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Wenn am Gerät kein Patient angeschlossen ist, sind folgende Funktionen möglich:
– Installieren von Softwareoptionen
Erforderliche Eigenschaften
Es dürfen nur Geräte angeschlossen werden, die in der Zubehörliste aufgeführt
sind, oder die der USB-Geräteklasse "Massenspeichermedium" entsprechen. Z. B.
ist das Anschließen von Geräten zum Laden der Batterie nicht vorgesehen. Dräger
empfiehlt den Gebrauch von FIPS 140-2 kompatiblen Speichermedien mit
Hardwareverschlüsselung.
USB-Massenspeicher müssen vor dem Anschließen am Gerät auf Freiheit von
Schadsoftware geprüft und vom IT-Verantwortlichen oder Gerätebeauftragten der
Gesundheitseinrichtung freigegeben werden.
Folgende USB-Geräte dürfen nicht angeschlossen werden:
– Aktive USB-Geräte (eigene Spannungsversorgung)
– Geräte, die eine Wireless-Technologie verwenden
– Mobiltelefone
Gefährliche Situationen
Wenn das angeschlossene Gerät nicht die erforderlichen Eigenschaften erfüllt,
können elektrische Gefährdungen für den Anwender auftreten. Die Datensicherheit
und die Funktionssicherheit können beeinträchtigt werden.
15.8.5
Sicherheitsbezogene Ereignisse
Das Gerät überwacht und erfasst Ereignisse, die darauf hinweisen könnten, dass
ein möglicher Sicherheitsangriff stattgefunden hat oder dass die Sicherheit
beeinträchtigt ist. Diese Sicherheitsereignisse werden im
Sicherheitsereignisprotokoll erfasst.
Im Folgenden sind Beispiele für mögliche Sicherheitsereignisse aufgeführt:
– Authentifizierungsereignisse
– Softwareinstallationsereignisse
– Konfigurationsereignisse
Es wird die Anzahl der zuvor erfolgten nicht erfolgreichen
Authentifizierungsversuche angezeigt. Dabei handelt es sich um nicht genehmigte
Zugriffsversuche auf passwortgeschützte Funktionen. Diese Zugriffsversuche
können nur direkt auf dem Gerät gemacht werden. Daher müssen diese Versuche
von Personen gemacht worden sein, die zum Kreis der möglichen Anwender
zählen.
Sicherheitsereignisse, die für die klinische Anwendung relevant sind, werden
zusätzlich am Gerät gemeldet und in das Logbuch eingetragen.
Instandhaltungspersonal und spezialisiertes Instandhaltungspersonal kann einen
Gerätestatusbericht (Device Status Report, DSR) mit allen Einträgen des
Sicherheitsereignisprotokolls, Logbuchs und Informationsprotokolls extrahieren.
Der Gerätestatusbericht ist verschlüsselt und kann von spezialisiertem
Instandhaltungspersonal entschlüsselt und automatisch analysiert werden.
Gebrauchsanweisung
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Babyroo TN300 SW 1.0n
Technische Daten
211
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