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ITALIANO
Dispositivo medico
DESTINAZIONE D'USO
Il dispositivo è inteso come componente di collegamento di un sistema
protesico che sostituisce un arto inferiore mancante.
L'idoneità del dispositivo per la protesi e per l'utente deve essere valutata
da un professionista sanitario.
Il dispositivo deve essere montato e regolato da un professionista sanitario.
Per informazioni dettagliate sul dispositivo, vedere la Tabella 1.
Indicazioni per l'uso e popolazione di pazienti target
• Perdita, amputazione o deficienza degli arti inferiori
• Nessuna controindicazione nota
Per il limite di peso e il livello di attività, vedere la Tabella 2.
ISTRUZIONI GENERALI SULLA SICUREZZA
Il professionista sanitario deve informare l'utente su tutto ciò che
è riportato nel presente documento e che è richiesto al fine di un utilizzo
sicuro del dispositivo.
Avvertenza: in caso di alterazione o perdita funzionale del dispositivo o di
danni o guasti al dispositivo che ne impediscano il normale funzionamento,
l'utente deve sospendere l'uso del dispositivo e contattare il professionista
sanitario.
Il dispositivo è destinato all'uso esclusivo di un singolo utente.
ISTRUZIONI PER IL MONTAGGIO
Componenti:
• Piramide in acciaio inossidabile con anello ad O (3).
• Cappellotto piramide (2).
• Rondella in plastica M8 (1b)
• Bullone piramidale lungo con anello ad O (1).
• Inserto in silicone per piramide 273 (4a).
OPPURE
• Piramide in titanio con distanziatore e anello ad O (3).
• Cappellotto piramide (2).
• Rondella in plastica M8 (1b)
• Bullone piramidale lungo con anello ad O (1).
• Inserto in silicone per piramide 272 (4a).
Utilizzare con L-211000 Icelock Clutch 211
Istruzioni per la laminazione:
1. Appiattire l'estremità distale del calco in gesso (8) per centrare la
guida in resina acetalica Delrin (7). Fissare con i chiodi forniti o con
nastro biadesivo mantenendo l'allineamento originale dei perni.
2. Applicare il sacchetto in PVA interno e legarlo attorno al "collo" della
guida in resina acetalica Delrin.
3. Tagliare il sacchetto attorno alla corda e posizionare il sigillo in
silicone (6) sul "collo" della guida in resina acetalica Delrin (7), sul
sacchetto in PVA. Incollare l'inserto in silicone (4a) al corpo
dell'attacco (4b) usando nastro biadesivo.
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