Dräger VentStar Basic 150 Gebrauchsanweisung Seite 6

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Notice d'utilisation VentStar Basic (P) 150 / Circuit patient Infinity ID Basic (P) 180 fr
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Marque commerciale
®
VentStar
Le site Internet suivant fournit une liste des pays dans lesquels les
marques commerciales sont déposées : www.draeger.com/trademarks
Définitions relatives aux informations sur la sécurité
AVERTISSEMENT
Les messages d'AVERTISSEMENT délivrent des informations im-
portantes sur une situation potentiellement dangereuse qui, si elle
n'est pas évitée, peut entraîner la mort ou des blessures graves.
ATTENTION
Les messages de mise en garde "ATTENTION" fournissent des infor-
mations importantes sur une situation potentiellement dangereuse qui,
si elle n'est pas évitée, peut entraîner des blessures mineures ou mo-
dérées chez l'utilisateur ou le patient, ainsi que l'endommagement du
dispositif médical ou d'autres objets.
REMARQUE
Les REMARQUES délivrent des informations complémentaires desti-
nées à faciliter le fonctionnement.
Exigences du groupe d'utilisateurs
Le terme « Groupe d'utilisateurs » décrit le personnel responsable ayant
été assigné par l'exploitant pour réaliser une tâche spécifique sur le
produit.
Obligations de l'organisation opérationnelle
L'organisation opérationnelle doit s'assurer des points suivants :
– chaque groupe d'utilisateurs dispose des qualifications requises
(p.ex. a suivi une formation spécialisée ou acquis des connaissances
spécialisées dans l'exercice de son travail).
– Chaque groupe d'utilisateurs a été formé pour accomplir la tâche.
– Chaque groupe d'utilisateurs a lu et compris les chapitres
correspondants de ce document.
Groupe d'utilisateurs
Cliniciens utilisateurs
Ce groupe d'utilisateurs utilise le produit conformément à l'utilisation
prévue.
Les utilisateurs disposent de connaissances médicales spécialisées
dans l'application du produit.
Pour votre sécurité et celle de vos patients
AVERTISSEMENT
Risque d'erreur de fonctionnement et d'utilisation incorrecte
Toute manipulation du dispositif médical suppose la connais-
sance et l'observation scrupuleuse de tous les paragraphes de
cette notice d'utilisation. Le dispositif médical est destiné exclu-
sivement à l'utilisation décrite dans le chapitre « Domaine
d'application ». Respecter tous les AVERTISSEMENTS et les
messages de mise en garde « ATTENTION » figurant dans cette
notice d'utilisation et sur les étiquettes du dispositif médical.
La non-observation de ces consignes de sécurité revient à utili-
ser l'appareil médical en dehors de son domaine d'application.
AVERTISSEMENT
Pour éviter toute contamination et salissure, conserver le dispo-
sitif médical dans l'emballage jusqu'à son utilisation. Ne pas uti-
liser le dispositif médical si l'emballage est endommagé.
AVERTISSEMENT
Ce dispositif médical doit être monté sur l'appareil principal
comme indiqué dans la notice d'utilisation de ce dernier.
S'assurer de la sécurité du raccordement à l'appareil principal.
AVERTISSEMENT
Ne pas modifier le dispositif médical. Une modification peut en-
dommager l'appareil ou nuire à son bon fonctionnement, ce qui
peut causer des blessures au patient.
AVERTISSEMENT
Risque de dysfonctionnement
Les obstructions, dommages et particules étrangères peuvent
causer un dysfonctionnement.
Vérifier l'absence d'obstructions, dommages et corps étrangers
sur tous les composants du système avant l'installation.
ATTENTION
Les notices des dispositifs médicaux ne sont pas disponibles séparé-
ment. Conserver la notice d'utilisation dans un endroit accessible aux
utilisateurs car il n'est fourni qu'un seul exemplaire par lot.
ATTENTION
Pour brancher ou débrancher les tuyaux de ventilation, toujours les
saisir par le manchon et non par la spirale de renforcement. Sinon, le
tuyau de ventilation risque d'être trop étiré et de se détériorer.
Déclaration obligatoire des événements indésirables
Les événements indésirables graves en liaison avec ce produit doivent
être signalés à Dräger et aux autorités responsables.
