομικής κίνησης 6Α20=30 προορίζεται αποκλει- στικά για χρήση στην αντικατάσταση του κάτω άκρου με τεχνητό μέλος. Δεν ενδείκνυται για χρήση σε τεχνητά μέλη κολύμβησης. Πεδίο εφαρμογής με βάση το σύστημα βάδισης MOBIS της Ottobock: Μέγιστο επιτρεπτό βάρος ασθενoύς 100 κιλά. 2 Περιγραφή...
Seite 59
κοχλιωτό ομοίωμα (6) (εικ. 1). Το σετ 6Α20=30 μπορεί επίσης να χρησιμοποιηθεί αντί του παλινδρομι- κού μηχανισμού 6Α10=Τ/6Α20=12 για τη θήκη σιλικόνης της Ottobock. Ωστόσο, στην περίπτωση αυτή, η πλήρωση με αέρα του απομακρυσμένου αεροθαλάμου της θήκης σιλικόνης δεν είναι δυνατή.
Seite 60
Σε περίπτωση που αποσυναρμολογήσετε όλη τη μονάδα απασφάλισης (5), πρέπει κατά τη συναρμολόγηση να τη σφίξετε ξανά με 10 Nm. Η ροπή στρέψης για τη βίδα σύσφιξης του περιβλήματος (4) είναι 10 Nm. Επιπλέ- ον, ασφαλίστε τη βίδα σύσφιξης με κόλλα Loctite 636K13. 60 | Ottobock...
Seite 61
Ο κατασκευαστής αναλαμβάνει ευθύνη, εφόσον το προϊόν χρησιμοποιείται σύμφωνα με τις περιγραφές και τις οδηγίες στο παρόν έγγραφο. Ο κατασκευαστής δεν ευθύνεται για ζημιές, οι οποίες οφείλονται σε παράβλεψη του εγγράφου, ειδικότερα σε ανορθόδοξη χρήση ή ανεπίτρεπτη μετατροπή του προϊόντος. Ottobock | 61...
Seite 62
за и служит для соединения с дистальной частью культеприемной гиль- зы. Корпус замка со штырем 6Y13=3, размыкается с помощью отпира- ющего штифта-фиксатора. Подробности технологии обработки гипсового слепка и его соединения с замком 6A20=30 содержатся в технических информациях 2.1.5 и 2.1.6. 62 | Ottobock...
Seite 63
фирме Otto Bock HealthCare на возмещение убытков. Просим также информировать об этом Ваших пациентов! 3 Детали конструкции Замок 6A20=30 включает в себя: гильзевый адаптер 4R111=N (1), штырь 6Y13=3 (2), защитную крышку для штыря 5X440 (3), корпуса замка 6A51=30 с юстировочным сердечником (4), отпирающий штифт...
Seite 64
• Оденьте на позитив размягченный рукав из поливинилспиртовой пленки и завяжите его в проксимальной части позитива. 5 Сборка Замок поставляется с ввинченым фиксатором (5), готовым к примерке. Для окончательной доработки облицовки из мягкого вспененного ма- териала нужно демонтировать только пластиковую втулку отпирающего штифта. 64 | Ottobock...
Seite 65
используется изделие, поэтому эти указания могут варьировать. 6.1 Ответственность Производитель несет ответственность в том случае, если изделие используется в соответствии с описаниями и указаниями, приведенными в данном документе. Производитель не несет ответственности за ущерб, возникший вследствие пренебрежения положениями данного документа, в Ottobock | 65...
Seite 66
ЕЭС по медицинской продукции. В соответствии с критериями клас- сификации, приведенными в Приложении IX указанной Директивы, из- делию присвоен класс I. В этой связи Декларация о соответствии была составлена производителем под свою исключительную ответственность согласно Приложению VII указанной Директивы. 66 | Ottobock...
Seite 68
Otto Bock HealthCare GmbH Max-Näder-Straße 15 · 37115 Duderstadt/Germany T +495527 848-0 · F +49 5527 72330 healthcare@ottobock�de · www�ottobock�com Ottobock has a certified Quality Management System in accordance with ISO 13485�...