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Precaución: Riesgo de daños accidentales:
Los implantes de semillas B
S
®
rachy
ource
herméticamente dentro de una cápsula de titanio. Antes de su envío, se comprueba si los implantes de
semillas B
S
tienen fugas conforme a la norma ISO 9978, Protección contra radiación – Fuentes
®
rachy
ource
radioactivas selladas – Métodos de prueba de fugas. Los implantes de semillas B
integridad estructural alta, aunque si se manipulan con brusquedad o sufren accidentes, los implantes de
semillas B
S
pueden romperse o aplastarse. Si sufren tales daños, el área donde se encuentren
®
rachy
ource
los implantes de semillas B
S
debe clausurarse, se debe limitar el acceso al personal, y la zona
®
rachy
ource
afectada debe controlarse por si hubiera contaminación por I-125. Tal control debe llevarse a cabo conforme
a las prácticas habituales. Si es necesario, el área y el personal afectados deben descontaminarse siguiendo
las medidas habituales bajo la supervisión de un físico sanitario cualificado. Si se detecta contaminación,
debe aislarse adecuadamente al personal y los elementos contaminados y comunicarlo al Responsable de
Seguridad por Radiación. La piel del personal contaminado debe lavarse con jabón normal neutro y agua.
Si es necesario, el área y el personal afectados deben descontaminarse siguiendo medidas estándar bajo la
supervisión del Responsable de Seguridad por Radiación.
Precaución: Protección por radiación
Los implantes de semillas B
S
rachy
ource
agujas o cartuchos Mick
se envían estériles en un contenedor de transporte apantallado que permite
®
atenuar más del 99,9 % de los fotones que emite el I-125. Tras sacarlos del contenedor de envío,
almacene los implantes de semillas B
rachy
debidamente apantallado hasta su uso. El espesor de hemirreducción del plomo para el I-125 es de
0,025 mm. Por tanto, una lámina de plomo de 0,25 mm permite reducir más del 99,9 % la exposición.
Precaución: Restricciones de uso
Los implantes de semillas B
S
®
rachy
ource
usarlos únicamente médicos cualificados por formación y experiencia para usar y manipular con seguridad
fuentes de radionucleidos para braquiterapia, cuya formación y experiencia esté aprobada por las autoridades
gubernamentales competentes para permitir el uso de materiales radioactivos. Los implantes de semillas
B
S
con tapas bioabsorbibles S
®
rachy
ource
autoridades gubernamentales competentes para permitir el uso de materiales radiactivos. Si es necesario,
contacte con el Servicio de Atención al Cliente de Bard Brachytherapy llamando al 800-977-6733 para
recibir instrucciones sobre cómo desechar las semillas sobrantes. Consulte el apartado Responsabilidad
y eliminación a continuación.
Si se usa con demasiada fuerza el estilete de la aguja para manipular semillas incrustadas en las agujas,
cartuchos o aplicadores, la semilla podría dañarse y causar lesiones al paciente o al profesional sanitario.
Las agujas no están diseñadas para penetrar en hueso. Si nota resistencia, confirme la posición de la aguja.
No la presione contra el hueso, ya que la aguja podría doblarse o romperse. Si la cánula o la punta están
dañadas, cambie la aguja. Compruebe la integridad del dispositivo antes de retirarlo.
REACCIONES ADVERSAS
Este dispositivo es para un solo uso. No reesterilizar ninguna parte de este dispositivo. La reutilización o
el reenvasado conllevan el riesgo de infección para el paciente o usuario, y pueden afectar a la integridad
estructural o a las características esenciales de los materiales y del diseño del dispositivo, lo que puede
provocar el fallo del dispositivo o causar lesiones, enfermedades o incluso la muerte del paciente.
Los implantes de semillas B
S
®
rachy
ource
terapéutico al liberar radiación en los tejidos diana.
daños tisulares por radiación se puede asociar con el uso de los implantes de semillas B
los tejidos que pueden sufrir daños imprevistos por radiación se incluyen la vejiga, el recto, las vesículas
seminales, la vasculatura y el sistema linfático y nervioso.
