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Sicherheitshinweise
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Betriebsanleitung StreamLink CC 15
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Sicherheitshinweise
StreamLink
CC 15 ist ein System mit hoher Durchsatzleistung zur Automa-
®
tisierung der Klärung und | oder Aufreinigung von mAb-exprimierenden
Zellkulturproben aus Ambr
verarbeiteten Kulturproben werden für die anschließende offline durchzu-
führende Analyse bereitgestellt.
2.1
Bestimmungsgemäße Verwendung
Das Gerät wurde für die automatisierte Klärung (Clarification) und | oder
Aufreinigung (Purification) von kleinvolumigen mAb-exprimierenden Zell-
kulturproben entwickelt. Es dient nur zu Forschungszwecken.
Das Gerät ist für die Hochdurchsatz-Verarbeitung von 10 ± 5 mL Input-
Volumen geeignet. Außerhalb dieses Bereichs kann das Gerät mit vermin-
derter Leistung arbeiten, z. B. geringere Ausbeute und | oder längere
Ausführungszeiten.
Das Gerät ist mit vordefinierten Templates für Klärung, Aufreinigung und für
kombinierte Prozessabläufe ausgestattet. Der Bediener kann in der Soft-
ware eigene Templates definieren.
Für die Steuerung von Klärung und | oder Aufreinigung dürfen nur die mit-
gelieferte Kontrolleinheit und die StreamLink
werden.
Das Gerät ist für Prozesse mit biologischen Arbeitsstoffen der Gruppe 1
oder 2 geeignet. Mit dem Gerät dürfen keine Prozesse mit biologischen
Arbeitsstoffen der Gruppe 3 oder 4 (gemäß Richtlinie 2000/54/EG)
durchgeführt werden.
Die Clarification-Filter sind zum einmaligen Gebrauch vorgesehen und sind
danach zu entsorgen.
Das Gerät ist ausschließlich für die Verwendung gemäß dieser Anleitung
bestimmt. Jede weitere Verwendung gilt als nicht bestimmungsgemäß.
Wenn das Gerät nicht bestimmungsgemäß verwendet wird: Die
Schutzsysteme des Geräts können Schaden nehmen. Dies kann zu
unvorhersehbaren Körperverletzungen oder Sachschäden führen.
Das Gerät ist kein GMP-Produkt und | oder ist nicht für die Verwendung in
der Herstellung pharmazeutischer Produkte vorgesehen.
Betriebsbedingungen für das Gerät
Das Gerät nicht in explosionsgefährdeten Umgebungen einsetzen. Das
Gerät darf nur im Innenbereich einer standardmäßigen Laborumgebung
verwendet werden.
Es dürfen nur zugelassene Filter, Flüssigkeitsleitungen und Flüssigkeiten
für | an das Gerät verwendet | angeschlossen werden (für weitere
Informationen Sartorius kontaktieren).
15 oder anderen Suspensionszellkulturen. Die
®
CC 15-Software verwendet
®
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Fehlerbehebung
