Philips M3535A Gebrauchsanweisung Seite 308

21 Technische Daten und Sicherheitsmerkmale
Zusammenfassende Darstellung der klinischen Leistung – Interne Defibrillation
Zusammenfassende Darstellung der klinischen
Leistung – Interne Defibrillation
Übersicht
In der ersten Jahreshälfte 2002 wurde eine Studie zur Wirksamkeitsprüfung des HeartStart MRx (zweiphasig)
bei intrathorakalen Eingriffen im Vergleich zu einer zweiphasigen Wellenform (Kontrollgruppe) durchgeführt.
In diesem Abschnitt sind die Methoden und Ergebnisse dieser Studie zusammengefasst.
Methoden
Zwölf Schweine mit einem Gewicht von jeweils ca. 30 kg wurden in Narkose versetzt und intubiert.
Zur Freilegung des Herzens wurde eine Sternotomie durchgeführt. Mit einer Schrittmachersonde im
rechten Ventrikel wurde durch einen elektrischen Strom (60 Hz) Kammerflimmern induziert. Nach
15 Sekunden Kammerflimmern wurde mit "chirurgischen" Schocklöffeln (Durchmesser: 5,8 cm)
direkt am Epikard ein Defibrillationsschock verabreicht. Für die Schockabgabe wurden Energiestufen
von 2, 5, 10, 20 und 30 J in zufälliger Reihenfolge verwendet. Zur Ermittlung einer prozentualen
Erfolgsrate für die einzelnen Energiestufen wurden für 4 separate Episoden von Kammerflimmern auf
jeder Energiestufe mindestens 4 Schocks abgegeben. Erfolg wurde definiert als die Beendigung des
Kammerflimmerns innerhalb von 5 Sekunden nach dem Schock.
Ergebnisse
Aus den Ergebnissen geht hervor, dass die durchschnittliche Impedanz in dieser Studie ca. 40 Ohm
betrug und damit ungefähr den menschlichen Impedanzdaten für eine direkte Defibrillation des
Herzens entspricht. In Tabelle 84 sind die ermittelte Wirksamkeit des HeartStart MRx sowie die in
früheren Studien ermittelte Wirksamkeit einer standardmäßig eingesetzten einphasigen gedämpften
Sinuswellenform dargestellt.
Tabelle 84 Zusammenfassende Darstellung der klinischen Leistung – Interne Defibrillation
Durchschnittliche Erfolgsrate des
HeartStart MRx (zweiphasig)
Stichprobenumfang
Durchschnittliche Erfolgsrate der
zweiphasigen Kontrollwellenform
Stichprobenumfang
p-Wert, exakter Fisher-Test (p<0,050)
In früheren Studien ermittelte
durchschnittliche Erfolgsrate einer
einphasigen gedämpften Sinuswellenform
Schlussfolgerung
Außer bei 10 J zeigte die Erfolgsrate des HeartStart MRx (zweiphasig) für die intrathorakale
Defibrillation keine signifikanten Unterschiede zu einer zweiphasigen Kontrollwellenform (p<0,05).
1. Zhang, Y., Davies R., Coddington W., Jones J., Kerber RE., Open Chest Defibrillation:Biphasic
versus Monophasic Waveform Shocks, JACC 2001;37;320A.
296
1
2 J
4%
48
10%
49
0,436
3%
Energie
5 J 10 J 20 J
47% 77% 86%
53 53 51
60% 93% 92%
48 54 49
0,232 0,032 0,526
25% 34% 57%
30 J
88%
41
92%
40
0,712
76%