Figyelmeztetések És Óvintézkedések - Bard BrachySource I-125 Gebrauchsinformationen

Hungarian/Magyar
S
ource
LEÍRÁS
Bemutatás
A S c kupakokkal ellátott B S
TM
ource ap rachy
úton felszívódó csatlakoztató-kupakokkal felszerelt B
szerelvények egyedi Mick tárakba tölthetők be (táranként 1–15 szerelvény), illetve Mick
®
applikátorokkal történő, a Bard által szállított applikátor implantátumtűkkel történő használatra vannak kialakítva.
A S c csatlakoztató-kupakok kialakításuk szerint a különálló brachyterápiás seedek két végére
TM
ource ap
szerelendő, szintetikus, biológiai úton felszívódó, monofil alkatrészek. Összetételük 70% L-laktid és 30%
D,L-laktid kopolimer. Az így kapott brachyterápiás seed és S
0,9mm átmérőjű, hossza pedig 5,0mm.
Megrendelői igény alapján a rendelés tartalmazhat kalibrált B
(lecsavarható kupakos, külön fiolákban), és/vagy szabadon álló B
(lecsavarható kupakos, külön fiolákban). Valamennyi alkatrészt steril állapotban biztosítunk.
Fizikai jellemzők
A B S seedimplantátum egy réz-nikkel bevonatú, aranymagos alumíniumhuzalon adszorbeált
®
rachy ource
jód-125 izotópot tartalmazó, hegesztett titánkapszula.
I-125 sugárátlátszatlan, szilárd szubsztrátumra adszorbeálva
0,8mm
A jód-125 felezési ideje 59,6 nap , és jellegzetes foton- és Auger-elektron kibocsátással járó
1
elektronbefogással bomlik. Az elsődleges fotonkibocsátás 27,4 és 31 keV röntgen-, illetve 35,5 keV
gammasugárzás. A B S seedimplantátumok titánfala elnyeli az elektronokat.
®
rachy ource
A Bard Brachytherapy Inc. a 7–35,5 MBq (0,19–0,96 mCi) tartományba eső látszólagos aktivitású
sugárforrásokat tud biztosítani implantátum célú felhasználáshoz.
A S c biológiai úton felszívódó csatlakoztató-kupakokat a brachyterápiás seedek végeire szerelve
TM
ource ap
seed / S c szerelvényeket kapunk:
TM
ource ap
5,0mm S
In-vivo jellemzők
A klinikai hatásosság kizárólag a B S
rachy ource
a kezelt szövetek közötti kölcsönhatásból származik. A titánkapszulába való tokozás jó biokompatibilitást
biztosít. A teljes fotonátvitel, a titánkapszula és a sugárátlátszatlan szilárd hordozó csillapítását is figyelembe
véve, körülbelül 59% .
2
A B S seedimplantátumok körül a dóziseloszlás más brachyterápiás sugárforrásokhoz hasonlóan
®
rachy ource
mérsékelten anizotróp, amit a dózis kiszámítása során tekintetbe kell venni.
3,4,5
Amint a testnedvek kezdenek kapcsolatba kerülni a S
polimerrel, és – hidrolízis útján – lebontják a polimerláncokat. Ezután megtörténik az anyag metabolizációja
és veserendszeren keresztüli kiválasztása.
Használatra vonatkozó információk
c ™ biológiailag felszívódó csatlakoztató-kupakokkal ellátott B
ap
B S
rachy
RADIONUKLID BRACHYTERÁPIÁS FORRÁS, Modellszám: STM1251
seedimplantátumok a két végükön S
®
ource
S seedimplantátumok. A seed/S
®
rachy ource
®
c szerelvény hozzávetőlegesen
TM
ource ap
S seedimplantátumokat
®
rachy ource
S seedimplantátumokat
®
rachy ource
titánfal
3,8 x 0,5mm
0,08mm
4,5mm
5,0mm
c szerelvény
TM
ource ap
seedimplantátumok által kibocsátott ionizáló sugárzás és
®
c eszközzel, kémiai reakcióba lépnek a
TM
ource ap
I-125 implantátumok
®
ource
JAVALLATOK
A S c biológiai úton felszívódó csatlakoztató-kupakokkal ellátott B
TM
ource ap
a korai stádiumú, lokalizált prosztatatumorok tartós interstitialis kezeléséhez javallottak. A B
c biológiai seedimplantátumok javallottak a külső sugárterápiás kezeléssorozat utáni maradványtumorok, illetve kiújult
TM
ource ap
daganatok kezeléséhez.
c
TM
ource ap
200-TP és 200-TPV
ELLENJAVALLATOK
Más brachyterápiás sugárforrásokhoz hasonlóan a rossz általános állapotú [pl. elfekélyesedett] tumorok
kezelése a brachyterápiás sugárforrás elvándorlásának lehetősége miatt S
felszívódó csatlakoztató-kupakokkal ellátott B
A S c biológiai úton felszívódó csatlakoztató-kupakok, mivel biológiai úton felszívódnak, nem
TM
ource ap
használhatók olyan esetekben, amikor tartós távtartás szükséges.
