Fresenius Kabi Amika Gebrauchsanweisung Seite 76

Versionshinweise
Datum
Februar 2013
September 2013
Oktober 2017
November 2019
April 2021
September 2022
Softwareversion
2.0
2.1
2.2
2.3
2.3
2.3
Beschreibung (hauptsächlich Änderungen)
Basisversion (Erstellung)
Zusätzliche Funktion: Menü Technische Daten.
Alarmmanagement gemäß DIN EN 60601-2-24 3rd Edition
■ Hinzufügung einer neuen Funktion
„Fertigungseinstellungen zurücksetzen";
■ Ersetzen Sie die zugehörigen Informationen und
Zeichnungen von „Amika-Halter" in der gesamten
Gebrauchsanweisung durch „Intelligente Halterleistung";
■ Ändern Sie die Genauigkeit von „±7 % bei 50 mL/h" in
„±5 % bei 125 mL/h" in Kapitel 9.1.1 und 9.1.2;
■ Der Wartungszeitraum ändert sich in Kapitel 12.3 von 2
Jahren auf 3 Jahre.
■ Kapitel „Klinischer Nutzen", „Nebenwirkungen" und
„Risiken für Patienten" sowie „Meldung eines
schwerwiegenden Zwischenfalls" hinzufügen, um die
Verordnung (EU) 2017/745 über Medizinprodukte
einzuhalten;
■ In Kapitel 9.7 die Vorschriften zur Einhaltung der
Verordnung (EU) 2017/745 über Medizinprodukte
aktualisieren;
■ Herstellungsadresse aktualisieren, die
Kontaktinformationen und die Website auf der hinteren
Umschlagseite hinzufügen.
■ Standardeinstellung des Tastentons auf AUS in Kapitel
5.4 aktualisieren;
■ Standardeinstellung der Meldung Zielvolumen fast
erreicht auf 0 min in Kapitel 5.11 aktualisieren;
■ In Kapitel 6.3 eine Beschreibung hinzufügen, wie Sie
Ihren Fresenius Kabi-Ansprechpartner für weitere
empfohlene Desinfektionsmittel kontaktieren können;
■ In Kapitel 6.4.1 klarstellen, dass die gesamte Pumpe bei
Bedarf unter fließendem Wasser gereinigt werden kann;
■ Das vorherige Kapitel 7 Schnellprüfprotokoll entfernen
und die entsprechenden Informationen in Kapitel 3, 4.2,
11.2 und 11.3 hinzufügen.
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