Sicherheitstechnische Kontrollen - ERBE ERBOTOM ICC 80 Gebrauchsanweisung

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SICHERHEITSTECHNISCHE KONTROLLEN

Um einer Minderung der Sicherheit des Gerätes infolge Alterung, Verschleiß etc. vorzubeugen
schreibt § 6 der Verordnung über das Errichten, Betreiben und Anwenden aktiver Medizinprodukte
(BetreibVaMP) regelmäßige sicherheitstechnische Kontrollen vor. Der Betreiber hat die für dieses
Gerät festgelegten sicherheitstechnischen Kontrollen im vorgeschriebenen Umfang fristgerecht
durchführen zu lassen. Die sicherheitstechnischen Kontrollen dürfen nur durch den Hersteller
oder von durch ihn ausdrücklich autorisierte Personen ausgeführt werden.
Für das ICC wurden folgende sicherheitstechnische Kontrollen festgelegt:
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Prüfung von Aufschriften und Gebrauchsanweisung
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Sichtprüfung an Gerät und Zubehör auf Beschädigung
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Prüfung der elektrischen Sicherheit nach EN 60 601-1
a) Schutzleiterprüfung
b) Ableitstromprüfung
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Funktionsprüfung aller Schalter und Kontrolleuchten am Gerät
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Prüfung der Überwachungseinrichtungen
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Prüfung des automatischen Startmodus
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Messung der Ausgangsleistungen in der Betriebsart SCHNEIDEN
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Messung der Ausgangsleistungen in der Betriebsart COAGULATION
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Messung der Hochfrequenzleistungen in den verschiedenen Betriebsmodi
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Das Hochfrequenzchirurgiegerät muß mindestens einmal jährlich sicherheitstechnisch
kontrolliert werden.
Die Ergebnisse dieser sicherheitstechnischen Kontrollen müssen im Medizinproduktebuch
eingetragen werden.
Werden bei den sicherheitstechnischen Kontrollen Mängel festgestellt, durch die Patienten,
Beschäftigte oder Dritte gefährdet werden können, so darf das Gerät so lange nicht betrieben
werden, bis diese Mängel durch fachgerechten technischen Service behoben sind.
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