Herunterladen Inhalt Inhalt
Teilen
Diese Seite drucken
Ottobock BionicLink 60X3 Gebrauchsanweisung
  1. Anleitungen
  2. Marken
  3. Ottobock Anleitungen
  4. Medizinische Ausstattung
  5. BionicLink 60X3
  6. Gebrauchsanweisung

Ottobock BionicLink 60X3 Gebrauchsanweisung

Fachpersonal
Vorschau ausblenden Andere Handbücher für BionicLink 60X3:
Inhaltsverzeichnis

Werbung

Verfügbare Sprachen
  • DE

Verfügbare Sprachen

  • DEUTSCH, seite 1

Quicklinks

Diese Anleitung herunterladen
0681
­ B ionicLink­60X3
Gebrauchsanweisung (Fachpersonal) ������������������������������������������������������������������������������������ 3
Instructions for Use (Qualified Personnel) ������������������������������������������������������������������������������� 7
Instructions d'utilisation (Personnel spécialisé) �����������������������������������������������������������������������12
Istruzioni per l'uso (Personale tecnico specializzato) � ���������������������������������������������������������������17
Instrucciones de uso (Personal técnico especializado) � ������������������������������������������������������������21
Manual de utilização (Pessoal técnico) � ����������������������������������������������������������������������������������26
Gebruiksaanwijzing (Vakmensen) ������������������������������������������������������������������������������������������31
Bruksanvisning (Fackpersonal) ���������������������������������������������������������������������������������������������35
Bruksanvisning (Fagpersonell) � ���������������������������������������������������������������������������������������������40
Instrukcja użytkowania (Personel fachowy) �����������������������������������������������������������������������������44
Návod k použití (Odborný personál) � ��������������������������������������������������������������������������������������49
Οδηγίες χρήσης (Τεχνικό προσωπικό) �����������������������������������������������������������������������������������54
Руководство по применению (Квалифицированный персонал) � ���������������������������������������������59
取扱説明書 (有資格担当者) � ��������������������������������������������������������������������������������������������������64
使用说明书 (专业人员) ���������������������������������������������������������������������������������������������������������68

Werbung

Inhaltsverzeichnis
loading

Verwandte Anleitungen für Ottobock BionicLink 60X3

Inhaltszusammenfassung für Ottobock BionicLink 60X3

  • Seite 1 0681 ­ B ionicLink­60X3 Gebrauchsanweisung (Fachpersonal) ������������������������������������������������������������������������������������ 3 Instructions for Use (Qualified Personnel) ������������������������������������������������������������������������������� 7 Instructions d‘utilisation (Personnel spécialisé) �����������������������������������������������������������������������12 Istruzioni per l’uso (Personale tecnico specializzato) � ���������������������������������������������������������������17 Instrucciones de uso (Personal técnico especializado) � ������������������������������������������������������������21 Manual de utilização (Pessoal técnico) � ����������������������������������������������������������������������������������26 Gebruiksaanwijzing (Vakmensen) ������������������������������������������������������������������������������������������31 Bruksanvisning (Fackpersonal) ���������������������������������������������������������������������������������������������35 Bruksanvisning (Fagpersonell) � ���������������������������������������������������������������������������������������������40 Instrukcja użytkowania (Personel fachowy) �����������������������������������������������������������������������������44 Návod k použití (Odborný personál) � ��������������������������������������������������������������������������������������49 Οδηγίες χρήσης (Τεχνικό προσωπικό) �����������������������������������������������������������������������������������54 Руководство по применению (Квалифицированный персонал) � ���������������������������������������������59 取扱説明書 (有資格担当者) � ��������������������������������������������������������������������������������������������������64 使用说明书 (专业人员) ���������������������������������������������������������������������������������������������������������68...
  • Seite 2 2 | Ottobock BionicLink...
  • Seite 3 HINWEIS 1 Verwendungszweck Der Bionic L ink 60X3 ist ausschließlich zur Datenkommunikation für die Einstellung eines C-Leg oder C-Leg-compact Prothesensystems zu verwenden. 2 Sicherheitshinweise HINWEIS Nichtbeachtung der Sicherheitshinweise. Eine Nichtbeachtung der nachstehenden Sicher- heitshinweise kann zu Fehlfunktionen bzw. zu Defekten des BionicLink 60X3 führen. HINWEIS Anwendung durch ungeschultes Personal. Erfolgt die Anwendung durch ungeschultes Per- sonal kann es zu Fehlfunktionen bzw. zu Defekten des BionicLink 60X3 kommen. Der Bionic L ink 60X3 darf nur von geschulten Orthopädie-Technikern verwendet werden. HINWEIS Eindringen von Schmutz und Feuchtigkeit. Der Eintritt von Schmutz und Feuchtigkeit kann zu Fehlfunktionen bzw. zu Defekten des BionicLink 60X3 führen. Achten Sie darauf, dass weder feste Teilchen noch Flüssigkeit in den Bionic L ink 60X3 eindrin- gen können BionicLink Ottobock | 3...
  • Seite 4 60X3 kommen. Vermeiden Sie Aufenthalte in der Nähe von großen elektromagnetischen Störquellen. HINWEIS Manipulationen am Gerät. Selbständig vorgenommene Veränderungen bzw. Modifikationen am Gerät können zu Fehlfunktionen bzw. zu Defekten des BionicLink 60X3 führen. Keine Änderungen oder Modifikationen am Gerät durchführen. HINWEIS Thermische Überbelastung. Bei Aufenthalten in Bereichen extremer Temperaturen kann es zu Fehlfunktionen bzw. zu Defekten des BionicLink 60X3 kommen. Vermeiden Sie Aufenthalte in Bereichen außerhalb des erlaubten Temperaturbereichs (siehe dazu Kapitel „7 Technische Daten“). INFORMATION Setzen Sie den BionicLink 60X3 nur im orthopädietechnischen Werkstättenbereich oder beim stationären Aufenthalt in einem Rehabilitationszentrum ein. INFORMATION Nach den Einstellarbeiten muss der Bionic L ink 60X3 von der Prothese des Patienten entfernt werden. INFORMATION Da der Bionic L ink 60X3 keine Mängel an Prothesen und Prothesenkomponenten selbständig erkennen kann, ist eine aufmerksame Beobachtung durch den Orthopädie-Techniker und das Wissen über die Funktion der Prothesenkomponenten eine notwendige Voraussetzung. INFORMATION Der Bionic L ink 60X3 bezieht seine Energie aus dem Akkumulator des Gelenkes. Es wird daher empfohlen, die Einstellarbeiten nur mit voll aufgeladenem Akkumulator durchzuführen. 4 | Ottobock BionicLink...

  • Seite 5: Lieferumfang Und Zubehör

    Bionic L ink 60X3 1 St. Funkadapter-Kabel 1 St. Klettband 1 St. Gebrauchsanweisung 647G192 3.2 Zubehör Zum Betrieb des Bionic L ink 60X3 wird der BionicLink PC 60X5 oder 60X4 benötigt, um den PC mit Bluetooth® Technologie auszustatten. Die Verwendung von Bluetooth® Komponenten anderer Hersteller wird von Ottobock nicht unterstützt. 4 Beschreibung Der Bionic L ink 60X3 dient zur kabellosen Datenkommunikation mittels Bluetooth® Technologie zwischen dem Kniegelenk und einem PC mit BionicLink PC 60X5 oder 60X4. Patientenspezifische Einstellungen sind somit ohne Kabelverbindung durchführbar und ermögli- chen dem Patienten während der Einstellarbeiten mehr Bewegungsfreiheit. Eine Befestigung des Bionic L ink während der Einstellarbeiten unter der Schaumkosmetik ist möglich und vorteilhaft, der Einfluss der Kosmetik auf den Bewegungsablauf kann somit berücksichtigt werden. Nach den Einstellarbeiten muss der Bionic L ink von der Prothese des Patienten entfernt werden.

  • Seite 6: Technische Daten

    Dieses Produkt darf nicht überall mit unsortiertem Hausmüll entsorgt werden. Eine nicht den Bestimmungen Ihres Landes entsprechende Ent- sorgung kann sich schädlich auf die Umwelt und die Gesundheit aus- wirken. Bitte beachten Sie die Hinweise der für Ihr Land zuständigen Behörde zu Rückgabe- und Sammelverfahren. Konformitätserklärung gemäß der europäischen Richtlinie für Funkanla- gen 1999/5/EG mit der Nummer der benannten Stelle (0681) 0681 Übereinstimmung mit den Anforderungen gemäß „FCC Part 15“ (USA) 6 | Ottobock BionicLink...

  • Seite 7: Ce-Konformität

    Zwecken eingesetzt wird. Der Hersteller empfiehlt das Produkt sachgemäß zu handhaben und entsprechend der Anleitung zu pflegen. 10 CE-Konformität Der Bionic L ink 60X3 erfüllt die Anforderungen der Richtlinie 93/42/EWG für Medizinprodukte. Aufgrund der Klassifizierungskriterien für Medizinprodukte nach Anhang IX der Richtlinie wurde das Produkt in die Klasse I eingestuft. Die Konformitätserklärung wurde deshalb von Ottobock in alleiniger Verantwortung gemäß Anhang VII der Richtlinie erstellt. Der Bionic L ink 60X3 erfüllt außerdem die Anforderungen der Richtlinie 1999/5/EG für Funkanla- gen und Telekommunikationsendeinrichtungen. Die Konformitätsbewertung wurde von Ottobock nach Anhang IV der Richtlinie durchgeführt. Eine Kopie der Konformitätserklärung kann unter der Adresse des Herstellers (siehe Rückseite) angefordert werden. Bluetooth ist ein eingetragenes Warenzeichen des jeweiligen Inhabers. English INFORMATION Date of the last update: 2014-01-07 • Please read this document carefully. • Follow the safety instructions and the precautions specified in this accompanying document. • If assistance is required during the start-up, use or maintenance of the product, as well as in the event of unexpected operating behaviour or circumstances, contact the manufacturer (see manufacturer‘s address on the back of this accompanying document). Explanation of Symbols Warnings regarding directly impending risks of severe accident or injury. DANGER Warnings regarding possible risks of severe accident or injury. WARNING Warnings regarding possible risks of accident or injury. CAUTION Warnings regarding possible technical damage. NOTICE BionicLink Ottobock | 7...
  • Seite 8 NOTICE Mechanical overloading. Exterior mechanical impacts or stress such as shocks and vibrations can lead to faulty control or malfunction of the BionicLink 60X3. Do not expose the BionicLink 60X3 to mechanical vibrations or shocks. Do not bend or crush the Bionic L ink 60X3 cable. Do not take the Bionic L ink 60X3 into operation if there is visible damage to the Radio Adapter Cable or to the housing. If you see any damage, please return the device to an Ottobock Service Facility. NOTICE Magnetic interferences. The BionicLink 60X3 might malfunction when near high-tension pow- er lines, transmitters, transformers or other sources of strong electromagnetic radiation. Avoid proximity to strong magnetic and electric interference sources. NOTICE Adjustments or modifications on the device. Any changes or modifications you make on the device can lead to faulty control or malfunction of the BionicLink 60X3. Do not make any changes or modifications to the device. NOTICE Thermal overloading. Extended exposure to extreme temperatures can lead to faulty control or malfunction of the BionicLink 60X3. Avoid areas with temperatures beyond admissible temperature range (see Section 7 „Technical Data“). 8 | Ottobock BionicLink...

