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Hinweis: Mit den Maverick
dem Markt befindlichen ballonexpandierbaren Stents von Boston Scientific wurden
Labortests durchgeführt. Bei Verwendung dieser Vorrichtung in Verbindung
mit Stents anderer Hersteller sind etwaige Abweichungen im Stentdesign
zu berücksichtigen.
AUSSAGE ZUM KLINISCHEN NUTZEN
Der Maverick
Monorail PTCA-Dilatationskatheter ist ein minimalinvasives
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Medizinprodukt, das zur Dilatation von Koronararterienstenosen eingesetzt wird, um
die Myokardperfusion bei Patienten mit stenotischen Koronarläsionen zu verbessern.
ZUSAMMENFASSUNG ÜBER SICHERHEIT UND KLINISCHE LEISTUNG
Kunden in der Europäischen Union können anhand des Produktnamens auf dem Etikett
nach der Zusammenfassung über Sicherheit und klinische Leistung des Produkts
suchen, die auf der Website der Europäischen Datenbank für Medizinprodukte
(EUDAMED) verfügbar ist: (https://ec.europa.eu/tools/eudamed).
KONTRAINDIKATIONEN
• Ungeschützter Hauptstamm der linken Koronararterie
• Koronararterienspasmus ohne Vorliegen einer signifikanten Stenose
WARNHINWEISE
• Zur Reduzierung von möglichen Gefäßschäden sollte der Durchmesser des
aufgedehnten Ballons annähernd gleich oder kleiner als der Durchmesser des
Gefäßes direkt proximal und distal der Stenose sein.
• Die PTCA muss bei Patienten, die keiner Koronararterien-Bypass-Operation
unterzogen werden können, besonders sorgfältig abgewogen werden,
einschließlich der möglicherweise notwendigen hämodynamischen Therapie
während des Eingriffs, da die Behandlung dieser Patientengruppe spezielle
Risiken birgt.
• Nach der Einführung in das Gefäßsystem darf der Ballonkatheter ausschließlich
unter Durchleuchtung mit einem hochwertigen Röntgengerät manipuliert
werden. Den Katheter nur dann vorschieben oder zurückziehen, wenn der Ballon
vollständig entleert wurde und unter Vakuum steht. Wird bei der Manipulation des
Katheters ein Widerstand festgestellt, muss vor Fortsetzung des Verfahrens die
Ursache des Widerstands ermittelt werden, um Gefäßverletzungen zu vermeiden.
• Um das Risiko einer Gefäßverletzung zu verringern, darf die garantierte
Belastungsgrenze des Ballons nicht überschritten werden. Die garantierte
Belastungsgrenze basiert auf den Ergebnissen von Labortests. Mit einer Sicherheit
von 95 % kommt es bei mindestens 99,9 % aller Ballons bei oder unterhalb
der garantierten Belastungsgrenze nicht zum Bersten. Die Verwendung eines
Drucküberwachungsgeräts wird empfohlen, um zu verhindern, dass Über- oder
Unterdruck zum Platzen des Ballons, zu Gefäßschäden oder einer unzureichenden
Dilatation führt.
• Eine PTCA sollte nur in Krankenhäusern durchgeführt werden, in denen im Fall
von möglichen Verletzungen oder lebensbedrohlichen Komplikationen sofort eine
Notfall-Koronararterien-Bypass-Operation vorgenommen werden kann.
• Nur das empfohlene Medium zur Aufdehnung des Ballons verwenden. Um das
Risiko einer Luftembolie zu verringern, verwenden Sie zum Aufblasen des Ballons
niemals Luft oder ein gasförmiges Medium.
• Den Ballonkatheter vor dem auf der Verpackung angegebenen Verfallsdatum
(„Verwendbar bis") verwenden.
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MB Drawing 50573139
Monorail PTCA-Dilatationskathetern und bereits auf
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• Gebrauchte Vorrichtungen können eine biologische Gefahr darstellen und müssen
ordnungsgemäß gehandhabt und entsorgt werden.
• Patienten, bei denen eine Antikoagulation nicht indiziert ist, sind äußerst vorsichtig
und sorgfältig zu beurteilen.
• Bei Patienten, bei denen schwere Reaktionen auf Kontrastmittel auftreten,
die nicht ausreichend durch Prämedikation vermieden werden können,
muss dieses Verfahren sorgfältig abgewogen und mit besonderer Vorsicht
durchgeführt werden.
• Treten bei der Aufdehnung des Ballons Schwierigkeiten auf, darf die Aufdehnung
nicht fortgesetzt werden. Der Katheter muss in diesem Fall entfernt werden, um
Gefäßverletzungen zu vermeiden.
• Vor dem Zurückziehen des Ballonkatheters visuell unter Fluoroskopie bestätigen,
dass der Ballon vollständig entleert ist, um Gefäßverletzungen zu vermeiden.
• Falls es zu einer Ablösung des Produkts kommt, können Methoden zum
Zurückholen des Ballonkatheters (Verwendung von zusätzlichen Drähten,
Schlingen und/oder Zangen) möglicherweise zu einer zusätzlichen
Traumatisierung der Gefäßzugangsstelle führen. Zu den Komplikationen können
u. a. Blutungen, Hämatome, Pseudoaneurysmen oder Dissektion gehören.
Hinweis: Sollte der Ballon platzen, entfernen Sie vorsichtig den Katheter und
untersuchen Sie die Läsion auf mögliche Gefäßschäden oder Embolisation. Falls das
Produkt geknickt oder beschädigt ist, entfernen Sie es und ersetzen Sie es durch ein
anderes Produkt.
VORSICHTSMASSNAHMEN
• Der Ballonkatheter muss vor der Angioplastie kontrolliert werden, um seine
Funktionsfähigkeit zu überprüfen und um sicherzustellen, dass er in Größe und
Form für das vorgesehene Verfahren geeignet ist.
• Vor dem Einführen des Ballonkatheters sollte dem Patienten eine geeignete
Therapie mit Antikoagulanzien und koronaren Vasodilatatoren verabreicht werden.
• Die Lage der Führungskatheterspitze muss während der Manipulation des
Ballonkatheters sorgfältig überwacht werden.
• Einen hämostatischen Adapter nicht zu stark um den Katheterschaft festziehen,
da dies zu einer Lumenverengung führen und die Aufdehnung/Entleerung des
Ballons beeinträchtigen kann.
• Es wird empfohlen, beim Laden oder Austauschen des Ballonkatheters den
Führungsdraht gründlich sauber zu wischen, um die Bewegung des Katheters auf
dem Führungsdraht zu verbessern.
• Den Ballon erst dann expandieren, wenn er ordnungsgemäß im Gefäß
positioniert ist.
UNERWÜNSCHTE EREIGNISSE
Zu den möglichen unerwünschten Ereignissen (in alphabetischer Reihenfolge) im
Zusammenhang mit der Verwendung eines PTCA-Dilatationskatheters gehören u. a.:
• Abrupter Verschluss, geringer Blutrückfluss/kein Blutrückfluss
• Apoplektischer Insult (Schlaganfall oder transitorische ischämische Attacke)
• Arrhythmie einschließlich Kammerflimmern oder Herzblock
• Arzneimittelreaktionen einschließlich Allergien
• Blutung, Hämorrhagie oder Hämatom
• Embolie (Luft, Gewebe, Gerätefragmente, Plaque)
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Black (K) ∆E ≤5.0
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