Inhaltsverzeichnis
Werbung
Verfügbare Sprachen
Verfügbare Sprachen
Upozornění: Náhodné poškození
Zrna k implantaci B
S
se dodávají s radioaktivním I-125 hermeticky uzavřeným uvnitř titanové
®
rachy
ource
kapsle. Zrna k implantaci B
S
mají před odesláním zkontrolovánu těsnost podle normy ISO 9978
®
rachy
ource
Radiační ochrana – Uzavřené radionuklidové zdroje – Metody zkoušení těsnosti. Zrna k implantaci
B
S
mají vysokou pevnost, přesto však mohou hrubé zacházení nebo nehody způsobit rozdrcení
®
rachy
ource
nebo prasknutí zrn k implantaci B
S
rachy
ource
zrna k implantaci B
S
uzavřena a pohyb osob omezen, dokud nejsou pracovníci a zasažená
®
rachy
ource
oblast zkontrolováni na kontaminaci I-125. Tento monitoring je třeba provádět v souladu se standardní praxí.
Pokud je zapotřebí, musí být zasažená oblast a/nebo pracovníci dekontaminováni podle standardní praxe
za dozoru způsobilého zdravotního fyzika. Pokud je kontaminace detekována, ihned oddělte kontaminované
prvky nebo osoby a informujte osobu odpovědnou za radiační bezpečnost. U kontaminovaných osob omyjte
kůži slabě zásaditým mýdlem a vodou. Pokud je nutné, zasažená oblast anebo pracovníci by měli být dále
dekontaminováni podle standardní praxe za dozoru osoby odpovědné za radiační bezpečnost.
Upozornění: Radiační ochrana
Zrna k implantaci B
S
s biologicky vstřebatelnými víčky S
®
rachy
ource
jehlách nebo kazetách Mick
se dodávají sterilní ve stíněném přepravním kontejneru navrženém
®
tak, aby dosahoval zeslabení fotonů z I-125 o více než 99,9 %. Po vyjmutí z přepravního kontejneru
skladujte zrna k implantaci B
S
rachy
ource
vhodným stíněním až do použití. Tloušťka olova pro dosažení polovičního zeslabení pro I-125
je 0,025 mm. Olověná folie o síle 0,25 mm proto poskytuje více než 99,9% zeslabení expozice.
Upozornění: Omezení pro použití
Zrna k implantaci B
S
s biologicky vstřebatelnými víčky S
®
rachy
ource
pouze lékaři, kteří mají potřebnou kvalifikaci a praxi pro bezpečné použití a zacházení s radionuklidovými zdroji
pro brachyterapii a jejichž zkušenost a školení byla schválena vhodnými státními orgány vzhledem k použití
radioaktivních materiálů. Zrna k implantaci B
by se měla používat pouze v zařízeních, která mají od příslušných státních orgánů povolení k používání
radioaktivních materiálů. Pokud potřebujete pokyny pro likvidaci radioaktivních zrn, kontaktujte zákaznický
servis Bard Brachytherapy na čísle 800-977-6733. Viz část Evidence a likvidace níže.
Použití jehlového stiletu nadměrnou silou k manipulaci uvízlých zrn v jehlách, kazetách nebo aplikátorech
může zrno poškodit a způsobit poranění pacienta nebo poskytovatele zdravotní péče.
Jehly nejsou určeny k průchodu kostí. Pokud zaznamenáte odpor, ověřte pozici jehly. Netlačte do kosti,
mohlo by to způsobit ohnutí nebo zlomení jehly. Pokud se kanyla nebo hrot jehly poškodí, kanylu vyměňte.
Po vyjmutí zkontrolujte celistvost prostředku.
NEŽÁDOUCÍ ÚČINKY
Výrobek je určen k jednorázovému použití. Neprovádějte opakovanou sterilizaci žádné části prostředku.
Opakované použití a/nebo opětovné zabalení výrobku může způsobit riziko infekce u pacienta nebo
uživatele, negativně ovlivnit strukturu popř. základní materiálové a konstrukční vlastnosti výrobku, což může
vést k jeho selhání, anebo způsobit poranění, onemocnění nebo úmrtí pacienta.