  • Seite 9: Scope Of Delivery

    3 Scope of Delivery and Accessories 3.1 Scope of Delivery 1 pce. 60X3 Bionic L ink 1 pce. Radio Adapter Cable 1 pce. Velcro® strap 1 pce. Operating Manual 647G192 3.2 Accessories To operate the 60X3 Bionic L ink you need the 64X5 or 60X4 BionicLink PC, in order to provide the computer with Bluetooth® technology. The use of Bluetooth® components from other manufacturers is not supported by Ottobock. 4 Description The 60X3 Bionic L ink provides wireless data communication between the knee joint and a com- puter with 60X5 or 60X4 BionicLink PC using Bluetooth® technology. Patient specific adjustments can be carried out without a cable, thus allowing the patient more room to move while making adjustments. Fixation of the Bionic L ink under the foam cover while making adjustments is possible and recommended since this offers the possibility to take the influ- ence of the foam cover on the movement cycle into consideration. After making the adjustments with the Bionic L ink disconnect it from the prosthesis of the patient. BionicLink Ottobock | 9...
  • Seite 10 Positon Bionic L ink 60X3 in a left sided fitting medially, in a right sided fitting laterally on the Knee Joint. 4. Loop free end of Velcro® around the Knee Joint, pull it through the plastic ring, pull tight and fasten shut (Fig. 3). 5. Plug the Radio Adapter Cable into the Knee Joint’s jack (Fig. 4). 6. The lit up LED signalizes that the Bionic L ink is ready for operation. 6 Start-up 1. S et-up connection between Bionic L ink and PC. For details regarding set-up of communica- tion and of a serial communication with Bluetooth®, please refer to your Bluetooth® documen- tation. 2. Enter PIN. INFORMATION PIN code needed for communication set-up: 2534 3. Start the adjustment software on the computer (from C-Soft version 1.0 upwards). 4. Make the necessary adjustments (Remind the amputee to stand safe and still during the ad- justments). 5. Data transmission to Bionic L ink will function properly with visual contact within a 10 meter perimeter of the PC. During data transfer the LED will blink. 6. After the adjustment, remove BionicLink and wireless adapter cable. Replace the protective plug on the knee joint. INFORMATION If the knee joint is outside the transmitter range or the transmission route is shielded (e.g. by steel or armored concrete), the connection can be interrupted. The message “Transmission interrupted” will appear on your screen. 10 | Ottobock BionicLink...

  • Seite 11: Technical Data

    Please observe the information provided by the responsible authorities in your country regarding return and collection processes. Declaration of conformity according to the European Directive on radio equipment 1999/5/EC with the number of the notified body (0681) 0681 Compliance with the requirements according to "FCC Part 15" (USA) Lot number 8 Trademarks All denotations within this accompanying document are subject to the provisions of the respectiveapplicable trademark laws and the rights of the respective owners, with no restrictions. All brands, trade names or company names may be registered trademarks and are subject to the rights of the respective owners. Should trademarks in this accompanying document fail to be explicitly identified as such, this does not justify the conclusion that the denotation in question is free of third-party rights. 9 Liability The manufacturer’s warranty applies only if the product has been used under the conditions and for the purposes described. The manufacturer recommends that the product be used and main- tained according to the instructions for use. 10 CE Conformity The Bionic L ink 60X3 meets the requirements of the 93/42/EEC guidelines for medical products. This product has been classified as a class I product according to the classification criteria out- lined in appendix IX of the guidelines. The declaration of conformity was therefore created by Ottobock with sole responsibility according to appendix VII of the guidelines. The 60X3 Bionic L ink also meets the requirements of the 1999/5/EC guidelines for radio equip- ment and telecommunications terminal equipment. The declaration of conformity was created by Ottobock according to appendix IV of the guidelines. A copy of the declaration of conformity can be requested from the manufacturer (see back page). Bluetooth is a registered trademark. BionicLink Ottobock | 11...

  • Seite 12: Signification Des Symboles

    Non-respect des consignes de sécurité. Le non-respect des consignes de sécurité figurant ci-dessous peut entraîner des dysfonctionnements et des défectuosités du BionicLink 60X3. AVIS Utilisation du dispositif par du personnel non formé à cet effet. L’utilisation du dispositif par du personnel non formé à cet effet peut entraîner l’apparition de dysfonctionnements et de défectuosités du BionicLink 60X3. Seuls les techniciens orthoprothésistes ayant reçu une formation sur le Bionic L ink 60X3 sont en mesure d‘utiliser celui-ci. AVIS Pénétration de salissures et d’humidité. La pénétration de salissures et d’humidité peut ent- raîner des dysfonctionnements et des défectuosités du BionicLink 60X3. Veillez à ce qu’aucune particule solide ni aucun liquide ne puissent pénétrer dans le BionicLink 60X3. 12 | Ottobock BionicLink...
  • Seite 13 Il est par conséquent essentiel pour le technicien or- thoprothésiste d‘avoir les compétences requises et le savoir nécessaire quant aux fon- ctions des composants de la prothèse. Ceci se traduit d‘abord par un examen attentif de la prothèse et de ses composants. BionicLink Ottobock | 13...

  • Seite 14: Contenu De La Livraison Et Accessoires

    L ink de la prothèse du patient. Le Bionic L ink convient aussi bien pour un appareillage côté gauche que côté droit. INFORMATION Le BionicLink 60X3 ne requiert pas de batteries, l’accumulateur assurant l’alimentation éner- gétique est celui de l’articulation de genou. 5 Mise en place du Bionic Link 60X3 (fig. 1 jusqu‘à fig. 4) 1. I nsérer la fiche du câble de l‘émetteur dans le Bionic L ink (la fiche n‘a pas besoin d‘être à nouveau retirée). 14 | Ottobock BionicLink...

  • Seite 15: Mise En Service

    Pendant la transmission des données, la diode lumineuse clignote. 6. Retirer le câble de l’adaptateur radio et le BionicLink une fois les réglages effectués. Repla- cer et refermer le capuchon de protection du connecteur sur l’articulation de genou. INFORMATION La liaison peut être interrompue si l’articulation de genou se trouve hors de la portée de l’émetteur ou si la voie de transmission connaît des perturbations (provoquées, par exemple, par de l’acier ou du béton armé). Ceci se traduit par l‘affichage sur le PC d‘un message d‘erreur «Connexion interrompue». 7 Données techniques Portée de la liaison radio env. 10 mètres Température ambiante 0 °C - 60 °C Source d‘alimentation via l‘accu du C-Leg/C-Leg compact Transmission radio Bluetooth® classe II Logiciel de réglage requis à partir de C-Soft Version 1.0 BionicLink Ottobock | 15...

  • Seite 16: Marque De Fabrique

    Le produit a été classé dans la catégorie I en raison des critères de classification des dispositifs médicaux d’après l’annexe IX de la directive. La déclaration de conformité a été établie par Ottobock en sa qualité de fabricant et sous sa propre responsabilité, conformément à l’annexe VII de la directive. Le Bionic L ink 60X3 satisfait également aux exigences de la directive 1999/5/CE relative aux équipements hertziens et aux équipements terminaux de télécommunication. L’évaluation de la conformité a été effectuée par Ottobock conformément à l’annexe lV de la directive. Il est possible d’obtenir une copie de la déclaration de conformité en écrivant au fabricant (voir verso). Bluetooth est une marque déposée de la société du même nom 16 | Ottobock BionicLink...

  • Seite 17: Significato Dei Simboli Utilizzati

    2 Norme per la sicurezza AVVISO Mancata osservanza delle indicazioni per la sicurezza. La mancata osservanza delle segu- enti indicazioni per la sicurezza può portare a malfunzionamenti o difetti del BionicLink 60X3. AVVISO Utilizzo da parte di personale non certificato. In caso di utilizzo da parte di personale non certificato possono verificarsi malfunzionamenti o difetti del Bioniklink. Il Bionic L ink 60X3 deve essere impiegato esclusivamente da tecnici ortopedici specializzati. AVVISO Ingresso di sporcizia e umidità. L‘ingresso di sporcizia e umidità può portare a malfunziona- menti o difetti del BionicLink 60X3. Accertatevi che parti solide o liquide non penetrino all’interno del BionikLink 60X30 BionicLink Ottobock | 17...
  • Seite 18 Non sottoponete il dispositivo a variazioni o modifiche. AVVISO Eccessiva sollecitazione termica. La permanenza in ambito di temperature estreme può portare a malfunzionamenti o difetti del BionicLink 60X3. Evitare di soffermarsi in ambiti al di fuori delle temperature consentite (al riguardo v. cap. 7 “Dati tecnici”). INFORMAZIONE U tilizzare il BionikLink 60X3 esclusivamente in officine ortopediche o in caso di permanenza stazionaria presso un centro di riabilitazione. INFORMAZIONE Dopo aver effettutato le registrazioni rimuovere il Bionic L ink 60X3 dalla protesi del paziente. INFORMAZIONE Poichè il Bionic L ink 60X3 non è in grado di individuare malfunzionamenti nella protesi e nei componenti protesici automaticamente, è necessaria un‘attenta verifica da parte del tecnico ortopedico insieme ad una perfetta conoscenza della funzione dei componenti protesici. INFORMAZIONE Il Bionic L ink 60X3 è alimentato dalla batteria del ginocchio. Si consiglia pertanto di effettuare le regolazioni solo con batteria completamente carica. 18 | Ottobock BionicLink...

