COOK Medical BIRD'S NEST Gebrauchsanweisung Seite 25

2. Échec d'un traitement anticoagulant pour une maladie thromboembolique ;
3. Traitement d'urgence suivant une embolie pulmonaire massive où les
avantages attendus d'un traitement classique sont réduits ;
4. Traitement prophylactique chez des patients présentant une embolie
pulmonaire récidivante chronique où un traitement anticoagulant a échoué
ou est contre-indiqué.
CONTRE-INDICATIONS
• Ne pas implanter de filtre veine cave chez des patients présentant un risque
d'embolie septique.
• Ne pas utiliser le filtre Bird's Nest chez les patients dont la veine cave mesure
plus de 40 mm de diamètre.
AVERTISSEMENTS
• S'assurer que le point de jonction de la paire de crochets distaux se trouve
dans l'extrémité du cathéter lors du positionnement des crochets dans la
paroi cave. En cas de doute sur la fixation des crochets, on peut pousser le
cathéter jusqu'au-dessus des fils à crochet et jusqu'au bord des crochets. Le
cathéter peut être alors repositionné et le filtre reposé dans une orientation
ou à un niveau légèrement différent dans la veine cave.
• Aucune technique ne peut complètement éliminer la possibilité d'une
thromboembolie pulmonaire récidivante. (Lorsque le filtre veine cave Bird's
Nest est utilisé, l'incidence de thromboembolie pulmonaire récidivante
observée est cliniquement acceptable.)
• Le filtre veine cave Bird's Nest est non thrombogène mais peut s'obstruer
s'il piège un volume important de matériel embolique en peu de temps.
L'administration de thrombolytiques par ponction veineuse fémorale a réussi
à rétablir la perméabilité du filtre et de la veine cave.
• En cas de migration du filtre, il n'est pas recommandé de le retirer par
cathéter.
• Des hématomes rétropéritonéaux ou une hémorragie peuvent se produire si
le filtre est utilisé chez des patients recevant un traitement thrombolytique.
MISES EN GARDE
• Ce produit est destiné à être utilisé par des praticiens ayant acquis la
formation et l'expérience nécessaires aux techniques diagnostiques et
interventionnelles. Le praticien procédera selon les méthodes classiques de
pose de gaines d'accès vasculaire, de cathéters d'angiographie et de guides.
• L'introduction doit être réalisée sous radioscopie. Seuls les praticiens
compétents en radioscopie doivent tenter l'introduction d'un filtre. Lire et
suivre attentivement le mode d'emploi ci-dessous.
• Ne pas retirer le filtre préchargé du cathéter. Une tentative de
rechargement risque d'endommager le cathéter ou le filtre.
• Essayer de déterminer avant la pose du filtre si les emboles proviennent
des membres inférieurs. Si le filtre est posé dans la veine cave inférieure, il
n'est pas approprié pour filtrer des emboles dont l'origine est supérieure ou
cardiaque.
IMAGERIE PAR RÉSONANCE MAGNÉTIQUE
Sans danger à l'IRM : Ne présente pas de risque supplémentaire pour le
patient, mais peut affecter la qualité des informations diagnostiques si
un balayage est exécuté dans la zone du filtre. Reporter les procédures
diagnostiques IRM à 6 semaines après l'implantation du filtre pour assurer son
incorporation dans la paroi vasculaire.
ÉVÉNEMENTS INDÉSIRABLES POSSIBLES
• Endommagement de la veine cave
• Embolie pulmonaire
• Embolisation de filtre
• Perforation de la veine cave
• Occlusion ou thrombose de la veine cave
• Hémorragie
• Hématome au niveau du site d'accès vasculaire
• Infection au niveau du site d'accès vasculaire
• Décès
MODE D'EMPLOI
1. Désinfecter et disposer des champs stériles sur le site d'accès.
2. Après avoir injecté un anesthésique local, pratiquer une incision cutanée
de 3 à 4 mm au niveau du site d'accès et procéder à une ponction veineuse
standard à l'aide d'une aiguille d'introduction de calibre 18. ( Fig. 1 )
3. Introduire un guide de 0,038 inch (0,97 mm) et l'avancer dans la veine cave
inférieure. ( Fig. 2 )
4. Retirer l'aiguille en laissant le guide en place. ( Fig. 3 )
5. Introduire un cathéter diagnostique standard et réaliser une cavographie
de la veine cave inférieure pour repérer les veines rénales ; celles-ci sont
généralement situées au niveau de l'espace intervertébral L1-L2. Lorsque
ces veines sont repérées, fixer un repère en plomb à la peau avec du ruban
adhésif pour servir de repère radiographique facilitant la pose précise du
filtre.
6. Échanger sur le guide le cathéter diagnostique contre la gaine
d'introduction du filtre. Pousser la gaine d'introduction sur le guide jusqu'à
son embase. ( Fig. 4 )
MISE EN GARDE : Ne pas pousser l'extrémité distale de la gaine
d'introduction au-delà de celle du guide.
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Illustrations