Werbung
Verfügbare Sprachen
Verfügbare Sprachen
Quicklinks
Werbung
Verwandte Anleitungen für Ossur ICELOCK 272 MALE PYRAMID TI
Inhaltszusammenfassung für Ossur ICELOCK 272 MALE PYRAMID TI
- Seite 1 Instructions for Use ICELOCK 272 MALE PYRAMID TI ® ICELOCK 273 MALE PYRAMID SS ®...
- Seite 2 FIGURES EN | Instructions for Use DE | Gebrauchsanweisung Notice d’utilisation Instrucciones para el uso Istruzioni per l’uso NO | Bruksanvisning DA | Brugsanvisning Bruksanvisning Οδηγίες Χρήσης Käyttöohjeet NL | Gebruiksaanwijzing Instruções de Utilização Instrukcja użytkowania Kullanım Talimatları Инструкция по использованию RU | 取扱説明書...
- Seite 4 ENGLISH Medical Device INTENDED USE The device is intended as a connection component of a prosthetic system that replaces a missing lower limb. Suitability of the device for the prosthesis and the patient must be evaluated by a healthcare professional. The device must be fitted and adjusted by a healthcare professional.
- Seite 5 6. Put Pyramid Cap (2) and Plastic Washer (1b) onto Pyramid (3) and secure them with Pyramid Bolt (1) (make sure that O-Ring on Bolt is in place). 7. Tighten the Bolt (1). Note: Be sure to tighten (1-2 Nm) so that resin will not leak in between components.
- Seite 6 MAINTENANCE The device and the overall prosthesis should be examined by a healthcare professional. Interval should be determined based on patient activity. SPECIFICATIONS Table 1 - Device Specifications Item Number Item Description Environmental Conditions L-273000 Icelock Stainless Steel Pyramid 273 Weatherproof L-272000 Icelock Titanium Pyramid 272...
- Seite 7 DEUTSCH Medizinprodukt VERWENDUNGSZWECK Das Produkt ist als Anschlusskomponente eines Prothesensystems vorgesehen, das eine fehlende untere Extremität ersetzt. Die Eignung des Produkts für die Prothese und den Patienten muss von einer orthopädietechnischen Fachkraft beurteilt werden. Das Produkt darf nur von einer orthopädietechnischen Fachkraft angelegt und angepasst werden.
- Seite 8 3. Schneiden Sie den Beutel um die Schnur und legen Sie die Silikondichtung (6) über den „Hals“ der Delrin-Führung (7) auf den PVA-Beutel. Kleben Sie die Silikonfüllung (4a) mit doppelseitigem Klebeband auf den Verschlusskörper (4b). 4. Setzen Sie den Verschlusskörper (4b) und die angeschlossene Silikonfüllung (4a) auf die Delrin-Führung (7) und achten Sie darauf, dass die Blindschraube (5) für den Kupplungsmechanismus (9) richtig positioniert ist.
- Seite 9 VERWENDUNG Reinigung und Pflege Mit einem feuchten Tuch und einer milden Seife reinigen. Nach der Reinigung mit einem Tuch trocknen. Umgebungsbedingungen Welche Umgebungsbedingungen für das Produkt gelten, sehen Sie in Tabelle 1. Ein wetterfestes Produkt kann in einer nassen oder feuchten Umgebung eingesetzt werden und verträgt Spritzwasser (z. B.
- Seite 10 Tabelle 2 – Verwendungsspezifikationen Artikel- Maximal- ISO 10328 – Belastung nummer gewicht Kennzeichnungstext Das Gerät ist für den Einsatz bei L-273000 geringer bis mittlerer Belastung, 100 kg ISO 10328 - P5 - 100 kg z. B. beim Gehen, vorgesehen. Das Gerät ist für geringe bis starke L-272000 Beanspruchung, z. B.