Zrna k implantaci B
S
s biologicky vstřebatelnými víčky S
®
rachy
ource
účinek
ozářením cílových tkání. Jakákoli nežádoucí příhoda spojená s poškozením tkání zářením může
být teoreticky spojena s použitím zrn k implantaci B
poškození zářením, zahrnují močový měchýř, rektum, semenné váčky, cévní, lymfatický a nervový systém.
Po implantaci zdrojů pro brachyterapii I-125 do prostaty byly hlášeny případy impotence, inkontinence
moči a uretrálních striktur. Četnost těchto nežádoucích účinků vykazuje významnou korelaci s
přispívajícími faktory, jako je věk pacienta a provedení transuretrální resekce prostaty před nebo
po implantaci.
Rovněž byly hlášeny proktitida, přechodná dysurie a zvýšená frekvence močení
11
Mezi nežádoucí vedlejší účinky spojené s použitím biologicky vstřebatelných víček S
minimální akutní zánětlivá reakce tkáně, tvorba konkrementů v močovém a žlučovém traktu v případě
dlouhodobého styku se solnými roztoky, jako je moč a žluč, a přechodné místní podráždění.
LICENCOVÁNÍ
Úřad pro kontrolu havarijních situací ve státě Illinois (Illinois Emergency Management Agency, IEMA),
pobočka jaderné bezpečnosti, schválil zrna k implantaci B
předpisů 32Ill. Adm. kód, oddíl 330.260(a) a 32III. Adm. kód, oddíl 335.7010 nebo ekvivalentních licencí
NRC, smluvního státu a [mimo Spojené státy] osobám oprávněným příslušným orgánem.
BIOKOMPATIBILITA
Zrna k implantaci B
S
jsou hermeticky uzavřena ve svařovaná titanové kapsli z nelegovaného
®
rachy
ource
titanu podle ASTM F67, třída 2, který poskytuje vynikající tkáňovou biokompatibilitu. Nebezpečí nežádoucích
reakcí tkáně není významné.
. V takovém případě by měla být oblast obsahující poškozená
®
c
ource
ap
s biologicky vstřebatelnými víčky S
®
c
a příslušenství by měli používat
TM
ource
ap
S
s biologicky vstřebatelnými víčky S
®
rachy
ource
c
dosahují terapeutický
TM
ource
ap
S
. Tkáně, u nichž může dojít k nezáměrnému
®
rachy
ource
S
pro distribuci pacientům podle
®
rachy
ource
Informace pro použití
ZKOUŠKA TĚSNOSTI
Zrna k implantaci B
rachy
Uzavřené radionuklidové zdroje – Metody zkoušení těsnosti s výsledkem < 0,005 µCi odstranitelného I-125,
jak je požadováno podle článku 32Ill. Adm. kód, oddíl 340.410.
NÁVOD K POUŽITÍ
Zrna k implantaci B
rachy
dodávají sterilní. Při léčebném zákroku musí být pacientovi aplikována vhodná anestézie. Zrna k implantaci
B
S
s biologicky vstřebatelnými víčky S
®
rachy
ource
podle léčebného plánu udávájícího geometrické uspořádání.
1.
Fředplněné jehly jsou dodávané připravené k použití: jehly jsou předplněné, předem sterilizované
a testované.
2.
Ke každé zásilce je přiložen automatický rentgenový snímek naplněných jehel pro vizuální ověření
uspořádání.
předplněná v
TM
3.
Miska obsahující předplněné jehly má být otvírána sterilní technikou.
4.
Sestavy jehel je třeba vyjmout z karty a pojistku stiletu odstranit uchopením úchytky a jemným
zatažením.
c
za
TM
ource
ap
5.
Před prováděním zákroku ověřte, že nedošlo k předčasnému uvolnění součástí vložených v jehle.
Zrna k implantaci B
rachy
dodávají sterilní. Při léčebném zákroku musí být pacientovi aplikována vhodná anestézie. Zrna k implantaci
B
S
s biologicky vstřebatelnými víčky S
®
rachy
ource
do nádoru podle léčebného plánu vytvořeného na základě geometrického uspořádání. Zrna k implantaci
B
S
s biologicky vstřebatelnými víčky S
®
rachy
ource
kompatibilní s aplikátory a jehlami pro brachyterapii Mick
obsahovat také kalibrované zdrojové implantáty B
c
TM
ource
ap
zdrojové implantáty B
sterilní.
