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Klassifizierung
Das PierenPlus basic wird nach Anhang IX der EG Richtlinie über Medizinprodukte in
die Klasse IIa eingestuft.
Neueinstellungen, Änderungen und Reparaturen
Verantwortlich für die Sicherheit und Leistung des PierenPlus basic betrachtet sich
der Hersteller nur, wenn Neueinstellungen, Änderungen und Reparaturen durch von
ihm ermächtigte Personen ausgeführt werden und das PierenPlus basic in Überein-
stimmung mit der Gebrauchsanweisung betrieben wird.
Sicherheitstechnische Kontrollen
Bei wirtschaftlicher oder gewerblicher Nutzung sind im Abstand von 24 Monaten
sicherheitstechnische Kontrollen (nach § 6 MPBetreibV) für das PierenPlus basic
durchzuführen.
Die sicherheitstechnischen Kontrollen umfassen:
1. Prüfung der Begleitpapiere auf Vorhandensein der Gebrauchsanweisung
und des Medizinproduktebuches
2. Prüfung der Ausstattung auf Vollständigkeit
3. Sichtprüfung
auf mechanische Beschädigung
aller Leitungen und Steckverbinder auf Beschädigung
4. Funktionelle Sicherheit
Prüfung der Ausgangssignale an einem Lastwiderstand von 1 k Ω (Strom und
Spannung)
Prüfung der Frequenz
Prüfung der Impulsbreite
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