- Seite 11 FRANÇAIS Dispositif médical UTILISATION PRÉVUE Le dispositif est un composant de connexion d'un système prothétique qui remplace un membre inférieur manquant. L'adéquation du dispositif à la prothèse et au patient doit être évaluée par un professionnel de santé. Le dispositif doit être mis en place et ajusté par un professionnel de santé. Pour obtenir plus d'informations détaillées sur le dispositif, se reporter au Tableau 1.
- Seite 12 4. Placer le corps du verrou (4b) et le remplissage en silicone connecté (4a) sur le guide Delrin (7), en vous assurant que la vis factice (5) du mécanisme à crémaillère (9) est correctement positionnée. 5. Placer la pyramide (3) sur le corps du verrou (4b), en vous assurant que le joint torique dans la rainure de la pyramide est en place.
- Seite 13 Conditions environnementales Voir quelles conditions environnementales s'appliquent au dispositif dans le Tableau 1. Un dispositif résistant aux intempéries peut être utilisé dans un environnement humide et peut tolérer les éclaboussures d'eau douce (par exemple, la pluie), aucune immersion n'est autorisée. Contact avec de l'eau salée ou chlorée interdit. Sécher avec un chiffon après contact avec de l'eau douce ou de l'humidité.
- Seite 14 Tableau 2 – Indications d'utilisation Limite ISO 10328 – Référence Niveau d’impact de poids Texte de l'étiquette Le dispositif est prévu pour des activités d'impact faible à L-273000 100 kg ISO 10328 - P5 - 100 kg modéré, par exetmple la marche. Le dispositif est destiné à une utilisation d'impact faible à...
- Seite 15 ESPAÑOL Producto sanitario USO PREVISTO El dispositivo está diseñado como un componente de conexión de un sistema protésico que reemplaza una extremidad inferior ausente. La compatibilidad del dispositivo con la prótesis y el paciente debe ser evaluada por un profesional sanitario. El dispositivo debe colocarlo y ajustarlo un profesional sanitario.
- Seite 16 5. Coloque la pirámide (3) en el cuerpo de bloqueo (4b), asegurándose de que la junta tórica en la ranura de la pirámide esté en su lugar. 6. Coloque la cubierta protectora para pirámide (2) y la arandela de plástico (1b) en la pirámide (3) y fíjelas con el tornillo de estrella (1) (asegúrese de que la junta tórica del tornillo esté...
- Seite 17 Un dispositivo resistente al agua puede usarse en un ambiente mojado o húmedo y sumergirse en agua de hasta 3 metros de profundidad durante un máximo de 1 hora. Puede tolerar el contacto con: agua salada, agua clorada, transpiración, orina y jabones suaves. También puede tolerar la exposición ocasional a arena, polvo y suciedad.
- Seite 18 - “P” - “m”kg *) *) no debe excederse el límite de masa corporal. Para condiciones especí cas y limitaciones de so, consulte las instrucciones escritas del fabricante sobre el uso previsto.
- Seite 19 ITALIANO Dispositivo medico DESTINAZIONE D'USO Il dispositivo è inteso come componente di collegamento di un sistema protesico che sostituisce un arto inferiore mancante. L'idoneità del dispositivo per la protesi e per l'utente deve essere valutata da un professionista sanitario. Il dispositivo deve essere montato e regolato da un professionista sanitario. Per informazioni dettagliate sul dispositivo, vedere la Tabella 1.
- Seite 20 4. Posizionare il corpo dell'attacco (4b) e l'inserto in silicone collegato (4a) sulla guida in resina acetalica Delrin (7), assicurandosi che la vite per dima (5) per il meccanismo ad innesto (9) sia posizionata correttamente. 5. Posizionare la piramide (3) sul corpo dell'attacco (4b), assicurandosi che l'anello ad O nella scanalatura sulla piramide sia in posizione.
