Bestimmungsgemäßer Gebrauch; Konformität Mit Fda 21 Cfr Part 11 - Mettler Toledo M 700 O2 4700iX ppb Bedienungsanleitung

Bestimmungsgemäßer Gebrauch
Das Modul dient zur Sauerstoff-Spurenmessung in Flüssigkeiten und Gasen
unter Verwendung von Mettler-Toledo Sensoren Reihe InPro 6900 und ISM-
Sensoren. Das Modul ermöglicht die simultane Messung von Sauerstoffpartial-
druck, Luftdruck und Temperatur. Zusätzlich können der Sauerstoffsättigungs-
index und die Sauerstoffkonzentration berechnet und angezeigt werden.
Das Modul O
2
det sind und für die Betriebsmittel der Gruppe II, Gerätekategorie 2(1), Gas/
Staub erforderlich sind.
Konformität mit FDA 21 CFR Part 11
Die US-Amerikanische Gesundheitsbehörde FDA (Food and Drug
Administration) regelt in der Richtlinie „Title 21 Code of Federal Regulations,
21 CFR Part 11, Electronic Records; Electronic Signatures" die Erzeugung
und Verarbeitung von elektronischen Dokumenten im Rahmen pharmazeu-
tischer Entwicklung und Produktion. Daraus lassen sich Anforderungen an
Meßgeräte ableiten, die in diesen Bereichen eingesetzt werden. Das modula-
re Analysenmeßsystem der Serie M 700(X) erfüllt die Anforderungen gemäß
FDA 21 CFR Part 11 durch folgende Geräteeigenschaften:
Electronic Signature
Der Zugriff auf die Gerätefunktionen wird geregelt und begrenzt durch
die Benutzeridentifikation und individuell einstellbare Zugriffscodes
– „Paßzahlen". Eine unbefugte Veränderung der Geräteeinstellungen bzw.
Manipulation der Meßergebnisse kann damit verhindert werden. Ein geeig-
neter Umgang mit diesen Paßzahlen ermöglicht ihren Einsatz als elektroni-
sche Unterschrift.
Audit Trail Log
Jede Veränderung der Geräteeinstellung kann automatisch auf der
SmartMedia-Card im Audit Trail Log aufgezeichnet und dokumentiert
werden. Die Aufzeichnung kann verschlüsselt erfolgen.
8
4700iX ppb ist für Bereiche vorgesehen, die explosionsgefähr-