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Inhaltszusammenfassung für MIR spirolab III
- Seite 1 III Bedienungsanleitung Bedienungsanleitung Rev. 1.7 Datum Fertigstellung 29/05/2007 Ausgabedatum 29/05/2007 spirolab III –Bedienungsanleitung Schlüssel REV 1.7 Seite 1/54...
- Seite 2 Senden Sie uns bitte eine E-Mail an die folgende Adresse: mir@spirometry.com. Vielen Dank! Mir kann nicht für Schäden oder Mängel verantwortlich gemacht werden, die aus Fehlern des Benutzers bei der Befolgung der hier vorliegenden Anweisungen und der in der Bedienungsanleitung aufgeführten Hinweise resultieren.
- Seite 3 • Die Ware muss in ihrer Originalverpackung versendet werden; • Die Versandkosten werden vom Versender getragen. Herstelleradresse: MIR srl: Via Del Maggiolino, 125 00155 Roma, Italien Tel ++ 39 0622754777 Fax ++ 39 0622754785 E-Mail: mir@spirometry.com spirolab III –Bedienungsanleitung Schlüssel REV 1.7...
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Seite 4: Inhaltsverzeichnis
Aktualisierung der geräteinternen Software .............43 WARTUNG UND REINIGUNG ..................43 Reinigung des Gerätes.....................43 Reinigung der Mehrweg-Turbine ................43 Reinigung des Pulsoxymetrie-Sensors ..............44 PROBLEME, URSACHEN UND DEREN BEHEBUNG...........45 GARANTIEBEDINGUNGEN ...................46 ANHANG ..........................47 EU-Übereinstimmungserklärung..................47 Beispielbericht für Pulsoxymetrietest..................48 spirolab III –Bedienungsanleitung Schlüssel REV 1.7 Seite 4/54... - Seite 5 Informationen zur korrekten Nutzung in elektromagnetischer Umgebung......49 spirolab III –Bedienungsanleitung Schlüssel REV 1.7 Seite 5/54...
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Seite 6: Einleitung
Weise für Schäden jeglicher Art, die aus einer Fehlbedienung resultieren, verantwortbar. Ist der Benutzer des Spirolab III nicht in der Lage, auf sich selbst zu achten, muss der Einsatz des Gerätes unter der Aufsicht und Verantwortung desjenigen ausgeführt werden, der gesetzlich mit der Aufsicht der Person beauftragt ist. -
Seite 7: Wichtige Gebrauchs- Und Sicherheitshinweise
Geräte benutzt werden, wie zum Beispiel TV, Radio, Mobiltelefon, Funktelefon, elektronische Haushaltsgeräte usw. Wird das Spirolab III an irgendein anderes Gerät angeschlossen (PC, Drucker, Modem usw.), hat sich der Anwender davon zu versichern, dass der notwendige Sicherheitsstandard (für Patienten und Auszuführende) durch den Anschluss nicht beeinträchtigt ist, d.h. - Seite 8 Für Reparaturen wenden Sie sich ausschließlich an den Hersteller oder an ein vom Hersteller autorisierten technischen Service. Führen Sie niemals selbst Reparaturen durch, öffnen Sie nicht selbst das Gerät. Achten Sie darauf, dass nur Originalersatzteile verwendet werden. Für die Entsorgung des Spirolab III, dessen Zubehör, des Verbrauchsmaterials aus Kunststoff (Mundstücke), der auswechselbaren Verschleißteile (wie z.B.