- Seite 21 Condizioni ambientali Vedere quali condizioni ambientali si applicano al dispositivo nella Tabella 1. Un dispositivo Weatherproof (resistente alle intemperie) può essere utilizzato in un ambiente bagnato o umido e può sopportare spruzzi di acqua dolce (ad es. pioggia), non è consentita l'immersione. Non è...
- Seite 22 Tabella 2 - Specifiche di utilizzo Codice ISO 10328 - Testo Livello di attività Limite peso prodotto etichetta Il dispositivo è destinato ad essere utilizzato per un'attività da bassa L-273000 100 kg ISO 10328 - P5 - 100 kg a moderata come ad esempio una camminata.
- Seite 23 NORSK Medisinsk utstyr TILTENKT BRUK Enheten er ment som en tilkoblingskomponent i et protesesystem som erstatter en manglende underekstremitet. Enhetens egnethet for protesen og pasienten må vurderes av helsepersonell. Enheten må tilpasses og justeres av helsepersonell. For mer detaljert informasjon om enheten, se tabell 1. Indikasjoner for bruk og målpasientpopulasjon •...
- Seite 24 7. Stram bolten (1). Merk: Sørg for å stramme (1–2 Nm) slik at resin ikke lekker mellom komponentene. 8. Påfør leire i det heksagonformede hullet (A) på bolt og spor (D) på dummyskruen. 9. Knyt oppleggsmateriale rundt låshuset (4b) og silikonfyllingen (4a) og i sporet (C) på...
- Seite 25 SPESIFIKASJONER Tabell 1 – Enhetsspesifikasjoner Artikkelnummer Produktbeskrivelse Miljøbetingelser L-273000 Icelock pyramide i rustfritt stål 273 Værbestandig L-272000 Icelock pyramide i titan 272 Vanntett RAPPORTERING AV ALVORLIG HENDELSE Enhver alvorlig hendelse i forbindelse med enheten må rapporteres til produsenten og relevante myndigheter. KASSERING Enheten og emballasjen må...
- Seite 26 DANSK Medicinsk udstyr TILSIGTET ANVENDELSE Enheden er beregnet som en forbindelseskomponent i et protesesystem, der erstatter en manglende underekstremitet. Denne enheds egnethed til protesen og patienten skal vurderes af en bandagist. Enheden skal monteres og justeres af en bandagist. Nærmere oplysninger om enheden finder du i Tabel 1. Indikationer for Brug og Patientmålgruppe •...
- Seite 27 6. Sæt pyramidedækslet (2) og plastspændeskiven (1b) på pyramiden (3), og fastgør dem med pyramidebolten (1) (sørg for, at O-ringen på bolten er på plads). 7. Spænd bolten (1). Bemærk: Sørg for at tilspænde (1-2 Nm), så resinet ikke siver ind mellem komponenterne.
- Seite 28 VEDLIGEHOLDELSE Enheden og den samlede protese bør undersøges af sundhedspersonalet. Hyppigheden fastlægges ud fra patientens aktivitetsniveau. SPECIFIKATIONER Tabel 1 – Enhedsspecifikationer Varenummer Varebeskrivelse Miljøforhold L-273000 Icelock-pyramide 273 rustfrit stål Vejrbestandig L-272000 Icelock 272-titaniumpyramide Vandtæt RAPPORTERING AF ALVORLIGE HÆNDELSER Enhver alvorlig hændelse i forbindelse med enheden skal rapporteres til producenten og de relevante myndigheder.
- Seite 29 SVENSKA Medicinteknisk produkt AVSEDD ANVÄNDNING Enheten är avsedd som en anslutningskomponent i ett protessystem som ersätter en förlorad nedre extremitet. Lämpligheten att använda den här enheten med protesen och patienten måste utvärderas av ortopedingenjör. Enheten måste monteras och justeras av ortopedingenjör. För mer ingående information om enheten, se Tabell 1.
- Seite 30 6. Placera pyramidskyddet (2) och plastbrickan (1b) på pyramiden (3) och dra åt dem med pyramidbulten (1) (se till att o-ringen sitter på bulten). 7. Dra åt bulten (1). Obs! Var noga med att dra åt (1–2 Nm) så att det inte kan läcka in resin mellan komponenterna.