  • Seite 19: Contenuto Della Spedizione

    5 Montaggio del Bionic Link 60X3 (fig. 1 fino fig. 4) 1. I nserire il cavo di connessione Bluetooth C-Leg nel Bionic L ink (non è più necessario rimuove- re il cavo). 2. Inserire la fascia in velcro nella fessura sulla parte posteriore del Bionic L ink, con la parte in velcro rivolta verso l‘esterno (fig.1) 3. Fissare il Bionic L ink al C-Leg/C-Leg compact (fig. 2) INFORMAZIONE I n caso di protesizzazione della gamba sinistra collocare il Bionic L ink 60X3 medialmente, in caso di protesizzazione della gamba destra posizionare il Bionic L ink 60X3 lateralmente al ginocchio. BionicLink Ottobock | 19...

  • Seite 20: Messa In Funzione

    5. La trasmissione dei dati al Bionic L ink funziona correttamente con un contatto visuale in un perimetro di 10 metri dal PC. Durante il trasferimento dei dati il LED lampeggia. 6. Dopo aver completato la regolazione, rimuovere il BionikLink e il cavo di connessione. Ricol- locare il cappuccio di protezione sul ginocchio. INFORMAZIONE Se il ginocchio si trova al di fuori della portata di trasmissione o se il percorso di trasmissione è disturbato (ad es. in presenza di acciaio o cemento armato) il collegamento potrebbe inter- rompersi. Sul Vostro schermo del PC comparirà il messaggio “Trasmissione interrotta”. 7 Dati tecnici Range di trasmissione ca. 10 metri Temperatura ambiente 0 °C - 60 °C Alimentazione energia con accumulatore C-Leg/C-Leg compact Trasmissione Bluetooth® classe II Software consigliato per le registrazioni dalla versione C-Soft 1.0 e maggiori. 7.1 Simboli del BionicLink Questi prodotti non possono essere smaltiti ovunque insieme ai normali rifiuti domestici. Uno smaltimento non conforme alle norme del proprio paese può essere dannoso per l’ambiente e per la salute. Attenersi alle disposizioni delle autorità nazionali competenti relative alla restituzione e alla raccolta di tali prodotti. Dichiarazione di conformità ai sensi della direttiva europea 1999/5/CE concernente le apparecchiature radio con il numero dell'organismo no- 0681 tificato (0681) 20 | Ottobock BionicLink...
  • Seite 21 · radio · e · alle · apparecchiature · terminali · di · telecomunicazione. La · valutazione · di · conformità · è ·stata · effettuata · dalla · Otto · Bock · ai · sensi · dell’allegato IV della direttiva. Una copia della dichia- razione di conformità può essere richiesta all’indirizzo del produttore (v. retro). Bluetooth è un marchio registrato. Español INFORMACIÓN Fecha de la última actualización: 2014-01-07 • Lea atentamente este documento. • Siga las indicaciones de seguridad y tome las precauciones indicadas en este documento adjunto. • En caso de necesitar ayuda durante la puesta en marcha, la utilización o el mantenimiento del producto, así como en caso de un funcionamiento inesperado o incidente, póngase en contacto con el fabricante (la dirección del fabricante se encuentra en el dorso de este do- cumento adjunto). BionicLink Ottobock | 21...
  • Seite 22 Penetración de suciedad y humedad. Si penetra suciedad y humedad, puede conllevar fallos en el funcionamiento o daños en el BionicLink 60X3. Procure que no puedan penetrar partículas sólidas ni líquidos en el BionicLink 60X3 AVISO Sobrecargas mecánicas. Las influencias o las cargas mecánicas exteriores, como, por ejemplo, los golpes y las vibraciones, pueden provocar fallos en el funcionamiento o daños en el BionicLink 60X3. El BionicLink 60X3 no se debe someter a vibraciones mecánicas ni a golpes. El cable del adaptador para emisora del Bionic L ink 60X3 no se debe doblar o aplastar. No ponga el Bionic L ink 60X3 en funcionamiento, si el cable del adaptador para emisora o la carcasa se encuentran visiblemente dañados. Si detecta algún daño, envíe el dispositivo a un taller de servicio de Ottobock. AVISO Campos de interferencias magnéticas. Si se sitúa cerca de fuentes grandes de interferen- cias magnéticas o eléctricas (p. ej. estaciones de transformadores o emisoras), se pueden provocar fallos en el funcionamiento o daños en el BionicLink 60X3. Evite permanecer en las proximidades de fuentes grandes de interferencias electromagnéticas. 22 | Ottobock BionicLink...

  • Seite 23: Contenido Del Paquete

    Como el Bionic L ink 60X3 no puede detectar por sí mismo ningún fallo en una prótesis o en los componentes de ésta, es una condición indispensable la supervisión detallada por un téc- nico ortopédico así como el conocimiento sobre el funcionamiento de los componentes de la prótesis. INFORMACIÓN El Bionic L ink 60X3 percibe su energía del acumulador de la articulación. Por ello es recomen- dable, realizar las regulaciones necesarias sólo con el acumulador cuando esté completamen- te cargado. INFORMACIÓN Estos productos no deben desecharse junto con la basura doméstica. En caso de que se deshaga de este producto sin tener en cuenta las disposiciones legales de su país en referencia a este ámbito, estará dañando al medio ambiente y a la salud. Por eso le rogamos que respete las advertencias que la administración de su país tiene en vigencia respecto a la recogida selectiva de deshechos. 3 Contenido y accesorios suministrados 3.1 Contenido del paquete 1 Un. 60X3 Bionic L ink 1 Un. Cable del adaptador para emisora 1 Un. Cinta velcro 1 Un. Instrucciones de uso 647G192 BionicLink Ottobock | 23...

  • Seite 24: Puesta En Marcha

    2. Introduzca la cinta velcro en las ranuras situadas en la parte posterior del Bionic L ink, del lado correcto (fig.1) 3. Encaje el Bionic L ink a la articulación de rodilla C-Leg/C-Leg compact (fig. 2) INFORMACIÓN En caso de un tratamiento del lado izquierdo se situará el Bionic L ink 60X3 por medial y si se trata el lado derecho se sitúa el Bionic L ink 60X3 en un lateral de la articulación de rodilla. 4. Coloque la cinta velcro con la parte final libre alrededor de la articulación. A continuación pase la cinta a través del aro de plástico y después de extenderla, fíjela fuertemente (Fig. 3). 5. Introduzca el enchufe del cable para el adaptador de emisora en el casquillo de la articula- ción (fig. 4). 6. Una vez iluminado el LED, se puede utilizar el Bionic L ink. 6 Puesta en marcha 1. C onecte el Bionic L ink al PC. Encontrará más información sobre la conexión y sobre la reali- zación de una comunicación de serie con Bluetooth® en la documentación sobre su PC Blue- tooth® Hardware. 2. Introduzca el PIN. INFORMACIÓN El código PIN necesario para establecer la conexión es el 2534. 24 | Ottobock BionicLink...

  • Seite 25: Datos Técnicos

    Temperatura ambiente 0 °C - 60 °C Abastecimiento de corriente mediante acumulador de la C-Leg /C-Leg compact Transmisión de emisión Bluetooth® clase II Software de regulación recomendada a partir de la versión C-Soft 1.0 7.1 Símbolos de BionicLink Estos productos no deben desecharse junto con la basura doméstica. En caso de que se deshaga de este producto sin tener en cuenta las disposiciones legales de su país en referencia a este ámbito, estará da- ñando al medio ambiente y a la salud. Por eso le rogamos que respete las advertencias que la administración de su país tiene en vigencia res- pecto a la recogida selectiva de deshechos. Declaración de conformidad conforme a la Directiva Europea 1999/5/ CE sobre equipos radioeléctricos con el número de organismo designa- 0681 do (0681) Conformidad con los requisitos del "FCC Part 15" (EE. UU.) Número de lote 8 Marcas registradas Todas las denominaciones mencionadas en este documento anexo están sometidas en su totali- dad a las disposiciones del derecho de marca vigente correspondiente, así como a los derechos de los propietarios correspondientes. Todas las marcas, nombres comerciales o nombres de empresas que se indican en este do- cumento pueden ser marcas registradas y están sometidos a los derechos de los propietarios correspondientes. La ausencia de una designación explícita de las marcas utilizadas en este documento anexo no implica que una denominación esté libre de derechos de terceras personas. BionicLink Ottobock | 25...
  • Seite 26 • Se necessitar de ajuda durante a colocação em funcionamento, uso ou manutenção do produto, bem como em caso de incidentes ou operação inesperada, entre em contato com o fabricante (ver o endereço do fabricante no verso deste documento anexo). Significado dos símbolos Avisos de perigos iminentes de acidentes ou ferimentos imediatos e graves. PERIGO Avisos de possíveis perigos de acidentes e ferimentos graves. ATENÇÃO Avisos de possíveis perigos de acidentes e ferimentos. CUIDADO Avisos de possíveis danos técnicos. AVISO 1 Utilização O Bionic L ink 60X3 se destina exclusivamente à comunicação de dados para a configuração de um sistema de prótese C-Leg ou C-Leg-compact. 2 Recomendações de segurança AVISO Não observação das indicações de segurança. A não observação das seguintes indicações de segurança pode resultar em falhas funcionais ou avarias do BionicLink 60X3. 26 | Ottobock BionicLink...
  • Seite 27 Sobrecargas mecânicas. As influências ou cargas mecânicas do exterior, como por exemplo choques ou vibrações, podem resultar em falhas funcionais ou avarias do BionicLink 60X3. O BionicLink 60X3 não deve ser exposto a vibrações mecânicas nem a choques. O cabo de conexão do adaptador de rádio do Bionic L ink 60X3 não deve ser dobrado e nem amassado. Se o cabo de conexão do adaptador de rádio ou o receptáculo apresentarem visíveis avarias, deixar de usar o Bionic L ink 60X3. Se for constatada qualquer avaria favor enviar o aparelho à assistência técnica da Ottobock. AVISO Perturbações magnéticas. A permanência na proximidade de grandes fontes interferentes magnéticas ou eléctricas (por ex., estações de transformadores ou emissores) pode resultar em falhas funcionais do BionicLink 60X3. Evite a permanência na proximidade de grandes fontes interferentes electromagnéticas. AVISO Manipulações no aparelho. Alterações ou modificações realizadas autonomamente no apa- relho podem resultar em falhas funcionais ou em avarias do BionicLink 60X3. Não realizar quaisquer alterações ou modificações no aparelho. AVISO Sobrecarga térmica. A permanência em áreas com temperaturas extremas pode resultar em falhas funcionais ou em avarias do BionicLink 60X3. Evite a permanência em áreas com temperaturas extremas fora do intervalo de temperaturas permitidas (consulte o capítulo „7 Informações técnicas“). INFORMAÇÃO Utilize o BionicLink 60X3 apenas na área da oficina de ortotecnica ou no internamento num centro de reabilitação. BionicLink Ottobock | 27...