Domaine d'application
Circuit patient destiné à assurer l'acheminement des gaz respiratoires
entre l'appareil d'anesthésie ou le ventilateur et le patient pédiatrique.
À usage unique seulement.
Le circuit patient Infinity ID Basic (180) est équipé d'un transpondeur
avec des données spécifiques au produit en vue du traitement par
l'équipement Infinity ID de Dräger.
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ATTENTION
Le transpondeur est situé sous le raccord appareil désigné par « Infinity
ID » et ne doit pas être endommagé ou retiré. Sinon, la fonction
Infinity ID risque d'être compromise.
ATTENTION
Après la première utilisation des circuits patient Infinity ID, la fonction
Infinity ID est disponible pour une période de 21 jours.
Utiliser et/ou combiner uniquement des accessoires portant la désigna-
tion « Infinity ID ». Sinon, la fonction Infinity ID risque d'être compro-
mise.
Le dispositif médical est testé au niveau de sa compatibilité et validé pour
une utilisation avec des appareils principaux spécifiques, p. ex.
Evita Infinity V500.
Pour plus d'informations sur les compatibilités du système, se référer aux
listes d'accessoires des appareils principaux ou autres documents
délivrés par Dräger.
AVERTISSEMENT
Des valeurs de résistance et de compliance excessives peuvent
provoquer une ventilation insuffisante et nuire au patient. Choisir
un circuit patient adapté au patient.
REMARQUE
Le circuit patient est conçu pour les patients pédiatriques. Le diamètre
du tuyau de ventilation est de 15 mm (0,59 in). Patients pédiatriques –
patients pesant entre 5 et 40 kg (11 à 88 lbs).
Vue d'ensemble
VentStar Basic (P) 150
A
B
A Connecteurs côté appareil
B Tuyaux de ventilation (tuyaux expiratoire et tuyau inspiratoire)
C Pièce en Y
D Raccord coudé
Circuit patient Infinity ID Basic (P) 180
A B
A Connecteurs côté appareil
B Tuyaux de ventilation (tuyaux expiratoire et tuyau inspiratoire)
C Raccord côté patient
D Pièce en Y
E Raccord coudé avec connecteur Luer Lock
Symboles
De plus amples informations relatives aux symboles sont disponibles sur
la page Internet suivante : www.draeger.com/md-symbols
Pas fabriqué avec du Tenir à l'abri des rayons
LATEX
latex naturel du soleil
Consulter la notice
Attention
d'utilisation
Limitation de la tempéra-
Ne pas réutiliser
ture de stockage
Ne pas utiliser si l'embal- Ne pas ouvrir avec un
lage est endommagé couteau
Pression ambiante Humidité relative
Ne pas utiliser avec de
Date de péremption
l'huile ou de la graisse
Date de fabrication Non stérile
NON
STERILE
Fabricant Référence de pièce
REF
Quantité LOT Numéro de lot
Le produit est un dispositif
MD
médical (procédure d'éva-
luation de la conformité CE)
Fonctionnement
AVERTISSEMENT
Vérifier que tous les raccordements sont bien fixés et étanches.
Avant d'utiliser l'appareil sur le patient, effectuer un test automa-
tique de l'appareil principal incluant un test de fuite une fois le cir-
cuit patient (tuyau, filtre, etc.) complètement installé.
AVERTISSEMENT
Risque d'accident
Pendant l'installation, positionner le circuit patient de façon à mi-
nimiser le risque de trébucher ou de buter sur le dispositif.
AVERTISSEMENT
Risque d'accident
Veiller à installer le circuit patient sans boucles ni enchevêtre-
ments car cela peut augmenter la résistance.
AVERTISSEMENT
Risque d'accident
En cas d'accumulation excessive d'eau condensée, le circuit pa-
tient peut se bloquer partiellement ou complètement.
Contrôler régulièrement la présence d'eau condensée dans le cir-
cuit patient et le vider si nécessaire.
Français
AVERTISSEMENT
Risque d'accident
L'ajout de composants supplémentaires ainsi que l'utilisation de
composants incompatibles peuvent augmenter la résistance ins-
piratoire et expiratoire et nuire aux performances du ventilateur.