- Seite 31 UNDERHÅLL Enheten och den övergripande protesen bör undersökas av en ortopedingenjör. Intervallet bör fastställas baserat på patientens aktivitet. SPECIFIKATIONER Tabell 1 – Enhetsspecifikationer Artikelnummer Objektbeskrivning Miljöförhållanden L-273000 Icelock pyramid av rostfritt stål 273 Väderbeständig L-272000 Icelock titanpyramid 272 Vattentät RAPPORTERA ALLVARLIGA INCIDENTER Alla allvarliga händelser i samband med enheten måste rapporteras till tillverkaren och relevanta myndigheter.
- Seite 32 ΕΛΛΗΝΙΚΆ Ιατροτεχνολογικό προϊόν ΠΡΟΒΛΕΠΟΜΕΝΗ ΧΡΗΣΗ Το προϊόν προορίζεται ως εξάρτημα σύνδεσης ενός προσθετικού συστήματος που αντικαθιστά ένα ελλείπον κάτω άκρο. Η καταλληλότητα αυτού του προϊόντος για την πρόθεση και τον ασθενή πρέπει να αξιολογηθούν από έναν επαγγελματία υγείας. Το προϊόν πρέπει να τοποθετείται ρυθμίζεται αποκλειστικά από επαγγελματία υγείας.
- Seite 33 4. Τοποθετήστε το σώμα ασφάλισης (4β) και συνδέστε το υλικό πλήρωσης σιλικόνης (4α) πάνω στον οδηγό Delrin (7), βεβαιωθείτε ότι η βίδα του ομοιώματος (5) για τον μηχανισμό συμπλέκτη (9) είναι σωστά τοποθετημένη. 5. Τοποθετήστε το πυραμιδοειδές εξάρτημα (3) στο σώμα ασφάλισης (4β), βεβαιωθείτε...
- Seite 34 Περιβαλλοντικές συνθήκες Δείτε ποιες περιβαλλοντικές συνθήκες ισχύουν για το προϊόν στον Πίνακα 1. Ένα προϊόν παντός καιρού μπορεί να χρησιμοποιηθεί σε υγρό ή υπό υγρασία περιβάλλον και μπορεί να αντέξει το πιτσίλισμα από γλυκό νερό (π.χ. βροχή), δεν επιτρέπεται η βύθιση. Δεν...
- Seite 35 Πίνακας 2 - Προδιαγραφές χρήσης Κωδικός Όριο ISO 10328 - Κείμενο Επίπεδο κρούσης είδους βάρους επισήμανσης Το προϊόν προορίζεται για χρήση μέτριου L-273000 100 kg ISO 10328 - P5 - 100 kg επιπέδου κρούσης, π.χ. περπάτημα. Το προϊόν προορίζεται για χρήση χαμηλού L-272000 έως...
- Seite 36 SUOMI Lääkinnällinen laite KÄYTTÖTARKOITUS Laite on tarkoitettu puuttuvan alaraajan korvaavan proteesijärjestelman liitäntäosaksi. Terveydenhuollon ammattilaisen on arvioitava tämän laitteen soveltuvuus proteesiin ja potilaalle. Laitteen saa asentaa ja säätää vain terveydenhuollon ammattilainen. Katso tarkemmat laitetiedot taulukosta 1. Käyttöaiheet ja kohdepotilasryhmä • Alaraajan menetys, amputaatio tai synnynnäinen puuttuminen •...
- Seite 37 5. Pane pyramidi (3) lukkorungon (4b) päälle varmistaen, että pyramidin urassa oleva O-rengas on paikallaan. 6. Pane pyramidinsuojus (2) ja muovinen aluslaatta (1b) pyramidin päälle (3) ja kiinnitä ne pyramidipultilla (1) (varmistaen että pultin O-rengas on paikallaan). 7. Kiristä pultti (1). Huomautus: Muista kiristää...