  • Seite 28: Volume De Fornecimento

    Fixar o Bionic L ink durante os trabalhos de ajuste sob a espuma estética, não só é possível como também vantajoso, pois a influência do estético sobre o processo de movimento pode ser levada em consideração. Após os trabalhos de ajuste o Bionic L ink deve ser retirado da prótese do paciente. O Bionic L ink é adequado quer para o lado esquerdo quer para o direito. INFORMAÇÃO O BionicLink 60X3 não necessita de baterias dado a alimentação de energia se efectuar at- ravés do acumulador da articulação do joelho. 28 | Ottobock BionicLink...

  • Seite 29: Dados Técnicos

    1. P roceder a conexão entre o Bionic L ink e o PC. Detalhes sobre o dispositivo de conexão e sobre a instalação de transmissão seriada com a Bluetooth® devem ser lidos nos manuais do equipamento físico do PC Bluetooth®. 2. Digitar o PIN. INFORMAÇÃO O número PIN necessário para o estabelecimento da ligação é: 2534 3. Iniciar o software de ajuste ao PC (pelo menos a C-Soft versão 1.0). 4. Realizar os ajustes (durante os trabalhos de ajuste o paciente deve permanecer de pé (ou sentado), porém, quieto e com segurança). 5. Consegue-se uma transmissão de dados ao PC, sem inconvenientes, com uma conexão visí- vel num raio de 10 metros. Durante a transmissão de dados o diodo acende. 6. Após a realização de trabalhos de regulação no BionicLink retirar o cabo do adaptador via rádio. Recolocar a tampa de protecção da ficha na articulação do joelho. INFORMAÇÃO Se a articulação do joelho se encontrar fora do alcance do transmissor ou se o percurso de transmissão estiver obstruído (por exemplo por aço ou betão armado) é possível que a ligação seja interrompida. Neste caso o PC avisará com um „conexão interrompida“. 7 Dados técnicos autonomia da conexão aprox. 10 metros temperatura ambiental 0 °C – 60 °C abastecimento de corrente através do acumulador da C-Leg/C-Leg compact radiotransmissão Bluetooth® tipo II software-ajuste recomendável a partir da versão 1.0 C-Soft BionicLink Ottobock | 29...

  • Seite 30: Symbole Am Bioniclink

    Todos os nomes comerciais, nomes de firma ou marcas aqui citados podem ser marcas registradas e estar sob os direitos dos respectivos proprietários. A falta de uma identificação explícita das marcas utilizadas neste documento anexo não pode servir de base conclusiva de que uma designação esteja isenta de direitos de terceiros. 9 Responsabilidade O fabricante apenas se responsabiliza quando o produto for utilizado sob as condições prescritas e para os fins previstos. O fabricante recomenda a utilização adequada do produto e mantê-lo conforme descrito nas instruções 10 Conformidade CE O Bionic L ink preenche os requisitos da Directiva 93 / 42 / CEE para dispositivos médicos. Em função dos critérios de classificação para dispositivos médicos, conforme o anexo IX da Direc- tiva, o produto foi classificado como pertencente à Classe I. A Declaração de Conformidade, portanto, foi elaborada pela Ottobock, sob responsabilidade exclusiva, de acordo com o ane- xo VII da Directiva. O BionicLink 60X3 cumpre ainda os requisitos da Directiva 1999/5/CE relativa aos equipamen- tos de rádio e equipamentos terminais de telecomunicações. A avaliação da conformidade foi realizada pela Ottobock de acordo com o Anexo IV da Directiva. É possível solicitar uma cópia da Declaração de Conformidade através do endereço do fabricante (consultar o verso). Bluetooth é uma marca registrada (do proprietário). 30 | Ottobock BionicLink...

  • Seite 31: Betekenis Van De Gebruikte Symbolen

    LET OP Niet inachtnemen van de veiligheidsvoorschriften. Het niet-inachtnemen van de onderstaan- de veiligheidsvoorschriften kan tot gevolg hebben dat de BionicLink 60X3 niet goed meer func- tioneert of defect raakt. LET OP Gebruik door ongeschoold personeel. Bij gebruik door ongeschoold personeel kunnen er storingen in de werking van de BionicLink 60X3 optreden en kan deze defect raken. De Bionic L ink 60X3 mag slechts door speciaal opgeleide orthopedisch instrumentmakers wor- den gebruikt. LET OP Binnendringen van vuil en vocht. Het binnendringen van vuil en vocht kan tot gevolg hebben dat de BionicLink 60X3 niet goed meer functioneert of defect raakt. Zorg ervoor dat er geen vaste deeltjes of vloeistoffen in de BionicLink 60X3 kunnen binnen- dringen BionicLink Ottobock | 31...
  • Seite 32 LET OP Thermische overbelasting. Bij blootstelling aan extreme temperaturen kunnen er storingen in de werking van de BionicLink 60X3 optreden en kan deze defect raken. Mijd plaatsen waar de temperatuur buiten het toegestane gebied ligt (zie hiervoor hoofdstuk 7 „Technische gegevens“). INFORMATIE Gebruik de BionicLink 60X3 alleen in orthopedische werkplaatsen of indien een patiënt daar is opgenomen, in een revalidatiecentrum. INFORMATIE Na de instelwerkzaamheden dient de Bionic L ink 60X3 van de prothese van de prothesedrager te worden verwijderd. INFORMATIE Omdat de BionicLink 60X3 zelf geen gebreken aan de prothese of de prothesecomponenten kan herkennen, is het absoluut noodzakelijk dat de orthopedisch instrumentmaker hier goed op let en precies weet welke functie de prothesecomponten hebben. INFORMATIE De BionicLink 60X3 haalt zijn energie uit de accu van het elektronische scharnier. Daarom wordt aangeraden de instelwerkzaamheden altijd uit te voeren met een volledig geladen accu. 32 | Ottobock BionicLink...
  • Seite 33 1 st. zendadapterkabel 1 st. klittenband 1 st. gebruiksaanwijzing 647G192 3.2 Accessoires Voor het gebruik van de Bionic L ink 60X3 is de BionicLink PC 60X5 of 60X4 nodig om de pc uit te rusten met Bluetooth® technologie. Het gebruik van Bluetooth® componenten van andere leveranciers wordt door Ottobock niet ondersteund. 4 Beschrijving De Bionic L ink 60X3 is bedoeld voor een draadloze datacommunicatie met behulp van Bluetooth® technologie tussen het kniescharnier en een pc met BionicLink PC 60X5 of 60X4. De specifieke instellingen van de gebruiker kunnen hiermee draadloos worden doorgevoerd en deze techniek geeft de prothesedrager meer bewegingsvrijheid tijdens de instelwerkzaamheden. Het onder de cosmetische overtrek bevestigen van de Bionic L ink tijdens de instelwerkzaamheden is mogelijk en heeft als voordeel dat men rekening kan houden met de invloed van de cosmetische overtrek op het bewegingverloop. Na de instelwerkzaamheden moet de Bionic L ink van de prothese worden verwijderd.

  • Seite 34: In Gebruik Nemen

    Wanneer het kniescharnier zich buiten het zendbereik bevindt of de signalen onderweg wor- den afgezwakt (bijv. door staal of gewapend beton), is het mogelijk dat de verbinding wordt verbroken. Dit wordt aangegeven door een melding op de PC: „Verbinding verbroken“. 7 Technische gegevens Reikwijdte van de zendverbinding ca. 10 meter Omgevingstemperatuur 0 °C – 60 °C Stroomvoorziening door C-Leg/C-Leg compact-accu Zendoverdracht Bluetooth® klasse II Aanbevolen instelsoftware C-Soft versie 1.0 of hoger 7.1 Symbolen op de BionicLink Deze producten mogen niet overal worden meegegeven met ongesor- teerd huishoudelijk afval. Wanneer het weggooien van afval niet gebeurt volgens de daarvoor in uw land geldende bepalingen, kan dat schade- lijke gevolgen hebben voor het milieu en de gezondheid. Neem de aanwij- zingen van de in uw land verantwoordelijke instantie voor terugname- en inzamelprocedures in acht. 34 | Ottobock BionicLink...
  • Seite 35 De fabrikant is uitsluitend aansprakelijk, indien het product wordt gebruikt onder de voor- geschreven voorwaarden en voor het doel waarvoor het bestemd is. De fabrikant adviseert met het product om te gaan volgens de daarvoor geldende regels en het te onderhouden op de, in de gebruiksaanwijzing aangegeven manier. 10 CE-conformiteit De BionicLink 60X3 voldoet aan de eisen van richtlijn 93/42/EEG betreffende medische hulpmid- delen. Op grond van de classificatiecriteria voor medische hulpmiddelen volgens bijlage IX van de richtlijn is het product ingedeeld in klasse I. De verklaring van overeenstemming is daarom door Ottobock geheel onder eigen verantwoording opgemaakt volgens bijlage VII van de richtlijn. De Bionic L ink 60X3 voldoet aan de eisen van richtlijn 1999/5/EG betreffende radioapparatuur en telecommunicatie-eindapparatuur. De conformiteitsbeoordeling is door Ottobock uitgevoerd volgens bijlage IV van de richtlijn. Een kopie van de verklaring van overeenstemming kan worden aangevraagd op het adres van de fabrikant (zie het achterblad). Bluetooth is een gedeponeerd handelsmerk van de betreffende eigenaar. Svenska INFORMATION Datum för senaste uppdateringen: 2014-01-07 • Läs igenom detta dokument noggrant. • Beakta säkerhetsanvisningarna och de förberedelser som anges i detta medföljande doku- ment. • Om det under idrifttagning, användning eller underhåll av produkten krävs hjälp, liksom vid oväntad drift eller händelser, kontakta tillverkaren (se tillverkarens adress på baksidan av detta medföljande dokument). BionicLink Ottobock | 35...

