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Warnhinweise zu Tinnitus Sound Generator (TSG)
1.
Rauschgeneratoren können bei unsachgemäßer Verwendung gefährlich sein.
2. Rauschgeneratoren sind ausschließlich gemäß den Anweisungen Ihres Arztes, Audiologen oder
Hörgeräteakustikers zu verwenden.
3. Rauschgeneratoren sind kein Spielzeug und außerhalb der Reichweite von Personen aufzube-
wahren, die sich dadurch Verletzungen zufügen können (insbesondere Kinder und Haustiere).
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18.1
TSG-Vorsichtsmaßnahmen
1.
Falls Sie durch die Verwendung des Rauschgenerators Nebenwirkungen feststellen, z. B. Schwin-
del, Übelkeit, Kopfschmerzen, subjektive Verschlechterung des Hörvermögens oder stärkere
Wahrnehmung des Tinnitus, sollten Sie den Rauschgenerator nicht länger nutzen und einen Arzt
aufsuchen.
2. Kinder und geistig oder körperlich beeinträchtigte Patienten müssen beim Tragen des TSG-Hör-
systems betreut werden.
3. Die Lautstärkeregelung ist eine optionale Funktion im TSG-Modul zur Anpassung des Rausch-
generator-Ausgangspegels. Um die versehentliche Verwendung durch Kinder bzw. geistig oder
körperlich beeinträchtige Personen zu verhindern, muss die Lautstärkeregelung so konfiguriert
sein, dass der Ausgangspegel des Rauschgenerators nur verringert werden kann.
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18.2
TSG-Warnhinweis für den Hörgeräteakustiker
Ein Hörgeräteakustiker sollte einem zukünftigen Rauschgenerator-Nutzer raten, vor der Konfiguration
eines Rauschgenerators umgehend einen zuständigen Arzt (vorzugsweise einen Hals-Nasen-Ohrenarzt)
aufzusuchen, falls er durch Nachfragen, eigene Beobachtung, Untersuchung oder aufgrund sonstiger
verfügbarer Informationen feststellt, dass der potenzielle Nutzer eines der folgenden Symptome zeigt:
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1.
Sichtbare angeborene oder traumatische Deformation des Ohres.
2. Anamnese eines aktiven Ausflusses aus dem Ohr innerhalb der letzten 90 Tage.
3. Anamnese eines plötzlichen oder sich schnell entwickelnden Hörverlusts innerhalb der letzten
90 Tage.
4. Akuter oder chronischer Schwindel.
5. Einseitiger Hörverlust durch plötzliche oder kürzliche Manifestation innerhalb der letzten 90
Tage.
6. Audiometrische Differenz zwischen Luft- und Knochenleitung größer gleich 15 dB bei 500 Hertz
(Hz), 1000 Hz und 2000 Hz.
7.
Sichtbare Evidenz für signifikante Cerumen-Ansammlung oder Fremdkörper im Gehörgang.
8. Schmerzen oder Beschwerden im Ohr.
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VORSICHT: Der maximale Ausgangsschalldruck des Rauschgenerators fällt in einen Bereich,
der gemäß OSHA-Vorschriften zu einem Hörverlust führen kann. Gemäß den Empfehlungen der
NIOSH sollte der Rauschgenerator täglich nicht länger als acht (8) Stunden bei 85 dB SPL oder
höher verwendet werden. Bei 90 dB SPL oder höher sollte der Rauschgenerator täglich nicht
länger als zwei (2) Stunden verwendet werden. Der Rauschgenerator sollte auf keinen Fall bei
unangenehmen Pegeln verwendet werden.
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