Inhaltsverzeichnis
Werbung
Profile im TCI-Modus
Beim Ermitteln der Zielkonzentration im TCI-Modus berechnet die Alaris® PK Spritzenpumpe automatisch das dem spezifischen
pharmakokinetischen / pharmakodynamischen Modell entsprechende Flussratenprofil des jeweils ausgewählten Medikaments.
Dieser Abschnitt der Gebrauchsanleitung dient den Anwendern zum Verständnis der profilierten Infusion und der von der TCI-Pumpe
erreichten Genauigkeit.
Induktionsbolus und Erhaltungsraten werden vor dem Start der Titration angezeigt. Beim ersten Start der Infusion oder nach Erhöhung
der Zielkonzentration (Plasma oder Wirkort) durch Titration gibt die Pumpe zunächst eine Bolusdosis in einer typischen kurzen Infusion
mit hoher Rate. Nach Abschluss der Bolusgabe schaltet die Pumpe sofort in eine niedrigere Erhaltungsrate (bei Verwendung einer
Plasma-Zielkonzentration) oder pausiert über einen gewissen Zeitraum, bevor sie in eine niedrigere Erhaltungsrate wechselt (bei
Verwendung einer Wirkort-Zielkonzentration). Sobald die Erhaltungsphase erreicht ist, führt jede Reduzierung der Zielkonzentration
(Plasma oder Wirkort) typischerweise zu einer Infusionsrate von Null, bis die vorgesehene Plasma- oder Wirkortkonzentration den neuen
Zielwert reduziert.
Die Alaris® PK Spritzenpumpe aktualisiert das pharmakokinetische Modell und steuert die Plasma- oder
Wirkortkonzentrationsvorhersage und die Infusionsrate alle 10 Sekunden. Das Diagramm der Infusionsrate auf Seite 45 entstand bei
Messungen gemäß Protokoll der Norm IEC60601-2-24
Die Pumpe errechnet die pharmakokinetischen/pharmakodynamischen Algorithmen, so dass die Plasma- oder Wirkortkonzentration
so schnell und so genau wie möglich erreicht wird. Der Anwender muss jedoch auch die Grenzen des physikalischen Systems mit in
Betracht ziehen, die beim Erreichen der Plasma- oder Wirkortzielkonzentration eine Rolle spielen:
• Die durch den Pumpmechanismus limitierte Flussrate;
• Limitierung der Flussrate durch die Spritze;
• Einschränkungen durch den Patienten bzw. die Wirkstoffdosis gemäß der Gebrauchsinformation zur Sicherheit der Applikation;
• Unterschiedliche Patientenantworten beim Erreichen der Plasma-oder Wirkortkonzentration;
• Die modellspezifische Maximalrate.
Eine tatsächliche Beurteilung der Leistung der Alaris® PK Spritzenpumpe kann durch die Berechnung des volumetrischen Fehlers
erfolgen, d. h. des Unterschieds zwischen vorhergesagtem und tatsächlich infundiertem Volumen. In den Leistungsdiagrammen auf
Seite 45 zeigt die Alaris® PK Spritzenpumpe über einen Zeitraum von einer Stunde eine mittlere volumetrische Genauigkeit imTCI
-Modus von mehr als ±5%
2
.
Durch Messung des Volumens des Flussratenprofils der Alaris® PK Spritzenpumpe und Einbettung in ein umgekehrtes
pharmakokinetisches Modell kann die vorgesehene Plasma- oder Wirkortkonzentration aus der Flussrate errechnet werden. Auf
Seite 46 finden Sie die entsprechenden Darstellungen der typischen Systemleistung im Vergleich zur Veränderung der Plasma- oder
Wirkortzielkonzentration für ein typisches idealisiertes Profil. Für dasselbe Zielprofil ergibt sich aus der volumetrischen Ungenauigkeit
des Systems (Pumpe und Spritze) eine Abweichung der vorgesehenen Plasma- oder Wirkortkonzentration (aus dem gesammelten
Volumen zurückgerechnet) von der erwarteten idealen Plasma- oder Wirkortkonzentration. Die Alaris® PK Spritzenpumpe erreicht
die vorhergesagte Plasma- oder Wirkortkonzentration innerhalb von ±5%
errechneten über einen Zeitraum von einer Stunde. Die Ungenauigkeiten bei der Flussrate und die Anlaufverzögerungen können
die Genauigkeit der vorgesehenen Plasma- oder Wirkortkonzentration verringern, besonders bei hohen Wirkstoffkonzentrationen
in der Spritze in Zusammenhang mit großvolumigen Spritzen und einer geringen Plasma- oder Wirkortkonzentration, da die
Spritzenkolbenbewegung im Zeitverlauf proportional zur Genauigkeit der Flussrate erheblich reduziert ist.
Bei einer bestimmten Wirkstoffkonzentration ist der volumetrische Fehler proportional zum Dosisratenfehler.
A
Die Kenntnis der Systemgenauigkeit in verschiedenen Zeitintervallen ist besonders von Interesse, wenn
der Einfluss auf die Verabreichung von Substanzen mit kurzer Halbwertszeit beurteilt wird. Unter diesen
Umständen können kurzzeitige Veränderungen der Infusionsrate eine klinische Auswirkung haben, die durch
die nachfolgend aufgeführten Leistungsprofile nicht bestimmt werden kann. Allgemein kommt es zu einem
größeren volumetrischen Fehler bei geringen Induktions- und Erhaltungsraten, z. B. mit großvolumigen
Spritzen und hohen Wirkstoffkonzentrationen, bei geringem Patientengewicht und niedriger Plasma- oder
Wirkortzielkonzentration. Für Applikationen, bei denen die Systemgenauigkeit besonders wichtig ist, werden
Erhaltungsraten unter 1,0 ml/h nicht empfohlen; Spritzengrößen, Wirkstoffkonzentrationen / -verdünnungen und
Plasma- oder Wirkortzielkonzentrationen sollten dementsprechend gewählt werden, um Erhaltungsraten oberhalb
dieser Grenze zu erzielen.
Die Leistungsdiagramme von Diprivan (1%- Konzentration); Diprivan (2%-Konzentration), Remifentenil (50-µg/ml-Konzentration) und
Sufentanil (5-µg/ml-Konzentration) in diesem Kapitel dienen dem Vergleich. Zur Darstellung des Effektes der Spritzengröße auf die
Systemleistung wird Remifentanil (50-µg/ml-Konzentration) mit einer 50-ml- bzw. einer 5-ml-Spritze gezeigt.
Die Plasma- oder Wirkortzielkonzentrationen dienen ausschließlich der Veranschaulichung.
Hinweis:
1
IEC60601-2-24: Besondere Festlegungen für die Sicherheit von Infusionspumpen:
2
95% Konfidenz / 95% Population.
bei einer Reduzierung der Datenerfassungszeit von 30 auf 10 Sekunden.
1
1000DF00400 Ausg. 4
2
im Vergleich zu der durch das pharmakokinetische Modell
44/48
Alaris® PK Spritzenpumpe
Profile im TCI-Modus
Werbung
Inhaltsverzeichnis
