Tiltenkt Formål - Philips MRC 600 Gebrauchsanweisung

Tiltenkt formål
2 Tiltenkt formål
Tiltenkt bruk
Røntgenrøret er et røntgengenererende rør i et strålingsbeskyttet kabinett. Dette røntgenrøret
er laget for å avgi røntgenfotoner som muliggjør diagnostisk bildedannelse
av menneskekroppen. Røntgenrøret brukes kun som integrert del av et avbildningssystem,
og har ikke et medisinsk formål i seg selv. Tiltenkt behandling samt behandlingsvarighet og -
parametere blir ikke definert på røntgenrørnivå. Disse aspektene defineres av produsenten
av avbildningssystemet i samsvar med den tiltenkte bruken og de tiltenkte (medisinske)
formålene som er beskrevet i den tekniske dokumentasjonen for avbildningssystemet.
Tiltenkt brukergruppe
Røntgenrøret fjernstyres av avbildningssystemet, som kun skal betjenes av kvalifiserte, kliniske
brukere. Videre detaljer angående tiltenkt bruk og pasientgruppe er definert av produsenten
av avbildningssystemet i samsvar med den tiltenkte bruken og de tiltenkte (medisinske)
formålene som er beskrevet i den tekniske dokumentasjonen for avbildningssystemet.
Røntgenrøret skal kun installeres, repareres og vedlikeholdes av teknisk kvalifiserte
serviceteknikere som har fått nødvendig opplæring, og som er autorisert til å installere
og starte opp røntgenutstyr til medisinsk bruk.
Tiltenkt kontekst
Røntgenrøret er ment å skulle brukes i ikke-kondenserende, klimaregulerte, kliniske miljøer
innendørs, og er ikke beregnet på å skulle brukes i hjemmepleie eller av ikke-medisinsk
personell. Røntgenrøret er beregnet på bruk i fast installerte, stasjonære avbildningssystemer.
Bruksfrekvensen er ikke begrenset innenfor forventet servicelevetid. Dette røntgenrøret
er beregnet for bruk med flere pasienter uten noen spesiell behandling av røntgenrøret mellom
undersøkelser. Ytterligere behandling for bruk med flere pasienter kan i forbindelse med
spesifikke bruksområder være nødvendig og kreve verifisering av produsenten
av avbildningssystemet.
Driftsprinsipper
Kontraindikasjoner er ikke definert på røntgenrørnivå. De defineres i stedet av produsenten
av avbildningssystemet i samsvar med den tiltenkte bruken og de tiltenkte (medisinske)
formålene som er beskrevet i den tekniske dokumentasjonen for avbildningssystemet.
Spesifikke advarsler er angitt i dokumentasjonen som følger med røntgenrøret. Forventet
servicelevetid er angitt i risikohåndteringsfilen samt dokumentene som følger med
røntgenrøret.
Essensiell ytelse
Røntgenrøret har ikke essensiell ytelse i seg selv, og er heller ikke ment å skulle bidra til den
essensielle ytelsen til røntgensystemet det er integrert i.
X-Ray Tube AssembliesX-Ray Tube Assemblies 425