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Pierenkemper Gebrauchsanweisung - PierenFemme
Pflege und Reinigung
Für das PierenFemme Gerät sind keine beElektroderen Pflege- oder Reinigungs-
mittel nötig. Das PierenFemme und die Kabel mit einem weichen, fusselfreien
Tuch reinigen. Es ist darauf zu achten, dass keine Feuchtigkeit in das Innere des
Gerätes gelangt. Sollte trotzdem Feuchtigkeit eindringen, so muss das Gerät vor
erneuter Anwendung einer technischen Kontrolle unterzogen werden.
Klassifizierung
Das oben genannte Produkt wird nach Anhang IX der Produktrichtlinie 93/42/
EWG über Medizinprodukte in die Klasse IIa eingestuft.
Sicherheitstechnische Kontrollen
Bei wirtschaftlicher oder gewerblicher Nutzung sind im Abstand von 60 Mona-
ten sicherheitstechnische Kontrollen (nach § 6 MPBetreibV) für das PierenFemme
durchzuführen.
Die sicherheitstechnischen Kontrollen umfassen:
1.
Prüfung der Begleitpapiere auf Vorhandensein der Ge-brauchsanweisung
und des Medizinproduktebuches.
2.
Prüfung der Ausstattung auf Vollständigkeit
3.
Sichtprüfung
· auf mechanische Beschädigung am Gerät und Zubehör
· auf Vollständigkeit der Geräteaufkleber
· ob die Anschläge der Knöpfe stimmen
4.
Funktionelle Sicherheit
· Prüfung ob sich die Drehregler nicht überdrehen lassen
· Prüfung der Ausgangssignale an einem Lastwider-
stand von 500 Ω (Spannung)
· Prüfung der Frequenzen
· Prüfung der Modulationstiefe
Die Bewertung der Sicherheit von Geräten muss durch eine Fachkraft mit elek-
trotechnischen und gerätebezogenen medizintechnischen Kenntnissen erfol-
gen. Im Medizinproduktebuch sind die Kontrollen mit Datum und Namen der
ausführenden Person zu vermerken.
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