  • Seite 36: Symbolernas Betydelse

    Bionic L ink 60X3 får endast användas av behörig ortopedingenjör! OBS! Inträngande av smuts och fukt. Inträngandet av smuts och fukt kan leda till felaktig funktion resp. defekt på BionicLink 60X3. Var uppmärksam på att varken fasta partiklar eller vätska kan tränga in i Bionic L ink 60X3. OBS! Mekanisk överbelastning. Mekanisk påverkan resp. belastning utifrån, som t ex. stötar eller vibrationer, kan leda till felaktig funktion resp. defekt på BionicLink 60X3. BionicLink 60X3 får inte utsättas för mekaniska vibrationer eller stötar. Knäledens kommunkationskabel för Bionic L ink 60X3 får inte vikas eller klämmas ihop! Bionic L ink 60X3 får inte användas om knäledens kommunkationskabel eller skyddet uppvisar synliga tecken på skada. Skulle du upptäcka en skada ska produkten omgående skickas till Ottobock Service OBS! Magnetiska störningsfält. En vistelse i närheten av stora magnetiska eller elektriska störnings- källor (t ex. transformator-stationer eller sändare) kan leda till felaktig funktion eller defekt på BionicLink 60X3. Undvik vistelse i närheten av stora elektromagnetiska störningskällor. 36 | Ottobock BionicLink...
  • Seite 37 Efter inställningen måste Bionic L ink 60X3 avlägsnas från brukarens protes. INFORMATION Eftersom Bionic L ink 60X3 inte självständigt kan iaktta brister på protesen och proteskompo- nenterna, är ortopedingenjörens uppmärksamma iakttagelser och kunskap om proteskompo- nenternas funktion en nödvändig förutsättning. INFORMATION Bionic L ink 60X3 får sin energi från batteriet i knäleden. Vi rekommenderar därför att inställnin- garna utförs med ett fulladdat batteri. INFORMATION Det är inte tillåtet att kasta dessa produkter överallt med osorterade hushållssopor. En avfallshantering som inte motsvarar de regler som gäller i ditt land, kan ha en skadlig inverkan på miljön. Var god beakta anvisningarna från den ansvariga myndigheten i ditt land gällande avfallshantering- sophantering och återvinningsstationer. 3 I leveransen och tillbehör 3.1 Leveransomfång 1 st 60X3 Bionic L ink 1 st Kommunkationskabel 1 st Kardborreband 1 st. Bruksanvisning 647G192 BionicLink Ottobock | 37...

  • Seite 38: Idrifttagning

    1. K ommunikationskabelns kontakt ansluts till Bionic L ink (kontakten behöver senare inte avlägs- nas). 2. Kardborrebandet träs genom slitsarna åt rätt håll på Bionic L inks baksida, (bild1) 3. Bionic L ink kopplas till C-Leg/C-Leg compact-knäleden (bild 2). INFORMATION Vid vänstersidig försörjning appliceras Bionic L ink 60X3 medialt, vid högersidig försörjning pla- ceras Bionic L ink 60X3 på knäledens laterala sida. 4. Kardborrebandet läggs runt knäleden, förs igenom plastöglan, dras åt och trycks fast (bild 3). 5. Kontakten på kommunikationskabeln ansluts till knäledens hylsa (bild 4). 6. Den lysande LED-indikationen visar på Bionic L inks driftberedskap. 6 Idrifttagning 1. Etablera förbindelsen mellan Bionic L ink och PC. Information om etableringen av förbindelsen och om inriktningen av en seriell kommunikation med Bluetooth® finns att hämta i dokumenta- tionen för din PC Bluetooth® maskinvara. 2. Ange PIN -koden. INFORMATION PIN-koden som behövs för etableringen av förbindelsen lyder: 2534 3. Starta knäledens programvara C-Soft (lägsta möjliga version är 1.0) på PC:n. 4. Nu kan inställningarna genomföras (var god beakta att brukaren måste stå- eller sitta stilla medan inställningarna pågår). 38 | Ottobock BionicLink...
  • Seite 39 Försäkran om överensstämmelse enligt de europeiska direktiven för radi- outrustning 1999/5/EG samt nummer på anmält organ (0681) 0681 Överensstämmelse med kraven i FCC Part 15 (USA) Partinummer 8 Varumärken Alla beteckningar som förekommer i den medföljande dokumentationen omfattas av gällande varumärkeslagstiftning och rättigheterna för respektive ägare. Alla varumärken, varunamn eller företagsnamn kan vara registrerade och tillhör respektive ägare. Även varumärken som inte explicit markerats som registrerade i den medföljande kan omfattas av rättigheter hos en tredje part. 9 Ansvar Tillverkaren ansvarar endast om produkten används enligt angivna villkor och för det avsedda ändamålet. Tillverkaren rekommenderar att produkten hanteras fackmässigt och sköts enligt anvisningen BionicLink Ottobock | 39...
  • Seite 40 10 CE-Konformitet Bionic L ink 60X3 uppfyller kraven i direktiv 93/42/EWG för medicinprodukter. På grund av klas- sificeringskriterierna för medicinprodukter enligt bilaga IX i riktlinjen, har produkten klassificerats till klass I. Konformitetsförklaringen har därför framställts av Ottobock på eget ansvar enligt rikt- linjens bilaga VII. Bionic L ink 60X3 uppfyller också kraven i direktiv 1999 / 5 / EG för radioutrustning och teleter- minalutrustning. Förklaring om överensstämmelse har utfärdats av Ottobock enligt bilaga IV i riktlinjen. En kopia av förklaringen om överensstämmelse kan hämtas på tillverkarens adress (se baksidan på denna bruksanvisning). Bluetooth är ett registreat varumärke av respektive ägare. Norsk INFORMASJON Dato for siste oppdatering: 2014-01-07 •...
  • Seite 41 BionicLink 60X3 skal ikke utsettes for mekaniske vibrasjoner eller støt. BionicLink-kabelen må ikke få knekk eller komme i klem. Ikke sett BionicLink 60X3 i drift dersom det er synlige skader på adapterkabelen eller -huset. Dersom du oppdager skader må apparatet returneres til et Ottobock serviceverksted. LES DETTE Magnetiske støyfelt. Ved opphold i nærheten av store magnetiske eller elektriske støykilder (f.eks. trafostasjoner eller sendere) kan det före til feilfunksjoner på BionicLink 60X3. Unngå opphold i nærheten av store elektromagnetiske støykilder. LES DETTE Manipulasjoner på apparatet. Endringer som foretas på egen hånd på apparatet kan føre til feilfunksjoner eller defekter på BionicLink 60X3. Gjennomfør ingen endringer eller modifikasjoner på apparatet. LES DETTE Termisk overbelastning. Ved opphold i områder med ekstreme temperaturer kan det forekom- me feilfunksjoner eller defekter på BionicLink 60X3. Unngå opphold i områder med temperaturer som ligger utenfor det tillatte temperaturområdet (jfr. kap. 7. „Tekniske data“). INFORMASJON Ta bare i bruk BionicLink 60X3 i et ortopedisk verkstedsmiljø eller under et stasjonært opphold i et rehabiliteringssenter. INFORMASJON Etter å ha fullført justeringene med BionicLink 60X3 kobles den fra pasientens protese. INFORMASJON BionicLink 60X3 kan ikke automatisk identifisere defekter i proteser eller protesekomponenter. Det er derfor viktig at den godkjente proteseteknikeren (CPO) har solid kunnskap om funksjo- nene, og overvåker protesen (komponentene) nøye. BionicLink Ottobock | 41...

  • Seite 42: Leveringsomfang

    1 stk. Radioadapterkabel 1 stk. Velcro® borrelåsstropp 1 stk. Bruksanvisning 647G192 3.2 Tilbehør For driften av Bionic L ink 60X3 trenger du BionicLink PC 60X5 eller 60X4, for å utstyre PC‘en med Bluetooth® teknologi. Ottobock støtter ikke bruk av Bluetooth® komponenter fra andre produsenter. 4 Beskrivelse Bionic L ink 60X3 brukes til kabelløs datakommunikasjon med Bluetooth® teknologi mellom kneled- det og en PC med BionicLink PC 60X5 eller 60X4. Pasientspesifikke justeringer kan gjennomføres uten kabel, og pasienten får dermed mer plass til å bevege seg mens man foretar justeringene. Det er mulig å feste BionicLink under skumkos- metikken mens man foretar justeringer, og det anbefales fordi man da kan ta kosmetikkens be- vegelsessyklus med i vurderingen. Etter å ha fullført justeringene med BionicLink kobles den fra pasientens protese. BionicLink passer både til høyre og venstre side. INFORMASJON BionicLink 60X3 trenger ikke batterier, fordi energiforsyningen skjer via batteriet til kneleddet. 5 Bruk av BionicLink 60X3 (Fig.1 til Fig. 4) 1. Plugg kabelen inn i BionicLink (du behøver ikke å fjerne pluggen igjen). 2. Sett Velcro® (borrelåsen) inn i slissen på baksiden av BionicLink (borrelåsen skal vende ut- over) (Fig. 1). 3. Knepp BionicLink på C-Leg/C-Leg compact kneledd (Fig. 2) 42 | Ottobock BionicLink...

  • Seite 43: Teknisk Informasjon

    INFORMASJON Hvis kneleddet befinner seg utenfor senderens rekkevidde, eller hvis overføringsveien ligger i et skyggeområde (f.eks. pga. stål eller armert betong), kan forbindelsen bli avbrutt. Meldingen ”Overføring avbrutt” vil da komme opp på skjermen 7 Teknisk informasjon Rekkevidde for radioforbindelsen er ca. 10 meter Omgivelsestemperturen er 0 °C - 60 °C Strømforsyning fra C-Leg/C-Leg compact batteri. Radiooverføring Bluetooth® Class II Anbefalt justeringsprogramvare fra C-Soft versjon 1.0 eller nyere 7.1 Symboler på BionicLink Disse produktene får ikke kastes sammen med usortert husholdningsav- fall. En kassering som ikke er i samsvar med bestemmelsene i ditt land kan skade miljø og helse. Følg anvisningene fra myndighetene for ditt land for returnering og innsamling. BionicLink Ottobock | 43...
  • Seite 44 Bionic L ink 60X3 oppfyller kravene i henhold til direktiv 93 / 42 / EØF om medisinsk utstyr. Pro- duktet er klassifisert i klasse I på bakgrunn av klassifiseringskriteriene som gjelder for medisinsk utstyr i henhold til direktivets vedlegg IX. Samsvarserklæringen er derfor utstedt av Ottobock som produsent med eneansvar i henhold til direktivets vedlegg VII. Bionic L ink 60X3 oppfyller dessuten kravene til direktiv 1999 / 5 / EF for radio- og terminalutstyr. Samsvarsvurderingen ble gjennomført av Ottobock etter direktivets vedlegg IV. Du kan bestille en kopi av samsvarserklæringen ved å kontaktere produsentens adresse (se baksiden). Bluetooth er et registrert varemerke. Polski INFORMACJA Data ostatniej aktualizacji: 2014-01-07 • Prosimy uważnie przeczytać niniejszy dokument. • Prosimy przestrzegać wskazówek bezpieczeństwa i podanych sposobów postępowania zawartych w niniejszym dokumencie. • Jeśli podczas uruchomienia, stosowania lub konserwacji produktu konieczna jest pomoc lub w przypadku nieoczekiwanego zadziałania lub niespotykanego zdarzenia, należy skontaktować się z producentem (patrz adres producenta na okładce niniejszego dokumentu towarzyszącego). 44 | Ottobock BionicLink...
  • Seite 45 Należy zwrócić uwagę na to, aby ciała obce lub ciecze nie dostały się do wnętrza urządzenia Bionic L ink 60X3. NOTYFIKACJA Mechaniczne przeciążenia. Mechaniczne działanie względnie obciążenie z zewnątrz, tj. wstrząsy i wibracje może prowadzić do usterek w funkcjonowaniu względnie uszkodzeń urządzenia BionicLink 60X3. Urządzenie BionicLink 60X3 nie należy poddawać działaniu mechanicznych wibracji lub wstrząsów. Nie zginać i nie łamać przewodu połączeniowego Bionic L ink 60X3. Nie wolno podejmować działań przy użyciu Bionic L ink 60X3 jeśli występują dostrzegalne usz- kodzenia przewodu adaptera radiowego lub obudowy. Jeśli zauważycie Państwo jakiekolwiek uszkodzenia prosimy zwrócić urządzenie do jednostki serwisowej firmy Ottobock. BionicLink Ottobock | 45...
  • Seite 46 Bionic L ink 60X3 nie może automatycznie zidentyfikować wad protezy czy też komponentu protetycznego, dlatego też konieczne jest aby protetyk ortopedyczny posiadał gruntowną wiedzę z zakresu działania urządzenia i dokładnie kontrolował protezę (komponenty). INFORMACJA Bionic L ink 60X3 zasilany jest przez baterię przegubu, dlatego zalecamy przeprowadzanie regulacji jedynie przy w pełni naładowanej baterii. INFORMACJA Omawiane produkty nie mogą być poddane utylizacji w niesegregowanych odpadach gospodarstwa domowego. Utylizacja niezgodna z przepisami obowiązującymi w kraju może być szkodliwa dla środowiska i zdrowia. Prosimy przestrzegać instrukcji właści- wych władz krajowych odnośnie segregacji i utylizacji tego typu odpadów. 46 | Ottobock BionicLink...