- Seite 38 Waterproof-laitetta voi käyttää märässä tai kosteassa ympäristössä ja upottaa enintään kolmen metrin syvyiseen veteen enintään yhden tunnin ajaksi. Se kestää suolavettä, kloorivettä, hikeä, virtsaa ja mietoja saippuoita. Se kestää myös satunnaista altistumista hiekalle, pölylle ja lialle. Jatkuva altistuminen ei ole sallittua. Kuivaa se liinalla, kun se on ollut kosketuksissa makean veden tai kosteuden kanssa.
- Seite 39 NEDERLANDS Medisch hulpmiddel BEOOGD GEBRUIK Het hulpmiddel is bedoeld als verbindend onderdeel van een prothesesysteem dat een ontbrekend onderste ledemaat vervangt. De geschiktheid van het hulpmiddel voor de prothese en de patiënt moet worden beoordeeld door een medische-zorgverlener. Het hulpmiddel moet worden aangemeten en afgesteld door een medische-zorgverlener.
- Seite 40 4. Plaats de bevestigingsbehuizing (4b) en de aangebrachte siliconenvulling (4a) op de Delrin-geleider (7) en zorg er daarbij voor dat u de dummyschroef (5) voor het koppelingsmechanisme (9) op de juiste manier plaatst. 5. Plaats de piramide (3) op de bevestigingsbehuizing (4b) en zorg er daarbij voor dat u de O-ring in de groef op de piramide plaatst.
- Seite 41 Omgevingsomstandigheden Zie tabel 1 voor omgevingsomstandigheden die van toepassing zijn op het hulpmiddel. Een weerbestendig hulpmiddel kan worden gebruikt in een natte of vochtige omgeving en is bestand tegen opspattend schoon water (bijv. regen). Onderdompeling is niet toegestaan. Contact met zout water of chloorwater is niet toegestaan. Droog af met een doek na contact met schoon water of vocht.
- Seite 42 Tabel 2 - Gebruiksspecificaties Artikel- Impactniveau Gewichtslimiet ISO 10328 - labeltekst nummer Het hulpmiddel is bedoeld L-273000 voor gebruik met een lage tot 100 kg ISO 10328 - P5 - 100 kg matige impact, bijv. lopen. Het hulpmiddel is bedoeld voor gebruik met een lage tot L-272000 166 kg...
- Seite 43 PORTUGUÊS Dispositivo médico UTILIZAÇÃO PREVISTA O dispositivo destina-se a ser um componente de ligação de um sistema protésico que substitui um membro inferior em falta. A adequabilidade do dispositivo à prótese e ao paciente tem de ser avaliada por um profissional de saúde. O dispositivo tem de ser colocado e ajustado por um profissional de saúde.
- Seite 44 5. Colocar a pirâmide (3) no corpo de bloqueio (4b), assegurando que o O-ring na ranhura da pirâmide está encaixado. 6. Colocar a tampa da pirâmide (2) e a anilha de plástico (1b) na pirâmide (3) e prendê-las com a cavilha da pirâmide (1) (assegurar que o O-ring na cavilha está...
- Seite 45 Um dispositivo à prova de água pode ser utilizado num ambiente húmido ou chuvoso e submerso em água até 3 metros de profundidade durante um máximo de 1 hora. Pode tolerar o contacto com: água salgada, água clorada, transpiração, urina e sabonetes neutros. Pode também tolerar exposição ocasional a areia, pó...
- Seite 46 POLSKI Wyrób medyczny PRZEZNACZENIE Wyrób jest przeznaczony jako element łączący systemu protetycznego, który zastępuje brakującą kończynę dolną. Lekarz musi ocenić, czy ten wyrób nadaje się do zastosowania w przypadku danej protezy i pacjenta. Wyrób musi być montowany wyłącznie przez personel medyczny. Aby uzyskać...