FIGYELMEZTETÉSEK ÉS ÓVINTÉZKEDÉSEK
Figyelmeztetés: A S
B S seedimplantátumok radioaktív anyagokat tartalmaznak.
®
rachy ource
A S c biológialiag felszívódó csatlakoztató-kupakokkal ellátott B
TM
ource ap
mint minden radioaktív anyagot, elővigyázatosan kell kezelni. Megfelelő biztonsági intézkedésekkel
minimálisra kell szorítani a klinikai személyzet veszélynek való kitettségét. Egyéni monitoring szükséges. A
testen viselt filmdoziméterek vagy TLD-k és a gyűrű-doziméter(ek) jellemzően elegendők ehhez. A megfelelő
terápia irányítással összhangban gondoskodni kell a páciensek és mások sugárexpozíciójának minimálisra
csökkentéséről. A beültetési folyamat során minden praktikus lépést alkalmazni kell, hogy a sugárexpozíció
az ésszerűen elérhető legalacsonyabb maradjon. Olyan körülmények, például műtétek esetén, amikor
a védőkorlátok használata nem praktikus, a kezelőknek a besugárzás minimalizálása érdekében az
applikátorok megfelelő használatára, a távolságra és sebességre kell hagyatkozniuk.
tűk bármilyen mozgatását megfelelő vastagságú takarás mögött kell végezni.A seedeket kizárólag fogóval
szabad kezelni, a seed és a kezelő közötti lehető legnagyobb, még praktikus távolságból. A seedbeültetés
befejezésekor minden alkatrészen sugárvédelmi ellenőrzést kell kezdeményezni.
Figyelmeztetés: Láthatóan sérült, S
ellátott, B S
rachy ource
A S c
TM
ource ap
seedimplantátumokat tilos durván kezelni, vagy bele erőltetni bármilyen beültetőszerkezetbe, tárba vagy
tűbe! Az ilyen erőhatás károsíthatja a brachyterápiás sugárforrás falát, így potenciálisan I-125 izotóp
kibocsátását okozhatja a beültetett brachyterápiás eszközt körülvevő szövetekbe vagy a környezetbe. A
bármilyen módon, láthatóan sérült B
területet pedig az esetleges I-125 szennyezettség szempontjából megfigyelés alatt kell tartani.
Figyelmeztetés: S
ource
Mint bármilyen idegen test esetén, ennek vagy bármilyen más szintetikus felszívódó anyagnak az elnyújtott
érintkezése olyan sóoldatokkal, mint amilyenek a vizelet vagy epeutakban találhatók, kőképződéshez vezethet.
A seed/S c
TM
ource ap
Figyelmeztetés: Mick
A Mick tárakat ne manipulálja a rugós dugattyúval. A tárankénti maximális töltőkapacitást (15 db seed) tilos
®
túllépni. A Mick tár kör alakú fejrészét ne húzza túl feszesre. A seedeket ne engedje beesni a tárhoronyba. A
®
seedekre vagy tárakra tilos erőt kifejteni. Ne erőltesse a tárakat az applikátorba, illetve a tárakat ne távolítsa
el erővel az applikátorból!
Vigyázat: Biológiai veszély
Használatuk után a B
a tűk, a Mick tárak és a tartozékok potenciális biológiai veszélyforrást jelentenek. Mindezeket az elfogadott
®
orvosi gyakorlat, illetve a vonatkozó törvények és (jog)szabályok szerint kezelje és selejtezze. A radioaktív
seedek selejtezésére, ártalmatlanítására vonatkozó utasításokról a Bard Brachytherapy ügyfélszolgálatától
kérhet tájékoztatást a +1-800-977-6733 telefonszámon.
41
S seedimplantátumokkal nem ajánlatos.
®
rachy ource
c biológialiag felszívódó csatlakoztató-kupakokkal ellátott
ource ap TM
c biológiai úton felszívódó csatlakoztató-kupakokkal
TM
ource ap
seedimplantátumok beültetése minden esetben tilos!
®
biológiai úton felszívódó csatlakoztató-kupakokkal
S seedimplantátumokat biztonsági tartályba kell zárni, a
®
rachy ource
c biológiai úton felszívódó kupakok
TM
ap
szerelvényeket ne tárolja 40 ºC feletti hőmérsékleten.
tárak
®
S seedimplantátumok, a S
®
rachy ource ource
®
ard
S seedimplantátumok
®
rachy ource
S
®
rachy ource
c biológiai úton
TM
ource ap
S seedimplantátumokat,
®
rachy ource
A seedek vagy
6,7,8,9
ellátott B S
®
rachy ource
c biológiai úton felszívódó kupakok,
TM
ap