  • Seite 47: Zakres Dostawy

    5 Sposób użycia Bionic Link 60X3 (rys. 1 do rys. 4) 1. P odłączyć przewód adaptera radiowego C-Leg do urządzenia Bionic L ink (nie musicie Pań- stwo wyjmować wtyczki) 2. Umieścić rzep w nacięciu na tylniej stronie Bionic L ink (rzepem na zewnątrz) (rys. 1) 3. W piąć Bionic L ink do gniazda przegubu kolanowego C-Leg/C-Leg compact (rys. 2) INFORMACJA Przy regulacji lewej strony, ulokować Bionic L ink 60X3 w położeniu przy ś rodkowym, natomiast przy regulacji prawej strony - w położeniu bocznym na przegubie kolanowym. 4. Podwiązać wystający koniec materiału rzepowego dookoła przegubu, prze c iągnąć przez pierścień z tworzywa sztucznego, mocno zaciągająć i zapiąć (rys. 3). 5. Podłączyć przewód adaptera radiowego do wtyczki przegubu (rys. 4). 6. Zapalona dioda sygnalizuje stan gotowości urządzenia Bionic L ink do działania. BionicLink Ottobock | 47...

  • Seite 48: Dane Techniczne

    Temperatura otoczenia 0 °C – 60 °C Zasilanie z akumulatorem C-Leg/C-Leg compact Radiowa transmisja danych Bluetooth® klasa II Zalecane oprogram. regu l acyjne wersja C-Soft 1.0 i wyższe 7.1 Symbole na BionicLink Omawiane produkty nie mogą być poddane utylizacji w niesegregowanych odpadach gospodarstwa domowego. Utylizacja niezgodna z przepisami obowiązującymi w kraju może być szkodliwa dla środowiska i zdrowia. Prosimy przestrzegać instrukcji właściwych władz krajowych odnośnie segregacji i utylizacji tego typu odpadów. Zgodność z Europejską Dyrektywą dotyczącą urządzeń radiowych 1999/5/WE o numerze jednostki notyfikowanej (0681). 0681 Zgodność z wymogami według „FCC Part 15“ (USA) Numer serii 48 | Ottobock BionicLink...

  • Seite 49: Znak Towarowy

    Zgodnie z kryteriami klasyfikacyjnymi dla produktów medycznych według załącznika IX Dyrektywy produkt został zakwalifikowany do klasy I. W związku z tym, zgodnie z załącznikiem VII Dyrektywy, Deklaracja zgodności została sporządzona na wyłączną odpowiedzialność firmy Ottobock. BionicLink 60X3 spełnia ponadto wymagania Wytycznej 1999/5/EG odnośnie instalacji radio- wych i urządzeń telekomunikacyjnych. Deklaracja zgodności została sporządzona przez firmę Ottobock na podstawie załącznika IV Dyrektywy. Kopię deklaracji zgodności można zamówić pod adresem producenta (patrz ostatnia strona). Bluetooth jest zastrzeżonym znakiem towarowym. Česky INFORMACE Datum poslední aktualizace: 2014-01-07 • Pozorně si přečtěte tento dokument.
  • Seite 50 Kabel adaptéru pro bezdrátový přenos se nesmí zlomit ani zmáčknout. Neuvádějte Bionic L ink 60X3 do provozu, když je kabel adaptéru pro bezdrátový přenos nebo kryt zařízení viditelně poškozený. Pokud objevíte nějaké poškození, tak zašlete zařízení do ser- visu firmy Ottobock. UPOZOrNěNí Rušivá magnetická pole. Při zdržování se v blízkosti velkých elektromagnetických nebo elek- trických zdrojů rušení (jako např. trafostanice nebo vysílače) může dojít k nesprávné funkci zařízení BionicLink 60X3. Nezdržujte se proto v blízkosti silných elektromagnetických zdrojů rušení. UPOZOrNěNí Provádění změn a úprav na zařízení. Svévolně provedené změny popř. úpravy zařízení mohou vést k nesprávné funkci resp. defektům zařízení BionicLink 60X3. Neprovádějte na zařízení žádné změny ani úpravy. 50 | Ottobock BionicLink...

  • Seite 51: Příslušenství

    škodlivý dopad na životní prostředí a zdraví. Dbejte na dodržování předpisů pro vracení a sběr odpadu vydané příslušnými místními orgány. 3 Rozsah dodávky a příslušenství 3.1 rozsah dodávky 1 ks 60X3 Bionic L ink 1 ks Kabel adaptéru pro bezdrátový přenos 1 ks Pásek na suchý zip 1 ks Návod k osbluze 647G192 3.2 Příslušenství K provozu Bionic L ink 60X3 je nutný BionicLink PC 60X5 nebo 60X4 pro vybavení PC s techno- logií Bluetooth®. Použití komponentů Bluetooth® jiné výroby vybavení Ottobock nepodporuje. BionicLink Ottobock | 51...

  • Seite 52: Uvedení Do Provozu

    Při levostranném vybavení umístěte Bionic L ink 60X3 mediálně, při pravostranném vybavení umístěte Bionic L ink 60X3 laterálně na kolenním kloubu. 4. Navlékněte pásek na suchý zip volným koncem kolem kolenního kloubu, provlečte jej plasto- vým kroužkem, a stlačením jej zapněte tak, aby byl dobře napnutý (obr. 3). 5. Zaveďte konektor kabelu adaptéru pro bezdrátový přenos do zdířky kloubu (obr. 4). 6. Svítivá dioda LED indikuje připravenost Bionic L inku k provozu. 6 Uvedení do provozu 1. Vytvořte spojení mezi Bionic L ink a PC. Podrobnosti ohledně vytvoření spojení a nastavení sé- riové komunikace pomocí Bluetooth® viz dokumentace k vašemu hardware PC Bluetooth®. 2. Zadejte PIN. INFORMACE Čílso PIN, které je zapotřebí pro vytvoření spojení, zní: 2534 3. Spusťte nastavovací program na PC (alespoň C-Soft verze 1.0). 4. Nyní je možné provést nastavení (dbejte na to, aby pacient během nastavování stál nebo se- děl jistě a klidně). 5. Bezvadný přenos dat k zařízení Bionic L ink je zaručen pouze při spojení ve viditelném rozsahu v okruhu 10 metrů od PC. Během přenosu dat bliká dioda LED. 52 | Ottobock BionicLink...

  • Seite 53: Technické Údaje

    Všechny zde uváděné známky, obchodní názvy nebo názvy firem mohou být zaregistrovanými značkami a podléhají právům příslušných vlastníků. V případě, že nebudou v tomto dokumentu ochranné známky explicitně označeny, nelze z toho vyvozovat, že se na ně nevztahují práva třetích stran. 9 Ručení odpovědnosti Výrobce nese odpovědnost za výrobek pouze tehdy, když se používá za předem stanovených podmínek a k určenému účelu. Výrobce doporučuje, aby se s výrobkem manipulovalo a aby se prováděla jeho údržba odborně a podle návodu. 10 Shoda CE BionicLink 60X3 splňuje požadavky směrnice č. 93/42/EHS pro zdravotnické prostředky. Na zá- kladě klasifikačních kritérií pro zdravotnické prostředky dle Přílohy IX této směrnice byl tento vý- robek zařazen do Třídy I. Proto bylo vydáno prohlášení o shodě společností Ottobock ve výhradní odpovědnosti dle Přílohy VII této směrnice. BionicLink Ottobock | 53...

  • Seite 54: Επεξήγηση Συμβόλων

    Παράβλεψη των υποδείξεων ασφαλείας. Τυχόν παράβλεψη των ακόλουθων υποδείξεων ασφαλείας μπορεί να οδηγήσει σε δυσλειτουργίες και/ή ελαττώματα του BionicLink 60X3. ΕΙΔΟΠΟIΗΣΗ Χρήση από μη καταρτισμένο προσωπικό. Τυχόν χρήση από μη καταρτισμένο προσωπικό μπορεί να οδηγήσει σε δυσλειτουργίες και/ή ελαττώματα του BionicLink 60X3. Το Bionic L ink 60X3 επιτρέπεται να χρησιμοποιείται μόνο από εξειδικευμένους τεχνικούς ορθοπεδικών ειδών. ΕΙΔΟΠΟIΗΣΗ Εισχώρηση ρύπων και υγρασίας. Η εισχώρηση ρύπων και υγρασίας μπορεί να οδηγήσει σε δυσλειτουργίες και/ή ελαττώματα του BionicLink 60X3. Προσέχετε ιδιαίτερα να μην εισέρχονται στερεά σωματίδια ή υγρά στο BionicLink 60X3. 54 | Ottobock BionicLink...
  • Seite 55 Χ ρησιμοποιείτε το BionicLink 60X3 μόνο σε ορθοπεδικά εργαστήρια ή κατά τη μόνιμη παρα- μονή σε κέντρα αποκατάστασης. ΠΛΗΡΟΦΟΡIΕΣ Αφού ολοκληρωθούν οι ρυθμίσεις, το Bionic L ink 60X3 πρέπει να απομακρύνεται από το τεχνητό μέλος του ασθενούς. ΠΛΗΡΟΦΟΡIΕΣ Επειδή το Bionic L ink 60X3 δεν μπορεί να εντοπίσει ελαττώματα σε τεχνητά μέλη ή εξαρτήματα αυτών αυτόνομα, η προσεκτική παρακολούθηση από τον τεχνικό ορθοπεδικών ειδών και η γνώση της λειτουργίας των εξαρτημάτων αποτελούν απαραίτητη προϋπόθεση. BionicLink Ottobock | 55...