- Seite 47 5. Umieścić piramidę (3) na korpusie zamka (4b), upewniając się, że o-ring w rowku na piramidzie jest na swoim miejscu. 6. Umieścić nasadkę piramidy (1) i plastikową podkładkę (1b) na piramidzie (3) i zamocować je przy pomocy śruby piramidy (1) (upewnić się, że o-ring na śrubie jest na swoim miejscu). 7.
- Seite 48 W razie przypadkowego kontaktu z innymi płynami, chemikaliami, piaskiem, kurzem lub brudem wyczyścić wodą słodką i osuszyć szmatką. Wodoodporny wyrób może być używany w mokrym lub wilgotnym środowisku i zanurzony w wodzie o głębokości do 3 metrów na maksymalnie 1 godzinę. Toleruje on kontakt ze: słoną...
- Seite 49 - “P” - “m”kg *) *) Limit wagi ciała, którego nie można przekroczyć! W przypadku określonych warunków i ograniczeń dotyczących użytkowania, zapoznaj się z instrukcją producenta!
- Seite 50 TÜRKÇE Tıbbi Ürün KULLANIM AMACI Ürün, eksik bir alt ekstremitenin yerini alan bir protez sistemin bağlantı komponenti olarak tasarlanmıştır. Ürünün protez ve hasta için uygunluğu bir sağlık uzmanı tarafından değerlendirilmelidir. Ürün yalnızca bir sağlık uzmanı tarafından uygulanmalı ve ayarlanmalıdır. Daha ayrıntılı ürün bilgisi için bkz. Tablo 1. Kullanım ve Hedef Hasta Popülasyonu İçin Endikasyonlar •...
- Seite 51 6. Piramit Başlığı (2) ve Plastik Rondelayı (1b) Piramidin (3) üzerine yerleştirin ve Piramit Cıvatası (1) ile sabitleyin (Cıvata üzerindeki O-Ringin yerinde olduğundan emin olun). 7. Cıvatayı (1) sıkın. Not: Reçinenin aksamların arasına sızmaması için sıktığınızdan (1-2 Nm) emin olun. 8.
- Seite 52 Tatlı su veya nem ile temas ettikten sonra bir bezle kurulayın. Diğer sıvılara, kimyasallara, kuma, toza veya kire kazara maruz kalındıktan sonra tatlı suyla temizleyin ve bir bezle kurulayın. BAKIM Ürün ve genel protez bir sağlık uzmanı tarafından incelenmelidir. İnceleme aralığı, hasta aktivitesine göre belirlenmelidir. ÖZELLİKLER Tablo 1 - Ürün Özellikleri Ürün Numarası...
- Seite 53 РУССКИЙ Медицинское устройство ПРЕДУСМОТРЕННОЕ ПРИМЕНЕНИЕ Устройство предназначено для использования в качестве соединительного компонента протезной системы, которая заменяет отсутствующую нижнюю конечность. Пригодность устройства для протеза и пациента должна быть оценена медицинским работником. Устанавливать и регулировать устройство может только медицинский работник. Более подробные сведения об устройстве см. в табл. 1. Показания...
- Seite 54 3. Обрежьте пакет вокруг шнурка и поместите силиконовое уплотнение (6) поверх горловины делриновой направляющей (7) на ПВА-пакет. Прикрепите силиконовую вставку (4a) к корпусу замка (4b) двухсторонним скотчем. 4. Поместите корпус замка (4b) и присоединенную силиконовую вставку (4a) на делриновую направляющую (7), убедившись, что винт с...
- Seite 55 Окружающие условия Посмотрите в табл. 1, в каких окружающих условиях допускается использовать устройство. Всепогодное устройство можно использовать во влажной среде и при наличии брызг пресной воды (например, под дождем). Погружение в воду недопустимо. Попадание на устройство соленой и хлорированной воды недопустимо. После...