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Seite 9: Gefahr Der Infektionsübertragung
Außendurchmesser von 30mm, die in der allgemeinen ärztlichen Praxis benutzt werden und leicht erhältlich sind. ACHTUNG Um eine Verschmutzung der Umwelt durch die benutzten Mundstücke zu vermeiden, ist der Anwender verpflichtet, die lokalen Vorschriften zur korrekten Entsorgung zu beachten. spirolab III –Bedienungsanleitung Schlüssel REV 1.7 Seite 9/54... -
Seite 10: Pulsoxymetriesensor
Sensoren besitzen, so wenden Sie sich an den Vertreiber vor Ort, der Ihnen das Gerät geliefert hat. Benutzen Sie nur die Sensoren, die Ihnen die Firma MIR geliefert hat, und die speziell für den Gebrauch mit dem Spirolab III bestimmt sind. Der Gebrauch anderer Sensoren kann ungenaue Messungen zur Folge haben. -
Seite 11: 93/42/Cee Für Medizinische Geräte
Anwender verpflichtet, im Falle eines durch das Gerät verursachten Unfalls, den Hersteller so schnell wie möglich davon in Kenntnis zu setzen. UFKLEBER UND YMBOLE Identifikations-Aufkleber des Gerätes Spirolab III Für Farbbildschirm Für Schwarz/Weiß-Bildschirm Der Identifikations-Aufkleber ist auf der Unterseite des Gerätes angebracht, außer dem Namen enthält es auch: •... -
Seite 12: Technische Eigenschaften Des Gerätes
Warnsymbol: Schnittstelle SpO2 für Pulsoxymetrietest FCC ID: TUK-MIR009 Aufkleber bezüglich der FCC-Zertifizierung Spirolab III ist konform mit Teil 15 der Normen FCC. Die korrekte Funktion des Gerätes ist an folgende Bedingungen gebunden: (1) das Gerät darf keine schädlichen Interferenzen verursachen (2) das Gerät kann von Interferenzen betroffen sein, einschließlich jener, die unerwünschte Erscheinungen hervorrufen. -
Seite 13: Technische Daten
Arzt vorgenommenen Konfiguration abhängig ist. Bildschirm: spirolab III S/W: grafischer LCD passiven Typs FSTN 320x240 pixel spirolab III Farbe: grafischer LCD mit 16 Farben passiven Typs FSTN 320x240 pixel Tastatur In Silikongummi mit:... -
Seite 14: Eigenschaften Des Pulsoxymeters
Pulsfrequenz-Minimum während der BPM Minimum Untersuchungsdauer Pulsfrequenz-Maximum während der BPM Maximum Untersuchungsdauer Mittlere Pulsfrequenz während BPM Mittel Untersuchungsdauer Aufzeichnungsdauer Gesamtdauer der SpO2-Messung hh:mm:ss Untersuchungsdauer Effektive Messdauer hh:mm:ss Verbrachte Zeit mit SpO2 < 90% hh:mm:ss spirolab III –Bedienungsanleitung Schlüssel REV 1.7 Seite 14/54... - Seite 15 Aufzeichnungsdauer Gesamtdauer SpO2 hh:mm:ss Untersuchungsdauer Effektive Messdauer hh:mm:ss Dauer Grundlinie Dauer der Grundlinie hh:mm:ss Dauer Belastung Dauer der Belastungsphase hh:mm:ss vergangene Zeit bis SpO2 ≥ 99% des in der Dauer Erholung hh:mm:ss spirolab III –Bedienungsanleitung Schlüssel REV 1.7 Seite 15/54...
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Seite 16: Produktbeschreibung
Die für die Oxymetrie und die Pulsfrequenz definierten technischen Daten sind für alle oben angeführten Sensoren gleich. PRODUKTBESCHREIBUNG Spirolab III ist ein Spirometriegerät mit integrierter Pulsoxymetrie (Optional), das eine vollständige Beurteilung der Lungenfunktionstätigkeit ermöglicht. Das Produkt ist für den Gebrauch durch einen Arzt/Facharzt bestimmt, der somit ein leistungsfähiges Instrument in der Hand hält, das es ihm ermöglicht bis zu 30 verschiedene Parameter auszuwerten. - Seite 17 Mit dem Spirolab III können Tests zur Ermittlung der Werte FVC, VC, IVC, MVV und des Belüftungsprofils, sowie der Sauerstoffsättigung (SpO2) und der Pulsfrequenz (BPM) durchgeführt werden. Das Gerät ist betriebsunabhängig, kann aber auf Wunsch an einen Personal Computer oder Drucker über die verschiedenen Schnittstellen angeschlossen werden: RS232, USB, Bluetooth.
