Orthèse De Coude Articulée Postopératoire Avec Contrôle De L'amplitude De Mouvement; En Hinged Post-Operative Elbow Brace With Range Of Motion Control - Thuasne Rom-R Elbow Bedienungsanleitung

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ORTHÈSE DE COUDE ARTICULÉE
POSTOPÉRATOIRE AVEC CONTRÔLE DE
L'AMPLITUDE DE MOUVEMENT
Description/Destination
Le dispositif est destiné uniquement au traitement des indications
listées et aux patients dont les mesures correspondent au tableau
des tailles.
Taille unique.
L'orthèse se compose de :
• Deux montants latéraux coulissants le long du bras et de
l'avant-bras.
• Une articulation au niveau du coude reliant les montants
latéraux pour contrôler l'amplitude de mouvement (ROM).
• 4 sangles réglables pour la fixer au patient.
• Une sangle et un appui-main (en option).
Cette orthèse stabilise, immobilise et contrôle le mouvement
de l'articulation du coude dans une amplitude de mouvement
appropriée, aidant ainsi le processus de guérison du patient.
Composition
Composants textiles : polyester 25 % - polyamide 60 % -
polypropylène 15 %.
Composants rigides : aluminium 60 % - acier 10 % - acier
inoxydable 10 % - polyamide 20 %.
Propriétés/Mode d'action
L'orthèse postopératoire est principalement conçue pour
immobiliser et stabiliser l'articulation du coude.
La stabilisation et l'immobilisation de l'articulation du coude sont
assurées par les montants latéraux.
L'orthèse peut être réglée en flexion (0°, 15°, 30°, 45°, 60°, 75°,
90°, 105°, 120°) ou en extension (0°, 15°, 30°, 45°, 60°, 75°, 90°,
105°).
Une immobilisation totale est possible à 0°, 15°, 30°, 45°, 60°, 75°,
90°.
Indications
Immobilisation postopératoire ou contrôle de l'amplitude de
mouvement du coude.
Traitement conservateur de la luxation du coude.
Fractures stables ou "réparées" de l'humérus distal ou du radius
ou du cubitus proximal.
Contre-indications
Ne pas utiliser le produit en cas de diagnostic incertain.
Ne pas utiliser en cas de fracture instable ou chirurgicale.
Ne pas utiliser en cas de fractures en dehors de la zone d'action
du produit (fracture de l'humérus proximal, du radius distal ou
du cubitus).
Ne pas placer le produit directement en contact avec une peau
lésée ou une plaie ouverte sans pansement adapté.
Ne pas utiliser en cas d'altération du drainage lymphatique.
Ne pas utiliser en cas d'allergie connue à l'un des composants.
Précautions
Vérifier l'intégrité du dispositif avant chaque utilisation.
Il est recommandé qu'un professionnel de santé supervise la
première application.
Se conformer strictement à la prescription et au protocole
d'utilisation préconisé par votre professionnel de santé.
Ce produit est destiné au traitement d'une pathologie donnée, sa
durée d'utilisation est limitée à ce traitement.
Ne pas utiliser le dispositif s'il est endommagé.
Ne pas placer le produit directement en contact avec une peau
lésée.
Ne pas utiliser en cas de varices graves ou de troubles du drainage
lymphatique.
Ne pas utiliser le dispositif en cas d'application de certains
produits sur la peau (crèmes, pommades, huiles, gels, patchs...).
Ne pas utiliser le dispositif dans un système d'imagerie médicale.
Ne pas utiliser en cas de paresthésie.
Ne pas porter l'appareil pendant plus de 24 heures d'utilisation
continue.
Il est recommandé de porter le dispositif à même la peau, sauf
contre-indications.
Il est recommandé de serrer de manière adéquate le dispositif
afin d'assurer un maintien/une immobilisation sans limitation de
la circulation sanguine.
En cas d'inconfort ou de gêne, consulter un professionnel de
santé.
En cas de modification des performances du dispositif, le retirer et
consulter un professionnel de santé.
Pour des raisons d'hygiène, de sécurité et de performance, ne pas
réutiliser le dispositif pour un autre patient.
Des accessoires/pièces détachées supplémentaires sont
disponibles sur commande.
Effets secondaires indésirables
Ce dispositif peut entraîner des réactions cutanées (rougeurs,
démangeaisons, brûlures, cloques...) voire des plaies de sévérités
variables.
Tout incident grave survenu en lien avec le dispositif devrait faire
l'objet d'une notification au fabricant et à l'autorité compétente
de l'État Membre dans lequel l'utilisateur et/ou le patient est
établi.
Mode d'emploi/Mise en place
INSTRUCTIONS DE MISE EN PLACE DESTINÉES
AUX PROFESSIONNELS DE SANTÉ :
Prenez connaissance de ces instructions avec le patient au
cours du premier appareillage et assurez-vous qu'il comprenne
comment positionner l'orthèse.