- Seite 56 Таблица 2. Характеристики использования Предел ISO 10328 — текст на Номер узла Уровень ударной нагрузки массы этикетке Устройство предназначено для использования при ударной L-273000 100 кг ISO 10328 - P5 - 100 kg нагрузке от низкой до средней, например при ходьбе. Устройство предназначено для использования...
- Seite 57 日本語 医療機器 使用目的 このデバイスは、失われた下肢を再度実現する義足システムの接続コンポー ネントとして設計されています。 このデバイスの義肢および患者への適合性は、医療専門家が評価する必要が あります。 このデバイスは、医療専門家が装着および調整する必要があります。 デバイスの詳細については、表 1 を参照してください。 適応および対象患者集団 • 下肢の欠損、切断、または欠陥 • 既知の禁忌はありません 重量制限と衝撃度については、表 2 を参照してください。 安全に関する注意事項 医療専門家は、このデバイスを安全に使用するために必要な本文書内のすべ ての情報を患者に知らせてください。 警告：デバイスの機能に変化や低下が認められる場合、またはデバイスに損傷 や摩耗の兆候が見られ、通常の機能が妨げられている場合、患者はデバイスの 使用を中止して、医療専門家に連絡する必要があります。 このデバイスは 1 人の患者による使用を前提としています。 組み立て手順 コンポーネント： • O リング付きステンレススチールピラミッド（ 3 ） • ピラミッドキャップ（ 2 ） • プラスチックワッシャー M 8 （ 1 b） • O リング付きピラミッドボルト、ロング（...
- Seite 58 6. ピラミッドキャップ （ 2 ） とプラスチックワッシャー （ 1 b） をピラミッド （ 3 ） にはめて、ピラミッドボルト（ 1 ）で固定します（ボルトの O リングが 正しい位置にあることを確認） 。 7. ボルト（ 1 ）を締めます。 注：樹脂がコンポーネント間に漏れないように、必ず締めてください （ 1 〜 2 Nm） 。 8. ボルトの六角穴（A）とダミーねじの溝（D）に粘土を塗布します。 9. 積 層 材 を ロ ッ ク ボ デ ィ（ 4 b） と シ リ コ ー ン フ ィ ル（ 4 a） の 周 り、 お よびピラミッドの溝（C）とデルリンキャップの溝（B）に結びます。...
- Seite 59 メンテナンス デバイスと義肢全体は、医療専門家が点検する必要があります。点検頻度は 患者の活動に基づいて決定する必要があります。 仕様 表 1 - デバイスの仕様 部品番号 部品の説明 環境条件 L-273000 Icelock 273ステンレススチールピラミッ ド 耐候性 L-272000 Icelock 272チタンピラミッ ド 防水性 重大な事故の報告 デバイスに関連する重大な事故は、製造者および関係当局に報告する必要が あります。 廃棄 このデバイスや包装材を廃棄する際は必ず、それぞれの地域や国の環境規制 に従ってください。 免責 Össur は、以下に対して責任を負いません。 • デバイスが本取扱説明書の指示に従って保守点検されていない場合。 • デバイスが他メーカーのコンポーネントを含めて組み立てられている場 合。 • デバイスが推奨される使用条件、適用または環境以外で使用されている 場合。 表 2 - 使用に関する仕様 ISO 10328 - 標識テキ 部品番号...
- Seite 60 中文 医疗器械 预期用途 本器械旨在作为缺失下肢替代假肢系统的连接零部件。 本器械对假肢和患者的适用性必须由医疗专业人员进行评估。 本器械必须由专业人员适配安装和调整。 有关本器械的更详细信息，请参阅表 1 。 适应症和目标患者人群 • 下肢缺失、截肢或缺损 • 无已知禁忌症 关于体重限制及冲击力水平，请参阅表 2 。 一般安全说明 专业人员应负责告知患者本文档中安全使用本器械所需的所有信息。 警告 ： 如果器械的功能发生变化或丧失，或如果本器械出现损坏或磨损 的迹象而影响其正常功能，患者应停用本器械并与专业医护人员联系。 本器械仅供单个患者使用。 装配说明 零部件 ： • 带 O 型圈的不锈钢四棱件 ( 3 )。 • 四棱接头帽 ( 2 )。 • 塑料垫圈 M8 ( 1b ) •...