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Seite 18: Erläuterung Spirolab Iii
Wählt das Menü Korrigiert / löscht den zuletzt eingegebenen Wert Informationen hinsichtlich der möglichen Optionen Visualisiert die Daten im Archiv Zum Eingeben / ändern der Patientendaten Zeigt den besten Test Zeigt den letzten Test spirolab III –Bedienungsanleitung Schlüssel REV 1.7 Seite 18/54... -
Seite 19: Aufladen Der Batterien
Mindestladung benutzt werden. ACHTUNG Zum Aufladen des geräteinternen Batteriepacks benutzen Sie ausschließlich das mit dem spirolab III mitgelieferte Aufladegerät (Produkt-Nr. MIR 920665). Versichern Sie sich, dass die Angaben zu den elektrischen Daten auf dem Schild des Aufladegerätes mit denen ihres elektrischen Netzes übereinstimmen. -
Seite 20: Einschalten Des Gerätes
Richtung läuft, um zu gewährleisten, dass der Druck auf der richtigen Seite erfolgt. Thermisches Druckerpapier kann nur von der nach oben zeigenden Seite her bedruckt werden. Führungen für den korrekten Sitz der Papierrollenwelle. spirolab III –Bedienungsanleitung Schlüssel REV 1.7 Seite 20/54... -
Seite 21: Verbindung Des Flussmessgerätes
Stecken Sie das Kabel an das Miniflowmeter; beim Einstecken muss ein Klicken zu hören sein. Stecken Sie das andere Ende des Kabels in die vorhergesehen Buchse des Spirolab III , wie in der Abbildung rechts beschrieben. Auch in diesem Fall muss ein Klicken zu hören sein. -
Seite 22: Ausschalten Des Spirometers
ACHTUNG In der Bedienungsanleitung eingerahmter Test entspricht dem, was auf dem Bildschirm angezeigt wird. Spirolab III ermöglicht es, einige Parameter über das Konfigurations-Menü einzustellen. Um Zugriff auf das Konfigurations-Menü zu erlangen, drücken Sie, bei eingeschaltetem Gerät, die Taste ; im Inneren des Menüs ist folgende Liste verfügbar:... -
Seite 23: Falsches Passwort Für Neuen Versuch Enter
Beispielsweise, beträgt der BTPS bei einer Umgebungstemperatur von 20°C =1.102 und bedeutet eine Korrektur von +10,2%. Die Umrechnung der inspirierten Volumen und Flüsse erfolgt mit Hilfe eines geräteinternen Temperatursensors, der die Errechnung des BTPS ermöglicht. Um eine Kalibrierung vorzunehmen, verfahren Sie wie nachfolgend beschrieben: spirolab III –Bedienungsanleitung Schlüssel REV 1.7 Seite 23/54... - Seite 24 Parameter sind wie folgt organisiert: BEZUGS-Nr. ERWACHSENE KINDER Knudson Knudson Knudson Knudson Zapletal MC-Barcelona Zapletal Geben Sie die Bezugs-Nr. über die Nummern-Tasten; die gewählten Werte werden automatisch übernommen, das Konfigurations-Menü wird angezeigt. spirolab III –Bedienungsanleitung Schlüssel REV 1.7 Seite 24/54...
- Seite 25 Liste. Nach der Wahl eines Gerätes können Sie: • dieses als Standard einstellen, indem ein gelber Punkt links des Gerätenamens erscheint ( spirolab III stellt dann automatisch eine Verbindung mit diesem Gerät her) • es aus der Liste löschen (in diesem Fall werden Sie durch Drücken der Taste nach der Bestätigung des Löschvorgangs...
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Seite 26: Funktionsweise Des Spirometers
, zum Konfigurations-Menü zurück. Kinderanimation (Animationen für den Kinderarzt) Mit spirolab III können Sie nach Wunsch die Option Animation für den Kinderarzt aufrufen, die sich zur Durchführung von Spirometrietests mit Kindern als sehr nützlich erwiesen hat. Die Animation besteht in einer mit dem Signal des Flussmessers direkt in Verbindung stehender Grafik; in Abhängigkeit des vom Patienten exspirierten Flusses wird ein Vorhang mehr oder weniger stark bewegt, hinter dem eine lustige Zeichnung sichtbar wird. -
Seite 27: Datum Und Zeit
Eine Spirometrie kann nach Verabreichung eines Medikamentes (POST) durchgeführt und die gemessenen Parameter können mit denen vor Verabreichung des Medikamentes (PRE) verglichen werden. spirolab III stellt die Fluss/Volumen- und die Volumen/Zeit-Kurven des PRE- und POST-Tests grafisch in Überlagerung dar und errechnet die Änderung der spirometrischen Parameter in Prozent:... - Seite 28 GEBURTSDATUM Geben Sie Tag, Monat und Jahr des Geburtsdatums des Patienten über die Nummern-Tasten ein. spirolab III berechnet automatisch das Alter des Patienten und fügt es in das Feld „ALTER“ ein. Gehen Sie mit Hilfe der Taste zum nächsten Feld.