INFORMACE PRO PACIENTA
Zrna k implantaci B
rachy
provedením implantace by měli být pacienti informováni o postupech radiační bezpečnosti a očekávané
době, po kterou bude pacient, jeho rodina a zdravotničtí pracovníci muset dodržovat tato opatření. Příklady
bezpečnostních opatření obsahuje předpis NCRP.
PODÁVÁNÍ A DÁVKOVÁNÍ
Při výpočtu celkové aktivity implantovaných zrn, hodnocení distribuce dávky záření a správného umístění
zrn k implantaci B
rachy
zavedenou praxi
11,12,16,17,19
nádoru a předchozí anamnézu ozařování nádoru. Z důvodů plánování léčby je třeba při výpočtu dávky zvážit
anizotropii, protože distribuce dávky okolo každého jednotlivého zrna k implantaci B
vstřebatelnými víčky S
I-125 má poločas rozpadu 59,6 dní
biologicky vstřebatelnými víčky S
data a data implantace. Faktory rozpadu ke korekci fyzického rozpadu jódu 25 ve vybrané dny před a po datu
testu jsou uvedeny v tabulce níže
Dny
Faktor
-7
1,085
.
14
-6
1,072
-5
1,060
c
patří:
TM
ource
ap
-4
1,048
-3
1,036
-2
1,024
-1
1,012
0
1,000
1
0,988
2
0,977
3
0,966
4
0,955
5
0,944
6
0,933
7
0,922
8
0,911
9
0,901
Data uložená u společnosti Bard Brachytherapy, Inc.
45
S
prošla zkouškou těsnosti podle normy ISO 9978 Radiační ochrana –
®
ource
S
s biologicky vstřebatelnými víčky S
®
ource
c
může aplikovat kvalifikovaný lékař do nádoru
TM
ource
ap
S
s biologicky vstřebatelnými víčky S
®
ource
c
může aplikovat kvalifikovaný praktický lékař
TM
ource
ap
c
v kazetách byla navržena tak, aby byla
TM
ource
ap
. Objednávka může dle požadavku zákazníka
®
S
v samostatné šroubovací lahvičce a volné
®
rachy
ource
S
v samostatné šroubovací lahvičce. Všechny komponenty se dodávají
®
rachy
ource
S
s biologicky vstřebatelnými víčky S
®
ource
13,20
S
s biologicky vstřebatelnými víčky S
®
ource
. Při výpočtu celkové aktivity pro jakoukoli danou léčbu je třeba zvážit objem
c
není izotropní, jak je tomu u jiných zdrojů I-125 pro brachyterapii.
TM
ource
ap
. Ke správnému výpočtu aktivity zrn k implantaci B
1
c
musí být provedena korekce na rozpad na základě referenčního
TM
ource
ap
:
2
Dny
Faktor
Dny
Faktor
10
0,890
27
0,731
11
0,880
28
0,722
12
0,870
29
0,714
13
0,860
30
0,705
14
0,850
31
0,697
15
0,840
32
0,689
16
0,830
33
0,681
17
0,821
34
0,673
18
0,811
35
0,666
19
0,802
36
0,658
20
0,792
37
0,650
21
0,783
38
0,643
22
0,774
39
0,635
23
0,765
40
0,628
24
0,756
41
0,621
25
0,748
42
0,614
26
0,739
43
0,606
c
předplněná v jehlách se
TM
ource
ap
c
v kazetách Mick
se
TM
®
ource
ap
c
jsou radioaktivní. Před
TM
ource
ap
c
v tkáni je třeba dodržovat
TM
ource
ap
S
s biologicky
®
rachy
ource
3,4,5,15,18
S
s
®
rachy
ource
Dny
Faktor
44
0,599
45
0,593
46
0,586
47
0,579
48
0,572
49
0,566
50
0,559
51
0,553
52
0,546
53
0,540
54
0,534
55
0,527
56
0,521
57
0,515
58
0,509
59
0,504
60
0,498
Werbung
Inhaltsverzeichnis
