Schlussfolgerung; Zusammenfassende Darstellung Der Klinischen Leistung - Synchronisierte Defibrillation (Kardioversion) - Philips M3535A Gebrauchsanweisung

21 Technische Daten und Sicherheitsmerkmale
Zusammenfassende Darstellung der klinischen Leistung – synchronisierte Defibrillation (Kardioversion)

Schlussfolgerung

Durch die SMART-Biphasic-Wellenform mit 150 J wurden prozentual mehr Patienten defibrilliert als durch
die einphasigen Wellenformen mit 200-360 J. Dadurch kam es bei mehr Patienten zu einer spontanen Wieder-
aufnahme der Kreislauftätigkeit (p = 0,01). Die Überlebensraten bis zur Entlassung wiesen keine signifikanten
statistischen Unterschiede auf. Jedoch war bei Patienten, die mit der SMART-Biphasic-Wellenform (geringere
Energieabgabe) wiederbelebt wurden, die Wahrscheinlichkeit einer guten Hirntätigkeit höher (p = 0,04).
Zusammenfassende Darstellung der klinischen
Leistung – synchronisierte Defibrillation
(Kardioversion)
Zur Beurteilung der Wirksamkeit der SMART-Biphasic-Wellenform bei der Behandlung von
Vorhofflimmern im Vergleich zu einphasigen Wellenformen wurde eine internationale, multizentrierte,
prospektive, doppelblinde, randomisierte klinische Studie durchgeführt. Primäres Studienziel war die
Ermittlung der für die Kardioversion von Vorhofflimmern erforderlichen Energie bei Verwendung der
SMART-Biphasic-Wellenform im Vergleich zu einer einphasigen gedämpften Sinuswellenform.
In diesem Abschnitt sind die Methoden und Ergebnisse dieser Studie zusammengefasst.
Methoden
In diese Studie wurden Erwachsene eingeschlossen, bei denen an einer von 11 Kliniken eine elektive
Kardioversion von Vorhofflimmern geplant war. Die Behandlung erfolgte mit zwei verschiedenen
Defibrillatortypen (SMART-Biphasic-Wellenform und einphasige Wellenform). Es wurden
nacheinander bis zu fünf Schocks abgegeben: vier Schocks mit einem der beiden Defibrillatoren und
bei Bedarf ein fünfter Schock mit dem anderen Defibrillator. Für die ersten drei Schocks wurden bei
beiden Defibrillatortypen nacheinander Energiestufen von 100 J, 150 J und 200 J gewählt. Bei Bedarf
wurde ein vierter Schock auf folgender Energiestufe abgegeben: 200 J bei Verwendung des SMART-
Biphasic-Defibrillators und 360 J bei Verwendung des einphasigen Defibrillators. Der mit dem jeweils
anderen Defibrillator verabreichte Schock war ein einphasiger Schock von 360 J, wenn ursprünglich
der SMART-Biphasic-Defibrillator verwendet worden war, und ein zweiphasiger Schock von 200 J,
wenn ursprünglich der einphasige Defibrillator verwendet worden war. Eine erfolgreiche Kardioversion
wurde definiert als das Auftreten zweier nicht von Vorhofflimmern unterbrochener P-Wellen
innerhalb von 30 Sekunden nach Schockabgabe.
Ergebnisse
210 Patienten mit 212 elektiven Kardioversionen in 11 Kliniken der USA und Europa wurden
nach dem Zufallsprinzip der Behandlung mit Defibrillatoren mit einphasiger Wellenform oder der
Behandlung mit der SMART-Biphasic-Wellenform zugeteilt. Von diesen Kardioversionen erfüllten
203 die Einschlusskriterien des Studienprotokolls. Die Parameter Alter, Geschlecht, Gewicht, jetzige
Anamnese, Ursache der Herzerkrankung und geschätzte Ejektionsfraktion waren bei den beiden
Gruppen (SMART-Biphasic und einphasig) ähnlich verteilt.
Die SMART-Biphasic-Wellenform erzielte mit einem Erstschock von 100 J eine weitaus höhere
Erfolgsrate (60 % im Vergleich zu 22 % mit einphasiger Wellenform) und mit einer Höchstenergie
von 200 J eine mindestens genauso gute Erfolgsrate wie die einphasige Wellenform mit einer
Höchstenergie von 360 J (91 % im Vergleich zu 85 % mit einphasiger Wellenform). Insgesamt
genügte für die SMART-Biphasic-Wellenform eine geringere Schockzahl (1,7 im Vergleich zu 2,8
mit einphasiger Wellenform) und eine geringere Energieabgabe (217 J im Vergleich zu 548 J mit
einphasiger Wellenform). Die Ergebnisse sind in Tabelle 83 zusammengefasst.
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