  • Seite 56: Περιεχόμενο Συσκευασίας

    παρέχοντας στον ασθενή κατά τη διάρκεια των εργασιών ρύθμισης μεγαλύτερη ελευθερία κινήσεων. Η σταθεροποίηση του Bionic L ink κατά τη διάρκεια των εργασιών ρύθμισης κάτω από την αφρώδη διακοσμητική επένδυση είναι δυνατή και παρέχει πλεονεκτήματα, αφού, με τον τρόπο αυτόν, μπορεί να συνυπολογιστεί η επίδραση της διακοσμητικής επένδυσης στην ακολουθία των κινήσεων. Αφού ολοκληρωθούν οι ρυθμίσεις, το Bionic L ink πρέπει να απομακρύνεται από το τεχνητό μέλος του ασθενούς. Το Bionic L ink ενδείκνυται για εφαρμογή στον ασθενή τόσο από την αριστερή όσο και από τη δεξιά πλευρά. ΠΛΗΡΟΦΟΡIΕΣ Το BionicLink 60X3 δε χρειάζεται μπαταρίες, αφού η τροφοδοσία του επιτυγχάνεται μέσω της επαναφορτιζόμενης μπαταρίας της άρθρωσης γόνατος. 5 Τοποθέτηση του Bionic Link 60X3 (εικ. 1 ως εικ. 4) 1. Ε ισαγάγετε το βύσμα του καλωδίου του προσαρμογέα ασύρματης σύνδεσης στο Bionic L ink (δεν χρειάζεται να αφαιρέσετε ξανά το βύσμα). 2. Περάστε την ταινία βέλκρο στη σχισμή, στην πίσω πλευρά του Bionic L ink, από τη σωστή όψη (εικ. 1). 56 | Ottobock BionicLink...
  • Seite 57 περίμετρο 10 μέτρων από τον Η/Υ. Η φωτοδίοδος αναβοσβήνει κατά τη διάρκεια της μετάδοσης δεδομένων. 6. Μετά από την εκτέλεση των ρυθμίσεων απομακρύνετε το BionicLink και το καλώδιο του προσαρμογέα ασύρματης σύνδεσης. Κουμπώστε ή σπρώξτε ξανά το προστατευτικό καπάκι βύσματος στην άρθρωση γόνατος. ИНФОРМАЦИЯ Αν η άρθρωση γόνατος βρεθεί εκτός της ακτίνας εκπομπής ή αν η οδός μετάδοσης παρεμποδιστεί (π.χ. από χάλυβα ή οπλισμένο σκυρόδεμα), η σύνδεση ενδέχεται να διακοπεί. Αυτό υποδεικνύεται στον Η/Υ με το μήνυμα „Η σύνδεση διακόπηκε“. 7 Τεχνικά στοιχεία Ακτίνα ασύρματης σύνδεσης περ. 10 μέτρα Θερμοκρασία περιβάλλοντος 0 °C - 60 °C Ηλεκτρική τροφοδοσία μέσω επαναφορτιζόμενης μπαταρίας C-Leg/ C-Leg compact Ασύρματη μετάδοση Bluetooth® κατηγορία ΙΙ Συνιστώμενο λογισμικό ρύθμισης C-Soft έκδοση 1.0 και επόμενες BionicLink Ottobock | 57...

  • Seite 58: Εμπορικά Σήματα

    Σε περίπτωση απουσίας ρητής επισήμανσης για τα σήματα που χρησιμοποιούνται στο παρόν συνοδευτικό έγγραφο δεν τεκμαίρεται ότι ένα σήμα δεν εμπίπτει σε δικαιώματα τρίτων μερών. 9 Ευθύνη Ο κατασκευαστής αναλαμβάνει ευθύνη, μόνο εάν το προϊόν χρησιμοποιείται υπό τους προκαθο- ρισμένους όρους και για τους προβλεπόμενους σκοπούς. Ο κατασκευαστής συνιστά την κατάλ- ληλη μεταχείριση του προϊόντος και τη φροντίδα του σύμφωνα με τις οδηγίες χρήσης 10 Συμμόρφωση CE Το Bionic L ink 60X3 πληροί τις απαιτήσεις της Οδηγίας 93 / 42 / ΕΟΚ για ιατρικά προϊόντα. Βά- σει των κριτηρίων κατηγοριοποίησης για ιατρικά προϊόντα σύμφωνα με το Παράρτημα IX της άνω Οδηγίας το προϊόν ταξινομήθηκε στην κατηγορία Ι. Η δήλωση συμμόρφωσης συντάχθηκε για αυτό το λόγο από την Ottobock με αποκλειστική της ευθύνη σύμφωνα με το Παράρτημα VII της άνω Οδηγίας. Επιπρόσθετα, το Bionic L ink 60X3 πληροί τις απαιτήσεις της οδηγίας 1999/5/ΕΚ σχετικά με το ραδιοεξοπλισμό και τον τηλεπικοινωνιακό τερματικό εξοπλισμό. Η αξιολόγηση της συμμόρ- φωσης διεξάχθηκε από την Ottobock σύμφωνα με το παράρτημα IV της οδηγίας. Αντίγραφο της δήλωσης συμμόρφωσης μπορεί να ζητηθεί από τη διεύθυνση του κατασκευαστή (βλ. πίσω σελίδα). Το Bluetooth® αποτελεί εμπορικό σήμα κατατεθέν του εκάστοτε κατόχου. 58 | Ottobock BionicLink...

  • Seite 59: Значение Символов

    2 Указания по технике безопасности УВЕДОМЛЕНИЕ Несоблюдение указаний по безопасности. Несоблюдение нижеприведенных указаний по безопасности может привести к неисправности или, соответственно, к повреждениям устройства BionicLink 60X3. УВЕДОМЛЕНИЕ Эксплуатация устройства неквалифицированным персоналом. Эксплуатация устрой- ства неквалифицированным персоналом может привести к неисправности или, соответ- ственно, к повреждениям устройства BionicLink 60X3. Применять BionicLink 60X3 разрешается только прошедшим соответствующее обучение техникам-ортопедам. УВЕДОМЛЕНИЕ Воздействие загрязнений и влаги. Загрязнения и влага могут привести к неисправности или, соответственно, к повреждениям устройства BionicLink 60X3. Не допускайте проникновения частиц твердых веществ и жидкостей в устройство BionicLink 60X3 BionicLink Ottobock | 59...
  • Seite 60 УВЕДОМЛЕНИЕ Внесение технических изменений. Самостоятельно предпринятые изменения или, соот- ветственно, модификации устройства могут привести к неисправности или, соответствен- но, к повреждениям устройства BionicLink 60X3. Не разрешается производить изменения или модификации устройства. УВЕДОМЛЕНИЕ Термическая перегрузка. Нахождение устройства в зонах экстремальных температур мо- жет привести к неисправности или, соответственно, к повреждениям устройства BionicLink 60X3. Не допускайте нахождения устройства в зонах с температурой, выходящей за пределы разрешенного диапазона температур (см. главу 7 «Технические характеристики“). ИНФОРМАЦИЯ Используйте BionicLink 60X3 только для выполнения технических работ в ортопедической мастерской или при стационарном нахождении в реабилитационном центре. ИНФОРМАЦИЯ По окончании регулировочных работ необходимо снять BionicLink 60X3 с протеза паци- ента. ИНФОРМАЦИЯ Так как BionicLink 60X3 не в состоянии самостоятельно распознавать неисправности про- тезов и их компонентов, необходимым условием его применения является знание функций компонентов протезов и внимательное наблюдение над устройством техником-ортопедом. 60 | Ottobock BionicLink...
  • Seite 61 Таким образом, адаптация под конкретного пациента выполняется по беспроводной тех- нологии, что предоставляет пациенту большую свободу движений в ходе регулировочных работ. Для выполнения регулировочных работ имеется возможность закрепить устройство BionicLink под косметической оболочкой, что дает определенное преимущество, позволяя учитывать влияние косметической оболочки на процесс движения. По окончании регулиро- вочных работ необходимо снять BionicLink с протеза пациента. BionicLink подходит для протезов как левой, так и правой стороны. ИНФОРМАЦИЯ Для работы устройства BionicLink 60X3 не требуются батарейки, поскольку электропитание осуществляется от аккумулятора коленного шарнира. 5 Монтаж устройства BionicLink 60X3 (рис. с 1 по 4) 1. В ставьте штекер кабеля радиоадаптера в устройство BionicLink (штекер можно потом не удалять). BionicLink Ottobock | 61...