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Seite 29: Änderung Der Patientendaten
Führen Sie den Test ohne Ventilationsprofil durch (Ruheatmung), werden lediglich die Parameter VC und IVC gemessen. Wird mit der beschriebenen Ruheatmung begonnen, werden alle Parameter des Ventilationsprofils erstellt. Während des Tests wird die Volumen/Zeit-Kurve in Echtzeit auf dem Bildschirm dargestellt. spirolab III –Bedienungsanleitung Schlüssel REV 1.7 Seite 29/54... -
Seite 30: Spirometrie Nach Medikamentverabreichung
Test durchgeführt wurde. Es ist nicht möglich einem POST-Test einen gespeicherten PRE-Test anderen Datums zu Grunde zu legen. Ein POST-Test kann nicht ausgeführt werden, wenn keine PRE-Tests des Patienten gleichen Datums vorliegen. spirolab III –Bedienungsanleitung Schlüssel REV 1.7 Seite 30/54... -
Seite 31: Anzeige Der Spirometrischen Daten
Speicher auf und verfahren Sie, wie im Paragraf 2.6.2., 2. Fall, beschrieben. NZEIGE DER SPIROMETRISCHEN ATEN In der folgenden Abbildung sind die Informationen, die auf der Bildschirmanzeige zur Ergebnisdarstellung des Spirometrietests erscheinen, beschrieben. spirolab III –Bedienungsanleitung Schlüssel REV 1.7 Seite 31/54... -
Seite 32: Qualitätskontrolle Der Spirometrie
Patient erstellt oder aus dem Archiv aufgerufen wird. UALITÄTSKONTROLLE DER PIROMETRIE Spirolab III kann, durch mathematische Analyse (Qualitätskontrolle) einiger berechneter Parameter und Werte, Anmerkungen, mit deren Hilfe die Testglaubwürdigkeit beurteilt werden kann, erstellen. FEHLER in Vext und PEFT Im Falle eines Vext größer als 250 mL oder größer als 5% des FVC, oder wenn die PEFT (Zeit bis zum Flussmaximum) mehr als 200 Millisekunden beträgt, erscheint die Nachricht:... -
Seite 33: Messmethode Und Auswertung
Können die Berechnungen infolge fehlender Daten nicht erfolgen, ist die Auswertung ungültig und es erscheint die Nachricht: UNGÜLTIG ACHTUNG Die Auswertung innerhalb ein und derselben Test-Session, erfolgt für jeden Patienten auf der Grundlage des besten Einzeltests. spirolab III –Bedienungsanleitung Schlüssel REV 1.7 Seite 33/54... -
Seite 34: Pulsoxymetrietest
Die angegebenen Werte sind vom spirolab III in der Voreinstellung festgelegt. ACHTUNG Der nachfolgend beschriebene Sensor gilt nur als Beispiel. Mit dem spirolab III können alle im Paragrafen 1.2.4. beschriebenen Sensoren benutzt werden. MIR gibt keinerlei Empfehlungen bezüglich eines speziellen Sensors; die Wahl ist dem Arzt überlassen. -
Seite 35: Spot-Oxymetrie
2.11.1 SPOT-OXYMETRIE ACHTUNG Der nachfolgend beschriebene Sensor gilt nur als demonstratives Beispiel. Mit dem spirolab III können alle im Paragrafen 1.2.4. beschriebenen Sensoren benutzt werden. MIR gibt keinerlei Empfehlungen bezüglich eines speziellen Sensors; die Wahl ist dem Arzt überlassen. Zur nicht invasiven Überwachung der Sauerstoffsättigung des arteriösen Blutes empfehlen wir den Sensortyp "wrap". Dieser Sensor ist für Patienten mit einem Gewicht von mehr als 30kg geeignet;... - Seite 36 Finger einstecken Die während des Tests angezeigten Daten sind: • Momentaner SpO2-Wert • Stärke des empfangenen Signals • Momentaner BPM • Untersuchungsdauer • SpO2/BPM-Zeit-Kurven • Art des durchzuführenden Tests • eventuelle Hinweise spirolab III –Bedienungsanleitung Schlüssel REV 1.7 Seite 36/54...