Tras el implante en la próstata de las fuentes de braquiterapia con I-125, se han comunicado algunos
casos de impotencia, incontinencia urinaria y estenosis uretral. La frecuencia de estas reacciones adversas
muestra una correlación significativa con factores atenuantes como la edad del paciente y el estado
funcional posterior a una extirpación transuretral de la próstata antes o después de la implantación.
También se han comunicado casos de proctitis, disuria transitoria y aumento de la frecuencia urinaria.
Los efectos adversos secundarios asociados al uso de las tapas bioabsorbibles S
los siguientes: reacción inflamatoria aguda mínima de los tejidos, formación de cálculos en los conductos
urinarios y biliares en caso de contacto prolongado con soluciones salinas como la orina y la bilis, e irritación
local transitoria.
LICENCIA
La Agencia para la Gestión de Emergencias de Illinois (Illinois Emergency Management Agency, IEMA),
División de seguridad nuclear, ha aprobado los implantes de semillas B
personas conforme al código de administración 32III, sec. 330.260(a) y código de administración 32III, sec.
335.7010, o en virtud de licencias equivalentes del NRC, un Estado participante y (fuera de Estados Unidos)
a personas a las que autorice el ente correspondiente.
BIOCOMPATIBILIDAD
Los implantes de semillas B
S
están sellados herméticamente en una cápsula soldada fabricada
®
rachy
ource
con titanio puro de grado 2 conforme a la norma ASTM F67, que tiene una biocompatibilidad tisular
excepcional. El riesgo de sufrir reacciones tisulares adversas es insignificante.
se suministran con la fuente radiactiva de I-125 sellada
rachy
con tapas bioabsorbibles S
c
®
ource
ap
S
con tapas bioabsorbibles S
®
ource
ource
con tapas bioabsorbibles S
c
y los accesorios deben
TM
ource
ap
c
deben usarse en instalaciones certificadas por las
TM
ource
ap
con tapas bioabsorbibles S
c
consiguen su efecto
TM
ource
ap
Teóricamente, cualquier efecto adverso relacionado con
.
rachy
ource
S
®
rachy
ource
Información de uso
PRUEBAS DE FUGAS
Los implantes de semillas B
Protección contra radiación – Fuentes radiactivas selladas – Métodos de prueba de fugas, dando como
resultado <0,005 µCi de I-125 degradable, tal y como estipula el Código de Administración 32Ill, sec. 340.410.
S
tienen una
®
ource
INSTRUCCIONES DE USO
Los implantes de semillas B
se suministran estériles. Durante la intervención de tratamiento, los pacientes deben ser debidamente
anestesiados. Un médico cualificado es el encargado de colocar los implantes de semillas B
con tapas bioabsorbibles S
distribución geométrica.
1.
Las agujas precargadas se entregan listas para su uso: las agujas están precargadas,
preesterilizadas y probadas de antemano.
2.
Con cada pedido se facilita una autorradiografía de las agujas cargadas para poder comprobar
visualmente el patrón de carga.
3.
La bandeja que contiene las agujas precargadas debe abrirse usando una técnica aséptica.
4.
Las monturas de las agujas deben retirarse de la tarjeta con las agujas, y el soporte del estilete debe
precargados en
TM
sacarse tirando con delicadeza de la lengüeta.
5.
Antes del procedimiento, compruebe que los componentes de la aguja cargada no se han desplazado
prematuramente.
c
en un lugar
TM
ap
Los implantes de semillas B
se suministran estériles. Durante la intervención de tratamiento, los pacientes deben ser debidamente
anestesiados. Un médico cualificado es el encargado de colocar los implantes de semillas B
con tapas bioabsorbibles S
distribución geométrica. Los implantes de semillas B
en cartuchos se han diseñado para ser compatibles con los aplicadores y agujas para braquiterapia Mick
Según lo solicite el cliente, el pedido también puede suministrarse con implantes (semillas) B
calibrados en un vial aparte con tapa de rosca y/o implantes (semillas) B
aparte con tapa de rosca. Todos los componentes se suministran estériles.
