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Sicherheitsbezogene Informationen
Das Reanimationsmodul misst während der Reanimation kontinuierlich den
Atemwegsdruck und zeigt diesen an. Während des Absaugens wird außerdem
kontinuierlich der Unterdruck gemessen und angezeigt. Wenn der optionale
Gasmischer vorhanden ist, wird bei zu niedrigem Druck der Air- oder der
Sauerstoffquelle ein Alarm ausgegeben.
– Optionale Regulierung der Matratzentemperatur
Die gemessene Matratzentemperatur wird mit dem eingestelltem Sollwert
verglichen und entsprechend angepasst oder es wird ein Alarm ausgegeben.
– Optionales SpO
Es werden SpO
angezeigt. Die Grenzwerte für die Messwerte werden überwacht. Bei
Überschreitung wird ein Alarm ausgegeben.
Das Gerät ist mit grundlegenden Sicherheitssystemen zur Reduzierung der
Wahrscheinlichkeit einer Patientenverletzung bis zur Beseitigung der Alarmursache
ausgestattet.
2.6
Anforderungen an die Benutzergruppen
Der Begriff "Benutzergruppe" beschreibt das verantwortliche Personal, das für die
jeweilige Tätigkeit am Produkt vom Betreiber benannt wird.
2.6.1
Pflichten des Betreibers
Der Betreiber muss Folgendes sicherstellen:
– Jede Benutzergruppe verfügt über die erforderliche Qualifikation (z. B. eine
fachliche Ausbildung oder durch Erfahrung erworbenes fachliches Wissen).
– Jede Benutzergruppe ist in die Tätigkeit eingewiesen.
– Jede Benutzergruppe hat die erforderlichen Kapitel in diesem Dokument
gelesen und verstanden.
2.6.2
Benutzergruppen
Klinische Anwender
Diese Benutzergruppe verwendet das Produkt gemäß der Zweckbestimmung.
Anwender haben medizinische Fachkenntnisse in der Neonatologie. Anwender
haben Kenntnisse in der Geräteüberwachung und in der neonatologischen Pflege.
Aufbereitungspersonal
Diese Benutzergruppe führt die erforderlichen Maßnahmen zur Aufbereitung des
Produkts durch.
Aufbereitungspersonal hat Fachkenntnisse in der Aufbereitung von
Medizinprodukten.
Instandhaltungspersonal
Diese Benutzergruppe installiert das Produkt und führt die
Instandhaltungsmaßnahmen durch.
Instandhaltungspersonal hat Fachkenntnisse in Elektrotechnik und Mechanik und
verfügt über Erfahrung in der Instandhaltung von Medizinprodukten.
10
-Monitoring per Pulsoxymetrie
2
- und Pulsfrequenzmessungen von angeschlossenen Sensoren
2
Gebrauchsanweisung
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Babyroo TN300 SW 1.0n
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