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Seite 37: Schlaf-Oxymetrie
Taste 1 Belastungsphase Mit Hilfe der Taste 1 können Sie zur nächsten Phase übergehen. Dauert die Phase länger als 6 Minuten, gibt der spirolab III ein akustisches Signal von sich, dass Sie daran erinnert, in die Belastungsphase über zu wechseln. -
Seite 38: Spot-Oxymetrie (Als Oxytest Gespeichert)
Die Spirometrie-Ergebnisse können aus dem Speicher aufgerufen werden. Um auf den Speicher zuzugreifen, drücken Sie die Taste I Ergebnisse eines ausgewählten Tests können, nachdem sie auf dem Bildschirm angezeigt wurden, über die Taste ausgedruckt werden. spirolab III –Bedienungsanleitung Schlüssel REV 1.7 Seite 38/54... -
Seite 39: Aufsuchen Und Abrufen Von Speicherdaten
Durch Eingabe der entsprechenden ID-Nummer des Patienten und nachfolgendem Drücken der Taste werden alle im Speicher vorhandenen Testdaten dieses Patienten aufgelistet. Die Daten bezüglich eines einzelnen ausgewählten Testversuchs können, wie im vorhergehenden Paragraf beschrieben, gedruckt werden. spirolab III –Bedienungsanleitung Schlüssel REV 1.7 Seite 39/54... -
Seite 40: Auflisten Des Gesamten Datenspeichers
Zum Drucken des letzten Versuchs drücken Sie während der Anzeige der letzten Versuchsdaten lediglich die Taste Zuletzt werden die Liste der gemessenen Parameter und die Spirometrie-Auswertung erstellt. Im Falle eines PRE-Versuchs werden die folgenden Werte angezeigt: Soll errechneter Sollwert vor Verabreichung des Medikamentes gemessener Wert spirolab III –Bedienungsanleitung Schlüssel REV 1.7 Seite 40/54... -
Seite 41: Datenübertragung
LUETOOTH AN EIN OBILTELEFON Spirolab III kann über Bluetooth mit einem Mobiltelefon verbunden werden, wenn letzteres ebenfalls mit der Bluetooth- Technologie ausgestattet ist. Über die zustanden gekommene Verbindung kann das gesamte im Gerät gespeicherte Archiv übertragen werden. Dabei ist, wie nachfolgend beschrieben, vorzugehen. -
Seite 42: Datenübertragung Zwecks Drucken Über Das Bluetooth-System
Geräte-Adresse; wurde in der Zwischenzeit der Gerätename eines bereits registrierten Gerätes geändert, so wird dieser umgehend aktualisiert. ERBINDUNG MIT EINEM spirolab III kann an einen PC angeschlossen werden und die Tests in On-line-Modalität ausführen. Die Verbindung kann auf zwei Wegen erfolgen: über die USB-Schnittstelle oder das RS232-Kabel. 3.2.1 Verbindung über die USB-Schnittstelle... -
Seite 43: Verbindung Über Die Rs232-Schnittstelle
KTUALISIERUNG DER GERÄTEINTERNEN OFTWARE Eine Aktualisierung der geräteinternen Software des spirolab III kann über die Anbindung an einen PC (USB oder RS232) erfolgen. Die Aktualisierungen der winspiroPRO-Software können aus dem Internet kostenlos heruntergeladen werden. Hierzu registrieren Sie sich bitte auf unseren Internet-Seiten www.spirometry.com. Für weitere Details und Erklärungen bezüglich der Aktualisierung der Firmware verweisen wir auf die Bedienungsanleitung der Software „winspiroPRO“. -
Seite 44: Reinigung Des Pulsoxymetrie-Sensors
Eine letzte Kontrolle zur Betriebsfähigkeit der Turbine besteht in den Maßnahmen: • Nehmen Sie das Gerät spirolab III in Betrieb, so als wollten Sie einen Spirometrietest durchführen (z.B. FVC ). • Nehmen Sie das MiniFlowmeter in eine Hand und bewegen Sie dieses wiederholt von rechts nach links und umgekehrt, so dass die Bewegung einen Luftzug in der Turbine erzeugt. -