INFORMACIÓN PARA EL PACIENTE
Los implantes de semillas B
la implantación, los pacientes deben recibir información relativa a los procedimientos de seguridad frente a
radiación y el tiempo previsto que deben mantener tales precauciones el propio paciente, sus familiares y los
profesionales sanitarios. El NCRP ofrece ejemplos de las recomendaciones de precaución.
ADMINISTRACIÓN Y DOSIS
Para calcular la actividad total que se debe implantar, evaluar la distribución de la dosis de radiación y colocar
correctamente los implantes de semillas B
se deben seguir las prácticas establecidas.
la localización del tumor deben tenerse en cuenta para calcular la actividad total de cualquier tratamiento.
Debe tenerse en cuenta la anisotropía para calcular la dosis durante la planificación del tratamiento, ya que
la distribución de la dosis alrededor de cada implantes de semillas B
S
c
es anisótropa, como sucede con otras fuentes de braquiterapia de I-125.
TM
ource
ap
El I-125 tiene una semivida de 59,6 días.
adecuadamente la actividad de los implantes de semillas B
S
c
a partir de la fecha de referencia de la etiqueta y hasta el día en que se implanten. Para poder
TM
ource
ap
corregir la desintegración física del yodo-125, consulte los factores de desintegración de los días anteriores
y posteriores a la fecha del ensayo de la tabla siguiente
S
. Entre
®
ource
Días
Factor
-7
1,085
-6
1,072
-5
1,060
-4
1,048
-3
1,036
11
-2
1,024
14
-1
1,012
c
incluyen
0
1,000
TM
ap
1
0,988
2
0,977
3
0,966
4
0,955
5
0,944
6
0,933
para distribuirlos a
7
0,922
8
0,911
9
0,901
Datos en archivo de Bard Brachytherapy, Inc.
15
S
han pasado una prueba de fugas conforme a la norma ISO 9978,
®
rachy
ource
S
con tapas bioabsorbibles S
®
rachy
ource
c
por todo el volumen tumoral conforme a un plan de tratamiento de
TM
ource
ap
S
con tapas bioabsorbibles S
®
rachy
ource
c
por todo el volumen tumoral conforme a un plan de tratamiento de
TM
ource
ap
S
con tapas bioabsorbibles S
®
rachy
ource
S
con tapas bioabsorbibles S
®
rachy
ource
ource
S
con tapas bioabsorbibles S
®
rachy
ource
El volumen tumoral y el historial de radiación previo en
11,12,16,17,19
rachy
Se deben realizar correcciones de desintegración para calcular
1
S
rachy
:
2
Días
Factor
Días
Factor
10
0,890
27
0,731
11
0,880
28
0,722
12
0,870
29
0,714
13
0,860
30
0,705
14
0,850
31
0,697
15
0,840
32
0,689
16
0,830
33
0,681
17
0,821
34
0,673
18
0,811
35
0,666
19
0,802
36
0,658
20
0,792
37
0,650
21
0,783
38
0,643
22
0,774
39
0,635
23
0,765
40
0,628
24
0,756
41
0,621
25
0,748
42
0,614
26
0,739
43
0,606
c
precargados en agujas
TM
ource
ap
S
®
rachy
ource
c
en cartuchos Mick
TM
®
ource
ap
S
®
rachy
ource
c
TM
ource
ap
.
®
S
®
rachy
ource
S
sueltos en un vial
®
rachy
ource
c
son radioactivos. Antes de
TM
ap
13,20
c
en el tejido,
TM
ource
ap
S
con tapas bioabsorbibles
®
ource
3,4,5,15,18
con tapas bioabsorbibles
®
ource
Días
Factor
44
0,599
45
0,593
46
0,586
47
0,579
48
0,572
49
0,566
50
0,559
51
0,553
52
0,546
53
0,540
54
0,534
55
0,527
56
0,521
57
0,515
58
0,509
59
0,504
60
0,498
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