AKS saniflow IV Gebrauchsanweisung Seite 28

16 Konformitätserklärung
Das Produkt entspricht den Anforderungen der Richtlinie 93/42/EWG „Medizinprodukte" unter
Berücksichtigung der Änderungsrichtlinie 2007/47/EG. Bei der Entwicklung wurden die folgenden
Standards angewendet:
• DIN EN 60601-1
• DIN EN 60601-1-2
• DIN EN ISO 10993-5
• DIN EN 62366
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Medizinische elektrische Geräte - Teil 1:
Allgemeine Festlegungen für die Sicherheit einschließlich der
wesentlichen Leistungsmerkmale
Medizinische elektrische Geräte - Teil 2:
Allgemeine Festlegungen für die Sicherheit einschließlich
der wesentlichen Leistungsmerkmale - Ergänzungsnorm:
Elektromagnetische Verträglichkeit
Biologische Beurteilung von Medizinprodukten - Teil 5:
Prüfung auf In-vitro-Zytotoxizität
Medizinprodukte – Anwendung der Gebrauchstauglichkeit auf
Medizinprodukte
saniflow® IV