4
INSTRUCTIONS DE MISE EN PLACE DESTINÉES
AUX PATIENTS :
Le professionnel de santé qui a procédé à l'adaptation initiale
de votre orthèse a réalisé tous les réglages et ajustements
nécessaires.
Il doit également vous expliquer la manière de mettre en place
votre orthèse.
MODE D'EMPLOI
1. Positionnement :
- Détacher les sangles et les quatre boucles Quick-clip des
montants coulissants en tournant l'extrémité de déverrouillage
vers le haut jusqu'à ce que le clip soit éjecté du montant. ❶
- Placer l'orthèse sur le côté latéral du bras. ❷
- Veiller à ce que le verrou de l'articulation soit du côté inférieur.
- Aligner les articulations avec le coude. ❸
2. Réglage de la longueur :
- Tirer sur la goupille pour faire coulisser les montants supérieur
et inférieur de part et d'autre de l'articulation en fonction de la
longueur du bras, puis relâcher la goupille. ❹
- Ajuster la même longueur de l'autre côté.
- Pour ajuster la longueur, l'extension inférieure (partie de
l'avant-bras) doit s'étendre jusqu'à la styloïde (poignet).
- L'extension supérieure (partie supérieure du bras) doit
s'étendre jusqu'à la position la plus confortable au niveau de
l'aisselle ou du creux du bras.
- En commençant par les manchettes les plus proches du coude,
former des manchettes autour de l'avant-bras et du biceps.
- En commençant par le poignet, cliquer sur chacune des
boucles Quick-Clip sur le montant coulissant, en vous assurant
qu'un "clic audible" est obtenu.
- Serrer les sangles pour un bon ajustement.
- Tirer vers le haut pour dépasser le trapèze du côté opposé et
fixer la sangle à la longueur appropriée à travers l'anneau en D
du montant de bras. ❺
3. Réglage du système ROM :
Pour ajuster les réglages, appuyer sur les boutons de flexion
et d'extension et ajuster jusqu'à l'amplitude de mouvement
prescrite. ❻
Pour verrouiller l'amplitude du mouvement, faire glisser le bouton
bleu Quick-Lock en position verrouillée. ❼
Si nécessaire, des attaches de verrouillage sont fournies avec
chaque orthèse. Passer un lien dans le trou des boutons
d'extension et de flexion pour maintenir les réglages d'amplitude
de mouvement prescrits. ❽
4. Installation des accessoires :
Composants requis : vis (inclus) - écrou (inclus) - tournevis
cruciforme - tournevis à tête plate
- Faire coulisser la barre inférieure vers le bas jusqu'à ce que son
trou s'aligne avec le plus grand trou du support inférieur.
②
- Insérer l'écrou dans le trou.
- Maintenir l'écrou en place d'une main et le tourner vers l'avant.
Utiliser la vis pour fixer l'appui-main a la barre inférieure.
- Utiliser un tournevis à tête plate pour fixer l'écrou en place.
Serrer ensuite la vis à l'aide d'un tournevis cruciforme pour
④
s'assurer qu'elle est bien fixée.
- Fixer la deuxième vis de la même manière qu'aux étapes 2 à 4.
- Fixer la sangle de la même manière qu'aux étapes 2 à 4 pour
achever l'assemblage des accessoires.
Entretien
Produit lavable selon les conditions présentes sur cette notice
et l'étiquetage. Veiller à retirer les armatures latérales avant tout
lavage. Lavable à la main. Ne pas nettoyer à sec. Ne pas utiliser
de sèche-linge. Essuyer les pads après chaque utilisation pour
éliminer toute trace d'humidité et les laisser sécher à l'air libre. Ne
pas utiliser de détergents, adoucissants ou de produits agressifs
(produits chlorés...). Sécher loin d'une source directe de chaleur
(radiateur, soleil...). Ne pas exposer le produit à des températures
extrêmes. Si le dispositif est exposé à l'eau de mer ou à l'eau
chlorée, prendre soin de bien le rincer à l'eau claire et le sécher.
Stockage
Stocker à température ambiante, de préférence dans l'emballage
d'origine.
Élimination
Éliminer conformément à la réglementation locale en vigueur.
Premier marquage CE : 2025
Conserver ces instructions d'utilisation.
en
HINGED POST-OPERATIVE ELBOW
BRACE WITH RANGE OF MOTION
CONTROL
Description/Destination
The device is intended only for the treatment of the indications
listed and for patients whose measurements correspond to the
size chart.
Universal size.
The brace consists of:
• Two lateral adjustable slider bars along the arm and forearm.
• A Range of Motion hinge at the elbow joint that connects the
lateral bars.
• 4 adjustable straps to secure it to the patient.
• A strap and handrest (optional).