Seite 45: Probleme, Ursachen Und Deren Behebung
Führen Sie die Kontrolle zur korrekten Funktionstätigkeit der Turbine, wie im Paragraf 4.2. beschrieben, aus. ACHTUNG Sollte das Gerät auch nach sorgfältiger Überprüfung nicht wieder zu einer korrekten Funktionsweise zurückkehren, wenden Sie sich bitte an den Hersteller oder an einen vom Hersteller autorisierten technischen Service. ACHTUNG spirolab III –Bedienungsanleitung Schlüssel REV 1.7 Seite 45/54... -
Seite 46: Garantiebedingungen
Fehler und Defekte begleitet sein. Soll das Gerät an den Hersteller versendet werden, ist hierfür ein telefonisches oder schriftliches Einverständnis von Seiten des Herstellers erforderlich. Die Firma MIR Medical International Research behält sich das Recht vor, das Produkt zu ersetzen oder Änderungen an ihm vorzunehmen. -
Seite 47: Anhang
Anerkanntes Kontrollorgan CERMET N° 0476 - Konformitätszertifikat N° MED – 9826 Die Firma MIR srl Medical International Research, erklärt hiermit, dass das Gerät, auf das sich diese Erklärung bezieht, zusammen mit allem Zubehör, mit den im Anhang II der Europäischen Direktive 93/42/CEE aufgeführten Anforderungen übereinstimmt. -
Seite 48: Beispielbericht Für Pulsoxymetrietest
EISPIELBERICHT FÜR ULSOXYMETRIETEST spirolab III –Bedienungsanleitung Schlüssel REV 1.7 Seite 48/54... -
Seite 49: Informationen Zur Korrekten
Klasse B kann jeder spirolab CISPR 11 Klasse B Situation, einschließlich Haushaltnetz Anbindung an ein öffentliches Niedrigspannungsnetz, benutzt werden. Aussendung Klasse D Oberschwingungsströmen IEC 61000-3-2 Aussendung konform Spannungsschwankungen und Flicker IEC 61000-3-3 spirolab III –Bedienungsanleitung Schlüssel REV 1.7 Seite 49/54... - Seite 50 25 Zyklen Für 25 Zyklen <5% UT <5% UT (>95% Einbruch der (>95% Löcher in für 5Sekunden Für 5Sekunden Magnetfelder 3A/m 3A/m Die Frequenz des Magnetfeldes Versorgungsfreque sollte die, nz (50/60 Hz) Krankenhäusern spirolab III –Bedienungsanleitung Schlüssel REV 1.7 Seite 50/54...
- Seite 51 IEC 61000-4-8 oder kommerziellen Einrichtungen normalerweise übliche, sein. Anmerkung: UT ist die gemessene Netzspannung vor Anlegen der Test- Spannung spirolab III –Bedienungsanleitung Schlüssel REV 1.7 Seite 51/54...
- Seite 52 Frequenzbereiche bezogenen Übereinstimmungspege l. Dies kann durch eine elektromagnetische Untersuchung der Stelle erforscht werden. In der Umgebung von Geräten, folgende Bildzeichen tragen, kann Interferenzen kommen. spirolab III –Bedienungsanleitung Schlüssel REV 1.7 Seite 52/54...
- Seite 53 Leistungsmerkmale festgestellt werden, könnten zusätzliche Maßnahmen, wie z.B. ein anderer Standort oder eine veränderte Ausrichtung des Gerätes, erforderlich sein. die Intensität des Feldes im Frequenzbereich von 150kHz bis 80MHz sollte geringer als [3] V/m sein. spirolab III –Bedienungsanleitung Schlüssel REV 1.7 Seite 53/54...
- Seite 54 Anmerkung 2: es könnte sein, dass diese Leitlinien nicht in allen Situationen zutreffen. Die Ausbreitung der elektromagnetischen Energie ist beeinflusst von der Absorption und Reflektion der Energie durch Personen und Dinge. spirolab III –Bedienungsanleitung Schlüssel REV 1.7 Seite 54/54...