Qualifikation Des Personals; Wartung Und Reparatur; Internetsicherheit (Cybersecurity) - KaVo Primus 1058 Life Gebrauchsanweisung

Gebrauchsanweisung Primus 1058 Life
2 Sicherheit | 2.8 Qualifikation des Personals
4 Nur Zubehörteile verwenden, die vom Hersteller für die Kombination mit
dem Produkt zugelassen sind.
4 Veränderungen am Produkt nur vornehmen, wenn die Veränderungen vom
Produkthersteller zugelassen sind.
Bei Verwendung von nicht zugelassenem Zubehör oder bei nicht zugelassenen
Veränderungen am Medizinprodukt erlischt die Konformität des Medizinproduk-
tes nach MDR 2017/745. Wer nicht zugelassenes Zubehör verwendet oder nicht
zugelassene Veränderungen vornimmt, wird gemäß der MDR 2017/745 zum al-
leinig regresspflichtigen Hersteller des Medizinproduktes und übernimmt die
vollumfängliche Verantwortung. Der neue Hersteller ist verpflichtet, eine Kon-
formitätserklärung für das neue Medizinprodukt bereitzustellen.

2.8 Qualifikation des Personals

Der Einsatz des Produkts durch Anwender ohne medizinische Fachausbildung
kann den Patienten, den Anwender oder Dritte verletzen.
4 Sicherstellen, dass der Anwender die Gebrauchsanweisung gelesen und ver-
standen hat.
4 Sicherstellen, dass der Anwender die nationalen und regionalen Bestimmun-
gen gelesen und verstanden hat.
4 Produkt nur einsetzen, wenn der Anwender über eine medizinische Fachaus-
bildung verfügt.
Der Betreiber ist dafür verantwortlich, dass die Anwendung des Produktes nicht
durch unbefugte Personen erfolgt.

2.9 Wartung und Reparatur

Reparatur, Wartung und Sicherheitsprüfung dürfen nur durch geschultes Ser-
vicepersonal durchgeführt werden. Folgende Personen sind dazu befugt:
▪ Techniker der KaVo-Niederlassungen mit entsprechender Produktschulung
▪ Techniker der KaVo-Vertragshändler mit entsprechender Produktschulung
Bei allen Wartungsarbeiten Folgendes beachten:
4 Wartungsdienste und Prüfungsaufgaben gemäß Medizinprodukte-Betreiber-
verordnung durchführen lassen.
4 Nach Wartungsarbeiten, Eingriffen und Reparaturen am Gerät und vor Wie-
derinbetriebnahme eine Sicherheitsprüfung des Gerätes durch Serviceperso-
nal durchführen lassen.
Unsachgemäße Wartung und Pflege kann vorzeitige Abnutzung und Funktions-
störungen verursachen.
4 Regelmäßig sachgemäße Wartung und Pflege durchführen.
Flüssigkeitsrückstände jeder Art können an Polster- und Gehäuseteilen Flecken
hinterlassen oder Beschädigungen verursachen.
4 Flüssigkeitsrückstände sofort entfernen.
Wartungsarbeiten durch den Betreiber dürfen nur durchgeführt werden, wenn
das Gerät ausgeschaltet ist und keine Patientenbehandlung durchgeführt wird.

2.10 Internetsicherheit (Cybersecurity)

Unautorisierter Zugriff von Schadsoftware kann zu Datenverlust oder unautori-
sierte Weitergabe sensibler Daten führen.
4 Dauerhaft aktuellen Virenscanner mit Firewall verwenden.
Defekte der Festplatte können zu Datenverlust führen.
4 Regelmäßig Sicherungskopien erstellen.
4 Sicherungskopien an einem sicheren Ort aufbewahren.
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