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WARNUNG
Wenn Sie den SPIRODOC als Pulsoxymeter verwendet hat der Spirodoc begrenzte Warnalarme, deshalb benötigt das Gerät eine häufige
Beobachtung des Bildschirms der SpO2- und Pulsfrequenzwerte.
1.2 Wichtige Sicherheitshinweise
Der SPIRODOC wurde von einem unabhängigen Labor untersucht und zertifiziert: Das Gerät entspricht den europäischen Sicherheitsnormen EN
60601-1 sowie den EMV-Anforderungen, im Rahmen der europäischen Norm EN 60601-1-2.
SPIRODOC wird kontinuierlich während seiner Fertigung überprüft und entspricht daher den Sicherheitsstufen und Qualitätsstandards, der
93/42/EWG Richtlinie für Medizinprodukte.
Nachdem Sie das Gerätes aus seiner Verpackung entfernt haben, überprüfen Sie, dass keine sichtbaren Schäden vorhanden sind. Im Falle einer
Beschädigung, verwenden Sie das Gerät nicht und senden Sie es an den Hersteller zur Reparatur zurück.
WARNUNG
Die Sicherheit und die korrekte Funktion des Gerätes kann nur dann gewährleistet werden, wenn der Benutzer alle relevanten
Sicherheitsbestimmungen und Anweisungen einhält.
Der Hersteller haftet nicht für Schäden, die infolge einer nicht korrekten Einhaltung der Anweisungen entstehen.
Das Gerät darf ausschliesslich als Spirometer verwendet werden und nur nach den Angaben des Herstellers mit besonderem Augenmerk
auf dem Absatz des VERWENDUNGSZWECKs und nur unter Verwendung von Original-Ersatzteilen und Zubehör. Die Verwendung von
Nicht-Original-Teile wie Turbinen-Flusssensor und Pulsoxymetersensor oder anderem Zubehör kann zu Fehlern in der Messung führen
und / oder die richtige Funktion des Gerätes gefährden und sind daher nicht zulässig.
Insbesondere die Verwendung von anderen als den vom Hersteller angegebenen Kabeln kann zu erhöhten Emissionen oder einer
geringeren elektromagnetischen Störfestigkeit des Geräts führen und zu Fehlfunktionen führen.
Das Gerät sollte nicht über die angegebene Lebensdauer hinaus verwendet werden.. Unter normalen Bedingungen wird die Lebensdauer
des Gerätes auf etwa 10 Jahre geschätzt. Das Gerät überwacht ständig den Ladezustand der Batterie und eine Nachricht informiert den
Benutzer, wenn die Batterie entladen ist.
Im Falle eines Zwischenfalls oder Unfalls jeglicher Art, der aus der Nutzung des Geräts resultiert, ist der Nutzer gehalten, den Hersteller
ohne Verzögerung zu informieren. Dieses Vorgehen ist im Artikel 9 der Europäischen Verordnungen Nr. 46/1997 niedergelegt, die die EG-
Richtlinie Nr. 93/42 implementiert.
1.2.1
Gefahr von Kreuzkontamination
Zwei unterschiedliche Typen von Fluss-Sensoren können mit dem Gerät verwendet werden, die Eine ist die Mehrweg-Turbine und die Andere ist die
Einweg-Turbine zur Anwendung eines einzelnen Patienten. Ein Einweg-Mundstück ist erforderlich,damit der einzel Patient den Spirometer nutzen
kann. Um zu vermeiden, daβ der Patient der Gefahr einer Kreuzkontamination ausgesetzt wird, muss die Mehrweg-Turbine immer vor jedem
Spirometrietest gereinigt werden und eine neues Einweg-Mundstück muss stets für jeden Patienten verwendet werden. Die Verwendung eines
antibakteriellen Filters liegt im Ermessen des Arztes. Wird die Einweg-Turbine verwendet, so muss eine Neue für jeden Patienten verwendet werden.
1.2.2
Turbinen
Die folgenden Informationen beziehen sich auf beide Turbinenarten.
Die Turbine darf niemals unter fließendem Wasser oder direktem Luftdruck gehalten werden und darf nie in Kontakt mit heißen Flüssigkeiten kommen.
Staub oder Fremdkörper, die in die Turbine gelangen, können deren korrekte Funktion verändern und möglicherweise zu Schäden führen. Die
Anwesenheit von Verunreinigungen wie Haare, Spucke, Fäden.etc. im Turbinen-Körper des Sensor können ernsthaft die Messungsgenauigkeiten
gefährden
1.2.3
Mundstück
Alle Einweg-Mundstücke, die mit dem Spirometer mitgeliefert werden, sind nur als Referenz zum Kauf der richtigen Größe der Mundstück gedacht.
Diese Mundstücke sind sauber, aber nicht steril. Um geeignete Mundstücke zuerwerben, in der Regel entweder aus Papier oder Kunststoff, einweg
oder mehrweg, empfehlen wir Ihnen, Ihren örtlichen Händler zukontaktieren.
WARNUNG
Verwenden Sie ein bio-kompatibles Mundstück um Probleme für den Patienten zu vermeiden; ungeeignete Materialien können zu
Fehlfunktionen des Geräts führen, damit zu falschen Testergebnissen.
SPIRODOC
Einweg-Turbine
WARNUNG
Für Spirometrie-Untersuchungen mit einer Einweg-Turbine ist es wichtig, eine
neue Turbine für jeden neuen Patienten zu verwenden. Die Genauigkeit und
Hygiene der Einweg-Turbine kann nur gewährleistet werden, wenn sie in ihrer
verschlossenen Orginal-Verpackung aufbewahrt wird.
Die Einweg-Turbine ist aus Kunststoff und deren Entsorgung ist nach dem
Gebrauch an die lokalen Vorschriften und Normen gebunden.
Mehrweg-Turbine
WARNUNG
Die korrekte Funktion der Mehrweg-Turbinen kann nur gewährleistet werden,
wenn sie in der richtigen Weise gereinigt wird und frei von Fremdkörpern ist, die
ihre Bewegungsabläufe verändern könnten. Wenn die Turbine nicht hinreichend
gereinigt wird, könnte dies eine Kreuzkontamination von einem Patienten zum
Anderen bewirken. Periodische Reinigung sollte nur erfolgen, wenn das Gerät für
den persönlichen Gebrauch bestimmt ist und nur von einem Patienten verwendet
wird. Die Reinigung der Turbine sollte nach den in der Bedienungsanleitung
enthaltenen Anweisungen durchgeführt werden.
cod. 980156
Rev 2.9
spirodoc
Bedienungsanleitung
DEU 5/49
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