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Cybersecurity-Massnahmen
Wie alle computergestützten Systeme kann das System Cybersicherheitsbedrohungen
ausgesetzt sein.
Sicherheitskritische Kernfunktionen des Geräts, wie z. B. die Auslösung von Stoßwel-
len, sind von der Software entkoppelt und können nur durch Hardware-Schalter akti-
viert werden.
Um die Möglichkeit von Cyberangriffen zu minimieren, liegt es in der Verantwortung
des Benutzers, dafür zu sorgen, dass die folgenden Schutzmaßnahmen befolgt wer-
den.
1) Das Produkt darf nur von autorisiertem Personal installiert, in Betrieb genommen,
gewartet, aktualisiert und betrieben werden. Bei diesen Personen muss es sich um
Mitarbeiter des Herstellers oder andere befugte Dritte handeln.
2) Vom Hersteller vertriebene Software-Aktualisierungen (funktional oder sicher-
heitsrelevant) müssen über die beiliegende Technische Produktinformation (TPI) in-
stalliert werden. Eine anschließende Rückmeldung an den Hersteller oder dessen
Servicepartner ist erforderlich.
3) Es muss eine regelmäßige Datensicherung des Systems durchgeführt werden. Je
nach Anzahl der Patienten sollte dies täglich, mindestens aber wöchentlich erfol-
gen.
4) Software, die nicht vom Hersteller oder einem seiner Servicepartner vertrieben
wird, darf nicht mit dem Produkt verwendet werden.
5) Es muss ein Virenscan der verwendeten USB-Sticks durchgeführt werden, um zu
prüfen, ob sie frei von Viren, Malware oder gefährlicher Software sind.
6) Alle Service- und Wartungsbereiche sind passwortgeschützt. Dieser Zugang kann
nur durch den Hersteller an autorisiertes Servicepersonal gewährt werden.
Wenden Sie sich in den folgenden Fällen an den Hersteller oder an den auto-
risierten Kundendienst:
–
Falls das Produkt ein unbekanntes oder nicht logisches Verhalten zeigt, wie z.B.ei-
ne langsame Reaktion der Software oder wenn das Passwort nicht akzeptiertwird,
der Zugriff auf die Datenbanken nicht möglich ist oder es zu einem falschen Dialog
der Benutzeroberfläche wechselt.
–
Für den Fall, dass Sie Probleme mit der IT-Sicherheit dieses Produkts haben.
–
Für den Fall, dass Sie Ihr Passwort, Ihre Anmeldedaten oder Ihren Benutzerzugang
verloren haben.
Software Update
Für Software Updates wenden Sie sich bitte an Ihren Händler.
Wartung und sicherheitstechnische Kontrollen
Eine vorbeugende Wartung ist nicht zwingend erforderlich. Regelmässige Wartungen
können aber dazu beitragen, eventuelle Störungen frühzeitig zu erkennen und so die
Sicherheit und Lebensdauer des Geräts zu erhöhen.
Wartungsdienste können bei unseren Gebietsvertretungen in Ihrer Nähe bestellt wer-
den.
Wir empfehlen, dass Funktions- und Sicherheitsprüfungen, zusätzlich zu den nationa-
len Unfallverhütungsvorschriften und Test- und Inspektionsintervallen, die für Medizin-
geräte vorgeschrieben sind und beachtet werden müssen, mindestens einmal pro Jahr
durchgeführt werden (siehe Kapitel 5.14 F
).
UNKTIONSPRÜFUNGEN
13 610 0001 11.2022
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Fehlerbehebung