- Seite 61 8. 在螺栓的六角孔 ( A ) 中和模具螺丝的槽 ( D ) 上涂上粘土。 9. 将铺层材料系在锁体 ( 4b ) 和硅胶填充 ( 4a ) 周围、四棱件的槽 ( C ) 内和 Delrin 接头帽的槽 ( B ) 中。 警告 ： Delrin 接头帽的槽 ( B ) 中至少系两层纤维。 10. 套上 PVA 外袋并倒入树脂。 11. 固化完成后，研磨并移除四棱螺栓 ( 1 ) 和模具螺丝 ( 5 )。 12. 移除四棱接头帽 ( 2 )。 警告 ： 请勿研磨接受腔 ( E ) 远端材料，因为这么做会降低接受 腔和四棱件之间的连接强度。 13. 从石膏模型上取下接受腔。...
- Seite 62 规格 表 1 - 器械规格 货号 物品描述 环境条件 L-273000 Icelock 不锈钢四棱锥管 273 全天候 L-272000 Icelock 钛制四棱锥管 272 防水 严重事件报告 任何与本器械相关的严重事故必须向制造商和有关当局报告。 最终处置 本器械及其包装必须按照各自的地方或国家环境法规进行处置。 责任 Össur 不承担以下责任 ： • 器械未按照使用说明进行维护。 • 器械与其他制造商的零部件组装在一起。 • 器械在推荐的使用条件、应用或环境之外使用。 表 2 - 使用规格 ISO 10328 货号 冲击力水平 重量上限 - 标签文本 本器械适合中低冲击力用途， ISO 10328-P5- L-273000 100 kg 例如步行。 100 kg 本器械适用于低至高冲击力用...
- Seite 63 한국말 의료 기기 용도 이 제품은 절단 부위를 대체하는 의지 시스템의 연결 구성품으로 제작되었습니다. 이 장치가 의지와 환자에 적합한지는 의료 전문가가 평가해야 합니다. 이 장치는 의료 전문가가 장착하고 조정해야 합니다. 자세한 장치 정보는 표 1을(를) 참조하십시오. 적응증 및 대상 환자군 •...
- Seite 64 5. 피라미드(3)를 잠금 본체(4b) 위에 놓습니다(피라미드의 홈에 있는 O링이 제자리에 있는지 확인). 6. 피라미드 캡(2)과 플라스틱 와셔(1b)를 피라미드(3) 위에 놓고 피라미드 볼트(1)로 고정합니다(볼트의 O링이 제자리에 있는지 확인). 7. 볼트(1)를 조입니다. 참고: 레진이 구성 요소 사이로 흘러나오지 않도록 1~2Nm로 조여야 합니다. 8.
- Seite 65 담수나 습기에 닿았다면 천으로 말리십시오. 다른 액체, 화학 물질, 모래, 먼지 또는 흙에 노출되었다면 깨끗한 물로 청소하고 천으로 말리십시오. 유지 관리 의료 전문가가 장치와 전체 의지를 검사해야 합니다. 주기는 환자 활동에 따라 결정해야 합니다. 제품 사양 표 1 - 장치 사양 품목...
- Seite 66 Foothill Ranch, CA 92610, USA Miniparc III Tel: +1 (949) 382 3883 Edificio E, Despacho M18 Tel: +1 800 233 6263 28109 El Soto de la Moraleja, ossurusa@ossur.com Alcobendas Madrid – España Össur Canada Tel: 00 800 3539 3668 2150 – 6900 Graybar Road orders.spain@ossur.com...