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Bestimmungsgemäßer Gebrauch
Das Modul ist ein allgemein verwendbares PID-Reglermodul. Die Ansteue-
rung analoger Stellventile erfolgt über 2 passive Stromausgänge. Digitale
Durchgangsventile werden über zwei Schaltkontakte angesteuert. Zusätzlich
stehen zwei weitere Schaltkontakte zur Grenzwertüber wachung oder zur
Vorregelung zur Verfügung.
Das Modul PID 700X ist für Bereiche vorgesehen, die explosionsgefährdet
sind und für die Betriebsmittel der Gruppe II, Gerätekategorie 2(1), Gas/
Staub erforderlich sind.
Konformität mit FDA 21 CFR Part 11
Die US-Amerikanische Gesundheitsbehörde FDA (Food and Drug
Administration) regelt in der Richtlinie „Title 21 Code of Federal Regulations,
21 CFR Part 11, Electronic Records; Electronic Signatures" die Erzeugung
und Verarbeitung von elektronischen Dokumenten im Rahmen pharmazeu-
tischer Entwicklung und Produktion. Daraus lassen sich Anforderungen an
Meßgeräte ableiten, die in diesen Bereichen eingesetzt werden. Das modula-
re Analysenmeßsystem der Serie M 700(X) erfüllt die Anforderungen gemäß
FDA 21 CFR Part 11 durch folgende Geräteeigenschaften:
Electronic Signature
Der Zugriff auf die Gerätefunktionen wird geregelt und begrenzt durch
die Benutzeridentifikation und individuell einstellbare Zugriffscodes
– „Paßzahlen". Eine unbefugte Veränderung der Geräteeinstellungen bzw.
Manipulation der Meßergebnisse kann damit verhindert werden. Ein geeig-
neter Umgang mit diesen Paßzahlen ermöglicht ihren Einsatz als elektroni-
sche Unterschrift.
Audit Trail Log
Jede Veränderung der Geräteeinstellung kann automatisch auf der
SmartMedia-Card im Audit Trail Log aufgezeichnet und dokumentiert
werden. Die Aufzeichnung kann verschlüsselt erfolgen.
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