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DECLARACIÓN DE BENEFICIOS CLÍNICOS
El catéter de dilatación para ACTP Maverick
mínimamente invasivo que se utiliza con el fin de dilatar la estenosis de la arteria
coronaria para mejorar la perfusión miocárdica en pacientes con lesiones coronarias
estenóticas.
RESUMEN DE SEGURIDAD Y RENDIMIENTO CLÍNICO
En el caso de los clientes de la Unión Europea, deberán usar el nombre del dispositivo
que figura en el etiquetado para buscar el Resumen de seguridad y rendimiento clínico
del dispositivo, que está disponible en el sitio web de la base de datos europea de
productos sanitarios (EUDAMED): (https://ec.europa.eu/tools/eudamed).
CONTRAINDICACIONES
• Arteria coronaria principal izquierda sin protección
• Espasmo de la arteria coronaria sin que exista una estenosis apreciable
ADVERTENCIAS
• Para reducir la posibilidad de lesiones en los vasos, el diámetro inflado del balón
debe aproximarse o ser menor al diámetro del vaso en la posición proximal y distal
con respecto a la estenosis.
• En el caso de pacientes que no sean candidatos adecuados para la cirugía de
injerto de derivación de la arteria coronaria, debe considerarse especialmente
la ACTP y se debe disponer del apoyo hemodinámico que pudiera ser necesario
durante la ACTP, ya que el tratamiento de este tipo de pacientes conlleva un
riesgo especial.
• Cuando el catéter balón se expone al sistema vascular, solo debe manipularse
bajo visión fluoroscópica de alta resolución. No se debe hacer avanzar ni retraer el
catéter sin que el balón esté completamente desinflado y al vacío. Si se encuentra
resistencia durante la manipulación, es necesario determinar la causa antes de
proseguir para evitar daños en los vasos.
• Para reducir el riesgo de lesiones vasculares, no supere la presión de rotura
nominal del balón. La presión de rotura nominal se basa en los resultados de las
pruebas comparativas. Como mínimo, el 99,9 % de los balones (con un intervalo de
confianza del 95 %) no estallan a la presión de rotura nominal o por debajo de ella.
Se recomienda el uso de un dispositivo de monitorización de presión para evitar
una presurización excesiva o insuficiente y que cause la rotura del balón, daños en
los vasos o una dilatación inadecuada.
• La ACTP debe realizarse únicamente en hospitales donde se pueda llevar a cabo
con rapidez una cirugía de emergencia de injerto de derivación de la arteria
coronaria en caso de que se presenten complicaciones que puedan perjudicar la
salud del paciente o poner en peligro su vida.
• Utilice únicamente el medio recomendado para inflar el balón. Para reducir el
riesgo de embolia gaseosa, nunca utilice aire ni ningún medio gaseoso para inflar
el balón.
• Utilice el catéter balón antes de la "Fecha de caducidad" indicada en el envase.
• Los dispositivos usados pueden suponer un riesgo biológico y deben manipularse
y desecharse de forma adecuada.
• Extreme las precauciones y realice valoraciones cuidadosas en el caso de pacientes
en los que esté contraindicada la anticoagulación.
• Extreme las precauciones y realice valoraciones cuidadosas en el caso de pacientes
que experimenten reacciones graves a los medios de contraste y que no se puedan
medicar con anterioridad adecuadamente.
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MB Drawing 50573139
Monorail es un producto sanitario
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• Si experimenta dificultades mientras infla el balón, no prosiga y extraiga el catéter
para evitar daños en los vasos.
• Antes de extraer el catéter balón, compruebe bajo fluoroscopia que el balón se
haya desinflado por completo para evitar daños en los vasos.
• En caso de separación del dispositivo, los métodos de extracción del catéter
balón (uso de guías, lazos o pinzas adicionales) pueden provocar un traumatismo
adicional en la zona de acceso vascular. Las complicaciones pueden incluir, entre
otras, hemorragia, hematoma, seudoaneurisma o disección.
Nota: Si se produce la rotura del balón, retire con cuidado el catéter y evalúe la lesión
en busca de posibles daños vasculares o embolización. Si el dispositivo está doblado
o dañado, retírelo y sustitúyalo por otro.
PRECAUCIONES
• Antes de realizar una angioplastia, es necesario examinar el catéter balón para
comprobar su funcionalidad y asegurarse de que su forma y tamaño sean los
adecuados para la intervención específica en la que vaya a utilizarse.
• Antes de introducir el catéter balón, administre un tratamiento anticoagulante
y vasodilatador coronario adecuado.
• La posición de la punta del catéter guía debe controlarse cuidadosamente durante
la manipulación del catéter balón.
• Deben extremarse las precauciones para no apretar demasiado el adaptador
hemostático en el cuerpo del catéter, ya que puede producirse una constricción del
lumen y el inflado o desinflado del balón pueden verse afectados.
• Cuando se esté cargando o cambiando el catéter balón, se recomienda limpiar
y secar bien la guía para facilitar el movimiento del catéter por la guía.
• No expanda el balón si no está colocado correctamente en el vaso.
EPISODIOS ADVERSOS
Los posibles episodios adversos (en orden alfabético) que se pueden asociar al uso de
un catéter de dilatación para ACTP incluyen, entre otros, los siguientes:
• accidente cerebrovascular (ictus o accidente isquémico transitorio)
• arritmias, incluida fibrilación ventricular o bloqueo cardiaco
• cierre abrupto del vaso, flujo sanguíneo lento/ausencia de reflujo
• deterioro hemodinámico, incluida reacción vasovagal
• dolor (angina)
• embolia (aire, tejido, fragmentos de dispositivos, placa)
• infección
• insuficiencia/fallo orgánico (corazón, pulmón, riñón)
• isquemia o infarto de miocardio
• lesión por radiación
• lesión vascular (espasmo, disección, perforación, rotura, fístula arteriovenosa,
pseudoaneurisma)
• muerte
• parada cardiaca/shock cardiogénico
• reacciones a fármacos, incluida alergia
• reestenosis del vaso dilatado
• sangrado, hemorragia o hematoma
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Black (K) ∆E ≤5.0
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