  • Seite 62: Ввод В Эксплуатацию

    4. После чего может быть выполнена настройка (следите за тем, чтобы во время регулиро- вочных работ пациент спокойно сидел или стоял, заняв безопасное положение). 5. Бесперебойная передача данных к BionicLink обеспечивается только в радиусе 10 ме- тров от ПК при отсутствии преград. Во время передачи данных светодиод мигает. 6. После регулировочных работ уберите BionicLink и кабель радиоадаптера. Насадите или сдвиньте на место защитную крышку гнезда для штекера коленного шарнира. ИНФОРМАЦИЯ Если коленный шарнир находится за пределами диапазона радиоприема, или, если отключена линия передачи (например, в связи с препятствиями, такими как, металлические или железобетонные конструкции), связь может быть прервана. Это отображается на ПК сообщением „Связь прервана“. 7 Технические характеристики Дальность действия радиосвязи прибл. 10 м Температура окружающей среды 0 °C – 60 °C Электропитание о т аккумуляторов шарниров C-Leg/C-Leg compact Передача данных по радиосвязи Bluetooth®, класс II Рекомендуемая программа для C-Soft, версия 1.0 или выше выполнения регулировки 62 | Ottobock BionicLink...
  • Seite 63 кументе товарных знаков не позволяет делать заключения о том, что название свободно отправ третьих лиц. 9 Ответственность Изготовитель несет ответственность только при использовании изделия в заданных условиях и в соответствии с предусмотренным назначением. Изготовитель рекомендует использовать изделие надлежащим образом и осуществлять его уход в соответствии с инструкцией. 10 Соответствие стандартам СЕ Устройство BionicLink 60X3 отвечает требованиям Директивы 93/42/ЕЭС по медицинской продукции. В соответствии с критериями классификации медицинской продукции, приве- денными в Приложении IX указанной Директивы, изделию присвоен класс I. В этой связи Декларация о соответствии была принята компанией Ottobock под свою исключительную ответствен¬ность согласно Приложению VII указанной Директивы. Bionic L ink 60X3 кроме прочего соответствует Директиве 1999 / 5 / ЕС о радиооборудовании и телекоммуникационном терминальном оборудовании. Оценка соответствия изделия уста- новленным требованиям была осуществлена компанией Ottobock согласно Приложению IV указанной Директивы. Копию декларации о соответствии можно запросить по адресу про- изводителя (см. на обороте). Bluetooth – это зарегистрированная торговая марка соответствующего владельца прав. BionicLink Ottobock | 63...
  • Seite 64 ねく おそれがあり ます。 本製品に異物や液体が入らないよう ご注意くださ い 。 注記 外力等による危険性 ： シ ョ ックや振動など、 本製品への衝撃および圧迫により、 正しい制御ができ なかったり、 本製品の故障をまねく おそれがあり ます。 本製品に振動やシ ョ ッ クがかからないよう にしてくださ い。 また、 ケーブルを曲げたり、 つぶしたり し ないでくださ い。 無線アダプターケーブルまたはハウジングなどに欠陥がみられるなど、 何らかの不具合が発生し た場合には、 直ちに使用をやめ、 オッ トーボッ ク ・ ジャパンまで製品を送り、 点検を受けてくださ い。 64 | Ottobock BionicLink...
  • Seite 65 備考 一部の地域では、 これらの製品は家庭ゴミ と して処分できないことがあり ます。 規制に従 わずに廃棄した場合、 健康や環境に有害な影響を及ぼすことがあります。 廃棄 ・ 回収に 関しては、 各自治体の指示に必ず従ってくださ い。 3 納品時のパッケージ内容および付属品 3.1 パッケージ内容 バイオニッ ク リ ンク 60X3 １ 無線アダプタ･ケーブル １ ベルクロ® ス トラ ッ プ １ 取扱説明書 647G192 １ BionicLink Ottobock | 65...
  • Seite 66 3. PCの調節ソフ トウ ェアを開始してくださ い （C-Soft1.0よ り新しいバージ ョ ン） 。 4. 必要な調整を行ってくださ い （調節中は装着者に安全な場所で静止するよう促してくださ い） 5. バイオニッ ク リ ンクへのデータ転送機能は、 PCから10メ ー トル以内の視認できる範囲で （の み ？ ） 可能となっています。 データ転送時には、 LEDが点滅します。 6. 調整後は、 本体および無線アダプターケーブルを取外し、 膝継手の保護キャ ッ プを装着してく ださ い。 66 | Ottobock BionicLink...
  • Seite 67 本製品は欧州医療機器に関するガイ ドライ ン 93/42/EEC の要件を満たし、 ガイ ドライ ンの付表Ⅸの分 類基準によ り、 医療機器クラスⅠに分類されています。 オッ トーボッ クは、 ガイ ドライ ンの付表Ⅶに則り、 本製品がCE規格に適合していることを保証いたします。 また、 60X3バイオニッ ク リ ンクは、 無線通信装置とテレコ ミ ュニケーシ ョ ン端末装置のための1999/5/EC ガイ ドライ ンの要求事項を満たします。 適合宣言書は、 ガイ ドライ ンの付録IVに従い、 オッ トーボッ クによ BionicLink Ottobock | 67...
  • Seite 68 • 如果在产品的调试、使用或保养时需要帮助，或者在出现意料之外的工作状况时，请同制 造商联系（制造商地址请参见该附带文档的背面）。 标记注释 警告提防严重而且直接面临的事故和人身伤害。 危险 警告提防可能出现的严重事故和人身伤害。 警告 警告提防可能出现的事故和人身伤害。 小心 警告提防可能出现的技术故障。 注意 1 用途 BionicLink 60X3仅可在对C-Leg智能仿生腿或C-Leg-compact假肢系统进行配置时用于数据通信。 2 安全提示 注意 不遵守安全提示。违反下列安全提示，可能导致Bionic-Link 60X3 失灵或损坏。 注意 由未经培训的人员操作。未经培训的人员进行操作，可能导致Bionic-Link 60X3 失灵或损坏。 Bionic-Link 60X3 只能由经过培训的假肢矫形技师操作。 注意 污垢和湿气侵入。污垢和湿气的侵入可能导致Bionic-Link 60X3 失灵或损坏。 注意不要让固体颗粒或液体进入Bionic-Link 60X3。 注意 机械负重过度。机械作用力或者外在负重如碰撞和振动，可能导致Bionic-Link 60X3 失灵或 损坏。...
  • Seite 69 Bionic-Link 60X3 不能自动识别假肢或假肢部件的缺陷，因此，假肢矫形技师必须充分了解假 肢或部件的功能，并对其进行仔细地监测。 信息 Bionic-Link 60X3 由膝关节电池提供电力。 因此，我们建议在进行调整时，要给关节电池充 满电。 信息 该产品禁止随意与未经分类的生活垃圾共同废弃处理。未按国家规定进行废弃处理 可能造成环境污染并危害人身健康。请务必注意国家相关部门废品回收程序的有关 注意事项。 3 供货范围和附件 3.1 供货范围 1件 60X3 Bionic-Link 1件 无线调节电缆 1件 Velcro® 维可牢尼龙搭扣 1件 使用说明 647G192 3.2 附件 运行BionicLink 60X3时，需要使用BionicLink PC 60X5或60X4，以使电脑具备Bl u etooth®蓝牙技术。 奥托博克公司不支持使用其它生产商的Bluetooth®蓝牙部件。 BionicLink Ottobock | 69...
  • Seite 70 4 产品描述 借助Bluetooth®蓝牙技术，BionicLink 60X3可用于在膝关节与带有BionicLink PC 60X5或60X4的电 脑之间进行无线数据通信。 在对患者进行具体调整时，可以不使用电缆，这样可以使患者在进行调整时有更多的活动空 间。 在进行调整时可以把Bionic-Link固定在海绵装饰外套的下面，也建议这样做，因为这样做 可以把海绵装饰外套对动作的影响考虑在内。 在使用Bionic-Link进行调整后，把它从患者的假 肢上取下。 Bionic-Link适合安装在左右任何一侧。 信息 Bionic-Link 60X3由膝关节电池提供电力，所以不需要电池。 5 Bionic-Link 60X3 的使用（图1到图4） 1.把无线调节电缆插入Bionic-Link中（您不必再将插头取下） 2. 把Velcro® 维可牢尼龙搭扣穿过Bionic-Link后面的插口中（毛面朝外）（图1） 3. 把Bionic-Link插入到C-Leg/(紧凑型) C-Leg compact膝关节上（图2） 信息 调节左侧膝关节时，把Bionic-Link安装在膝关节的中间。调节右侧膝关节时，把Bionic-Link安 装在膝关节的侧面。 4. 把尼龙搭扣的自由端环绕在膝关节上，把带子穿过塑料环，拉紧并固定（图3） 5. 把无线调节电缆插入膝关节插孔中（图4） 6. 如果LED指示灯亮起，则指示Bionic-Link已经准备好，可以开始运行。 6 启动...
  • Seite 71 进行废弃处理可能造成环境污染并危害人身健康。请务必注意国家相 关部门废品回收程序的有关注意事项。 按照欧洲无线电设备指令 1999/5/EG 的符合性声明，带命名机构代码 （0681）。 0681 符合“FCC Part 15”标准的规定（美国，电磁兼容标准）。 批号 8 商标 所有在附带的文档中所述及的名称均受到所适用的商标法规定的保护，并且是法律赋予其相 应所有 者的权力。 此处所述的品牌、商品名或公司名可能为注册品牌并且是法律赋予其相应所有人的权力。 如果在本附带文档中的品牌没有明确的名称，也不能得出商标不受第三方权利保护的结论。 9 担保 只有在规定的条件下和用途中使用该产品，生产厂家才会负责担保。 生产厂家建议正确使用 该产品，并根据使用说明书的要求维护保养该产品。 10 CE 符合性 Bionic-Link 60X3 仿生学部件符合医疗产品93/42/EWG准则规定的各项要求。根据该准则附件IX 关于医疗产品分类等级的规定，本产品属于I类医疗产品。因此，合格声明由奥托博克公司根 据该准则附件VII的规定自行负责签发。 此外，BionicLink 60X3满足了针对无线电设备和电信终端设备的指令1999/5/EG的要求。奥托博 克公司依据该指令附件IV对符合性进行了评估。符合性声明的副本可通过制造商地址（见背 面）索取。 Bluetooth®是注册商标. BionicLink Ottobock | 71...
  • Seite 72 55447 Minneapolis, Minnesota, USA Phone + 1-763-553-9464 This device complies with RSS 210 of Industry Canada. Operation is subject to the following two conditions: (1) this device may not cause interference, and (2) this device must accept any interference, including interference that may cause undesired operation of this device. L ' utilisation de ce dispositif est autorisée seulement aux conditions suivantes: (1) il ne doit pas produire d'interference et (2) l' utilisateur du dispositif doit étre prêt à accepter toute interference radioélectrique reçu, même si celle-ci est suscepti- ble de compromettre le fonctionnement du dispositif. Caution: Exposure to Radio Frequency Radiation. The installer of this radio equipment must ensure that the antenna is located or pointed such that it does not emit RF field in excess of Health Canada limits for the general population; consult Safety Code 6, obtainable from Health Canada's website http://www.hc-sc.gc.ca/rpb. Responsible party: Otto Bock Healthcare Canada Ltd. 5470 Harvester Road L7L 5N5 Burlington, Ontario Canada Ottobock Healthcare Products GmbH Kaiserstraße 39 · 1070 Wien · Austria T +43-1 523 37 86 · F +43-1 523 22 64 info�austria@ottobock�com · www�ottobock�com Ottobock has a certified Quality Management System in accordance with ISO 13485�...

Inhaltsverzeichnis