AVERTISSEMENT
Risque d'incendie
En association avec de l'oxygène ou du protoxyde d'azote, les
sources d'inflammation comme les dispositifs d'électrochirurgie
et de chirurgie au laser peuvent provoquer des incendies.
Afin de protéger les patients et les utilisateurs, empêcher toute
fuite des tuyaux d'oxygène ou de protoxyde d'azote.
Avant de commencer l'électrochirurgie ou la chirurgie au laser,
purger suffisamment les zones proches des pièces chargées du
transport du gaz (tube endotrachéal, masque, pièce en Y, tuyaux,
filtre et ballon manuel) avec de l'air (<25 % O
les draps chirurgicaux.
AVERTISSEMENT
Risque d'incendie
Pour protéger le circuit patient, observer une distance d'au moins
200 mm (7,9 in) entre les tuyaux d'oxygène ou de protoxyde
d'azote et une possible source d'inflammation (par ex. les dispo-
sitifs d'électrochirurgie ou de chirurgie au laser).
REMARQUE
Lorsqu'il n'est pas utilisé, le connecteur Luer Lock doit être fermé avec
son embout.
Le circuit patient peut être utilisé avec les gaz et agents anesthésiques
C D suivants : protoxyde d'azote, sévoflurane, desflurane, isoflurane,
halothane, enflurane.
Période d'utilisation
Il relève de la responsabilité de l'utilisateur de remplacer régulièrement le
dispositif médical conformément à la réglementation de l'hôpital en
matière d'hygiène.
AVERTISSEMENT
La réutilisation, le retraitement ou la stérilisation du dispositif
médical peut entraîner son dysfonctionnement et causer des
blessures au patient.
C
D
E
Ce dispositif médical a été conçu, fabriqué et testé spécialement
pour un usage unique. Il est interdit de réutiliser, retraiter ou
stériliser le dispositif médical.
REMARQUE
Ce dispositif médical a été conçu, testé et fabriqué pour un usage
unique et une durée ne dépassant pas 7 jours.
Mise au rebut
ATTENTION
Après utilisation, le dispositif médical doit être mis au rebut selon la lé-
gislation en vigueur en matière de santé publique et de mise au rebut
des déchets afin d'éviter tout risque de contamination.
Caractéristiques techniques
Longueur du tuyau de
ventilation
Volume du circuit patient
Matériau
Tuyaux de ventilation
Connecteurs
Pièce en Y
Raccord coudé
Caractéristiques de performance
Résistance insp./exp.
à 60 L/min
à 30 L/min
à 15 L/min
à 5 L/min
à 2,5 L/min
Compliance à 60 mbar
Compliance à 30 mbar
Fuite à 60 mbar
Conditions environnantes
Pendant le stockage
Température
Humidité relative
Pression ambiante
En fonctionnement
Température
Humidité relative
Pression ambiante
Classification des dispo-
sitifs médicaux en Europe
Code UMDNS
Universal Medical Device
Nomenclature System –
Nomenclature des disposi-
tifs médicaux
Classe de protection
Le dispositif médical répond aux exigences définies par la norme
ISO 80601-2-13.
1) 1 bar = 1 kPa x 100
1 mbar = 1 cmH
Notice d'utilisation VentStar Basic (P) 150 / Circuit patient Infinity ID Basic (P) 180
) ; également sous
2
MP00338 MP01340
1,5 m (59 in) 1,8 m (70 in)
0,5 L 0,7 L
EVA/PE PE
PP PP, EVA
PC PP
PP PP/TPE
1)
<3,5 mbar <3,4 mbar
<1 mL/mbar <0,9 mbar
<0,3 mbar <0,3 mbar
<0,1 mbar <0,1 mbar
<0,1 mbar <0,1 mbar
<0,9 mL/mbar <0,9 mL/mbar
<0,8 mL/mbar <0,9 mL/mbar
<50 mL/min <50 mL/min
–20 à 60 °C (–4 à 140 °F)
5 à 95 % (sans condensation)
500 à 1200 hPa (7,3 à 17,4 psi)
5 à 40 °C (41 à 104 °F)
5 à 95 % (sans condensation)
500 à 1200 hPa (7,3 à 17,4 psi)
Classe IIa
14-238
Type BF
O
2