This brace stabilises, immobilises and helps control elbow joint
movement within an appropriate range of motion, helping the
patient's healing process.
Composition
Textile components: polyester 25% - polyamide 60% -
polypropylene 15%.
Rigid components: aluminum 60% - steel 10% - stainless
steel 10% - polyamide 20%.
Properties/Mode of action
The postoperative brace is primarily designed to immobilise and
stabilise the elbow joint.
The lateral adjustable slider bars stabilise and immobilise the
elbow joint.
The brace can be adjusted in flexion (0°, 15°, 30°, 45°, 60°, 75°,
90°, 105°, 120°) or extension (0°, 15°, 30°, 45°, 60°, 75°, 90°, 105°).
Total immobilisation is possible at 0°, 15°, 30°, 45°, 60°, 75° or 90°.
Indications
Postoperative elbow immobilisation or elbow ROM control.
Conservative treatment of elbow dislocation or luxation.
Stable or internally fixed fractures of the distal humerus or
proximal radius or ulna.
Contraindications
Do not use the product if the diagnosis has not been confirmed.
Do not use in the event of unstable or surgical fractures.
Do not use in the event of fractures outside the product's area of
action (fracture of the proximal humerus, distal radius or ulna).
Do not apply the product in direct contact with broken skin or an
open wound without an adequate dressing.
Do not use in the event of impaired lymphatic drainage.
Do not use in the event of known allergy to any of the components.
Precautions
Verify the product's integrity before every use.
It is recommended that a healthcare professional supervises the
first application.
Strictly comply with your healthcare professional's prescription
and recommendations for use.
This product is intended for the treatment of a given condition. Its
duration of use is limited to this treatment only.
Do not use the device if it is damaged.
Do not apply the product in direct contact with broken skin.
Do not use in cases of severe varicose veins or lymphatic drainage
disorders.
Do not use the device in case of application of certain products on
the skin (creams, ointments, oils, gels, patches...).
Do not wear the device in a medical imaging machine.
Do not use in the event of paresthesia.
Do not wear the device for more than 24 hours of continuous use.
It is recommended to wear the device directly on the skin, unless
contraindicated.
It is recommended to adequately tighten the device to achieve
support/immobilisation without restricting blood circulation.
Consult a health professional if discomfort or pain occurs.
In the event of any modification in the product's performance,
remove it and consult a healthcare professional.
For hygiene, security and performance reasons, do not re-use the
product for another patient.
Additional accessories/spare parts are available to order.
Undesirable side-effect
This device can cause skin reactions (redness, itching, burns,
.
blisters...) or wounds of various degrees of severity.
Any serious incidents occurring related to the device should be
①
reported to the manufacturer and to the competent authority of
the Member State in which the user and/or patient is resident.
Instructions for use/Application
③
⑤
Please read these instructions with the patient when fitting the
brace for the first time and make sure that he/she understands
⑥
how to position the brace.
The healthcare professional who initially fitted your brace has
made all the necessary adjustments.
The healthcare professional should have also explained how to
put on your brace.
INSTRUCTIONS FOR USE
1. Positioning:
- Unfasten the straps and detach the four Quick-clip buckles
from the slider bars by rotating the release end upwards until
the clip is ejected from the slider bar. ❶
- Place the brace on the lateral side of the arm. ❷
- Ensure that the hinge lock is on the down side.
- Align the hinges with the elbow joint. ❸
2. Length adjustment:
- Pull the pin to slide the upper and lower hinge bars to
accommodate arm length and then release the pin. ❹
- Adjust to the same length on the other side.
- To adjust the length, the lower extension (forearm part) must
extend to the styloid (wrist).
- The upper extension (upper arm part) should extend to the
most comfortable position in the armpit or axilla.
- Starting with the cuffs closest to the elbow, form cuffs around
the forearm and biceps.
- Starting at the wrist, click each of the Quick-Clip loops on the
sliding upright, making sure that an «audible click» is obtained.
- Tighten the straps for a good fit.
- Pull up to overhang the trapezoid on the opposite side and
secure the strap to the appropriate length through the D-ring
of the arm slider bar. ❺
3. ROM system adjustment:
To adjust the settings, press the flexion and extension buttons and
adjust to the prescribed range of motion. ❻
To lock the range of motion, slide the blue Quick-Lock button into
the locked position. ❼
If required, lock ties are supplied with each brace.
Pass a tie through the hole in the extension and flexion buttons to
maintain the prescribed range-of-motion settings. ❽
4. Installing the accessories:
Required components: screw (included) - nut (included) - phillips
head screwdriver
- Slide the lower bar down until its hole aligns with the largest
hole in the lower bracket.
HEALTHCARE PROFESSIONAL INSTRUCTION
GUIDE:
PATIENT INSTRUCTIONS GUIDE:
- flat head screwdriver .
①